KWAS ZOLEDRONOWY TILLOMED 4 mg/5 ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kwas zoledronowy Tillomed 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Kwas zoledronowy

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

???????Przechowuj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

? Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest kwas zoledronowy Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem kwasu zoledronowego Tillomed
3. Jak stosować kwas zoledronowy Tillomed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Tillomed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas zoledronowy Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną kwasu zoledronowego Tillomed jest kwas zoledronowy, który należy do grupy substancji zwanych bisfosfonatami. Kwas zoledronowy działa poprzez łączenie się z kośćmi i zmniejszanie szybkości przebudowy kości. Stosowany jest w celu:

• Prewencji powikłań kostnych, np. złamań, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenieniem się raka z miejsca pierwotnego do kości)
• Zmniejszenia ilości wapniawe krwi u dorosłych pacjentów, u których jest on zbyt wysoki z powodu obecności guza. Guzy mogą przyspieszać normalną przebudowę kości, w wyniku czego zwiększa się uwalnianie wapnia z kości. Stan ten nazywany jest hiperkalcemią indukowaną przez guz (HIT).

2. Informacje niezbędne przed podaniem kwasu zoledronowego Tillomed

Stosuj się ściśle do wszystkich wskazówek lekarskich.

Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Tillomed i będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kwasu zoledronowego Tillomed nie należy podawać:

???????jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

? jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, inny bisfosfonat (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy Tillomed) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem kwasu zoledronowego Tillomed:

??????jeśli masz lub miałeś problem z nerkami.

? jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub zdrętwienieszczęki, lub uczucie ciężkości w szczęce lub wypadanie zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Tillomed.

? jeśli jesteś leczony dentystycznie lub planujesz poddać się operacji dentystycznej, poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem zoledronowym Tillomed, oraz poinformuj lekarza o swoim leczeniu dentystycznym.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Tillomed należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i wykonywać rutynowe badania dentystyczne.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się wrzodów lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy są leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy są poddawani operacji dentystycznej, którzy nie otrzymują rutynowego leczenia dentystycznego, którzy mają chorobę przyzębia, którzy są palaczami lub którzy otrzymali wcześniej leczenie bisfosfonianami (stosowanymi w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości) mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki.

Opisano przypadki obniżonego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemii), który czasami objawia się skurczami mięśni, suchością skóry i uczuciem pieczenia u pacjentów, którzy otrzymali kwas zoledronowy Tillomed. Opisano również nieprawidłowości rytmu serca (arytmie), drgawki, skurcze i niekontrolowane skurcze mięśni (tetanię) spowodowane ciężką hipokalcemią. W niektórych przypadkach hipokalcemia może być potencjalnie śmiertelna. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych stanów, poinformuj lekarza niezwłocznie. Jeśli masz wcześniej występującą hipokalcemię, należy ją skorygować przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego Tillomed. Będziesz otrzymywał odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Kwas zoledronowy Tillomed może być podawany osobom w wieku 65 lat i starszym. Nie ma dowodów na to, że są potrzebne dodatkowe środki ostrożności.

Dzieci i młodzież

Stosowanie kwasu zoledronowego Tillomed nie jest zalecane u młodzieży i dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie kwasu zoledronowego Tillomed z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli również stosujesz:

? Aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoninę (typ leku stosowanego w leczeniu osteoporozy postmenopauzalnej i hiperkalcemii), diuretyki pętlowe (typ leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęku) lub inne leki, które obniżają poziom wapnia, ponieważ połączenie tych leków z bisfosfonatami może znacznie obniżyć stężenie wapnia we krwi.

? Talidomid (lek stosowany w leczeniu rodzaju raka krwi, który wpływa na kość) lub jakikolwiek inny lek, który może uszkadzać nerki.

? Aklasta (lek, który również zawiera kwas zoledronowy i jest stosowany w leczeniu osteoporozy i innych chorób kości niezwiązanych z rakiem), lub jakikolwiek inny bisfosfonat, ponieważ nieznane są skutki połączonego stosowania tych leków z kwasem zoledronowym Tillomed.

? Leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu raka), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym Tillomed zwiększa ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki (ONJ).

Ciąża i karmienie piersią

Kwasu zoledronowego Tillomed nie powinno się podawać, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano senność i zdrętwienie podczas stosowania kwasu zoledronowego Tillomed. Dlatego też powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających dużej uwagi.

Kwas zoledronowy Tillomed zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 5 ml kwasu zoledronowego Tillomed, czyli jest praktycznie "wolny od sodu". Jeśli lekarz użyje roztworu soli kuchennej do rozcieńczenia kwasu zoledronowego Tillomed, dawka sodu, którą otrzymasz, będzie większa.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Tillomed

Kwas zoledronowy Tillomed powinien być podawany tylko przez doświadczonych pracowników służby zdrowia w leczeniu bisfosfonatów dożylnych, czyli podawanych dożylowo.

? Lekarz zaleci picie wystarczającej ilości wody przed każdym leczeniem, aby pomóc zapobiec odwodnieniu.

? Stosuj się ściśle do wszystkich innych wskazówek lekarskich.

Jaka ilość kwasu zoledronowego Tillomed jest podawana

?? Zwykła dawka podawana jest w ilości 4 mg.

? Jeśli masz problem z nerkami, lekarz poda niższą dawkę w zależności od ciężkości Twojego problemu z nerkami.

Czy kwas zoledronowy Tillomed jest podawany

?? Jeśli jesteś leczony w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przez przerzuty do kości, będziesz otrzymywał infuzję kwasu zoledronowego Tillomed co trzy do czterech tygodni.

? Jeśli jesteś leczony w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi, zwykle będziesz otrzymywał tylko jedną infuzję kwasu zoledronowego Tillomed.

Jak kwas zoledronowy Tillomed jest podawany

?? Kwas zoledronowy Tillomed jest podawany jako infuzja dożylna, która powinna trwać co najmniej 15 minut i powinna być podawana jako pojedynczy roztwór do infuzji w oddzielnym miejscu infuzji.

Pacjentom, którzy nie mają zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi, zostaną również przepisane suplementy wapnia i witaminy D do przyjmowania każdego dnia.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość kwasu zoledronowego Tillomed

Jeśli otrzymałeś dawkę większą niż zalecana, powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza. Jest to spowodowane tym, że możesz rozwinąć zaburzenia elektrolitowe (np. nieprawidłowe poziomy wapnia, fosforu i magnezu we krwi) i/lub zmiany w funkcji nerek, w tym ciężką niewydolność nerek. Jeśli poziom wapnia jest zbyt niski, może być konieczne podanie suplementu wapnia przez infuzję.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Zatrucia, telefon: (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, kwas zoledronowy Tillomed może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstsze są zwykle łagodne i znikają po krótkim czasie.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

? Ciężkie zaburzenia nerek (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniu krwi).

? Niski poziom wapnia we krwi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

? Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub trudności w gojeniu się wrzodów w jamie ustnej lub szczęce, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwica kości szczęki). Poinformuj lekarza i dentystę niezwłocznie, jeśli doświadczasz tych objawów podczas leczenia kwasem zoledronowym Tillomed lub po zakończeniu leczenia.

? Opisano przypadki nieprawidłowego rytmu serca (fibrilacji atrialnej) u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w osteoporozie postmenopauzalnej. Nie wiadomo obecnie, czy kwas zoledronowy powoduje ten nieprawidłowy rytm serca, ale powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów po otrzymaniu kwasu zoledronowego.

? Ciężka reakcja alergiczna: trudności w oddychaniu, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

? W wyniku niskiego poziomu wapnia we krwi: nieprawidłowy rytm serca (arytmia serca; spowodowana hipokalcemią).

? Zaburzenie czynności nerek, zwane zespołem Fanconiego (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniu moczu).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

? W wyniku niskiego poziomu wapnia we krwi: drgawki, zdrętwienie i tetania (spowodowane hipokalcemią).

? Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu ucha, ucha wydzielającego lub infekcji ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

?? Opisano również bardzo rzadkie przypadki martwicy kości w innych kościach poza szczęką, szczególnie w biodrze lub udzie. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz objawów, takich jak pojawienie się lub nasilenie bólu, dyskomfortu lub sztywności podczas leczenia kwasem zoledronowym lub po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny): objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu, krew w moczu, nudności, ogólne uczucie niedyspozycji

Poinformuj lekarza jak najszybciej o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

? Niski poziom fosforu we krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

? Ból głowy i zespół grypopodobny, który obejmuje gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze i ból kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie, a objawy znikają po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).

? Objawy gastroenterologiczne, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.

? Zapalenie błony naczyniowej oka.

? Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

? Reakcje nadwrażliwości.

? Niskie ciśnienie krwi.

? Ból w klatce piersiowej.

? Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu infuzji, wysypka, swędzenie.

? Wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość w ustach.

? Zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi.

? Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorował te parametry i podejmie niezbędne działania.

? Zwiększenie masy ciała.

? Zwiększenie potliwości.

? Zdrętwienie.

? Zaburzenia wzroku, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.

? Nagły spadek ciśnienia krwi z omdleniem, osłabieniem lub utratą przytomności.

? Trudności w oddychaniu z świstami lub kaszlem.

? Pokrzywka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

? Zmniejszenie częstotliwości serca.

? Zaburzenia świadomości.

? Nieprawidłowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale na osteoporozę. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

? Choroba międzybłoniowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej worki powietrzne w płucach).

? Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.

? Bolesne zaczerwienienie oka i/lub obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

? Utrata przytomności spowodowana niskim ciśnieniem krwi.

? Bardzo silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasami uniemożliwiający wykonywanie czynności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Tillomed

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wie, jak przechowywać kwas zoledronowy Tillomed w odpowiedni sposób (patrz sekcja 6). Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.No używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu/butelce po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem tego miesiąca.Po rozcieńczeniu: udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej (20-25°C).Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Roztwór schłodzony powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acidu zoledronowego Tillomed

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Ampułka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego monohydratu. 1 ml roztworu zawiera kwas zoledronowy (jako monohydrat kwasu zoledronowego 0,8 mg (bezwodny)
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), cytrynan sodu (E331), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas zoledronowy Tillomed jest dostarczany jako koncentrat roztworu w ampułce. Ampułka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.

Każde opakowanie zawiera ampułkę z koncentratem. Kwas zoledronowy jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 ampułek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odpowiedzialny za wytwarzanie1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlandia

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Węgry

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

[1] W produkcie komercyjnym wskazywany będzie tylko ośrodek odpowiedzialny za zwolnienie.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Październik 2024

INFORMACJE DLA ZAWODU ZDROWIA

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia (patrz sekcja 3):

Jak przygotować i podać kwas zoledronowy Tillomed

?? Aby przygotować roztwór do infuzji zawierający 4 mg kwasu zoledronowego, należy rozcieńczyć kwas zoledronowy Tillomed koncentrat (5,0 ml) z 100 ml roztworu do infuzji pozbawionego wapnia lub innych dwuwartościowych kationów. Jeśli wymagana jest niższa dawka kwasu zoledronowego Tillomed, należy najpierw usunąć odpowiednią objętość, jak wskazano poniżej, a następnie rozcieńczyć ją z 100 ml roztworu do infuzji. Aby uniknąć możliwych niezgodności, roztwór do infuzji stosowany do rozcieńczenia powinien być chlorkiem sodu 0,9% p/V lub roztworem glukozowym 5% p/V.

Nie mieszać kwasu zoledronowego Tillomed koncentratu z roztworami zawierającymi wapń lub inne dwuwartościowe kationy, takie jak roztwór Ringera z mleczanem.

Instrukcje dotyczące przygotowania niższych dawek kwasu zoledronowego Tillomed:

Usunąć odpowiednią objętość cieczy koncentratu, jak wskazano poniżej:

• 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
• 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
• 3,8 ml dla dawki 3,0 mg
• Dla jednorazowego użycia. Każdą niezużytą część roztworu należy usunąć. Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste, wolne od cząstek i zabarwienia. Podczas przygotowania infuzji należy stosować techniki aseptyczne.

• Po rozcieńczeniu: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej (20-25°C).

• Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji rozcieńczony powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać w normalnych warunkach 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Roztwór przechowywany w lodzie powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.

• Roztwór zawierający kwas zoledronowy jest podawany jako jednorazowa infuzja dożylna przez 15 minut w oddzielnym kanale infuzji. Przed i po podaniu kwasu zoledronowego Tillomed należy ocenić stan hydratacji pacjentów, aby upewnić się, że są one odpowiednio nawodnione.

• Ponieważ nie ma danych dotyczących zgodności kwasu zoledronowego Tillomed z innymi substancjami podawanymi dożylnie, kwas zoledronowy Tillomed nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany przez oddzielny kanał infuzji.

Jak przechowywać kwas zoledronowy Tillomed

• Przechowywać kwas zoledronowy Tillomed poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie stosować kwasu zoledronowego Tillomed po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Nieotwarta ampułka nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór do infuzji rozcieńczony kwasu zoledronowego Tillomed powinien być stosowany natychmiast, aby uniknąć mikrobiologicznego zanieczyszczenia.