ACOVIL 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ACOVIL 2,5 mg tabletki

Ramipril

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Acovil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acovil
3. Jak stosować Acovil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acovil

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Acovil i w jakim celu się go stosuje

Acovil zawiera substancję czynną o nazwie ramipril. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Acovil działa w następujący sposób:

• Obniżając wytwarzanie przez organizm substancji, które mogą zwiększyć Twoje ciśnienie krwi.
• Rozluźniając i rozszerzając Twoje naczynia krwionośne.
• Ułatwiając Twojemu sercu pompowanie krwi przez organizm.

Acovil może być stosowany:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• W celu obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• W celu obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia się problemów z nerkami (zarówno u osób z cukrzycą, jak i bez niej).
• W leczeniu serca, gdy nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu (niewydolność serca).
• Jako leczenie po zawale serca (zawale mięśnia sercowego) związane z niewydolnością serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acovil

Nie stosuj Acovil

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedema”. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, plamy czerwone na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz lek sakubityl/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanej maszyny, Acovil może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy nerkowej, które zmniejsza dopływ krwi do nerek).
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz sekcja „Ciąża i laktacja” poniżej).
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Twój lekarz musi ocenić to.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie stosuj Acovil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Acovil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Acovil:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli straciłeś dużo soli mineralnych lub płynów (na przykład z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub dializy).
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu w celu obniżenia Twojej reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie. Może to nastąpić podczas operacji lub jakiejkolwiek pracy dentystycznej. Może być konieczne przerwanie leczenia na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz duże ilości potasu we krwi (wynik z badania krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz chorobę, która może obniżyć stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu monitorowania stężenia sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko angioedemy, ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus) lub wildagliptina, inhibitory neprylizyny (NEP) (np. racekadotryl) lub sakubityl/valsartan. Dla sakubitylu/valsartanu patrz sekcja 2 „Nie stosuj Acovil”.
• Jeśli masz chorobę kolagenu naczyniowego, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Acovil nie jest zalecany w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży i może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka po 3 miesiącach ciąży (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (na przykład potasu) w regularnych odstępach czasu. Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Acovil”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Acovil u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Acovil u dzieci.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Acovil.

Stosowanie Acovil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku. Jest to spowodowane tym, że Acovil może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Acovil.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą powodować, że Acovil działa gorzej:

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna, oraz aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz musi sprawdzić Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane wraz z Acovil:

• Sakubityl/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Acovil”).
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna, oraz aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna.
• Leki moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, trimetoprim sam lub w połączeniu z sulfametoksazolem (w leczeniu infekcji) oraz heparyna (w celu rozrzedzenia krwi).
• Leki sterydowe stosowane w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednizolon.
• Allopurynol (stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Sirolimus, everolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Wildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
• Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Acovil” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływane przez Acovil:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki doustne obniżające stężenie glukozy oraz insulina. Acovil może obniżyć stężenie cukru we krwi. Zwróć uwagę na stężenie cukru we krwi podczas przyjmowania Acovil.
• Lit (w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego). Acovil może zwiększyć stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie ściśle monitorował stężenie litu we krwi.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Acovil.

Stosowanie Acovil z pokarmem i alkoholem

• Spożywanie alkoholu wraz z Acovil może powodować uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania. Jeśli martwisz się o ilość alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania Acovil, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.
• Acovil może być przyjmowany z pokarmem lub bez niego.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).

Nie powinieneś przyjmować Acovil w ciągu pierwszych 12 tygodni ciąży i absolutnie nie powinieneś go przyjmować od 13 tygodnia, ponieważ jego stosowanie w ciąży może powodować uszkodzenia Twojego dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Acovil, poinformuj lekarza natychmiast. Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna nastąpić przed planowaniem ciąży.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Acovil, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawrotnie podczas przyjmowania Acovil, co jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki Acovil. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Acovil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Acovil

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jaka dawka leku należy przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Zwykła dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Twój lekarz dostosuje ilość, którą powinieneś przyjmować, do kontroli Twojego ciśnienia krwi.
• Maksymalna dzienna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli już przyjmujesz leki moczopędne, twój lekarz może przerwać lub zmniejszyć ilość moczopędnych, które przyjmowałeś wcześniej, zanim rozpocznie leczenie Acovil.

Obniżenie ryzyka zawału serca lub udaru mózgu

• Zwykła dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.
• Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu ilości, którą przyjmujesz.
• Zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie w celu obniżenia lub opóźnienia pogorszenia się problemów z nerkami

• Można rozpocząć od dawki 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Twój lekarz dostosuje ilość, którą przyjmujesz.
• Zwykła dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Zwykła dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.
• Twój lekarz dostosuje ilość, którą przyjmujesz.
• Maksymalna dzienna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Najlepiej jest ją podawać dwa razy na dobę.

Leczenie po zawale serca

• Zwykła dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje ilość, którą przyjmujesz.
• Zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Najlepiej jest ją podawać dwa razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i dostosuje Twoje leczenie wolniej.

Przyjmowanie tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki całe z płynem.
• Nie miażdż i nie żuj tabletek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Acovil

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala, poproś kogoś, aby Cię podwiózł lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu twój lekarz będzie wiedział, co przyjmujesz.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Acovil:

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Acovil i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Acovil.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie się już istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych uderzeń serca (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, w tym zawału serca i udaru mózgu.
• Trudności z oddychaniem lub kaszlem. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Łatwiejszego powstawania siniaków, dłuższego krwawienia, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. z dziąseł), plam półpaśca na skórze lub częstszego zapadania na infekcje, podrażnienia gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności (uczucia mdłości), żółtaczki skóry i oczu. Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Uczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie Acovil lub gdy rozpoczynasz przyjmowanie wyższej dawki.
• Utrata przytomności, niedociśnienie (nienormalnie niskie ciśnienie krwi), szczególnie gdy wstajesz lub poruszasz się szybko.
• Suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok (sinusitis) lub bronchitis, krótki oddech.
• Ból brzucha lub żołądka, biegunka, niestrawność, uczucie mdłości.
• Wysypka na skórze, z lub bez podnoszących się obszarów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi, które wykazują podwyższone stężenie potasu we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprawidłowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, palenie lub dreszcze na skórze (parestezje).
• Utrata lub zmiana smaku.
• Trudności ze snem.
• Uczucie smutku, niepokoju, nadmiernej nerwowości lub zmęczenia.
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy.

• Opuchlizna brzucha, zwana „nadczynnością jelit”, która objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.

• Palenie w żołądku, zaparcie lub suchość w ustach.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Pocenie się więcej niż zwykle.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg. Może to być objaw tego, że organizm zatrzymuje więcej wody niż normalnie.
• Zaczerwienienie.
• Niewyraźne widzenie.
• Ból stawów.
• Gorączka.
• Niezdolność seksualna u mężczyzn, zmniejszone libido u mężczyzn lub kobiet.
• Zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniach krwi.
• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Uczucie niepewności lub dezorientacji.
• Zaczerwienienie i opuchlizna języka.
• Łuszczenie się lub odwarstwienie skóry, ciężka wysypka, guzki, swędzenie.
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Zaczerwienienie skóry i zimne kończyny.
• Zaczerwienienie, swędzenie, opuchlizna i łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy uszne.
• Uczucie słabości.
• Badania krwi wykazują spadek liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Łącznie rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją.
• Opuchlizna jamy ustnej.
• Badania krwi wykazują bardzo małą liczbę krwinek.
• Badania krwi wykazują niskie stężenie sodu.
• Stężony mocz (ciemny kolor), uczucie dyskomfortu lub mdłości, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej.
• Palec u rąk i nóg zmienia kolor na zimno i odczuwa mrowienie lub ból, gdy się rozgrzewa (zespół Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Wolność lub trudności z reagowaniem.
• Uczucie palenia.
• Zmiana w odczuciu smaku.
• Wypadanie włosów.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Acovil

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acovil

Substancją czynną jest ramipryl.

2,5 mg: Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to:

Tabletki 2,5 mg

Hipromeloza

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana

Celulosa mikrokrystaliczna

Stearan sodu

Tlenek żelaza żółty (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie podłużnym o wymiarach 8 x 4 mm, o barwie żółtawej do żółtej, z rowkiem i oznaczone cyfrą 2,5 i logiem na górnej powierzchni i HMR i 2,5 na dolnej. Tabletkę można podzielić na dwie dawki równe.

Acovil 2,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletek w blistrach z folii aluminiowej/PVC.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie to:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22

67019 Scoppito (L’Aquila) Włochy

Delpharm Dijon

6, Boulevard de L’Europe Quetigny F-21800 Francja

S.C. ZENTIVA S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sektor 3, Bukareszt, 032266 – Rumunia

Sanofi Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höechst Brüningstraβe 50, 65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Belgia:

Tritace 2,5 mg tabletki/kapsułki/tabletki, Tritace 5 mg tabletki/kapsułki/tabletki, Tritace 10 mg tabletki/kapsułki/tabletki,

Bułgaria:

Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Cypr:

Triatec 2,5 mg tabletki, Triatec 5 mg tabletki

Czechy:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Dania:

Triatec 5 mg tabletki,

Estonia:

Cardace 2,5 mg tabletki, Cardace 5 mg tabletki, Cardace 10 mg tabletki

Finlandia:

Cardace 2,5 mg tabletki, Cardace 5 mg tabletki, Cardace 10 mg tabletki,

Francja:

Triatec 1,25 mg tabletki, Triatec 2,5 mg tabletki z podziałem, Triatec 5 mg tabletki z podziałem, Triatec 10 mg tabletki z podziałem

Niemcy:

Delix 2,5 mg tabletki, Delix 5 mg tabletki, Delix Protec 10 mg tabletki

Delix Protect Startset

Delix 1,25 mg tabletki,

Delix 1,25 mg kapsułki, Delix P 2,5 mg kapsułki, Delix P 5 mg kapsułki, Delix P 10 mg kapsułki

Grecja:

Triatec 2,5 mg tabletki, Triatec 5 mg tabletki

Węgry:

Tritace Mite 1,25 mg tabletki

Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Irlandia:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki,

Włochy:

Triatec 2,5 mg tabletki, Triatec 5 mg tabletki, Triatec 10 mg tabletki

Łotwa:

Cardace 2,5 mg tabletki, Cardace 5 mg tabletki, Cardace 10 mg tabletki

Litwa:

Cardace 5 mg tabletki, Cardace 10 mg tabletki

Luksemburg:

Tritace 2,5 mg tabletki/kapsułki/tabletki, Tritace 5 mg tabletki/kapsułki/tabletki, Tritace 10 mg tabletki/kapsułki/tabletki

Norwegia:

Triatec 2,5 mg tabletki, Triatec 5 mg tabletki, Triatec 10 mg tabletki

Polska:

Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Portugalia:

Triatec 1,25 mg kapsułki, Triatec 2,5 mg kapsułki, Triatec 5 mg kapsułki, Triatec 10 mg kapsułki

Rumunia:

Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Słowacja:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Słowenia:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Hiszpania:

Acovil 2,5 mg tabletki, Acovil 5 mg tabletki, Acovil 10 mg tabletki

Szwecja:

Triatec 2,5 mg tabletki, Triatec 5 mg tabletki, Triatec 10 mg tabletki

Wielka Brytania:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki,

Tritace Titration Pack tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (URPL) http://www.urpl.gov.pl/.