ACIRYL 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aciryl 25 mg kapsułki twarde EFGpregabalina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.- Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu1. Co to jest Aciryl i w jakim celu się go stosuje2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciryl

1. Jak stosować Aciryl4. Możliwe działania niepożądane5. Przechowywanie Aciryl
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aciryl i w jakim celu się go stosuje

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zespołu lęku uogólnionego (ZLU) u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: pregabalina stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpasiec. Wrażenie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (sennością) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:pregabalina stosowana jest w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Twój lekarz przepisze pregabalinę w celu leczenia padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje choroby. Powinieneś stosować pregabalinę w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Pregabalina nie powinna być stosowana samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zespół lęku uogólnionego:pregabalina stosowana jest w leczeniu zespołu lęku uogólnionego (ZLU). Objawy ZLU to nadmierne i długotrwałe uczucie lęku i niepokoju, które są trudne do opanowania. ZLU może również powodować niepokój lub uczucie podniecenia lub nerwowości, uczucie zmęczenia (senności) oraz trudności z koncentracją lub pustkę w głowie, irytację, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcie w życiu codziennym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciryl

Nie stosujAciryl

Jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aciryl

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliną zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także wystąpienie powszechnego rumienia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przystąp do leczenia pregabaliną i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.
• Pregabalina może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać przypadki niezamierzonych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy przyzwyczaisz się do działania leku.
• Pregabalina może powodować zaburzenia wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w wzroku, z których wiele jest przejściowych. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.
• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, którzy stosują inne leki w leczeniu bólu lub sztywności mięśni (spastyczności), z podobnymi działaniami niepożądanymi jak pregabalina, co może zwiększać nasilenie tych działań, gdy są one stosowane łącznie.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza o występujących u Ciebie chorobach serca.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabaliną zauważysz zmniejszenie Twojej zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli o samookaleczeniu lub próby samobójcze lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeśli w którymkolwiek momencie masz takie myśli lub wykazujesz takie zachowanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą pojawić się problemy gastroenterologiczne (np. zaparcia i niedrożność lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparcia, szczególnie jeśli masz skłonność do tego problemu.
• Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli masz drgawki, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz historię poważnych chorób, w tym chorób wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli masz choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem lub płytkiego oddychania.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania stosowania leku). Mogą wystąpić u nich objawy odstawiennego (zobacz sekcję 3, „Jak stosować Aciryl” i „Jeśli przerwiesz leczenie Acirylem”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od pregabaliny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania pregabaliny, może to być objaw uzależnienia:

• Potrzebujesz stosowania leku przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Czujesz, że potrzebujesz większej ilości leku niż zalecana dawka.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób, aby przestać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczniesz stosować lek.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan opieki dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie, aby przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Aciryl

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku .

Pregabalina i niektóre leki mogą wywierać wzajemny wpływ (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami, które mają działanie uspokajające (w tym opioidy), mogą one nasilić te działania i mogą powodować niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które zawierają:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek można stosować z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Acirylz jedzeniem, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny można stosować z jedzeniem i bez jedzenia.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas leczenia pregabaliną.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił Ci to. Stosowanie pregabaliny w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży może powodować wady wrodzone u płodu, które wymagają leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które stosowały pregabalinę w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży, 6 niemowląt na 100 miało takie wady wrodzone. To w porównaniu z 4 niemowlętami na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie stosowały pregabaliny w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (rozszczepienie wargi i podniebienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i genitaliów.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Aciryl

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj więcej leku niż przepisano.

Lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Pregabalina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub zespół lęku uogólnionego:

• Stosuj liczbę kapsułek wskazaną przez lekarza.• Dawka, która została dostosowana do Twoich potrzeb i stanu zdrowia, będzie zwykle mieścić się w zakresie od 150 mg do 600 mg na dobę.• Lekarz wskaza Ci, aby stosować pregabalinę dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku dawki dwa razy na dobę, stosuj pregabalinę raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawki trzy razy na dobę, stosuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś stosować pregabalinę w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Połknij kapsułkę całą z wodą.

Kontynuuj stosowanie pregabaliny, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, abyś przestał ją stosować.

Jeśli stosujesz więcejAciryl, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.Jako wynik przyjęcia większej ilości pregabaliny, niż powinieneś, możesz czuć się senny, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano również drgawki i utratę przytomności (śpiączkę).Jeśli zapomnisz stosowaćAciryl

Jest ważne, aby stosować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, stosuj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W tym przypadku kontynuuj stosowanie leku w normalny sposób. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieAcirylem

Nie przerywaj stosowania pregabaliny nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie pregabaliną, najpierw porozmawiaj z lekarzem. On powie Ci, jak to zrobić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinieneś to robić stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu krótkiego lub długiego leczenia pregabaliną powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, takich jak objawy odstawiennego. Objawy te obejmują problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, ból, potowanie i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli stosowałeś pregabalinę przez dłuższy czas. Jeśli doświadczasz objawów odstawiennych, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10, to:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Działania niepożądane częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100, to:

• Zwiększony apetyt
• Poczucie euforii, zaburzenia orientacji, dezorientacja, zmniejszenie libido, drażliwość
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności z mową, poczucie mrowienia, zdrętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe poczucie
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wiatry, biegunka, nudności, wzdęcia
• Trudności z erekcją
• Opuchlizna ciała, w tym kończyn
• Poczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Zwiększony apetyt
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła

Działania niepożądane niezbyt częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 1000, to:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiany w postrzeganiu siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności z wyszukiwaniem słów, halucynacje, niezwykłe sny, kryzysy lękowe, apatia, agresja, podniesione nastój, upośledzenie umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększony apetyt seksualny, problemy w relacjach seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski
• Zmiany w widzeniu, niezwykłe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze mięśni, zmniejszone refleksy, nadpobudliwość, zawroty głowy podczas stania, wrażliwa skóra, utrata smaku, poczucie palenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszona świadomość, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie
• Suchość oczu, opuchlizna oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca
• Zaczerwienienie, rumień
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zapchanie nosa
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Skurcze mięśni, opuchlizna stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności z oddawaniem moczu, niezdolność do powstrzymania moczu
• Słabość, suchość w ustach, ucisk w piersiach
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątroby (zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zwiększony poziom alaninowej transaminazy, zwiększony poziom asparaginowej transaminazy, zmniejszony poziom płytek krwi, neutropenia, zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zmniejszony poziom potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, opuchlizna twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bóle menstruacyjne
• Poczucie zimna w rękach i stopach

Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000, to:

• Zaburzenia węchu, zmienne widzenie, zaburzenia postrzegania głębi, błyski światła, utrata widzenia
• Poszerzone źrenice, zeza
• Chłodne poty, ucisk w gardle, opuchlizna języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Wolne lub ograniczone ruchy ciała
• Trudności z pisaniem
• Zwiększony płyn w jamie brzusznej
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn
• Przerwanie miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszony poziom moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszony poziom leukocytów
• Nieprawidłowe zachowanie, myśli samobójcze, zachowania samobójcze
• Reakcje alergiczne, w tym trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu (keratitis) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się plamami, często z pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w ustach, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe, sztywność mięśni

L:

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

L:

• Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie”)

Po zakończeniu krótkiego lub długiego leczenia pregabaliną należy wiedzieć, że można doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Acirylem”)

Jeśli doświadcza pan opuchlizny twarzy lub języka, lub jeśli skóra rumieni się i pojawiają się pęcherze lub łuszczenie, należy natychmiast zgłosić się do lekarza

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia, na przykład bólu lub sztywności (mięśni napiętych lub sztywnych), z podobnymi działaniami niepożądanymi jak pregabalina, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są przyjmowane łącznie

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następującą reakcję niepożądaną: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es

Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10, to:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Działania niepożądane częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100, to:

• Zwiększony apetyt
• Poczucie euforii, zaburzenia orientacji, dezorientacja, zmniejszenie libido, drażliwość
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności z mową, poczucie mrowienia, zdrętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe poczucie
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wiatry, biegunka, nudności, wzdęcia
• Trudności z erekcją
• Opuchlizna ciała, w tym kończyn
• Poczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Zwiększony apetyt
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła

Działania niepożądane niezbyt częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 1000, to:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiany w postrzeganiu siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności z wyszukiwaniem słów, halucynacje, niezwykłe sny, kryzysy lękowe, apatia, agresja, podniesione nastój, upośledzenie umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększony apetyt seksualny, problemy w relacjach seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski
• Zmiany w widzeniu, niezwykłe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze mięśni, zmniejszone refleksy, nadpobudliwość, zawroty głowy podczas stania, wrażliwa skóra, utrata smaku, poczucie palenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszona świadomość, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie
• Suchość oczu, opuchlizna oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca
• Zaczerwienienie, rumień
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zapchanie nosa
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Skurcze mięśni, opuchlizna stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności z oddawaniem moczu, niezdolność do powstrzymania moczu
• Słabość, suchość w ustach, ucisk w piersiach
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątroby (zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zwiększony poziom alaninowej transaminazy, zwiększony poziom asparaginowej transaminazy, zmniejszony poziom płytek krwi, neutropenia, zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zmniejszony poziom potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, opuchlizna twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bóle menstruacyjne
• Poczucie zimna w rękach i stopach

Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000, to:

• Zaburzenia węchu, zmienne widzenie, zaburzenia postrzegania głębi, błyski światła, utrata widzenia
• Poszerzone źrenice, zeza
• Chłodne poty, ucisk w gardle, opuchlizna języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Wolne lub ograniczone ruchy ciała
• Trudności z pisaniem
• Zwiększony płyn w jamie brzusznej
• Płyn w płucach
• Drżenie
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn
• Przerwanie miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszony poziom moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszony poziom leukocytów
• Nieprawidłowe zachowanie, myśli samobójcze, zachowania samobójcze
• Reakcje alergiczne, w tym trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu (keratitis) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się plamami, często z pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w ustach, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe, sztywność mięśni

L:

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

L:

• Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie”)

Po zakończeniu krótkiego lub długiego leczenia pregabaliną należy wiedzieć, że można doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Acirylem”)

Jeśli doświadcza pan opuchlizny twarzy lub języka, lub jeśli skóra rumieni się i pojawiają się pęcherze lub łuszczenie, należy natychmiast zgłosić się do lekarza

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia, na przykład bólu lub sztywności (mięśni napiętych lub sztywnych), z podobnymi działaniami niepożądanymi jak pregabalina, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są przyjmowane łącznie

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następującą reakcję niepożądaną: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es

Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Acirylu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy wrzucić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acirylu

Substancją czynną jest pregabalina. Każda twarda kapsułka zawiera 75 mg pregabaliny

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i żelatyna. Składniki farby drukarskiej to: lakier shellak, tlenek żelaza czarny (E-172), propylenoglikol, roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aciryl 75 mg to twarde, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, w kolorze kości słoniowej i różowym, z napisem „75”. Blistry PVC/Aluminium w pudełkach kartonowych zawierających 56 twardych kapsułek

Blistry precuttingowe jednodawkowe PVC/Aluminium w pudełkach kartonowych zawierających 56 twardych kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzaniePosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzaniePliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren - Weiler

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/