Kwas zoledronowy Normon 5 mg/100 ml roztwór do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas zoledronowyNormon5 mg/100 ml roztwór do infuzji EFG

kwas zoledronowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas zoledronowy Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Normon
3. Jak stosować kwas zoledronowy Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas zoledronowy Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas zoledronowy jako substancję czynną. Należy do grupy leków zwanych bisfosfonatami i jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie i mężczyzn dorosłych z osteoporozą, osteoporozą spowodowaną leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych, oraz chorobą Pageta u dorosłych.

Osteoporoza

Osteoporoza jest chorobą, która polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości i jest częsta u kobiet po menopauzie, ale także u mężczyzn. W trakcie menopauzy jajniki kobiety przestają wytwarzać estrogeny (hormony kobiece), które pomagają zachować zdrowie kości. Po menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się bardziej kruche i łamliwe. Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn i kobiet z powodu długotrwałego stosowania sterydów, co może wpłynąć na wytrzymałość kości. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma żadnych objawów, ale są narażeni na ryzyko złamań kości osłabionych przez osteoporozę. Poziomy krążącego hormonu płciowego, głównie estrogenów wytwarzanych z androgenów, również biorą udział w powolnej utracie masy kostnej obserwowanej u mężczyzn. Kwas zoledronowy Normon wzmacnia kości u kobiet i mężczyzn, a więc jest mniej prawdopodobne, że ulegną złamaniom.

Kwas zoledronowy Normon jest również stosowany u pacjentów, którzy niedawno złamali biodro w wyniku urazu o niskim nasileniu, takiego jak upadek, i którzy mają zwiększone ryzyko wystąpienia nowych złamań kości.

Choroba Pageta

Jest to normalne, że stare kości są usuwane i zastępowane nowym materiałem kostnym. Proces ten nazywa się przebudową kości. W chorobie Pageta proces przebudowy kości jest zbyt szybki, a nowe kości tworzą się w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są one bardziej kruche niż normalnie. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą ulec deformacji, powodować ból i złamać się. Kwas zoledronowy działa poprzez normalizację procesu przebudowy kości, zapewniając tworzenie się zdrowych kości i w ten sposób przywracając wytrzymałość kości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Normon

Przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem tego leku.

Kwas zoledronowy Normon nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, inne bisfosfonaty lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz hipokalcemię (poziom wapnia we krwi zbyt niski).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli jesteś w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Normon:

• jeśli jesteś leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym kwas zoledronowy, który jest stosowany u pacjentów dorosłych z określonymi rodzajami raka w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub redukcji ilości wapnia.
• jeśli masz lub miałeś problem z nerkami.
• jeśli nie możesz przyjmować suplementów wapnia.
• jeśli usunięto Ci chirurgicznie część lub całość gruczołów przytarczyc w szyi.
• jeśli usunięto Ci jakiś odcinek jelita.

Zgłoszono przypadki wystąpienia osteonekrozy szczęki (ONJ) (uszkodzenia kości szczęki) podczas doświadczeń pozarejestrowych u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym na osteoporozę. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Jest ważne, aby zapobiec rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju osteonekrozy szczęki należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli masz problemy ze szczęką lub zębami, takie jak słaba kondycja zębów, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba;
• jeśli nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna;
• jeśli jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych);
• jeśli byłeś leczony wcześniej bisfosfonatem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazona);
• jeśli masz raka.

Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Normon należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i wykonywać regularne wizyty dentystyczne. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś poddawany leczeniu dentystycznemu lub planujesz zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem zoledronowym Normon. Skontaktuj się ze swoim lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów ze szczęką lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy szczęki.

Badania kontrolne

Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek (poziomu kreatyniny) przed każdą dawką kwasu zoledronowego. Ważne jest, aby pić co najmniej dwa szklanki płynu (takiego jak woda), kilka godzin przed podaniem leku, zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i kwas zoledronowy Normon

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby twój lekarz wiedział o wszystkich lekach, które stosujesz, zwłaszcza jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na twoje nerki (np. aminoglikozydy) lub leki moczopędne, które mogą powodować odwodnienie.

Ciąża i laktacja

Kwas zoledronowy nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas przyjmowania kwasu zoledronowego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej.

Kwas zoledronowy Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na worek, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Normon

Przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Osteoporoza

Dawka normalna wynosi 5 mg na rok, podawana jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę. Infuzja trwa co najmniej 15 minut.

Jeśli niedawno złamałeś biodro, zalecane jest podanie kwasu zoledronowego Normon dwa lub więcej tygodni po operacji.

Ważne jest, aby przyjmować suplementy wapnia i witaminy D (np. tabletki) zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku osteoporozy kwas zoledronowy Normon działa przez rok. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy należy wrócić na następną dawkę.

Choroba Pageta

Do leczenia choroby Pageta ten lek powinien być przepisany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu choroby kości Pageta.

Dawka normalna wynosi 5 mg, podawana jako wstępna infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę. Infuzja trwa co najmniej 15 minut. Kwas zoledronowy może działać przez ponad rok, a twój lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz być leczony ponownie.

Twój lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D (np. tabletek) przez co najmniej pierwszych 10 dni po podaniu tego leku. Ważne jest, aby ściśle przestrzegać tej zalecenia, aby poziom wapnia we krwi nie był zbyt niski (hipokalcemia) w okresie po infuzji. Twój lekarz poinformuje Cię o objawach związanych z hipokalcemią.

Stosowanie kwasu zoledronowego Normon z pokarmem i napojami

Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po leczeniu tym lekiem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to w zapobieganiu odwodnieniu. W dniu podania kwasu zoledronowego możesz jeść normalnie. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, którzy przyjmują leki moczopędne, oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia).

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki kwasu zoledronowego Normon

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić się na inny dzień wizyty.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie kwasem zoledronowym Normon

Jeśli rozważasz przerwania leczenia tym lekiem, udaj się na następną wizytę i skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz poinformuje Cię i zdecyduje, jak długo powinieneś być leczony kwasem zoledronowym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u ponad 30% pacjentów), ale są mniej częste po następnych infuzjach. Większość tych działań niepożądanych, takich jak gorączka i katar, ból mięśni lub stawów i ból głowy, występuje w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu tego leku. Objawy są zwykle łagodne do umiarkowanych i znikają w ciągu trzech dni. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie leku przeciwbólowego, takiego jak ibuprofen lub paracetamol, w celu zmniejszenia tych działań niepożądanych. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych maleje wraz z następnymi dawkami kwasu zoledronowego.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

U pacjentów, którym podaje się kwas zoledronowy w leczeniu osteoporozy posomenopauzalnej, odnotowano nieregularne bicie serca (fibrilację atrialną). Nie jest jeszcze jasne, czy kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, ale jeśli doświadczysz tych objawów po podaniu tego leku, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Opuchlizna, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu uszu, uszu, które wydzielają płyn lub masz infekcję uszu. Mogą to być objawy uszkodzenia kości uszu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ból w jamie ustnej, zębach i szczęce, opuchlizna lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (osteonekroza). Jeśli doświadczasz tych objawów podczas leczenia kwasem zoledronowym lub po przerwaniu leczenia, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza i dentystę.

Możesz doświadczyć zaburzeń nerek (np. zmniejszenia ilości moczu). Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed każdą dawką kwasu zoledronowego. Ważne jest, aby pić co najmniej 2 szklanki płynu (takiego jak woda), kilka godzin przed podaniem leku, zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Kwas zoledronowy Normon może powodować inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Gorączka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i/lub stawów, ból pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, katar, ból mięśni i stawów), dreszcze, uczucie zmęczenia i brak zainteresowania, słabość, ból, dyskomfort, opuchlizna i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów z chorobą Pageta odnotowano objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, takie jak skurcze mięśni lub zdrętwienie, lub uczucie mrowienia, szczególnie wokół jamy ustnej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Grypa, infekcje górnych dróg oddechowych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, utrata apetytu, bezsenność, senność, która może powodować zmniejszenie czujności i świadomości, uczucie mrowienia lub zdrętwienia, zmęczenie, drżenie, utrata przytomności, infekcja oka lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie zawrotu głowy, w którym wszystko kręci się wokół, zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie, kaszel, duszność, dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, zaparcie, suchość w jamie ustnej, zgaga, wyprysk skórny, nadmierne pocenie, swędzenie, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i/lub stawów, opuchlizna stawów, skurcze mięśni, ból w barku, ból w klatce piersiowej, stan zapalny stawów, osłabienie mięśni, wyniki badań nerkowych, częstotliwość oddawania moczu, opuchlizna rąk, kostek lub stóp, pragnienie, ból zębów, zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Nietypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazówki możliwego złamania kości udowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, opuchlizna, głównie twarzy i gardła, spadek ciśnienia krwi, odwodnienie spowodowane objawami po podaniu leku, takimi jak gorączka, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Normon

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wiedzą, jak prawidłowo przechowywać kwas zoledronowy Normon.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD.
• Nieotwarta torba nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Po otwarciu torby produkt powinien być użyty natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością osoby manipulującej i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Pozwól, aby schłodzony roztwór osiągnął temperaturę pokojową przed podaniem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Zoledronowego Normon

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Każda torba o pojemności 100 ml zawiera 5 mg bezwodnego kwasu zoledronowego (w postaci monohydratu). Jeden mililitr roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to mannitol (E-421), cytrynan sodu (E-331) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas Zoledronowy Normon jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Dostępny jest w torbach o pojemności 100 ml, przygotowanych do podawania dożylnej infuzji. Opakowany jest w opakowaniach zawierających jedną torbę jako opakowanie jednostkowe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Portugalia: Kwas Zoledronowy Zentiva 5 mg/100 ml Roztwór do infuzji

Niemcy: Kwas Zoledronowy NORMON 5 mg/100 ml Roztwór do infuzji

Hiszpania: Kwas Zoledronowy Normon 5 mg/100 ml roztwór do infuzji EFG

Data przeglądu tej ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych http://www.aemps.gob.es

Informacje dla personelu medycznego

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego (patrz sekcja 3):

Jak przygotować i podawać Kwas Zoledronowy Normon

• Kwas Zoledronowy Normon 5 mg roztwór do infuzji jest przygotowany do użycia.

Do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony. Należy używać tylko roztworu przezroczystego, wolnego od cząstek i zabarwienia. Kwas Zoledronowy Normon nie powinien być mieszany ani podawany dożylnie z żadnym innym lekiem i powinien być podawany przez oddzielną linię infuzji z separatorem powietrza przy stałej szybkości infuzji. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut. Nie wolno dopuścić, aby Kwas Zoledronowy Normon wszedł w kontakt z żadnym roztworem zawierającym wapń. Jeśli lek był schłodzony, należy pozostawić go na temperaturze pokojowej przed podaniem. Podczas przygotowania infuzji należy stosować techniki aseptyczne. Infuzja powinna być przeprowadzona zgodnie z powszechną praktyką kliniczną.

Jak przechowywać Kwas Zoledronowy Normon

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD.
• Nieotwarta torba nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Po otwarciu torby produkt należy użyć natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Roztwór, jeśli był schłodzony, powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.