ACNISDIN 10 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Acnisdin 10 mg miękkie kapsułki EFG

Acnisdin 20 mg miękkie kapsułki EFG

Acnisdin40 mg miękkie kapsułki

Izotretinoina

OSTRZEŻENIE

W CZASIE CIĄŻY MOŻE POWAŻNIE USZKODZIĆ DZIECKO.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Możesz przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa tego leku, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, które wystąpią u Ciebie. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Acnisdin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acnisdin
3. Jak stosować Acnisdin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Acnisdin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Acnisdin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera izotretinoynę, substancję pokrewną witaminy A, należącą do grupy leków zwanych retinoidami(do leczenia trądziku).

Acnisdin jest wskazany do leczenia ciężkich postaci trądziku(takich jak trądzik węzłowylub zlewny, lub trądzik, który może powodować trwałe blizny) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, tylko po osiągnięciu dojrzałości płciowej. Ten lek stosuje się, gdy trądzik nie poprawił się po innych leczeniach, które mogą obejmować antybiotyki lub leczenie dermatologiczne.

Leczenie izotretynoiną powinno być prowadzone pod nadzorem dermatologa(lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Acnisdin

Nie przyjmuj tego leku:

• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Planujesz zajść w ciążę.
• Istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności określonych w „Planie Zapobiegania Ciąży”, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jesteś uczulony na izotretynoinę, orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek składnik Acnisdin. Ten lek zawiera olej sojowy, a także izotretynoinę. Zobacz sekcję 6 (Pozostałe informacje) na końcu ulotki, aby zapoznać się z pełną listą składników.
• Zostały ci postawione diagnozy problemów z wątrobą.
• Zostały ci postawione diagnozy bardzo wysokich poziomów tłuszczu we krwi (takich jak cholesterol lub triglicerydy).
• Zostały ci postawione diagnozy bardzo wysokich poziomów witaminy A w organizmie (znanego jako hipervitaminoza A).
• Jesteś jednocześnie leczony innym rodzajem antybiotyku zwanym tetracyklinami (patrz „Pozostałe leki i Acnisdin”).

Proszę, jeśli jesteś dotknięty którymkolwiek z tych stanów, skonsultuj się ponownie z lekarzem i nie przyjmuj tego leku. Zapytaj lekarza przed przyjęciem go.

Ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Acnisdin:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to depresję, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój stan emocjonalny może ulec zmianie podczas przyjmowania Acnisdin.

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować izotretynoiny

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za „teratogenny”) - może powodować ciężkie wady rozwojowe mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka (tymusa i przytarczyc). Zwiększa również prawdopodobieństwo wystąpienia poronienia. Może to nastąpić nawet wtedy, gdy Acnisdin jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przeniknie do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Acnisdin

Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenia płodu (lek jest „teratogenny”); może powodować ciężkie wady rozwojowe mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i pewnych gruczołów (tymusa i przytarczyc) płodu. Ponadto zwiększa ryzyko poronienia, na przykład, jeśli lek jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować Acnisdin, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przeniknie do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinnaś przyjmować izotretynoiny, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Acnisdin na ściśle określonych zasadach. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka - musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby uniknąć ciąży.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, kiedy rozpoczynasz leczenie Acnisdin.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjneprzed, w trakcie i po przyjmowaniuAcnisdin

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcyjnej (na przykład urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod, które działają na różne sposoby (na przykład hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla Ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed przyjęciem Acnisdin, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne nawet wtedy, gdy nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że Twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Acnisdin

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciążowe, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia i, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia tym lekiem (chyba że Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciążowe, jeśli Twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ możliwe jest, że lek nadal znajduje się w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o podpis. Ta lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Acnisdin, natychmiast przestań przyjmować leki skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania Acnisdin, musisz skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Twój lekarz ma dostęp do drukowanych informacji o zapobieganiu ciąży dla osób przyjmujących izotretynoinę, które powinien Ci udzielić.

Rady dla mężczyzn

Poziomy doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Nie powinieneś jednak nigdy dzielić się swoim lekiem z kimkolwiek.

Środki ostrożności

Nigdy nie powinieneś dawać tego leku innej osobie. Proszę, zabierz każdą nieprzyjętą kapsułkę do apteki na końcu leczenia.

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu 1 miesiąca po zaprzestaniu jego stosowania, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli pacjentka w ciąży otrzyma Twoją krew.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci w szybkim rozpoznaniu ewentualnych problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów

• Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę psychiczną(taką jak depresja, zachowania samobójcze lub psychoza) lub jeśli przyjmujesz leki na te choroby.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne(np. rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN)) podczas stosowania tego leku. Wysypka skórna może rozwinąć się w ogólnoustrojowe pęcherze lub złuszczanie skóry. Zwróć również uwagę na tworzenie się owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych, a także na rozwój zapalenia spojówek (zaczerwienienia i obrzęku oczu).
• W rzadkich przypadkach ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą wpływać na skórę w postaci egzemy, pokrzywki (wysypki skórnej z guzkami) i siniaków lub plam czerwonych na ramionach i nogach. Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, przestań przyjmować lek, natychmiast udaj się do lekarza i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.
• Ogranicz aktywność fizyczną i intensywne ćwiczenia. Izotretynoina może powodować ból mięśni i stawów, szczególnie u młodych ludzi.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w dolnej części pleców lub pośladkach w trakcie leczenia Acnisdin. Objawy te mogą być oznaką zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju zapalenia pleców. Twój lekarz może przerwać leczenie Acnisdin i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalenia pleców. Może być konieczne dodatkowe badanie, w tym zdjęcia rezonansem magnetycznym.
• Izotretynoina została powiązana z chorobą zapalną jelit. Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki z krwią i nie masz historii chorób gastroenterologicznych, Twój lekarz może przerwać leczenie izotretynoiną.
• Izotretynoina może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności ze wzrokiem, takie jak pogorszenie widzenia nocnego. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Twój lekarz może zalecić stosowanie maści do oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwijasz nietolerancję, możesz zostać poinformowany o tym, aby używać okularów w trakcie leczenia. Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady i może poprosić o wstrzymanie leczenia izotretynoiną.
• Zgłaszano przypadki łagodnego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowegow związku ze stosowaniem izotretynoiny i, w niektórych przypadkach, gdy izotretynoina była stosowana wraz z tetracyklinami (rodzaj antybiotyku). Przestań przyjmować izotretynoinę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów, takich jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiło zapalenie nerwu wzrokowego (papiledema).
• Acnisdin może zwiększyć poziom enzymów wątrobowych. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu izotretynoiną w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby. Jeśli funkcje wątroby są zaburzone, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie izotretynoiną.
• Izotretynoina często zwiększa poziom tłuszczu we krwi, takiego jak cholesterol lub triglicerydy. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu izotretynoiną. W trakcie leczenia najlepiej unikać spożywania napojów alkoholowych lub, co najmniej, ograniczyć ilość, którą zwykle spożywasz. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi, cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub spożywasz zbyt dużo alkoholu. Można będzie wymagać częstszych badań krwi. Jeśli Twoje poziomy tłuszczu we krwi nadal są podwyższone, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie tym lekiem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami. Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki izotretynoiny i stopniowo ją zwiększać do maksymalnej dawki tolerowanej.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nietolerancją fruktozy. Lekarz nie przepisze Acnisdin, jeśli masz nietolerancję fruktozy lub sorbitolu.
• Izotretynoina może zwiększyć poziom cukru we krwi. W rzadkich przypadkach osoba może rozwinąć cukrzycę. Twój lekarz może wykonać badanie poziomu cukru we krwi w trakcie leczenia. Jest to szczególnie ważne, jeśli już cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub spożywasz zbyt dużo alkoholu.
• Prawdopodobne jest, że Twoja skóra będzie sucha: używaj kremu nawilżającego i balsamu do ust. Aby zapobiec podrażnieniom skóry, najlepiej unikać produktów tzw. „peelingujących” ani innych produktów przeciwtrądzikowych.
• Unikaj ekspozycji na słońce i nie używaj lamp ani łóżek opalających. Twoja skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed ekspozycją na słońce nałóż krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony (SPF 50 lub wyższym).
• Nie wykonuj żadnych zabiegów kosmetycznych na skórze. Izotretynoina może sprawić, że Twoja skóra stanie się bardziej delikatna. Nie depiluj woskiem ani nie poddawaj się zabiegom dermabrazji lub laserowej (w celu usunięcia zgrubień warstwy rogowej skóry lub blizn) w trakcie leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ może to spowodować blizny, podrażnienia skóry lub, w rzadkich przypadkach, zmiany barwy skóry.

Dzieci i młodzież

Stosowanie izotretynoiny nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u dzieci powyżej 12 roku życia tylko po osiągnięciu dojrzałości płciowej.

Pozostałe leki i Acnisdin

• Nie przyjmuj suplementów zawierających witaminę A ani tetracyklin(rodzaj antybiotyku)
• Nieużywaj leków przeciwtrądzikowych, które wysuszają lub złuszczają skórę, podczas przyjmowania izotretynoiny. Możesz używać produktów nawilżających i emolientów (kremów lub preparatów, które zapobiegają utracie wody i mają działanie łagodzące na skórę).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek, w tym produkty ziołowe i leki bez recepty (takie jak suplementy wielowitaminowe) i produkty do stosowania na skórze, lub jeśli niedawno je przyjmowałeś.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, przeczytaj sekcję „Plan Zapobiegania Ciąży” w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Środki ostrożności specjalne

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że będziesz miał problemy z oczami i że Twoje widzenie będzie zaburzone w trakcie leczenia. Może to nastąpić nagle. W rzadkich przypadkach problemy ze wzrokiem nocnym utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność i zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, nie powinieneś prowadzić, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Acnisdin:

Acnisdin zawiera:

• Olej sojowy:nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.
• Sorbitol:sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpicie na nietolerancję pewnych cukrów, lub została wam postawiona diagnoza nietolerancji fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozłożyć fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję pewnych cukrów lub została wam postawiona diagnoza nietolerancji fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której osoba nie może rozłożyć fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem lub otrzymaniem tego leku.

• Acnisdin 10 mg: ten lek zawiera 5 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsule.
• Acnisdin 20 mg: ten lek zawiera 7 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsule.
• Acnisdin 40 mg: ten lek zawiera 10 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsule.

Acnisdin 10 mg i 40 mg:te leki mogą powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawierają czerwień koszenilową (Ponceau 4R). Mogą powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Acnisdin 20 mg:ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową (Amarillo anaranjado S). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak przyjmować Acnisdin

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Typowa dawka początkowawynosi 0,5 mg na kg masy ciała i na dzień (0,5 mg/kg/dzień). W związku z tym, jeśli ważysz 60 kg, zwykle zaczynasz od dawki 30 mg na dzień.

Przyjmuj kapsułki raz lub dwa razy dziennie.Przyjmuj je podczas posiłków lub bezpośrednio po nich. Połykaj je całe z pomocą płynu lub kęsa jedzenia.

Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę.Zależy to od tego, jak lek wpływa na Ciebie. Dla większości ludzi dawka waha się między 0,5 a 1 mg na kilogram masy ciała i dzień. Jeśli uważasz, że ten lek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, zwykle zaczynasz od niższej dawki (np. 10 mg na dzień), która stopniowo zwiększa się do maksymalnej dawki, którą Twoje ciało może zaakceptować. Jeśli Twoje ciało nie może zaakceptować zalecanej dawki, mogą przepisać Ci mniejszą dawkę. Oznacza to, że leczenie będzie dłuższe i bardziej prawdopodobne, że twój trądzik powróci.

Cykl leczenia zwykle trwa od 16 do 24 tygodni.Większość ludzi potrzebuje tylko jednego cyklu. Twój trądzik może nadal poprawiać się do 8 tygodni po leczeniu. Zwykle nie rozpoczynasz kolejnego cyklu przed upływem tego czasu.

Może się zdarzyć, że u niektórych osób trądzik pogorszy się w pierwszym tygodniu leczenia. Zwykle poprawia się wraz z postępem leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Acnisdin

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek lub inna osoba przyjmuje Twój lek przez pomyłkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie jak poprzednio. Nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z działań niepożądanych związanych z używaniem izotretinoiny są związane z dawką. Są to działania niepożądane, które zwykle ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia; jednak niektóre mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Twój lekarz może pomóc Ci je leczyć.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej uwagi medycznej:

Problemy skórne

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Poważne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), potencjalnie śmiertelne i wymagające natychmiastowej uwagi medycznej. Pojawiają się jako plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, na ramionach i rękach lub nogach i stopach, najpoważniejsze reakcje skórne mogą wystąpić z pęcherzami na klatce piersiowej i plecach. Mogą pojawić się inne objawy, takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Najpoważniejsze reakcje skórne mogą powodować złuszczanie skóry na całym ciele, co może być śmiertelne. Te poważne reakcje skórne zwykle poprzedzone są bólem głowy, gorączką, bólem całego ciała (objawami podobnymi do grypy).

Jeśli wystąpi u Ciebie poważna reakcja skórna lub te objawy skórne, przestań przyjmować Acnisdin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Może się zdarzyć, że nie będziesz świadomy niektórych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby omówić z przyjaciółmi i rodziną, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Niektóre objawy to: uczucie smutku lub pustki, zmiany nastroju, lęk, epizody płaczu, drażliwość, utrata zainteresowania działalnością społeczną lub sportową, spanie zbyt dużo lub zbyt mało, zmiany wagi lub zaburzenia apetytu, zmniejszenie wydajności w pracy lub szkole lub problemy z koncentracją.
• Pogorszenie się istniejącej depresji.
• Agresywne lub gwałtowne zachowanie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby miały myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia (myśli samobójcze), próbowały popełnić samobójstwo lub popełniły samobójstwo. Te osoby mogły nie wydawać się zdepresjonowane.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia Acnisdin. Może się okazać, że to nie wystarczy, aby usunąć działania niepożądane, i będziesz potrzebować dodatkowej pomocy (Twój lekarz może ją zorganizować).

Reakcje alergiczne

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Poważne reakcje alergiczne (anafilaktyczne): trudności z oddychaniem lub połykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• UCisk w piersiach, nagły brak tchu i świsty, szczególnie jeśli masz astmę.

Jeśli doświadczysz poważnej reakcji, natychmiast uzyskaj pomoc medyczną.

Jeśli masz reakcję alergiczną, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Kości i mięśnie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Słabość mięśni, która może być potencjalnie śmiertelna; może być związana z problemami z poruszaniem ramion lub nóg, bólem, obrzękiem, siniakami na ciele, ciemnym kolorem moczu, niewielką ilością lub brakiem moczu, zaburzeniami lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy, rozkładu tkanki mięśniowej, który może spowodować niewydolność nerek. Może to nastąpić, jeśli wykonujesz intensywną aktywność fizyczną podczas przyjmowania Acnisdin.

Problemy wątroby i nerek

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka skóry i oczu oraz uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Trudności z oddawaniem moczu, opuchnięte powieki, uczucie nadmiernego zmęczenia. Mogą to być objawy stanu zapalnego nerek.

Przestań przyjmować Acnisdin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Problemy układu nerwowego

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Długotrwały ból głowy, z nudnościami, wymiotami i zmianami w widzeniu, takimi jak mgła w oczach. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego, szczególnie jeśli Acnisdin jest przyjmowany z antybiotykami z grupy tetracyklin. Przestań przyjmować ten lek natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Problemy jelitowe i żołądkowe

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Silny ból brzucha, towarzyszący lub nie nagromadzeniu się krwi w stolcu, nudnościom i wymiotom. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń jelitowych. Przestań przyjmować Acnisdin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia oczne

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Mgła w oczach.

Jeśli masz mgłę w oczach, przestań przyjmować ten lek natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.Jeśli Twoje widzenie jest w inny sposób dotknięte, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Suchość skóry, szczególnie warg i twarzy; skóra zapalona, pękająca i zapalona, wypryski, lekki świąd i delikatne złuszczanie. Używaj kremu nawilżającego od początku leczenia.
• Skóra staje się bardziej krucha i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Ból pleców; ból mięśni; ból stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży. Aby uniknąć pogorszenia się problemów z kośćmi i mięśniami, zmniejsz intensywność aktywności fizycznej podczas przyjmowania tego leku.
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek; oczy są suche i podrażnione. Skonsultuj się z farmaceutą, aby wskazał odpowiedni kroplę do oczu. Jeśli masz suche oczy i używasz soczewek kontaktowych, możesz musieć używać okularów zamiast.
• Zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• Zmiany poziomów tłuszczu we krwi (takich jak cholesterol-HDL i triglicerydy).
• Zwiększona skłonność do siniaków, krwawień lub zakrzepów: jeśli komórki odpowiedzialne za krzepnięcie są dotknięte.
• Niedokrwistość (słabość, zawroty głowy, blada skóra): jeśli czerwone krwinki są dotknięte.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi.
• Białko lub krew w moczu.
• Zwiększona skłonność do infekcji, jeśli białe krwinki są dotknięte.
• Suchość i tworzenie się skorup w jamie nosowej, co może powodować lekkie krwawienia z nosa.
• Ból i zapalenie gardła i nosa.
• Reakcje alergiczne, takie jak wypryski lub świąd. Jeśli masz reakcję alergiczną, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Wypadanie włosów (łysienie). Zwykle jest to efekt tymczasowy. Twoje włosy wrócą do normalnego stanu po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Pogorszenie widzenia nocnego; ślepota barw i pogorszenie widzenia barw.
• Zwiększona wrażliwość na światło; możesz potrzebować nosić okulary przeciwsłoneczne, aby chronić oczy przed nadmiernym światłem słonecznym.
• Pozostałe problemy ze wzrokiem, takie jak mgła w oczach lub zniekształcenie i zmętnienie rogówki (nieprzezroczystość rogówki, zaćma).
• Nadmierne pragnienie; częsta potrzeba oddawania moczu; zwiększone poziomy cukru we krwi. Mogą to być wszystkie objawy cukrzycy.
• Twój trądzik może pogorszyć się w pierwszych tygodniach, ale objawy poprawiają się z czasem.
• Skóra zapalona, opuchnięta i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Nadmierne pocenie się lub świąd.
• Artretyzm; zaburzenia kości (opóźniony wzrost, zwiększony wzrost i zmiany w gęstości kości); kości w rozwoju mogą przestać rosnąć.
• Osadzanie się wapnia w tkankach miękkich, ból ścięgien, zwiększone poziomy produktów rozkładu mięśni w surowicy krwi, jeśli wykonujesz intensywną aktywność fizyczną.
• Zwiększona wrażliwość na światło.
• Infekcje bakteryjne w podstawie paznokci, zmiany w paznokciach.
• Opuchnięcie, ropienie, wydzielina.
• Zgrubienie blizn pooperacyjnych.
• Zwiększony owłosienie.
• Drgawki, senność, zawroty głowy.
• Mogą powiększyć się węzły chłonne.
• Suchość gardła, bezgłos.
• Trudności ze słuchem.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu.
• Podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi.
• Infekcje bakteryjne.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (czasami z siniakami lub czerwonymi plamami).

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mocz ciemnego koloru (podobnego do koloru coli).
• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
• Zmniejszenie libido.
• Stan zapalny piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn.
• Suchość pochwy
• Stan zapalny cewki moczowej
• Sakroileitis, rodzaj zapalnego bólu kręgosłupa, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Acnisdin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Przechowuj poniżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i przechowuj blister w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić go przed światłem

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Oddaj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w Twojej aptece.

W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Zwróć farmaceucie kapsułki, które Ci pozostały.Przechowuj je tylko wtedy, gdy Twój lekarz Ci to nakazał.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acnisdin

Substancją czynną jest izotretinoina.

• Każda kapsułka Acnisdin 10 mg zawiera 10 mg izotretinoiny.
• Każda kapsułka Acnisdin 20 mg zawiera 20 mg izotretinoiny.
• Każda kapsułka Acnisdin 40 mg zawiera 40 mg izotretinoiny.

Pozostałe składniki to: octan wszystkich-rac-alfa-tokoferolu, olej roślinny uwodorniony (typ II), olej sojowy uwodorniony, wosk pszczeli żółty, olej sojowy rafinowany, żelatyna, glicerol, sorbitol płynny częściowo odwodniony, niebieski patentowy V (E-131) i czerwony ponceau 4R (E-124) dla kapsułek 10 mg i 40 mg, pomarańczowy S (E-110) dla kapsułek 20 mg, oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acnisdin jest dostępny w kapsułkach miękkich 10 mg, 20 mg lub 40 mg izotretinoiny.

• Acnisdin 10 mg: kapsułki miękkie owalne, koloru fioletowego, rozmiar 3. Kapsułka ma około 11,1 mm długości i 6,8 mm szerokości.
• Acnisdin 20 mg: kapsułki miękkie owalne, koloru bladoróżowego, rozmiar 6. Kapsułka ma około 13,8 mm długości i 8,1 mm szerokości.
• Acnisdin 40 mg: kapsułki miękkie owalne, koloru purpurowego, rozmiar 12. Kapsułka ma około 16,1 mm długości i 10,1 mm szerokości.

Blistry PVC/TE/PVdC/folia aluminiowa, koloru pomarańczowego.

• Kapsułki miękkie 10 mg: opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek.
• Kapsułki miękkie 20 mg: opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek.
• Kapsułki miękkie 40 mg: opakowania po 30 kapsułek.

Może się okazać, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ISDIN, S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

GAP SA

46, Agissilaou str.,

173 41 Agios Dimitrios, Attiki,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:Izotretinoina GAP 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg miękkie kapsułki

Niemcy:Izotretinoina GAP 10 mg, 20 mg miękkie kapsułki

Irlandia:Izotretinoina GAP 10 mg, 20 mg kapsułki, miękkie

Portugalia:Izotretinoina GAP 10 mg, 20 mg miękkie kapsułki

Dania:Izotretinoina 2care4

Finlandia:Izotretinoina 2care4 10 mg, 20 mg kapsułki, miękkie

Norwegia:Izotretinoina 2care4

Szwecja:Izotretinoina 2care4 10 mg, 20 mg kapsułki, miękkie

Hiszpania:Acnisdin 10 mg miękkie kapsułki EFG, Acnisdin 20 mg miękkie kapsułki EFG, Acnisdin 40 mg miękkie kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowa i aktualna informacja o tym produkcie jest dostępna poprzez zeskanowanie kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Taka sama informacja jest również dostępna pod następującym linkiem: