ACITRETINA IFC 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Acitretina IFC 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Acitretina IFC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acitretina IFC
3. Jak stosować Acitretina IFC
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acitretina IFC
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Acitretina IFC i w jakim celu się go stosuje

Acitretina należy do grupy leków znanych jako retinoidy. Retinoidy są pochodnymi witaminy A.

Ten lek stosuje się w leczeniu ciężkich problemów skórnych, w których skóra uległa pogrubieniu i może mieć łuskowaty wygląd, oraz w przypadkach, gdy nie reaguje ona zadowalająco na inne konwencjonalne leczenia.

Acitretina IFC stosuje się w leczeniu:

• uogólnionych i ciężkich postaci różnych zaburzeń skórnych,wynikających z zaburzeń warstwy zewnętrznej skóry (naskórka), takich jak łuszczyca, wraz z suchością, łuskowatością i woskowatym wyglądem.
• konkretnych zaburzeń skórnych, które charakteryzują się suchymi łuskami,w wyniku wyraźnej keratynizacji (ichthyosis, proces organiczny, w którym keratyna osadza się w komórkach, a one stają się rogowate jak paznokcie i włosy) oraz zaburzeń podobnych, w których występuje wyprysk na skórze (pitiriasis) lub małe guzki na skórze i błonach śluzowych (lichen ruber).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Acitretiny IFC

Nie przyjmuj Acitretiny IFC

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać zaleceń dotyczących "Ciąży i planu zapobiegania ciąży", patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy tłuszczu lub cholesterolu we krwi (co nazywa się również "hiperlipidemią").
• Jeśli przyjmujesz inne leki retinoidowe, lub leki, suplementy witaminowe lub produkty spożywcze zawierające wysokie poziomy witaminy A. (Patrz sekcja "Nie przyjmuj Acitretiny IFC wraz z").
• Jeśli przyjmujesz antybiotyk tetracyklinę(w przypadku infekcji).Patrz sekcja "Nie przyjmuj Acitretiny IFC wraz z".
• Jeśli jesteś leczony metotreksatem(lek'em stosowanym w leczeniu raka, łuszczycy i chorób reumatycznych). Patrz sekcja "Nie przyjmuj Acitretiny IFC wraz z".
• Jeśli przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną o bardzo niskiej zawartości progesteronu (tabletki progesteronowe). Skuteczność antykoncepcyjna tabletki progesteronowej może być zmniejszona przez Acitretinę IFC, a zatem nie można gwarantować ochrony antykoncepcyjnej. Patrz sekcja "Nie przyjmuj Acitretiny IFC wraz z".
• Jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6: "Zawartość opakowania i dodatkowe informacje") lub innych retinoidów. Wrażliwość zazwyczaj objawia się przez reakcje skórne, takie jak wyprysk, pokrzywka i/lub swędzenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania acitretyny.

Zalecenia dla wszystkich pacjentów

Acitretina zwiększa zwykle poziomy tłuszczu we krwi, takich jak cholesterol lub triglicerydy, co wiąże się z zapaleniem trzustki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha i pleców (mogą to być objawy zapalenia trzustki).

Ciąża i plan zapobiegania ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Acitretiny IFC

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za "teratogenny") - może powodować ciężkie wady rozwojowe mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka (tarczycy i przytarczyc). Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Może to nastąpić nawet, jeśli Acitretina IFC jest przyjmowana tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować Acitretiny IFC, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować Acitretiny IFC, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przeniknie do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinnaś przyjmować Acitretiny IFC, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu 3 lat po zaprzestaniu tego leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisane Acitretinę IFC pod ścisłym nadzorem. Jest to spowodowane ryzykiem poważnego uszkodzenia dziecka

Oto reguły:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka - musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby uniknąć ciąży.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porad dotyczących antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, gdy rozpoczynasz leczenie Acitretiną IFC.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po przyjmowaniu Acitretiny IFC

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcyjnej (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod, które działają na różne sposoby (np. tabletki antykoncepcyjne hormonalne i prezerwatywa). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla Ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Acitretiny IFC, w trakcie leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne, nawet jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że Twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Acitretiny IFC

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciążowe, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia i, ze względu na to, że lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie, co 1-3 miesiące w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia Acitretiną IFC (chyba że Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciążowe, jeśli Twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 3 lat po leczeniu, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o podpis. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Acitretiny IFC, natychmiast przestań przyjmować leki skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu 3 lat po zaprzestaniu przyjmowania Acitretiny IFC, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących Acitretinę IFC są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie powinieneś udostępniać swojego leku komukolwiek.

Środki ostrożności

Nigdy nie powinieneś dawać tego leku innej osobie. Proszę, zabierz każdą nieprzyjętą kapsułkę do apteki na końcu leczenia.

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem, ani w ciągu 3 lat po zaprzestaniu przyjmowania Acitretiny IFC, ponieważ dziecko może być narażone na uszkodzenie, jeśli pacjentka w ciąży otrzyma Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Acitretiny IFC:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja, tendencje agresywne lub zmiany nastroju lub objawy psychozy (zaburzona percepcja rzeczywistości, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją). Jest to spowodowane tym, że przyjmowanie Acitretiny IFC może wpływać na Twój nastrój i zdrowie psychiczne.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz niektórych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że ten lek może wpływać na Twój nastrój i zachowanie. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w identyfikacji wszelkich problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Bądź szczególnie ostrożny z Acitretiną IFC

• Jeśli masz wysokie poziomy cukru we krwi(cukrzycę), jeśli pijesz dużo alkoholu, jeśli masz nadwagę, jeśli masz zaburzenia metabolizmu lipidów lub wysokie ciśnienie krwi.Twój lekarz będzie sprawdzał Twoje parametry krwi częściej, gdy rozpoczniesz przyjmowanie tego leku.
• Jeśli zauważysz, że masz problemy ze wzrokiem, szczególnie w ciemności (patrz "Kierowanie pojazdami i używanie maszyn").
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Acitretina IFC powoduje suchość oczu i dlatego będziesz musiał/a używać okularów przez cały okres leczenia.
• Jeśli Acitretina IFC jest stosowana w leczeniu dzieci. Wzrost i rozwój kości powinny być sprawdzane regularnie. W przypadku długotrwałego leczenia dzieci lekarz powinien starannie ważyć potencjalne skutki uboczne z korzyściami wynikającymi z leczenia tym lekiem.
• Jeśli będziesz narażony/a na dużą ilość światła słonecznegolub będziesz używać łóżka opalającego. Acitretina IFC może powodować zwiększenie skutków promieniowania UV. W takim przypadku unikaj nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i nie używaj łóżka opalającego. Przed wystawieniem się na słońce upewnij się, że masz odpowiednią ochronę przeciwsłoneczną (co najmniej SPF 15).
• Jeśli doświadczasz silnego bólu głowy, nudności, wymiotów i zaburzeń wzroku, ponieważ wystąpiły rzadkie przypadki zwiększonego ciśnienia w mózgu.

Badania i analizy przed rozpoczęciem leczenia:

• Lekarz musi wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Będzie również wykonywał badania krwi co 1-2 tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Później, co najmniej 1 raz na 3 miesiące w trakcie leczenia. Jeśli funkcja wątroby wydaje się nieprawidłowa, będzie musiała być sprawdzana co tydzień. Jeśli nieprawidłowa funkcja wątroby spowoduje przerwanie leczenia, funkcja wątroby będzie musiała być sprawdzana przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia Acitretiną IFC.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania cholesterolu i triglicerydów (wartości na czczo), raz w miesiącu po rozpoczęciu leczenia i później co 3 miesiące w trakcie leczenia.
• U osób z cukrzycą retinoidy mogą zarówno poprawiać, jak i pogarszać tolerancję glukozy. Dlatego też należy wykonywać badania poziomu cukru we krwi częściej niż zwykle w początkowych stadiach leczenia.
• U wszystkich pacjentów z wysokim ryzykiem, u których wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego nie wracają do normy lub pozostają nieprawidłowe, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia acitretyną.
• Twój lekarz może sprawdzać Twoje ciśnienie krwi.
• Przed leczeniem Acitretiną IFC i w trakcie długotrwałego leczenia lekarz będzie badał Twoje kości w regularnych odstępach czasu (np. raz w roku), ponieważ ten lek może powodować zmiany w kościach (patrz "4. Możliwe działania niepożądane"). Jeśli cokolwiek z tego wystąpi w Twoim przypadku, lekarz omówi z Tobą zalety i wady kontynuowania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz następujące możliwe objawy zmian w kościach:ból kości, stawów lub mięśni, ograniczona ruchomość.

• Wystąpiły przypadki zmian w kościach u dzieci po długotrwałym leczeniu etretinatem (innym lekiem "retinoidowym"). Dlatego też konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów wzrostu i rozwoju kości u dzieci.

Wystąpiły bardzo rzadkie przypadki ciężkiej choroby (zespół extravasacji kapilarnej/zespół kwasu retinowego), która powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych (naczyń włosowatych). Może to powodować ciężką hipotensję (niskie ciśnienie krwi), obrzęk (gromadzenie się płynu powodujące opuchliznę) i wstrząs (zapaść).

Wystąpiły bardzo rzadkie przypadki ciężkiej reakcji skórnej z objawami takimi jak wyprysk, pęcherze lub łuszczenie się skóry (dermatitis eksfoliatywna).

Pozostałe leki i Acitretina IFC

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/ używasz lub przyjmowałeś/ używałeś niedawno jakiegokolwiek innego leku, w tym również tych bez recepty.

Skuteczność fenitoyny (leku przeciwpadaczkowego) może być zwiększona, jeśli przyjmujesz Acitretinę IFC. Może być konieczne dostosowanie dawki fenitoyny.

Nie przyjmuj Acitretiny IFC wraz z:

• antybiotykiem tetracykliną, ponieważ może wystąpić zwiększenie ciśnienia w mózgu.
• metotreksatem(lek'em stosowanym w leczeniu raka, łuszczycy i chorób reumatycznych), ponieważ połączenie to może powodować zapalenie wątroby.
• tabletką antykoncepcyjną o bardzo niskiej zawartości progesteronu (tabletkami progesteronowymi). Skuteczność antykoncepcyjna tabletki progesteronowej może być zmniejszona przez Acitretinę IFC, a zatem nie można gwarantować niezawodnej ochrony antykoncepcyjnej.
• lekami lub suplementami witaminy A zawierającymi wysokie poziomy witaminy A(ponad 5000 UI na dobę).
• innymi lekami retinoidowymi, takimi jak izotretinoina.

Przyjmowanie Acitretiny IFC z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić alkoholu w trakcie leczenia Acitretiną IFC, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny spożywać alkoholu w trakcie leczenia acitretyną i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz "Instrukcje dla kobiet w wieku rozrodczym"). Stosowanie Acitretiny IFC i alkoholu może powodować powstanie substancji (etretinatu), która może być szkodliwa dla płodu, a raz powstała, substancja ta potrzebuje czasu, aby zostać całkowicie usunięta z organizmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie powinnaś przyjmować Acitretiny IFC, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę w którymkolwiek momencie w trakcie leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Acitretiną IFC, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem; jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Prawdopodobne jest, że acitretyna, substancja czynna tego leku, powoduje wady rozwojowe płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, pomimo środków ostrożności opisanych w ulotce (patrz "Instrukcje dla kobiet w wieku rozrodczym", poniżej, i "Ciąża i plan zapobiegania ciąży" w sekcji "Ostrzeżenia i środki ostrożności"), lub w ciągu 3 lat po leczeniu, istnieje wysokie prawdopodobieństwo, że dziecko urodzi się z ciężkimi wadami rozwojowymi.

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, patrz sekcja "Ciąża i plan zapobiegania ciąży"

Laktacja

Nie powinnaś przyjmować Acitretiny IFC, jeśli karmisz piersią, ponieważ acitretyna przenika do mleka matki i może uszkodzić dziecko.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Możliwe, że Twoje widzenie nocne ulegnie pogorszeniu w trakcie leczenia. Może to nastąpić nagle. W rzadkich przypadkach ten efekt może...

3. Jak stosować Acitretinę IFC

Acitretina IFC powinna być przepisywana wyłącznie przez lekarzy, preferowane przez specjalistów, którzy mają doświadczenie w leczeniu retinoidami systemowymi i prawidłowo oceniają ryzyko acitretiny w przypadku ciąży.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy stosować Acitretinę IFC wraz z posiłkami lub mlekiem.
• Należy połykać kapsułki w całości.

Dawka jest inna dla każdego pacjenta. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta.

W celu umożliwienia indywidualnego leczenia, kapsułki Acitretiny IFC są dostępne w dawkach 10 lub 25 mg acitretiny.

Dorośli i osoby starsze

• Zwykła dawka początkowa dla dorosłych i osób starszych wynosi 25 mg lub 30 mg raz na dobę.
• Możliwe, że po 2-4 tygodniach lekarz zwiększy lub zmniejszy dawkę. Zależy to od stopnia skuteczności leczenia i wpływu na pacjenta.
• Maksymalna dawka wynosi 75 mg na dobę.
• Większość pacjentów stosuje Acitretinę IFC przez maksymalnie 3 miesiące. Jednak lekarz może zdecydować o stosowaniu leku przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Acitretiny IFC

Jeśli przyjmie zbyt dużo Acitretiny IFC, może doświadczyć bólu głowy, nudności lub wymiotów, senności, drażliwości i świądu. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Jeśli zapomni przyjąć Acitretinę IFC

Nie należy przyjmować podwójnej dawki Acitretiny IFC, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy ją przyjąć jak najszybciej i kontynuować ustalony schemat leczenia. Jednak jeśli do następnej dawki pozostaje niewiele czasu, nie należy przyjmować zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Acitretiną IFC

To lekarz jest najbardziej uprawniony do decyzji o przerwaniu leczenia Acitretiną IFC i w jaki sposób. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Acitretina IFC może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Działania niepożądane Acitretiny IFC są związane z dawką. Im wyższa dawka dobowa, tym większe ryzyko działań niepożądanych.
• Leczenie wysokimi dawkami może powodować zmiany nastroju, w tym drażliwość, agresję i depresję.
• Większość działań niepożądanych występuje na początku leczenia, gdy dawka jeszcze nie została w pełni dostosowana. Większość działań niepożądanych jest odwracalna po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia.
• Możliwe, że w niektórych przypadkach objawy skórne mogą się nasilić na początku leczenia.
• Ponieważ Acitretina IFC jest pochodną witaminy A, większość jej działań niepożądanych jest podobna do objawów, które występują u osób, które zażyły zbyt dużo witaminy A.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość lub stan zapalny warg
• suchość nosa, podrażnienie, katar, krwawienie z nosa
• łuszczenie się skóry, szczególnie na dłoniach i stopach
• stan zapalny błony śluzowej nosa
• świąd
• wypadanie włosów
• suchość w ustach, uczucie większego pragnienia
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby (potwierdzone badaniem krwi)
• zwiększenie poziomu lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi (potwierdzone badaniem krwi)
• suchość, podrażnienie lub opuchlizna oczu, co może powodować, że nie toleruje się soczewek kontaktowych.

Używanie środków nawilżających lub "emolientów" od początku leczenia może pomóc w redukowaniu problemów ze suchością skóry i warg.

Działania niepożądane na skórze i błonach śluzowych występują stosunkowo szybko (kilka dni) po rozpoczęciu leczenia; wypadanie włosów można oczekiwać po kilku tygodniach.

Te działania niepożądane są odwracalne po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia. Jednak ze względu na cykl wzrostu włosów, odbudowa włosów zajmie kilka miesięcy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból mięśni i stawów
• opuchlizna rąk, kostek i stóp
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
• zaburzenia gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne)
• skóra delikatna, uczucie skóry lepkiej lub wyprysku, stan zapalny skóry, zmiany w strukturze włosów, łamliwe paznokcie, infekcje skóry wokół paznokci, zaczerwienienie skóry

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• stan zapalny dziąseł
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• pęknięcia, pęknięcia lub cienkie blizny na skórze, np. wokół ust (pęknięcia), pęcherze i stan zapalny skóry (pęcherzowe zapalenie skóry)
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• uszkodzenia układu nerwowego, w tym objawy takie jak słabość mięśni, drętwienie i mrowienie w stopach i dłoniach, lub ból, kłucie lub nagły ból.

Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• infekcja pochwy (znana również jako Candidalub kandydoza)
• swędzący wyprysk z plamami, nierównymi, wypukłymi, bladymi lub zaczerwienionymi (rumień)
• zaburzenia słuchu, szumy uszne (szumy uszne)
• zaczerwienienie
• ciężka choroba, która powoduje wyciek krwi z małych naczyń (naczynioruchowe zapalenie naczyń/Syndrom kwasu retinowego). Może to powodować ciężką niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), obrzęk (gromadzenie się płynów, które powoduje opuchliznę) i wstrząs (zapaść).
• zmiany w odczuciu smaku; krwawienie z odbytu
• małe, czerwone guzki lub guzy na skórze, które mogą łatwo krwawić (ziarniniak)
• utrata rzęs lub brwi (madaroza)
• ciężka reakcja skórna z objawami takimi jak wyprysk, pęcherze lub łuszczenie się skóry (łuszczyca)
• reakcja alergiczna z objawami takimi jak wyprysk, opuchlizna lub świąd skóry, czerwone i opuchnięte oczy, silny katar, astma lub świszczący oddech. Reakcja może być od łagodnej do ciężkiej.
• Zmiany w tonie głosu (dysfonia)
• Zmiany nastroju
• Objawy psychozy: zaburzona percepcja rzeczywistości, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Dzieci:

Mogą wystąpić okazjonalne zmiany w kościach. Należy monitorować parametry wzrostu i rozwoju kości.

Cukrzycy:

Mogą wystąpić poprawa lub pogorszenie tolerancji glukozowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Acitretiny IFC

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Zwrócić niezużyte kapsułki do farmaceuty.

“Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.”

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acitretiny IFC

• Substancją czynną jest acitretina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg acitretiny.

• Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: maltodekstryna (kukurydza), askorbinian sodu, celuloza mikrokrystaliczna.

Obudowa kapsułki: żelatyna, propylenoglikol, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), lakier, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Acitretiny IFC 25 mg zawierają proszek o barwie żółtej i składają się z korpusu o barwie żółtej do lekko żółtej i nakrętki o barwie brązowej, z napisem "A25" w kolorze czarnym na korpusie kapsułki.

Kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVDC/aluminium.

Wielkość opakowań:

20, 30 i 50 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Kantabria (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorio Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante

Walencja, Hiszpania

O

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Pirita, 9.

28850 Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ES: Acitretina IFC 25 mg kapsułki twarde EFG

IT: Zorias 25 mg

NL: Acitretine IFC 25 mg kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/