KWAS ZOLEDRONOWY NORMON 4 mg/5 ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Kwas zoledronowy NORMON 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas zoledronowy NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego NORMON
3. Jak stosować kwas zoledronowy NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu zoledronowego NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas zoledronowy NORMON i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną kwasu zoledronowego NORMON jest kwas zoledronowy, który należy do grupy substancji zwanych bisfosfonatami. Kwas zoledronowy działa poprzez łączenie się z kośćmi i redukowanie szybkości przebudowy kości. Stosowany jest w celu:

• zapobiegania powikłaniom kostnym, np. złamaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenieniem się raka z miejsca pierwotnego do kości).
• obniżenia poziomu wapnia we krwi w przypadkach, gdy jest on zbyt wysoki z powodu obecności guza. Guzy mogą przyspieszać normalną przebudowę kości, w wyniku czego uwalnianie wapnia z kości jest zwiększone. Stan ten nazywany jest hiperkalcemią wywołaną przez guz (HIT).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego NORMON

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami udzielonymi przez lekarza.

Lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym NORMON i będzie kontrolował Twoją odpowiedź na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kwasu zoledronowego NORMON nie wolno podawać:

• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na kwas zoledronowy, inny bisfosfonat (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy NORMON) lub na którykolwiek z pozostałych składników kwasu zoledronowego NORMON (zobacz punkt 6).

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem kwasu zoledronowego NORMON

• jeśli masz lub miałeś problem z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś problem z nerkami.
• jeśli masz lub miałeś problem z sercem.
• jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub drętwienie szczęki, lub uczucie ciężkości w szczęce lub wypadanie zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym NORMON.
• jeśli będziesz stosował leczenie dentystyczne lub będziesz przechodził operację dentystyczną, poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem zoledronowym NORMON i poinformuj lekarza o swoim leczeniu dentystycznym.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym NORMON musisz zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i przeprowadzać rutynowe badania dentystyczne.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy stanu zwanego martwicą kości szczęki. Pacjenci, którzy są leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy są poddawani operacji dentystycznej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki dentystycznej, którzy mają chorobę przyzębia, którzy są palaczami lub którzy otrzymali wcześniej leczenie bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli również przyjmujesz:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), ponieważ połączenie ich z bisfosfonatami może znacznie obniżyć stężenie wapnia we krwi.
  • talidomid lub jakikolwiek inny lek, który może uszkadzać nerki.
  • osoby, które otrzymują terapię moczopędną, powinny odpowiednio się nawodnić przed podaniem kwasu zoledronowego.
  • leki, które również zawierają kwas zoledronowy i są stosowane w leczeniu osteoporozy i innych chorób kości niezwiązanych z rakiem, lub jakikolwiek inny bisfosfonat, ponieważ nie są znane skutki połączonego ich podawania.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Kwas zoledronowy NORMON może być podawany osobom w wieku 65 lat i starszym. Pacjenci ci powinni odpowiednio się nawodnić przed podaniem kwasu zoledronowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego NORMON u młodzieży i dzieci poniżej 18 roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno podawać kwasu zoledronowego NORMON, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie wolno podawać kwasu zoledronowego NORMON, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano senność i drętwienie podczas stosowania kwasu zoledronowego. Dlatego powinieneś zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających dużej uwagi.

Ważne informacje o niektórych składnikach kwasu zoledronowego NORMON

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, dlatego uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować kwas zoledronowy NORMON

• Kwas zoledronowy NORMON powinien być podawany tylko przez doświadczonych pracowników służby zdrowia w doświadczonych w podawaniu bisfosfonianów dożylnych, tzn. podawanych do żyły.
• Lekarz zaleci wypicie wystarczającej ilości wody przed każdym leczeniem, aby pomóc zapobiec odwodnieniu.
• Postępuj zgodnie ze wszystkimi innymi wskazówkami udzielonymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jaka jest dawka kwasu zoledronowego NORMON

• Zwykła dawka podawana jest w ilości 4 mg.
• Jeśli masz problem z nerkami, lekarz poda niższą dawkę w zależności od ciężkości Twojego problemu z nerkami.

Czy często będziesz otrzymywał kwas zoledronowy NORMON

• Jeśli jesteś leczony w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przez przerzuty do kości, będziesz otrzymywał infuzję kwasu zoledronowego NORMON co trzy lub cztery tygodnie.
• Jeśli jesteś leczony w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi, zwykle będziesz otrzymywał tylko jedną infuzję kwasu zoledronowego NORMON.

Jak podawany jest kwas zoledronowy NORMON

• Kwas zoledronowy NORMON podawany jest jako infuzja dożylna, która powinna trwać co najmniej 15 minut i powinna być podawana jako pojedyncza infuzja dożylna w oddzielnym miejscu infuzji.

Pacjentom, którzy nie mają zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi, również będą przepisane suplementy wapnia i witaminy D do przyjmowania każdego dnia.

Co się stanie, jeśli otrzymasz zbyt dużo kwasu zoledronowego NORMON

Jeśli otrzymałeś wyższą dawkę, niż zalecana, powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza. Jest to spowodowane tym, że możesz rozwinąć zaburzenia elektrolitów we krwi (np. nieprawidłowe poziomy wapnia, fosforu i magnezu we krwi) i/lub zmiany w funkcji nerek, w tym ciężką niewydolność nerek. Jeśli poziom wapnia spadnie zbyt nisko, może być konieczne podanie suplementu wapnia przez infuzję.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, kwas zoledronowy NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstsze są zwykle łagodne i znikają same po krótkim czasie.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna): objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu, krew w moczu, nudności, ogólne uczucie niepokoju.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(dotyczą 1 na 10 pacjentów):

• Ciężkie zaburzenia nerek (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniach krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Rzadkie(dotyczą 1 na 100 pacjentów):

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub trudności w gojeniu się owrzodzeń w jamie ustnej lub szczęce, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub wypadanie zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwica kości szczęki). Poinformuj lekarza i dentystę natychmiast, jeśli wystąpią te objawy podczas leczenia kwasem zoledronowym NORMON lub po zakończeniu leczenia.
• Obserwowano nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna) u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym na osteoporozę postmenopauzalną. Nie wiadomo obecnie, czy kwas zoledronowy powoduje to nieregularne bicie serca, ale powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy po otrzymaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężka reakcja alergiczna: trudności w oddychaniu, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Poinformuj lekarza jak najwcześniej o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste(dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom fosforu we krwi.

Częste(dotyczą 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy i zespół grypopodobny, który obejmuje gorączkę, zmęczenie, słabość, senność, dreszcze i ból kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane specjalne leczenie, a objawy znikają same po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Objawy gastrointestinalne, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.
• Zapalenie błony naczyniowej oka,
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie(dotyczą 1 na 100 pacjentów):

− Reakcje nadwrażliwości.

• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu infuzji, wyprysk, swędzenie.
• Wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, biegunka.
• Obniżona liczba białych krwinek i płytek krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorował i podejmie niezbędne środki.
• Drętwienie.
• Łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
• Nagłe ochłodzenie z utratą przytomności, osłabieniem lub załamaniem.
• Trudności w oddychaniu z świstami lub kaszlem.
• Pokrzywka.

Rzadkie(dotyczą 1 na 1000 pacjentów):

• Wolne bicie serca.
• Zdezorientowanie.

− Nieprawidłowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie(dotyczą 1 na 10 000 pacjentów):

• Utrata przytomności z powodu niskiego ciśnienia krwi.
• Bardzo silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasami uniemożliwiający ruch.
• Bolesne zaczerwienienie oka i/lub obrzęk.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wydzielina z ucha lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkilub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie kwasu zoledronowego NORMON

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wie, jak odpowiednio przechowywać kwas zoledronowy NORMON (zobacz punkt 6).

Produkt będzie podawany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu zoledronowego NORMON

• Substancją czynną kwasu zoledronowego NORMON jest kwas zoledronowy. Fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego bezwodnego, co odpowiada 4,26 mg kwasu zoledronowego monohydratu.
• Pozostałymi składnikami są: manitol (E421), cytrynian sodu (E331), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas zoledronowy NORMON jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Kwas zoledronowy NORMON jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.