ACREL SEMANAL 35 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Acrel semanal 35mg tabletki powlekane

risedronian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acrel semanal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acrel semanal
3. Jak stosować Acrel semanal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Acrel semanal
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Acrel semanal i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Acrel semanal

Acrel semanal należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonatami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Acrel semanal działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza początku menopauzy występuje u kobiet po menopauzie i jest to okres, w którym kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i są bardziej prawdopodobne złamania po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu wielu przyczyn, w tym starzenia się i/lub niskiego poziomu hormonów męskich, testosteronu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgosłupa, biodra i nadgarstka, choć mogą one wystąpić w dowolnej części ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nie wiedzieć, że na nią cierpią.

W jakim celu stosuje się Acrel semanal

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Leczenie osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acrel semanal

Nie stosuj Acrel semanal

• Jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz chorobę zwana hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi)
• Jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Acrel semanal

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.

• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne, oba powodujące niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem). W pewnym momencie możesz mieć lub miałeś ból lub trudności z połykaniem jedzenia lub zostałeś poinformowany wcześniej, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (takich jak laktoza).
• Jeśli miałeś lub masz ból, stan zapalny lub znieczulenie w żuchwie lub silny dyskomfort w żuchwie lub Twoje zęby się ruszają.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz poddawany operacji dentystycznej, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Acrel semanal.

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli stosujesz Acrel semanal i masz którykolwiek z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Risedronian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Acrel semanal z innymi lekami

Leki zawierające niektóre z następujących substancji zmniejszają działanie Acrel semanal, gdy są stosowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Acrel semanal.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Stosowanie Acrel semanal z pokarmem i napojami

Jest bardzo ważne, aby nie stosować Acrel semanal z pokarmem lub napojami (innymi niż woda) ponieważ mogą one zakłócać jego działanie. W szczególności nie stosuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz rozdział 2, „Stosowanie Acrel semanal z innymi lekami”).

Stosuj pokarm i napoje (inne niż woda) co najmniej 30 minut po zażyciu Acrel semanal.

Ciąża i laktacja

NIE stosuj Acrel semanal, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz rozdział 2, „Nie stosuj Acrel semanal”). Nie jest znany potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej Acrel semanal) u kobiet w ciąży.

NIE stosuj Acrel semanal, jeśli karmisz piersią (patrz rozdział 2, „Nie stosuj Acrel semanal”).

Acrel semanal może być stosowany tylko u kobiet po menopauzie i mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znane, czy Acrel semanal wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Acrel semanal zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku (patrz rozdział 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).

Acrel semanal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Acrel semanal

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Acrel semanal (35 mg risedronianu sodu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego harmonogramu. Każdego tygodnia stosuj tabletkę Acrel semanal w wybranym dniu.

Aby ułatwić stosowanie tabletki w tym samym dniu co tydzień, na odwrocie blistru znajdują się pola. Zaznacz dzień tygodnia, w którym zdecydowałeś się stosować tabletkę Acrel. Dodatkowo wpisz daty, w których będziesz stosował tabletkę.

KIEDY stosować tabletki Acrel semanal

Stosuj tabletkę Acrel semanal co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody) lub innym lekiem dnia.

JAK stosować tabletki Acrel semanal

• Stosuj tabletkę będąc w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Przełknij tabletkę z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody.
• Przełknij całą tabletkę (bez żucia ani ssania).
• Nie wolno kłaść się co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz zaleci, czy powinieneś stosować wapń i suplementy witaminy, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Acrel semanal

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo zażył więcej tabletek Acrel semanal niż przepisano, wypij szklankę pełną mleka i skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz stosować Acrel semanal

Jeśli zapomnisz stosować tabletkę w wybranym dniu, zażyj tabletkę w dniu, w którym sobie przypominasz. A następnie zażyj następną tabletkę tydzień później, w dniu, w którym zwykle stosujesz tabletkę.

NIE stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Acrel semanal

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Acrel semanal i skontaktuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• Opuchnięcie twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Wysypka i trudności z oddychaniem

Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Poinformuj swojego lekarza niezwłoczniejeśli doświadczysz następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie oka, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie oczodołu – zapalenie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, opuchnięcie, zaczerwienienie, wystawanie gałki ocznej i zaburzenia widzenia. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, zwykle po ekstrakcji zęba (patrz rozdział 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Objawy w przełyku, takie jak ból przy połykaniu, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej i pojawienie się lub nasilenie kwaśności żołądka. To działanie niepożądane jest rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Rzadko występujące złamania kości udowej (kości uda) mogą wystąpić, zwłaszcza u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Jednak w badaniach klinicznych działania niepożądane były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niestrawność, nudności, ból brzucha, skurcze lub dyskomfort w brzuchu, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka.
• Bóle kości, mięśni i stawów.
• Bóle głowy.

Rzadkie działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból przy połykaniu (patrz także rozdział 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelita, w którym kończy się żołądek).
• Zapalenie tęczówki (części barwnej oka) (zaczerwienione, bolesne oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie języka (opuchnięte, zaczerwienione, możliwe z bólem), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być rozpoznane tylko za pomocą badań krwi.

Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano:

• Bardzo rzadko: Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
  • Wypadanie włosów
  • Choroby wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano niewielkie zmniejszenie poziomu fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów.

Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Acrel semanal

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Acrel

Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu, co odpowiada 32,5 mg kwasu risedronowego.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat (patrz rozdział 2), kroskarmeloza, stearynian magnezu i celuloza mikrokrystaliczna.

Powłoka tabletki: hypromeloza, makrogol, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acrel semanal 35 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi, lekko pomarańczowymi o wymiarach 11,7 x 5,8 mm z napisem „RSN” na jednej stronie i „35 mg” na drugiej. Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1, 2, 4, 10, 12 lub 16 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję jest:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania:Acrel semanal35 mg tabletki powlekane

Szwecja: Fortipan Septimum35 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki topaździernik 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//