KWAS ZOLEDRONOWY TEVA 4 mg/5 ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas zoledronowy Teva 4mg/5ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

kwas zoledronowy

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas zoledronowy Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem kwasu zoledronowego Teva
3. Jak stosować kwas zoledronowy Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest kwas zoledronowy Teva i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest kwas zoledronowy, który należy do grupy substancji zwanych bisfosfonatami. Kwas zoledronowy działa poprzez łączenie się z kośćmi i zmniejszanie szybkości przebudowy kości. Stosowany jest w celu:

• zapobiegania powikłaniom kostnym, np. złamaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenieniem się raka z miejsca pierwotnego do kości)
• obniżenia poziomu wapniawe krwi u dorosłych pacjentów, u których jest on zbyt wysoki z powodu obecności guza. Guzy mogą przyspieszać normalną przebudowę kości, w wyniku czego zwiększa się uwolnienie wapnia z kości. Stan ten nazywany jest hiperkalcemią indukowaną przez guz (HIT).

2. Informacje niezbędne przed podaniem kwasu zoledronowego Teva

Stosuj się ściśle do wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza.

Lekarz wykonuje badania krwi przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Teva i kontroluje Twoją odpowiedź na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kwasu zoledronowego Teva nie wolno podawać

• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, inny bisfosfonat (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem kwasu zoledronowego Teva:

• jeśli masz lub miałeś problem z nerkami.
• jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub zdrętwienieszczęki, lub uczucie ciężkości w szczęce lub wypadanie zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Teva.
• jeśli jesteś leczony stomatologicznielub planujesz wykonanie zabiegu stomatologicznego, poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem zoledronowym Teva, oraz poinformuj lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Teva musisz zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym badaniom dentystycznym.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się wrzodów lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy są leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy są leczeni stomatologicznie, którzy nie otrzymują regularnej opieki dentystycznej, którzy mają chorobę przyzębia, którzy są palaczami lub którzy otrzymali wcześniej leczenie bisfosfonianem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości) mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki.

Opisano przypadki obniżonego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemii), który czasami objawia się skurczami mięśni, suchością skóry i uczuciem pieczenia u pacjentów, którzy otrzymali kwas zoledronowy Teva. Opisano również nieregularne bicie serca (arytmię), drgawki, skurcze i niekontrolowane kurcze mięśni (tetanię) spowodowane ciężką hipokalcemią. W niektórych przypadkach hipokalcemia może być potencjalnie śmiertelna. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych stanów, poinformuj lekarza niezwłocznie. Jeśli masz wcześniej występującą hipokalcemię, należy ją skorygować przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego Teva. Będziesz otrzymywał odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65lat i starsi

Kwas zoledronowy Teva może być podawany osobom w wieku 65 lat i starszym. Nie ma dowodów na to, że są konieczne dodatkowe środki ostrożności.

Dzieci i młodzież

Stosowanie kwasu zoledronowego Teva nie jest zalecane u młodzieży i dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i kwas zoledronowy Teva

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli również stosujesz:

• Aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoninę (typ leku stosowanego w leczeniu osteoporozy postmenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowe leki moczopędne (typ leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęku) lub inne leki, które obniżają poziom wapnia, ponieważ połączenie tych leków z bisfosfonianami może znacznie obniżyć stężenie wapnia w surowicy.
• Talidomid (lek stosowany w leczeniu rodzaju raka krwi, który wpływa na kość) lub jakikolwiek inny lek, który może uszkadzać nerki.
• Pozostałe leki, które zawierają kwas zoledronowy i są stosowane w leczeniu osteoporozy oraz innych chorób kości niezwiązanych z rakiem, lub jakikolwiek inny bisfosfonian, ponieważ nieznane są skutki połączonego stosowania tych leków z kwasem zoledronowym Teva.
• Leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu raka), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym Teva zwiększa ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki (ONJ).

Ciąża i laktacja

Kwasu zoledronowego Teva nie wolno podawać, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Kwasu zoledronowego Teva nie wolno podawać, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach obserwowano senność i zdrętwienie podczas stosowania kwasu zoledronowego. Dlatego też powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających dużej uwagi.

Kwas zoledronowy Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Teva

• Kwas zoledronowy Teva powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych pracowników służby zdrowia, którzy mają doświadczenie w podawaniu bisfosfonianów dożylnych, czyli podawanych do żyły.

• Lekarz zaleci wypicie wystarczającej ilości wody przed każdym leczeniem, aby pomóc zapobiec odwodnieniu.
• Stosuj się ściśle do wszystkich pozostałych wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jaka jest dawka kwasu zoledronowego Teva

• Zwykła dawka podawana jest w ilości 4 mg.
• Jeśli masz problem z nerkami, lekarz poda niższą dawkę w zależności od ciężkości Twojego problemu z nerkami.

Czy jak często podawać kwas zoledronowy Teva

• Jeśli jesteś leczony w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przez przerzuty do kości, będziesz otrzymywał infuzję kwasu zoledronowego Teva co trzy do czterech tygodni.
• Jeśli jesteś leczony w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi, zwykle będziesz otrzymywał tylko jedną infuzję kwasu zoledronowego Teva.

Jak podawać kwas zoledronowy Teva

• Kwas zoledronowy Teva jest podawany jako wlew (infuzja) do żyły, który powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako pojedynczy roztwór do infuzji w oddzielnym miejscu infuzji.

Pacjentom, którzy nie mają zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi, zostaną również przepisane suplementy wapnia i witaminy D do przyjmowania każdego dnia.

Co się stanie, jeśli zostanie podana zbyt duża ilość kwasu zoledronowego Teva

Jeśli otrzymałeś większą dawkę, niż zalecana, powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza. Może to spowodować zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi (np. nieprawidłowe wartości wapnia, fosforu i magnezu we krwi) oraz/lub zmiany czynności nerek, w tym ciężką niewydolność nerek. Jeśli poziom wapnia jest zbyt niski, może być konieczne podanie suplementu wapnia przez infuzję.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, kwas zoledronowy Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstsze są zwykle łagodne i zwykle ustępują po krótkim czasie.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• Ciężkie zaburzenia nerek (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniu krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub trudności w gojeniu się wrzodów w jamie ustnej lub szczęce, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwica kości szczęki). Poinformuj lekarza i dentystę niezwłocznie, jeśli doświadczasz tych objawów podczas leczenia kwasem zoledronowym Teva lub po zakończeniu leczenia.
• Obserwowano nieregularne bicie serca (fibrilację atrialną) u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w osteoporozie postmenopauzalnej. Nie wiadomo obecnie, czy kwas zoledronowy powoduje to nieregularne bicie serca, ale powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów po otrzymaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężka reakcja alergiczna: duszność, obrzęk szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia we krwi: nieregularne bicie serca (arytmię serca; spowodowaną hipokalcemią).
• Zaburzenie czynności nerek, zwane zespołem Fanconiego (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniu moczu).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000pacjentów)

• W wyniku niskiego poziomu wapnia we krwi: drgawki, zdrętwienie i kurcze mięśni (tetania; spowodowane hipokalcemią).
• Poinformuj lekarza, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Również opisano rzadkie przypadki martwicy kości w innych kościach poza szczęką, szczególnie w biodrze lub udzie. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy, takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, dyskomfortu lub sztywności podczas leczenia kwasem zoledronowym Teva lub po przerwaniu leczenia.

Poinformuj lekarza jak najszybciej o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• Niski poziom fosforanów we krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• Ból głowy i zespół grypopodobny, który obejmuje gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze i ból kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Objawy gastroenterologiczne, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).
• Zapalenie spojówek.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu infuzji, wyprysk, swędzenie.
• Wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drgawki, mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość w ustach.
• Obniżona liczba białych krwinek i płytek krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorował i podejmie niezbędne środki.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone pocenie się.
• Zdrętwienie.

• Zamazany wzrok, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.

• Nagły spadek temperatury ciała z utratą przytomności, osłabieniem lub omdleniem.
• Trudności w oddychaniu z świstami lub kaszlem.
• Pokrzywka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób):

• Wolna czynność serca.
• Zdezorientowanie.
• Nietypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas z powodu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.
• Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki, która otacza worki powietrzne w płucach).
• Objawy grypopodobne, które obejmują zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Czerwone, bolesne oczy i/lub obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób):

• Utrata przytomności spowodowana niskim ciśnieniem krwi.
• Bardzo silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasami uniemożliwiający wykonywanie czynności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie fiolki po skrócie EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór do infuzji kwasu zoledronowego Teva powinien być stosowany preferencyjnie natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas stosowania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika.

Całkowity czas, jaki upłynął od rozpuszczenia, przechowywania w lodzie między 2 a 8°C i końca podania, nie powinien przekraczać 24 godzin.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę zabarwienia roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu zoledronowego Teva

• Substancją czynną kwasu zoledronowego Teva jest kwas zoledronowy. Ampułka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to: mannitol, cytrynan sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas zoledronowy Teva jest dostarczany jako koncentrat do roztworu do infuzji. Każda ampułka z plastiku lub szkła przezroczystego zawiera 5 ml przezroczystego i bezbarwnego koncentratu.

Kwas zoledronowy Teva jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25,

10 000 Zagrzeb

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przygotować i podać kwas zoledronowy Teva

• Aby przygotować roztwór do infuzji zawierający 4 mg kwasu zoledronowego, należy rozcieńczyć kwas zoledronowy Teva koncentrat (5 ml) z 100 ml roztworu do infuzji pozbawionego wapnia lub innego katyonu dwuwartościowego. Jeśli wymagana jest niższa dawka kwasu zoledronowego Teva, należy najpierw usunąć odpowiednią objętość, jak wskazano poniżej, a następnie rozcieńczyć ją z 100 ml roztworu do infuzji. Aby uniknąć możliwych niezgodności, roztwór do infuzji używany do rozcieńczenia powinien być chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy 5% p/V.

Nie mieszać kwasu zoledronowego Teva koncentratuz roztworami zawierającymi wapń lub inne katjony dwuwartościowe, takie jak roztwór Ringer-Locke.

Instrukcje dotyczące przygotowania niższych dawek kwasu zoledronowego Teva:

Należy usunąć odpowiednią objętość cieczy koncentratu, jak wskazano poniżej:

• 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
• 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
• 3,8 ml dla dawki 3,0 mg

• Do jednorazowego użycia. Każdą niezużytą część roztworu należy usunąć. Należy używać tylko roztworów przejrzystych, wolnych od cząstek i zabarwienia. Podczas przygotowania infuzji należy stosować techniki aseptyczne.

• Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji po rozcieńczeniu należy używać natychmiast. Poniżej podano maksymalne czasy przechowywania.

• Roztwór zawierający kwas zoledronowy jest podawany jako jednorazowa infuzja dożylna przez 15 minut w oddzielnym kanale infuzji. Przed i po podaniu kwasu zoledronowego Teva należy ocenić stan nawodnienia pacjenta, aby upewnić się, że jest on odpowiednio nawodniony.

• Badania przeprowadzone z różnymi typami linii infuzji z chloru poliwiniłu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z kwasem zoledronowym Teva.

• Ponieważ nie ma danych dotyczących zgodności kwasu zoledronowego Teva z innymi substancjami podawanymi dożylnie, kwasu zoledronowego Teva nie należy mieszać z innymi lekami/substancjami i należy go zawsze podawać przez oddzielny kanał infuzji.

Przechowywanie kwasu zoledronowego Teva

Ampułka nieotwarta

• Należy przechowywać kwas zoledronowy Teva poza zasięgiem dzieci.
• Nie używać kwasu zoledronowego Teva po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po EXP.

Roztwór rozcieńczony

• Roztwór do infuzji kwasu zoledronowego Teva po rozcieńczeniu należy używać preferencyjnie natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i powinny być przechowywane w lodzie między 2°C a 8°C.
• Całkowity czas, jaki upłynął od rozcieńczenia, przechowywania w lodzie i końca podania, nie powinien przekraczać 24 godzin.