ACNEMIN 20 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Acnemin 10 mg miękkie kapsułki EFG

Acnemin 20 mg miękkie kapsułki EFG

Izotretinoina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Acnemin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Acnemin
3. Jak stosować Acnemin
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acnemin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Izotretinoina SUN i w jakim celu się ją stosuje

Acnemin zawiera izotretinoię,substancję pokrewną z witaminą A i należącą do grupy leków zwanych retinoidami(do leczenia trądziku).

Acnemin jest wskazany do leczenia ciężkich postaci trądziku(np. trądzik guzkowy, trądzik zrostowy lub trądzik z ryzykiem trwałych blizn) u dorosłych i nastolatków.

Będziesz stosował Acnemin, gdy trądzik nie poprawił się po leczeniu przeciwtłuszczowym, w tym antybiotykami i leczeniem skóry. Acnemin nie powinien być stosowany w celu leczenia trądziku pubertalnego ani u dzieci poniżej 12 roku życia..

Leczenie Acnemin powinno być nadzorowane przez dermatologa(lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry)

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Izotretinoiny SUN

Nie stosuj Acnemin:

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią

• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać zasad "Planu Zapobiegania Ciąży", zobacz sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
• jeśli jesteś uczulony naizotretinoię lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6), szczególnie orzechy ziemne lub soję.
• jeśli chorujesz na niewydolność wątroby(ciężką chorobę wątroby).
• jeśli masz podwyższone poziomy lipidów we krwi(np. cholesterol, triglicerydy podwyższone).
• jeśli masz podwyższone poziomy witaminyA we krwi(hiperwitaminoza A)
• jeśli stosujeszjakiś antybiotyk z grupy tetracyklin(zobacz sekcję „inne leki a Acnemin”)

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Acnemin

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Acnemin.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Dotyczy to depresji, agresywnych tendencji lub zmian nastroju. Dotyczy to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój stan emocjonalny może ulec zmianie podczas stosowania Acnemin.

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny stosować Acnemin

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za "teratogenny") - może powodować ciężkie anomalie mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka (tarczycy i przytarczyc). Zwiększa również prawdopodobieństwo wystąpienia poronienia. Może to nastąpić nawet wtedy, gdy Acnemin jest stosowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinieneś stosować Acnemin, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinieneś stosować Acnemin, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przeniknie do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinieneś stosować Acnemin, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie powinieneś zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Acnemin na podstawie ściśle określonych zasad.

Są to następujące zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka - musisz zrozumieć, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby temu zapobiec.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady dotyczącej antykoncepcji.

• Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Acnemin.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po zastosowaniu Acnemin

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcyjnej (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod, które działają na różne sposoby (np. tabletek antykoncepcyjnych i prezerwatyw). Omów z lekarzem, które metody będą dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed zastosowaniem Acnemin, w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne nawet wtedy, gdy nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywny seksualnie (chyba że Twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne)

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciąży przed, w trakcie i po zastosowaniu Acnemin

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciąży, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz miesiąc po jego zakończeniu (chyba że Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciąży, jeśli Twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinieneś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista kontrolna potwierdza, że zostałeś poinformowany o ryzyku i że będziesz przestrzegał powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Acnemin, natychmiast przestań stosować leki skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu stosowania Acnemin, musisz skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Twój lekarz sporządził informację o zapobieganiu ciąży dla osób stosujących Acnemin, którą powinieneś otrzymać.

Będzie wymagane nowe przepisanie leku na dalsze leczenie. Każde przepisanie jest ważne tylko przez 7 dni.

Ostrzeżenie dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn stosujących Acnemin są zbyt niskie, aby mogły uszkodzić dziecko ich partnerki. Nie powinieneś jednak nigdy udostępniać swojego leku komukolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie powinieneś podawać tego leku innej osobie. Proszę, zabierz każdą niepodaną kapsułkę do farmaceuty na końcu leczenia.

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że stosujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w identyfikacji ewentualnych problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia dla wszystkich pacjentów

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek chorobę psychiczną(w tym depresję, zachowania samobójcze lub psychozę), lub jeśli stosujesz leki na jakąkolwiek z tych chorób.
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne(np. rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza skóry (NET)) podczas stosowania Acnemin.Wyprysk skórny może rozwinąć się w postaci pęcherzy lub złuszczania skóry. Zwróć również uwagę na tworzenie się owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych, a także na rozwój zapalenia spojówek (zaczerwienienia i obrzęku oczu).
• W rzadkich przypadkach,Acneminmoże powodować ciężkie reakcje alergiczne,niektóre z nich mogą wpływać na skórę w postaci egzemy, pokrzywki (wyprysku skórnego z guzkami) i siniaków lub plam czerwonych na ramionach i nogach. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przestań stosować lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i powiedz mu, że stosujesz ten lek.
• Ogranicz aktywność fizyczną i intensywny wysiłek. Acnemin może powodować ból mięśni i stawów, szczególnie u dzieci i nastolatków. Acnemin został powiązany z chorobą zapalną jelit.Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki z krwią i nie masz historii chorób gastroenterologicznych, Twój lekarz może przerwać leczenie izotretinoją.
• Acneminmoże powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności ze wzrokiem, takie jak pogorszenie widzenia nocnego. Zgłoszono przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Twój lekarz może zalecić stosowanie maści ochronnej dla oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwijasz nietolerancję, możesz zostać skierowany do stosowania okularów w trakcie leczenia. Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady, a także może poprosić o przerwę w leczeniu Acnemin.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w okolicy lędźwiowej lub pośladków w trakcie leczenia Acnemin.Objawy te mogą być oznaką sacroileitis, rodzaju bólu kręgosłupa związanego z zapaleniem. Twój lekarz może przerwać leczenie Acnemin i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia bólu kręgosłupa związanego z zapaleniem. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowej oceny, w tym badań obrazowych, takich jak rezonans magnetyczny.
• • Zgłoszono przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego ze stosowaniem Acneminoraz w niektórych przypadkach, gdy Acnemin był stosowany wraz z tetracyklinami (rodzajem antybiotyku). Przestań stosować izotretinoję i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów, takich jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiło zapalenie nerwu wzrokowego (papiledema).
  • Acnemin może zwiększyć poziom enzymów wątrobowych. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Acnemin w celu sprawdzenia tych poziomów. Jeśli pozostają one podwyższone, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Acnemin.
  • Acnemin często zwiększa poziom tłuszczu we krwi, takiego jak cholesterol lub triglicerydy. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Acnemin. W trakcie leczenia najlepiej unikać spożywania napojów alkoholowych lub ograniczyć ilość, którą zwykle spożywasz w trakcie leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi, chorujesz na cukrzycę, masz nadwagę lub spożywasz zbyt dużo alkoholu. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli Twoje poziomy tłuszczu we krwi pozostają podwyższone, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Acnemin.
  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki Acnemin i stopniowo ją zwiększać do maksymalnej dawki, którą Twój organizm może tolerować. Jeśli Twój organizm nie może tolerować zalecanej dawki, może być konieczne przepisanie mniejszej dawki. Oznacza to, że leczenie będzie dłuższe i bardziej prawdopodobne, że Twój trądzik powróci.
  • Acnemin może zwiększyć poziom cukru we krwi. W rzadkich przypadkach osoba może rozwinąć cukrzycę. Twój lekarz może wykonać badanie poziomu cukru we krwi w trakcie leczenia. Jest to szczególnie ważne, jeśli już chorujesz na cukrzycę, masz nadwagę lub spożywasz zbyt dużo alkoholu.
  • Prawdopodobne jest, że Twoja skóra będzie sucha:używaj kremu nawilżającego i balsamu do ust. Aby zapobiec podrażnieniom skóry, najlepiej unikać produktów tzw. „peelingujących” ani innych produktów przeciwtrądzikowych.
  • Unikaj ekspozycji na słońce i nie używaj lamp ani łóżek opalających.Twoja skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed ekspozycją na słońce, używaj kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony (SPF 15 lub wyższym).
  • Nie wykonuj żadnych zabiegów kosmetycznych na skórze.Acnemin może sprawić, że Twoja skóra stanie się bardziej krucha. Nie depiluj woskiem ani nie poddawaj się zabiegom dermabrazji lub laserowej (w celu usunięcia zgrubień warstwy rogowej skóry lub blizn) w trakcie leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Może to spowodować blizny, podrażnienia skóry lub, w rzadkich przypadkach, zmiany barwy skóry.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Acnemin u dzieci poniżej 12 roku życia. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Acnemin nie powinien być stosowany w celu leczenia trądziku przedpokwitaniowego ani u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki a Acnemin

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym produkty ziołowe i dostępne bez recepty.

• Nie stosuj suplementów zawierających witaminę A ani tetracyklin(rodzaj antybiotyku), ani nie używaj innych leków przeciwtrądzikowych, które wysuszają lub złuszczają skórę, podczas stosowania Acnemin. Możesz używać produktów nawilżających i emolientów (kremów lub preparatów, które zapobiegają utracie wody i mają działanie łagodzące na skórę).
• Unikaj stosowania preparatów keratolitycznych lub peelingującychprzeciwtrądzikowych miejscowo w trakcie stosowania Acnemin.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat antykoncepcji, ciąży i laktacji, zobacz sekcję 2 „Plan Zapobiegania Ciąży",

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwe, że będziesz miał problemy ze wzrokiem nocnym w trakcie leczenia. Może to nastąpić nagle. W rzadkich przypadkach utrzymywało się to po przerwaniu leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność i zawroty głowy. Jeśli to wystąpi, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Acnemin zawiera olej sojowy

Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Acnemin zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to znacznie mniej niż „sodu w ilości śladowej”.

3. Jak stosować Izotretinoię SUN

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykła dawka początkowawynosi 0,5 mg na kilogram masy ciała i na dobę (0,5 mg/kg/dobę). W związku z tym, jeśli ważysz 60 kg, zwykle rozpoczynasz od dawki 30 mg na dobę.

Stosuj kapsułki jeden lub dwa razy na dobę.

Stosuj je z jedzeniem. Połknij je całe z pomocą płynu. Nie żuj kapsułek.

Po kilku tygodniach Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę.Zależy to od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Dla większości osób dawka waha się między 0,5 a 1 mg/kg/dobę. Jeśli uważasz, że Acnemin jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami,zwykle rozpoczynasz od mniejszej dawki (np. 10 mg na dobę), którą stopniowo zwiększa się do maksymalnej dawki, którą Twój organizm może tolerować. Jeśli Twój organizm nie może tolerować zalecanej dawki, mogą zostać przepisane mniejsze dawki. Oznacza to, że leczenie będzie dłuższe i bardziej prawdopodobne, że Twój trądzik powróci.

Typowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni.Większość osób potrzebuje tylko jednego cyklu. Twój trądzik może nadal poprawiać się do 8 tygodni po leczeniu. Zwykle nie rozpoczynasz kolejnego cyklu przed upływem tego czasu.

Możliwe, że Twój trądzik może się pogorszyć w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Zwykle poprawia się w miarę postępu leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcejAcnemin, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, lub inna osoba przyjmuje Twój lek przez pomyłkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAcnemin.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj jak poprzednio. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z działań niepożądanych związanych z używaniem izotretynoiny są związane z dawką. Działania niepożądane są zwykle odwracalne po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia; jednak niektóre mogą trwać po zaprzestaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej uwagi medycznej

Problemy skórne

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ten lek może powodować ciężkie wykwity skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i martwica naczyniowa), które mogą być potencjalnie śmiertelne i wymagać pilnej pomocy medycznej. Często zaczynają się od pokrzywki na rękach, nogach, stopach lub dłoniach, które mogą zawierać pęcherze. W cięższych przypadkach wykwitów skórnych mogą tworzyć się pęcherze na piersiach i plecach. Mogą być one acompañowane przez inne objawy, takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Najcięższe postacie wykwitów skórnych mogą powodować złuszczanie skóry na całym ciele, co może być śmiertelne. Te ciężkie wykwity skórne zwykle poprzedzone są bólem głowy, bólem mięśni i gorączką (objawami podobnymi do grypy)

Jeśli doświadcza ciężkiego wykwitu skórnego lub tych objawów skórnych, przestań brać Acnemin i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Problemy psychiczne

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutek, zmiany nastroju, lęk, uczucie niepokoju
• Pogorszenie się istniejącej depresji
• Stanie się agresywnym lub gwałtownym

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby miały myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć życie (próby samobójcze) lub zakończyły życie (samobójstwo). Osoby te mogły nie wykazywać objawów depresji.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Acneminem. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania niepożądane: możesz potrzebować dodatkowej pomocy, a lekarz może ją zapewnić.

Reakcje alergiczne

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny): trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej. Również nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nagły ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i świsty, szczególnie jeśli masz astmę.

Jeśli masz ciężką reakcję, uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

Jeśli masz reakcję alergiczną, przestań brać Acnemin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia mięśniowe i kostne

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Słabość mięśni, która może być potencjalnie śmiertelna, może być związana z trudnościami w poruszaniu ramion lub nóg, bólem, obrzękiem, siniakami na ciele, ciemnym lub brązowym moczem, zmniejszeniem lub brakiem oddawania moczu, zaburzeniami świadomości lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy, rozkładu włókien mięśniowych, który może prowadzić do niewydolności nerek. Może to wystąpić, jeśli wykonujesz intensywną aktywność fizyczną podczas leczenia Acneminem.

Zaburzenia wątroby i nerek

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka skóry i oczu oraz zmęczenie. Mogą to być objawy zapalenia wątroby. Przestań brać Acnemin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.
• Trudności w oddawaniu moczu, opuchnięte i zapalone powieki, nadmierne zmęczenie. Mogą to być objawy stanu zapalnego nerek. Przestań brać Acnemin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Przewlekły ból głowy, wraz z nudnościami, wymiotami i zaburzeniami wzroku, w tym zamazaniem wzroku. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie jeśli Acnemin jest przyjmowany z antybiotykami z grupy tetracyklin. Przestań brać Acnemin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia jelitowe i żołądkowe

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ciężki ból brzucha, z lub bez ciężkiej biegunki z krwią, nudnościami i wymiotami. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit. Przestań brać Acnemin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia oczne

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zamazany wzrok.

Jeśli masz zamazany wzrok, przestań brać Acnemin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli Twoje widzenie jest w inny sposób dotknięte, powiadom lekarza jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane z Acnemin(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Suchość skóry, szczególnie na wargach i twarzy; czerwona i bolesna skóra, pęknięte i zapalone wargi, wykwity skórne, lekki świąd i lekkie złuszczanie. Jeśli używasz kremu nawilżającego od samego początku leczenia, możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• Skóra może stać się bardziej krucha i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Ból pleców, mięśni i stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży. Aby uniknąć pogorszenia się zaburzeń mięśniowych i kostnych, zmniejsz intensywną aktywność fizyczną podczas przyjmowania Acneminu.
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek; suche i podrażnione oczy. Skontaktuj się z farmaceutą, aby uzyskać odpowiednie krople do oczu. Jeśli masz suche oczy i używasz soczewek kontaktowych, możesz musieć używać okularów.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• Zmiany poziomów lipidów we krwi (takich jak cholesterol-HDL i triglicerydy).
• Zwiększona skłonność do siniaków, krwawień i zakrzepów: jeśli są dotknięte komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie.
• Niedokrwistość (słabość, zawroty głowy, blada skóra): jeśli są dotknięte czerwone krwinki.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi.
• Białko lub krew w moczu.
• Zwiększona skłonność do zakażeń, jeśli są dotknięte białe krwinki.
• Suchość i tworzenie się skorup w nosie, powodujące lekkie krwawienia.
• Ból i zapalenie gardła i nosa.
• Reakcje alergiczne, takie jak wykwity skórne lub świąd. Jeśli masz reakcję alergiczną, przestań brać Acnemin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wypadanie włosów (łysienie), które zwykle jest efektem tymczasowym. Twoje włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zmniejszenie widzenia nocnego i pogorszenie ślepoty barwnej (wady wzroku barwnego).
• Zwiększona wrażliwość na światło, możesz musieć nosić okulary przeciwsłoneczne, aby chronić oczy.
• Pozostałe problemy ze wzrokiem, w tym zamazany wzrok, zniekształcony wzrok, zmętnienie rogówki i zaćma.
• Nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu i zwiększony poziom cukru we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.
• Trądzik może się nasilić w ciągu pierwszych tygodni, ale objawy powinny poprawić się z czasem.
• Skóra może stać się zapalona, opuchnięta i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Nadmierne pocenie się lub świąd.
• Zapalenie stawów, zaburzenia kości (opóźniony wzrost, nadmierne wzrost i zmiany w gęstości kości). Może wpływać na wzrost kości.
• Tworzenie się depozytów wapnia w tkankach miękkich, bolesne ścięgna, podwyższone poziomy rozkładu mięśni we krwi, jeśli wykonujesz intensywną aktywność fizyczną.
• Zwiększona wrażliwość na światło.
• Infekcje bakteryjne w obrębie paznokci i zmiany w paznokciach.
• Stan zapalny, ropienie i wydzielina.
• Przerost blizn po operacji.
• Zwiększony owłosienie.
• Drgawki, senność i zawroty głowy.
• Mogą wystąpić stan zapalny węzłów chłonnych.
• Suchość gardła, chrypka.
• Problemy ze słuchem.
• Złe samopoczucie.
• Podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi.
• Infekcje bakteryjne.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (czasami z siniakami i czerwonymi plamami).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mocz ciemny lub brązowy.
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Obniżone libido
• Opuchnięte piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Ból kręgosłupa, stan zapalny, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców.
• Stan zapalny cewki moczowej

Notyfikacja podejrzeń o działaniach niepożądanych:

Ważne jest notyfikowanie podejrzeń o działaniach niepożądanych leku po jego zatwierdzeniu. Pozwala to na ciągłe monitorowanie korzyści i ryzyka związanych z lekiem. Zwracamy się do personelu medycznego o notyfikowanie podejrzeń o działaniach niepożądanych za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

5. Przechowywanie Izotretynoiny SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu i trzymaj blistry w pudełku z tektury, aby chronić je przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancja czynnato izotretynoina.

Pozostałe składniki to:uwodorniony olej sojowy, uwodorniony olej roślinny, biały wosk pszczeli, edetan disodowy, butylhydroksyanizol (E320), rafinowany olej sojowy, polisorbat 80, żelatyna, glicerol (E422), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), lekka parafina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acnemin jest dostępny w postaci miękkich kapsułek zawierających 10 mg lub 20 mg izotretynoiny.

Acnemin 10 mg miękkie kapsułki EFG składają się z przeźroczystych kapsułek żelatynowych, o kształcie owalnym i kolorze różowym, o długości około 9,30±0,5 mm i 6,60±0,5 mm szerokości, zawierających oleistą zawiesinę o barwie pomarańczowo-żółtej.

Acnemin 20 mg miękkie kapsułki EFG składają się z przeźroczystych kapsułek żelatynowych, o kształcie owalnym i kolorze pomarańczowo-czerwonym, o długości około 13,20±0,5 mm i 7,80±0,5 mm szerokości, zawierających oleistą zawiesinę o barwie pomarańczowo-żółtej.

Kapsułki są pakowane w blistry po 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca

400632 Rumunia

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29

Tiszavasvári

H-4440 Węgry

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Produkt jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy Isotretinoin Basics 10 mg Weichkapseln

Isotretinoin Basics 20 mg Weichkapseln

Hiszpania: Acnemin 10 mg miękkie kapsułki EFG

Acnemin 20 mg miękkie kapsułki EFG

Węgry Sotret Neo 10 mg lágy kapszula

Sotret Neo 20 mg lágy kapszula

Włochy Isotretinoina SUN 10 mg capsule molli

Isotretinoina SUN 20 mg capsule molli

Holandia Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules

Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules

Polska Sotret 10 mg

Sotret 20 mg

Rumunia Isotretinoin Terapia 10 mg capsule moi

Isotretinoin Terapia 20 mg capsule moi

Wielka Brytania Isotretinoin 10 mg soft capsules

Isotretinoin 20 mg soft capsules

Ulótka ta została zrewidowana w: wrześniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Szczegółowe i aktualne informacjeo tym produkcie są dostępne poprzez zeskanowanie kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym linkiem: [link powinien być włączony] >>.

Włącz kod QR i link