ACITRETINA IFC 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Acitretina IFC 10 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Acitretina IFC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acitretina IFC
3. Jak stosować Acitretina IFC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acitretina IFC
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acitretina IFC i w jakim celu się go stosuje

Acitretina należy do grupy leków znanych jako retinoidy. Retinoidy są pochodnymi witaminy A.

Ten lek stosuje się w leczeniu ciężkich problemów skórnych, w których skóra uległa pogrubieniu i może mieć łuskowaty wygląd oraz nie reaguje w sposób zadowalający na inne konwencjonalne leczenia.

Acitretina IFC stosuje się w leczeniu:

• uogólnionych i ciężkich postaci różnych zaburzeń skórnych,wynikających z zaburzeń warstwy zewnętrznej skóry (naskórka), takich jak łuszczyca, wraz z suchą, łuskowatą i woskowatą wysypką.
• konkretnych zaburzeń skórnych, które charakteryzują się suchymi łuskami,w wyniku wyraźnej keratynizacji (ichthyosis, proces organiczny, w którym keratyna jest osadzana w komórkach i stają się one rogowate jak paznokcie i włosy) oraz podobnych zaburzeń, w których występuje wysypka skórna (pitiriasis) lub małe guzki na skórze i błonach śluzowych (lichen ruber).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Acitretina IFC

Nie przyjmuj Acitretina IFC

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać zaleceń dotyczących "Ciąży i planu zapobiegania ciąży", patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy tłuszczu lub cholesterolu we krwi (co nazywa się również "hiperlipidemią").
• Jeśli przyjmujesz inne leki retinoidowe, lub leki, suplementy witaminowe lub produkty spożywcze zawierające wysokie poziomy witaminy A. (Patrz sekcja "Nie przyjmuj Acitretina IFC wraz z").
• Jeśli przyjmujesz antybiotyk tetracyklinę(przeciwko infekcji).Patrz sekcja "Nie przyjmuj Acitretina IFC wraz z".
• Jeśli jesteś leczony metotreksatem(lek stosowany w leczeniu raka, łuszczycy i chorób reumatycznych). Patrz sekcja "Nie przyjmuj Acitretina IFC wraz z".
• Jeśli przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną o bardzo niskiej zawartości progesteronu (tabletki progesteronowe). Skuteczność antykoncepcyjna tabletki progesteronowej może być zmniejszona przez Acitretina IFC, a zatem nie można gwarantować ochrony antykoncepcyjnej. Patrz sekcja "Nie przyjmuj Acitretina IFC wraz z".
• Jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6: "Zawartość opakowania i dodatkowe informacje") lub innych retinoidów. Wrażliwość objawia się zwykle przez reakcje skórne, takie jak wyprysk, pokrzywka i/lub swędzenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania acitretyny.

Zalecenia dla wszystkich pacjentów

Acitretina zwiększa zwykle poziomy tłuszczu we krwi, takich jak cholesterol lub triglicerydy, co wiąże się z ryzykiem zapalenia trzustki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha i pleców (mogą to być objawy zapalenia trzustki).

Ciąża i plan zapobiegania ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Acitretina IFC

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za "teratogenny") - może powodować ciężkie wady rozwojowe mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka (tarczycy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to nastąpić nawet, jeśli Acitretina IFC jest przyjmowana tylko przez krótki okres ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować Acitretina IFC, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować Acitretina IFC, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobnie lek przeniknie do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinnaś przyjmować Acitretina IFC, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal być obecny w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Acitretina IFC pod ścisłymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka

Oto zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka – musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby uniknąć ciąży.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, gdy rozpoczynasz leczenie Acitretina IFC.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po przyjmowaniu Acitretina IFC

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcyjnej (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod, które działają na różne sposoby (np. tabletki antykoncepcyjne hormonalne i prezerwatywa). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla Ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Acitretina IFC, w trakcie leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne, nawet jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że Twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciąży przed, w trakcie i po przyjmowaniu Acitretina IFC

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciąży, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz co 1-3 miesiące w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia Acitretina IFC (chyba że Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciąży, jeśli Twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal być obecny w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego opiekuna) o podpisanie jej. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Acitretina IFC, natychmiast przestań przyjmować leki skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu przyjmowania Acitretina IFC, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących Acitretina IFC są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Nie powinieneś jednak nigdy udostępniać swojego leku komukolwiek.

Środki ostrożności dodatkowe

Nigdy nie powinieneś dawać tego leku innej osobie. Proszę, zabierz każdą nieprzyjętą kapsułkę do apteki na końcu leczenia.

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem, ani w ciągu 3 lat po zakończeniu przyjmowania Acitretina IFC, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli pacjentka w ciąży otrzyma Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Acitretina IFC:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym, taki jak depresja, tendencje agresywne lub zmiany nastroju lub objawy psychozy (zaburzona percepcja rzeczywistości, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją). Wynika to z faktu, że przyjmowanie Acitretina IFC może wpływać na Twój nastrój i zdrowie psychiczne.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że ten lek może wpływać na Twój nastrój i zachowanie. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w identyfikacji ewentualnych problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Bądź szczególnie ostrożny z Acitretina IFC

• Jeśli masz wysokie poziomy cukru we krwi(cukrzyca), jeśli pijesz dużo alkoholu, jeśli masz nadwagę, jeśli masz zaburzenia metabolizmu lipidów lub wysokie ciśnienie krwi.Twoje parametry krwi będą sprawdzane częściej, gdy rozpoczniesz przyjmowanie tego leku.
• Jeśli zauważysz, że masz problemy ze wzrokiem, szczególnie w ciemności (patrz "Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn").
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Acitretina IFC powoduje suchość oczu i dlatego będziesz musiał używać okularów przez cały okres leczenia.
• Jeśli Acitretina IFC jest stosowana w leczeniu dzieci. Wzrost i rozwój kości powinny być regularnie sprawdzane. W przypadku długotrwałego leczenia dzieci lekarz powinien starannie ważyć potencjalne ciężkie efekty uboczne z korzyściami wynikającymi z leczenia tym lekiem.
• Jeśli będziesz narażony na dużo światła słonecznegolub będziesz używał łóżka opalającego. Acitretina IFC może powodować zwiększenie efektów promieniowania UV. W takim przypadku unikaj nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i nie używaj łóżka opalającego. Przed wystawieniem się na słońce upewnij się, że masz odpowiednią ochronę przeciwsłoneczną (co najmniej SPF 15).
• Jeśli doświadczasz silnego bólu głowy, nudności, wymiotów i zaburzeń wzroku, ponieważ odnotowano rzadkie przypadki zwiększonego ciśnienia w mózgu.

Badania i analizy przed rozpoczęciem leczenia:

• Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Będą również wykonywane badania krwi co 1-2 tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Później, co najmniej raz na 3 miesiące w trakcie leczenia. Jeśli funkcja wątroby wydaje się nieprawidłowa, będzie musiała być sprawdzana co tydzień. Jeśli nieprawidłowa funkcja wątroby spowoduje przedwczesne przerwanie leczenia, funkcja wątroby będzie musiała być sprawdzana przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia Acitretina IFC.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania cholesterolu i triglicerydów (wartości na czczo), raz w miesiącu po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące w trakcie leczenia.
• U osób z cukrzycą retinoidy mogą zarówno poprawiać, jak i pogarszać tolerancję glukozy. Dlatego też badania poziomu cukru we krwi powinny być wykonywane częściej niż zwykle w początkowej fazie leczenia.
• U wszystkich pacjentów z wysokim ryzykiem, u których wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego nie wracają do wartości normalnych lub pozostają zaburzone, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia acitretyną.
• Twój lekarz może również kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Przed leczeniem Acitretina IFC oraz w trakcie długotrwałego leczenia lekarz powinien regularnie badać Twoje kości w regularnych odstępach czasu (np. raz w roku), ponieważ ten lek może powodować zmiany w kościach (patrz "4. Możliwe działania niepożądane"). Jeśli cokolwiek z tego się u Ciebie objawi, lekarz omówi z Tobą zalety i wady kontynuowania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz następujące możliwe objawy zmian w kościach:ból kości, stawów lub mięśni, ograniczona ruchomość.

• Odnotowano przypadki zmian w kościach u dzieci po długotrwałym leczeniu etretinatem (innym lekiem "retinoidowym"). Dlatego też konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów wzrostu i rozwoju kości u dzieci.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej choroby (zespół extravasacji kapilarnej/zespół kwasu retinowego), która powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych (naczyń włosowatych). Może to powodować ciężką hipotensję (niskie ciśnienie krwi), obrzęk (gromadzenie się płynu powodujące opuchliznę) i wstrząs (zapaść).

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej reakcji skórnej z objawami takimi jak wyprysk, pęcherze lub złuszczanie skóry (dermatitis exfoliativa).

Pozostałe leki i Acitretina IFC

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Działanie fenitoyny (leku przeciwpadaczkowego) może być zwiększone, jeśli przyjmujesz Acitretina IFC. Może być konieczne dostosowanie dawki fenitoyny.

Nie przyjmuj Acitretina IFC wraz z:

• antybiotykiem tetracykliną, ponieważ może dojść do zwiększenia ciśnienia w mózgu.
• metotreksatem(lek stosowany w leczeniu raka, łuszczycy i chorób reumatycznych), ponieważ połączenie to może powodować zapalenie wątroby.
• tabletką antykoncepcyjną o bardzo niskiej zawartości progesteronu (tabletki progesteronowe). Skuteczność antykoncepcyjna tabletki progesteronowej może być zmniejszona przez Acitretina IFC, a zatem nie można gwarantować skutecznej ochrony antykoncepcyjnej.
• lekami lub suplementami witaminy A zawierającymi wysokie poziomy witaminy A(ponad 5000 UI dziennie).
• innymi lekami retinoidowymi, takimi jak izotretinoina.

Przyjmowanie Acitretina IFC z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić alkoholu w trakcie leczenia Acitretina IFC, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny spożywać alkoholu w trakcie leczenia acitretyną i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz "Instrukcje dla kobiet w wieku rozrodczym"). Stosowanie Acitretina IFC i alkoholu może powodować powstanie substancji (etretinatu), która może być szkodliwa dla płodu, a po powstaniu ta substancja jest powoli wydalana z organizmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie powinnaś przyjmować Acitretina IFC, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę w dowolnym momencie leczenia i do 3 lat po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Acitretina IFC, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem; jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Prawdopodobnie acitretyna, substancja czynna tego leku, powoduje wady rozwojowe płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, pomimo środków ostrożności opisanych w ulotce (patrz "Instrukcje dla kobiet w wieku rozrodczym" poniżej oraz "Ciąża i plan zapobiegania ciąży" w sekcji "Ostrzeżenia i środki ostrożności"), lub w ciągu 3 lat po leczeniu, istnieje wysokie ryzyko, że dziecko urodzi się z ciężkimi wadami rozwojowymi.

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, patrz sekcja "Ciąża i plan zapobiegania ciąży".

Laktacja

Nie powinnaś przyjmować Acitretina IFC, jeśli karmisz piersią, ponieważ acitretyna przenika do mleka matki i może uszkodzić Twoje dziecko.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Możliwe, że Twoje widzenie nocne ulegnie pogorszeniu w trakcie leczenia. Może to nastąpić nagle. W rzadkich przypadkach ten efekt może...

3. Jak stosować Acitretinę IFC

Acitretina IFC powinna być przepisywana wyłącznie przez lekarzy, preferowane przez specjalistów, którzy mają doświadczenie w leczeniu retinoidami systemicznymi i właściwie oceniają ryzyko acitretiny w przypadku ciąży.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Pij Acitretinę IFC wraz z posiłkami lub z mlekiem.
• Płucz kapsułki całe.

Dawka jest inna dla każdego pacjenta. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

W celu umożliwienia indywidualnego leczenia, kapsułki Acitretiny IFC są dostępne w dawkach 10 lub 25 mg acitretiny.

Dorośli i osoby starsze

• Zwykła dawka początkowa dla dorosłych i osób starszych wynosi 25 mg lub 30 mg raz na dobę.
• Możliwe, że po 2-4 tygodniach lekarz zwiększy lub zmniejszy dawkę. Zależy to od stopnia skuteczności leczenia i wpływu na Ciebie.
• Maksymalna dawka wynosi 75 mg na dobę.
• Większość pacjentów przyjmuje Acitretinę IFC przez maksymalnie 3 miesiące. Jednak lekarz może zdecydować o przyjęciu leku przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Acitretiny IFC

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Acitretiny IFC, możesz doświadczyć bólu głowy, nudności lub wymiotów, senności, drażliwości i świądu. Przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Acitretinę IFC

Nie przyjmuj podwójnej dawki Acitretiny IFC, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak się będziesz mógł, i kontynuuj ustalony plan leczenia. Jednak jeśli minie niewiele czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Acitretiną IFC

To lekarz jest najlepiej przygotowany do decyzji, czy należy przerwać leczenie Acitretiną IFC i w jaki sposób. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku, skonsultuj się zawsze wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Acitretina IFC może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Działania niepożądane Acitretiny IFC są związane z dawką. Im wyższa dawka dobowa, tym większe ryzyko działań niepożądanych.
• Leczenie wysokimi dawkami może powodować zmiany nastroju, w tym drażliwość, agresję i depresję.
• Większość działań niepożądanych występuje na początku leczenia, gdy dawka jeszcze nie została w pełni dostosowana. Większość działań niepożądanych jest odwracalna po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia.
• Możliwe, że w niektórych przypadkach objawy skórne mogą się nasilić na początku leczenia.
• Ponieważ Acitretina IFC jest pochodną witaminy A, większość jej działań niepożądanych jest podobna do objawów, które występują u osób, które zażyły zbyt dużo witaminy A.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość lub stan zapalny warg
• suchość nosa, podrażnienie, katar, krwawienie z nosa
• łuszczenie się skóry, szczególnie na dłoniach i stopach
• stan zapalny błony śluzowej nosa
• świąd
• wypadanie włosów
• suchość w ustach, uczucie większego pragnienia
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby (potwierdzone badaniem krwi)
• zwiększenie poziomu lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi (potwierdzone badaniem krwi)
• suchość, podrażnienie lub opuchlizna oczu, co może powodować, że nie tolerujesz soczewek kontaktowych.

Używanie kremów lub "emolientów" od początku leczenia może pomóc w zmniejszeniu problemów z suchością skóry i warg.

Działania niepożądane na skórze i błonach śluzowych występują relatywnie szybko (kilka dni) po rozpoczęciu leczenia; wypadanie włosów można oczekiwać po kilku tygodniach.

Te działania niepożądane są odwracalne po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia. Jednak ze względu na cykl wzrostu włosów, odbudowa włosów potrwa kilka miesięcy.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból mięśni i stawów
• opuchlizna rąk, kostek i stóp
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
• zaburzenia gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne)
• skóra delikatna, uczucie skóry lepkiej lub wyprysku, stan zapalny skóry, zmiany w teksturze włosów, łamliwe paznokcie, infekcja skóry wokół paznokci, zaczerwienienie skóry

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• stan zapalny dziąseł
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• pęknięcia, szczeliny lub cienkie linie na skórze, np. wokół ust (rągacie), pęcherze i stan zapalny skóry (pęcherzyca)
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• uszkodzenia układu nerwowego obwodowego, w tym objawy takie jak słabość mięśni, drętwienie i mrowienie w stopach i dłoniach, lub ból, sztywność lub nagły ból.

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zwiększenie ciśnienia krwi w mózgu
• zmiany w widzeniu nocnym, stan zapalny rogówki oka (wrzodziejące zapalenie rogówki)
• żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka)
• ból kości, zmiany w wzroście kości

Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• infekcja pochwy (znana również jako Candidalub kandydoza)
• swędzący wyprysk z plamami, nierównymi, wypukłymi, bladymi lub zaczerwienionymi (pokrzywka)
• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szum uszny)
• zaczerwienienie
• ciężka choroba, która powoduje wyciek krwi z małych naczyń (zespół wycieku naczyniowego/zespół kwasu retinowego). Może to powodować ciężką hipotensję (niskie ciśnienie krwi), obrzęk (gromadzenie się płynów, które powoduje opuchliznę) i wstrząs (zapaść).
• zmiany w odczuciu smaku; krwawienie z odbytu
• małe, czerwone guzki lub guzy na skórze, które mogą łatwo krwawić (ziarniniak ropny)
• utracie rzęs lub brwi (madaroza)
• ciężka reakcja skórna z objawami takimi jak wyprysk, pęcherze lub łuszczenie się skóry (wyłuszczające zapalenie skóry)
• nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak wyprysk, opuchlizna lub swędzenie skóry, czerwone i opuchnięte oczy, silny katar, astma lub szelest. Reakcja może być od łagodnej do ciężkiej.
• zmiany w tonie głosu (dysfonia)
• zmiany w stanie emocjonalnym
• objawy psychozy: zaburzona percepcja rzeczywistości, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Dzieci:

Mogą wystąpić okazjonalne zmiany w kościach. Należy monitorować parametry wzrostu i rozwoju kości.

Cukrzycy:

Może wystąpić poprawa lub pogorszenie tolerancji glukozowej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Acitretiny IFC

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Zwróć nieużywane kapsułki do farmaceuty.

“Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.”

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acitretiny IFC

• Substancją czynną jest acitretina. Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg acitretiny.

• Pozostałe składniki to:

wypełnienie kapsułki: maltodekstryna (kukurydza), askorbinian sodu, mikrokrystaliczna celuloza

obudowa kapsułki: żelatyna, propylenoglikol, laurylosulfonian sodu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), laka i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Acitretiny IFC 10 mg zawierają żółty proszek i składają się z białego lub prawie białego korpusu i brązowej nakrętki z napisem "A10" w kolorze czarnym na korpusie kapsułki.

Kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVDC/aluminium.

Wielkość opakowań:

20, 30 i 50 kapsułek twardych

Może to być tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Kantabria (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorio Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante

Walencja, Hiszpania

O

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Pirita, 9.

28850 Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ES: Acitretina IFC 10 mg kapsułki twarde EFG

IT: Zorias 10 mg

NL: Acitretine IFC 10 mg kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/