ACREL 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Acrel 75 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acrel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acrel
3. Jak stosować Acrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acrel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acrel i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Acrel

Acrel należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Acrel działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza po menopauzie występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i jest bardziej podatna na złamania po upadku lub skręceniu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstka, choć mogą one wystąpić w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nie wiedzieć, że chorują.

W jakim celu stosuje się Acrel

Ten lek jest wskazany do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acrel

Nie stosuj Acrel

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz chorobę zwana hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Acrel

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne, ponieważ oba powodują niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem). W pewnym momencie możesz mieć lub miałeś ból lub trudności z połykaniem jedzenia lub zostałeś poinformowany wcześniej, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• Jeśli miałeś lub masz ból, stan zapalny lub znieczulenie w żuchwie lub silny dyskomfort w żuchwie lub Twoje zęby się ruszają.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz przechodził operację dentystyczną, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Acrel.

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli stosujesz Acrel i masz którykolwiek z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Risedronian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Acrel z innymi lekami

Leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji zmniejszają działanie Acrel, gdy są stosowane w tym samym czasie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Acrel.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Acrel z pokarmem i napojami

Jest bardzo ważne, aby nie stosować Acrel z pokarmem lub napojami (innymi niż zwykła woda), ponieważ mogą one zakłócać działanie leku. W szczególności nie stosuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz rozdział 2, „Stosowanie Acrel z innymi lekami”).

Możesz spożywać pokarm i napoje (inne niż zwykła woda) co najmniej 30 minut po zażyciu Acrel.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Acrel, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz rozdział 2, „Nie stosuj Acrel”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej Acrel) u kobiet w ciąży.

Nie stosuj Acrel, jeśli karmisz piersią (patrz rozdział 2, „Nie stosuj Acrel”).

Acrel może być stosowany tylko u kobiet po menopauzie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ Acrel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Acrel zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Acrel

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Tabletki Acrel należy stosować w te same 2 dni kolejne każdego miesiąca, na przykład w dniach 1 i 2 lub 15 i 16 miesiąca.

Wybierz 2 dni kolejne, które najlepiej pasują do Twojego harmonogramu. Weź 1 tabletkę Acrel rano w pierwszym dniu wybranym. Weź 2 tabletkę następnego dnia rano.

Powtórz co miesiąc, zachowując te same 2 dni kolejne. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy ponownie zażyć tabletki, możesz oznaczyć to w swoim kalendarzu długopisem lub naklejką.

KIEDY stosować tabletki Acrel

Weź tabletkę Acrel co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z wyjątkiem zwykłej wody) lub innym lekiem w ciągu dnia.

JAK stosować tabletki Acrel

• Weź tabletkę, będąc w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Przełknij tabletkę z co najmniej 1 szklanką (120 ml) zwykłej wody. Nie pij tabletki z wodą mineralną lub innymi napojami niż zwykła woda.
• Przełknij całą tabletkę. Nie żuj jej ani nie gryź.
• Nie wolno kłaść się co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Twój lekarz wskaże, czy powinieneś/powinnaś stosować wapń i suplementy witaminy, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Acrel

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo zażył zbyt wiele tabletek Acrel, wypij szklankę pełną mleka i skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Acrel

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomniałeś dawki Acrel rano, NIE zażywaj jej później w ciągu dnia
• NIE zażywaj trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Acrel

Jeśli przestaniesz stosować leczenie, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Acrel i skontaktuj się z lekarzem natychmiastjeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• • Opuchnięcie twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Swędzenie i trudności z oddychaniem.

Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Poinformuj swojego lekarza natychmiastjeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie oka, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie oczodołu – zapalenie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, opuchnięcie, zaczerwienienie, wystawanie gałki ocznej i zaburzenia widzenia. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem i zakażeniem, zwykle po ekstrakcji zęba (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból przy połykaniu, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej i pojawienie się lub nasilenie kwaśności żołądka. To działanie niepożądane jest rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Złamania nietypowe kości udowej (kości uda) mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Jednakże w badaniach klinicznych działania niepożądane były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, skurcze lub dyskomfort w brzuchu, zaparcie, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Bóle kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból przy połykaniu (patrz także rozdział 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelita, w którym uchodzi żołądek).
• Zapalenie barwnika gałki ocznej (czerwona, boląca gałka oczna z możliwymi zmianami w widzeniu).
• Gorączka i/lub objawy grypopodobne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie języka (opuchnięte, zaczerwienione, możliwe z bólem), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być stwierdzone tylko przez badania krwi.

Podczas stosowania w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano:

• Bardzo rzadko: Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
• • Wypadanie włosów
  • Choroby wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano niewielki spadek poziomu fosforu i wapnia we krwi u niektórych pacjentów.

Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Acrel

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acrel

Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tableta zawiera 75 mg risedronianu sodu, co odpowiada 69,6 mg kwasu risedronowego.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hypromeloza, makrogol 400, makrogol 8000, hydroksypropylową celulozę, krystaliczną krzemionkę bezwodną, dwutlenek tytanu (E171) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acrel 75 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi, różowymi, o wymiarach 11,7 x 5,8 mm z napisem „RSN” na jednej stronie i „75 mg” na drugiej. Każda opakowanie zawiera 2, 4, 6 lub 8 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję jest:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania:Acrel75 mg tabletki powlekane

Szwecja: Fortipan75 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki topaździernik 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/