ACOVIL 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ACOVIL 10 mg tabletki

Ramipril

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acovil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acovil
3. Jak stosować Acovil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acovil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acovil i w jakim celu się go stosuje

Acovil zawiera substancję czynną o nazwie ramipril. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Acovil działa w następujący sposób:

• Zmniejszając wytwarzanie przez organizm substancji, które mogą zwiększyć Twoje ciśnienie krwi.
• Rozluźniając i rozszerzając Twoje naczynia krwionośne.
• Ułatwiając Twojemu sercu pompowanie krwi przez organizm.

Acovil może być stosowany:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• W celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia się problemów z nerkami (zarówno u osób z cukrzycą, jak i bez niej).
• W leczeniu serca, gdy nie może ono pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu (niewydolność serca).
• Jako leczenie po zawale serca (zawał międzyścienny) z niewydolnością serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acovil

Nie stosuj Acovil

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedema”. Objawy obejmują: świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz lek sakubityl/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanej maszyny, Acovil może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy nerkowej, które zmniejsza dopływ krwi do nerek).
• W ciąży, w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Twój lekarz musi to ocenić.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren.

Nie stosuj Acovil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Acovil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Acovil:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli straciłeś dużo soli mineralnych lub płynów (na przykład z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub dializy).
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu w celu zmniejszenia Twojej reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie. Może to nastąpić podczas operacji lub jakiejkolwiek pracy dentystycznej. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz duże ilości potasu we krwi (wykazane w wynikach badań krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz chorobę, która może zmniejszyć stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu monitorowania stężenia sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko angioedemy, ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus) lub vildagliptina, inhibitory neprylizyny (NEP) (np. racecadotrilo) lub sakubityl/valsartan. Dla sakubitylu/valsartanu patrz sekcja 2 „Nie stosuj Acovil”.
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Acovil nie jest zalecany w ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, i może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka po trzecim miesiącu ciąży (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Acovil”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Acovil u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Acovil u dzieci.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Acovil.

Stosowanie Acovil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Jest to spowodowane tym, że Acovil może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Acovil.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą powodować, że Acovil działa gorzej:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz musi sprawdzić Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane wraz z Acovil:

• Sakubityl/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Acovil”).
• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna.
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, trimetoprim sam lub w połączeniu z sulfametoksazolem (przeciwko infekcjom) i heparyna (w celu rozrzedzenia krwi).
• Sterydy stosowane w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednizolon.
• Alopurinol (stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Temsirolimus (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Sirolimus, everolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Vildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racecadotrilo (stosowany w leczeniu biegunki).

• Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Acovil” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływane przez Acovil:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki doustne obniżające stężenie glukozy i insulina. Acovil może obniżyć Twoje stężenie cukru we krwi. Zwróć szczególną uwagę na monitorowanie stężenia cukru we krwi podczas przyjmowania Acovil.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego). Acovil może zwiększyć stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje stężenie litu we krwi.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Acovil.

Stosowanie Acovil z pokarmem i alkoholem

• Spożywanie alkoholu wraz z Acovil może powodować uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania. Jeśli martwisz się o ilość alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania Acovil, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addycyjne.
• Acovil może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).

Nie powinieneś przyjmować Acovil w ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, i absolutnie nie powinieneś go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować szkody dla Twojego dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Acovil, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna nastąpić przed planowaniem ciąży.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Acovil, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy podczas przyjmowania Acovil, co jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Acovil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Acovil

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jaka dawka leku przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Zwykła dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb w celu kontrolowania ciśnienia krwi.
• Maksymalna dzienna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli już przyjmujesz leki moczopędne, twój lekarz może przerwać lub zmniejszyć dawkę leku, który przyjmowałeś wcześniej, zanim rozpocznie leczenie Acovil.

Zmniejszenie ryzyka zawału serca lub udaru mózgu

• Zwykła dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.
• Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.
• Zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie w celu zmniejszenia lub opóźnienia pogorszenia się problemów z nerkami

• Można rozpocząć od dawki 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb.
• Zwykła dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Zwykła dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb.
• Maksymalna dzienna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Najlepiej jest ją podawać dwa razy na dobę.

Leczenie po zawale serca

• Zwykła dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę lub 2,5 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb.
• Zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Najlepiej jest ją podawać dwa razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i dostosuje Twoje leczenie wolniej.

Przyjmowanie tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki całe z płynem.
• Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Acovil

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala, poproś kogoś, aby Cię tam zawiózł lub wezwał karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu twój lekarz będzie wiedział, co przyjmowałeś.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmowałeś.

Jeśli zapomnisz przyjmować Acovil

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Acovil i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Acovil.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie się już istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wielopostaciowy rumień).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych uderzeń serca (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, w tym zawału serca i udaru mózgu.
• Trudności z oddychaniem lub kaszlem. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Występowania siniaków z większą łatwością, dłuższego krwawienia niż zwykle, jakiegokolwiek objawu krwawienia (na przykład z dziąseł), plam półpaśca na skórze lub częstszego zapadania na infekcje, podrażnienia gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności (nierównowagi), żółtaczki skóry i oczu. Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Uczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie Acovil lub gdy zwiększasz dawkę.
• Utrata przytomności, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), szczególnie gdy wstajesz lub poruszasz się szybko.
• Suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, krótki oddech.
• Ból brzucha lub żołądka, biegunka, niestrawność, uczucie choroby.
• Wysypka na skórze, z lub bez podnoszenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub ból mięśni.
• Badanie krwi, które wykazuje zbyt wysoki poziom potasu we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprawidłowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, palenie lub dreszcze na skórze (parestezje).
• Utrata lub zmiana smaku.
• Trudności ze snem.
• Uczucie smutku, niepokoju, nadmiernej nerwowości lub zmęczenia.
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy.

• Opuchlizna brzucha, zwana "nadczynnością jelit", która objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.

• Palenie w żołądku, zaparcie lub suchość w ustach.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Pocenie się więcej niż zwykle.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg. Może to być objaw tego, że organizm zatrzymuje więcej wody niż zwykle.
• Zaczerwienienie.
• Niewyraźne widzenie.
• Ból stawów.
• Gorączka.
• Niezdolność seksualna u mężczyzn, zmniejszone libido u mężczyzn lub kobiet.
• Zwiększenie liczby pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia) stwierdzone w badaniu krwi.
• Badanie krwi wykazuje zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Uczucie niepewności lub zamieszania.
• Zaczerwienienie i opuchlizna języka.
• Łuszczenie się lub odwarstwienie skóry, ciężka wysypka, guzki, swędzenie.
• Problem z paznokciami (np. utrata lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Zaczerwienienie skóry i zimne kończyny.
• Zaczerwienienie, swędzenie, opuchlizna i łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy uszne.
• Uczucie słabości.
• Badanie krwi wykazuje spadek liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Ściśle rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją.
• Opuchlizna jamy ustnej.
• Badanie krwi wykazuje zbyt małą liczbę krwinek.
• Badanie krwi wykazuje zbyt niski poziom sodu.
• Stężone moczu (ciemny kolor), uczucie niepokoju lub nudności, skurcze mięśni, zamieszanie i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg na zimno i uczucie mrowienia lub bólu, gdy się rozgrzewają (zespół Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Wolność lub trudności z reagowaniem.
• Uczucie palenia.
• Zmiana zapachu rzeczy.
• Wypadanie włosów.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Acovil

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acovil

Substancją czynną jest ramipryl.

10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to:

Hipromeloza

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana

Celulosa mikrokrystaliczna

Stearan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie podłużnym o wymiarach 7 x 4,5 mm, koloru białego lub bladoróżowego, z rowkiem i oznaczeniem HMO/HMO na górnej powierzchni. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Acovil 10 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletek w blistrach aluminiowych/PVC.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie to:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 2267019 Scoppito (L’Aquila) Włochy

Delpharm Dijon

6, Boulevard de L’Europe Quetigny F-21800 Francja

S.C. ZENTIVA S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sektor 3, Bukareszt, 032266 – Rumunia

Sanofi Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höechst Brüningstraβe 50, 65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Belgia:

Tritace 2,5 mg tabletki/kapsułki/tabletki, Tritace 5 mg tabletki/kapsułki/tabletki, Tritace 10 mg tabletki/kapsułki/tabletki

Bułgaria:

Tritace 5 mg табл., Tritace 10 mg табл.

Cypr:

Triatec 2,5 mg δισκ?α, Triatec 5 mg δισκ?α

Czechy:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Dania:

Triatec 5 mg tabletki

Estonia:

Cardace 2,5 mg tabletki, Cardace 5 mg tabletki, Cardace 10 mg tabletki

Finlandia:

Cardace 2,5 mg tabletki, Cardace 5 mg tabletki, Cardace 10 mg tabletki

Francja:

Triatec 1,25 mg kapsułki, Triatec 2,5 mg kapsułki, rozbijalne, Triatec 5 mg kapsułki, rozbijalne, Triatec 10 mg kapsułki, rozbijalne

Niemcy:

Delix 2,5 mg tabletki, Delix 5 mg tabletki, Delix Protect 10 mg tabletki

Delix Protect Startset

Delix 1,25 mg tabletki,

Delix 1,25 mg kapsułki, Delix P 2,5 mg kapsułki, Delix P 5 mg kapsułki, Delix P 10 mg kapsułki

Grecja:

Triatec 2,5 mg δισκ?α, Triatec 5 mg δισκ?α

Węgry:

Tritace Mite 1,25 mg tabletki

Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Irlandia:

Tritace 1,25 mg tabl., Tritace 2,5 mg tabl., Tritace 5 mg tabl., Tritace 10 mg tabl.,

Włochy:

Triatec 2,5 mg kapsułki, Triatec 5 mg kapsułki, Triatec 10 mg kapsułki

Łotwa:

Cardace 2,5 mg tabletki, Cardace 5 mg tabletki, Cardace 10 mg tabletki

Litwa:

Cardace 5 mg tabletki, Cardace 10 mg tabletki

Luksemburg:

Tritace 2,5 mg tabletki/kapsułki/tabletki, Tritace 5 mg tabletki/kapsułki/tabletki, Tritace 10 mg tabletki/kapsułki/tabletki,

Norwegia:

Triatec 2,5 mg tabletki, Triatec 5 mg tabletki, Triatec 10 mg tabletki

Polska:

Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Portugalia:

Triatec 1,25 mg kapsułki, Triatec 2,5 mg kapsułki, Triatec 5 mg kapsułki, Triatec 10 mg kapsułki

Rumunia:

Tritace 2,5 mg kapsułki, Tritace 5 mg kapsułki, Tritace 10 mg kapsułki

Słowacja:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Słowenia:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Hiszpania:

Acovil 2,5 mg tabletki, Acovil 5 mg tabletki, Acovil 10 mg tabletki

Szwecja:

Triatec 2,5 mg tabletki, Triatec 5 mg tabletki, Triatec 10 mg tabletki

Wielka Brytania:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki,

Tritace Titration Pack tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.