ACORE 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Acore 10 mg tabletki powlekane

Acore 20 mg tabletki powlekane

Tadalafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Acore i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acore
3. Jak stosować Acore
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Acore
6. Informacje o opakowaniu i dalszych danych

1. Czym jest Acore i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z:

• Nibłością. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania i utrzymywania wzwodu.

Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erectile. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz nibłości. Ważne jest, aby wiedzieć, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jak gdybyś nie brał leku na nibłość.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acore

Nie stosuj Acore

• Jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• Jeśli miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z chorobą zwyrodnieniową (NAION), chorobą opisaną jako „zawał serca”.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez skrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy zwiększa ryzyko u pacjentów z chorobami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek)
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• białaczkę (nowotwór komórek krwi)
• jakąkolwiek deformację prącia
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy
• operacji usunięcia prostaty, podczas której usunięto całą lub część prostaty i przecięto nerwy prostaty (prostatektomia radykalna bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, skrzywione podczas stosowania tadalafilo, przestań stosować tadalafilo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stwierdzono, że u niektórych pacjentów stosujących tadalafilo wystąpiła nagła utrata słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań stosować tadalafilo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Acore

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Pewne leki mogą wpływać na tadalafilo lub mogą być wpływane przez tadalafilo. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego)
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• riocyguat
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Acore z napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością.

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Starannie sprawdź, jak reagujesz na tabletki przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Acore zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Acore

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tego leku są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowawynosi jedną tabletkę 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki tadalafilo stosuje się doustnie.

Powinien zażyć tabletkę tadalafilo co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Tadalafilo może być skuteczny przez 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie stosuj tadalafilo więcej niż raz na dobę. Tadalafilo 10 i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego codziennego, ciągłego stosowania.

Ważne jest, aby wiedzieć, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jak gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągania wzwodu i może tymczasowo obniżać Twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Acore

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo tadalafilo, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wypryski (niezbyt częste)
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale natychmiast szukaj pomocy medycznej (niezbyt częste)
• priapizm, przedłużony i bolesny wzwód po zażyciu tadalafilo (rzadki). Jeśli doświadczysz tego rodzaju wzwodu, który może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem
• nagła utrata wzroku (rzadka), zaburzenia widzenia, skrzywione lub zmniejszone widzenie (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Niezbyt częste(obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluk, zaburzenia widzenia, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, przedłużony wzwód, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Zgłoszono również rzadkie przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn stosujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn stosujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• zaburzenia widzenia, skrzywione lub zmniejszone widzenie (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłoszonym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłoszonym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acore

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD.:”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbierania Leków w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje o opakowaniu i dalszych danych

Skład Acore

• Substancją czynną jest tadalafilo.

Acore 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilo.

Acore 20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilo.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, krospowidon, laurylosiarczan sodu, hydroksypropylową celulozę, polisorbat 80 i stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza 2910 (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172). Acore 10 mg zawiera dodatkowo tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acore 10 mg: jest to tabletka żółta, owalna, obustronnie wypukła, powlekana, z oznaczeniem „T 10” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Acore 20 mg: jest to tabletka żółta, owalna, obustronnie wypukła, powlekana, z oznaczeniem „T 20” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Blister z PVC/PVDC/Aluminium.

Zawartość opakowania:

Acore 10 mg: 4 tabletki.

Acore 20 mg: 4, 8 i 12 tabletek.

Pozostałe postacie:

Acore 5 mg: opakowania po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sektor 2

Carretera Comarcal C-244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.