Kwas zoledronowy Altan 5 mg/100 ml roztwór do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas zoledronowy Altan 5 mg/100 ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas zoledronowy Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Altan
3. Jak stosować kwas zoledronowy Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Altan

Dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas zoledronowy Altan i w jakim celu się go stosuje

Kwas zoledronowy Altan zawiera kwas zoledronowy jako substancję czynną. Należy do grupy leków zwanych bisfosfonatami i jest stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn dorosłych, osteoporozy spowodowanej leczeniem glikokortykoidami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych, oraz choroby Pageta u dorosłych.

Osteoporoza

Osteoporoza jest chorobą, która polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, i jest częsta u kobiet po menopauzie, ale także może wystąpić u mężczyzn. W trakcie menopauzy jajniki kobiety przestają wytwarzać estrogeny (hormony kobiece), które pomagają zachować zdrowie kości. Po menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i bardziej kruche. Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn i kobiet z powodu długotrwałego stosowania sterydów, co może wpływać na wytrzymałość kości. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma żadnych objawów, ale ma ryzyko złamań kości osłabionych przez osteoporozę. Obniżone poziomy hormonów płciowych, głównie estrogenów wytwarzanych z androgenów, również biorą udział w powolnej utracie masy kostnej obserwowanej u mężczyzn. Kwas zoledronowy wzmacnia kości u kobiet i mężczyzn, a tym samym jest mniej prawdopodobne, że ulegną złamaniom. Kwas zoledronowy jest również stosowany u pacjentów, którzy niedawno złamali biodro w wyniku urazu o niskim nasileniu, takiego jak upadek, i którzy mają zwiększone ryzyko wystąpienia nowych złamań kości.

Choroba Pageta

Jest to normalne, że stare kości są usuwane i zastępowane nowym materiałem kostnym. Proces ten nazywa się przebudową kości. W chorobie Pageta proces przebudowy kości jest zbyt szybki, a nowy kość tworzy się w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że jest bardziej kruchy niż normalnie. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą ulec deformacji, powodować ból i złamać się. Kwas zoledronowy działa poprzez normalizację procesu przebudowy kości, zapewniając tworzenie się zdrowych kości i tym samym przywracając wytrzymałość kości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Altan

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Altan.

Kwas zoledronowy Altan nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, inne bisfosfonaty lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz hipokalcemię (poziom wapnia we krwi jest zbyt niski).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli jesteś w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Altan,

• jeśli jesteś leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym kwas zoledronowy, który jest również substancją czynną kwasu zoledronowego Altan (kwas zoledronowy jest stosowany u dorosłych pacjentów z pewnymi rodzajami raka w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub zmniejszania ilości wapnia).
• jeśli masz lub miałeś problem z nerkami.
• jeśli nie możesz przyjmować suplementów wapnia.
• jeśli usunięto Ci chirurgicznie część lub całość gruczołów przytarczycowych.
• jeśli usunięto Ci część jelita.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia osteonekrozy szczęki (ONJ) (uszkodzenia kości szczęki) u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w przypadku osteoporozy. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Jest ważne, aby zapobiec rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju osteonekrozy szczęki należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli masz problemy ze szczęką lub zębami, takie jak słaba kondycja jamy ustnej, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba;

jeśli nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dłuższego czasu;

• jeśli jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych);
• jeśli byłeś leczony bisfosfonatem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);

jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykoidami (takie jak prednizolon lub deksametazona);

• jeśli masz raka.

Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Altan.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym powinieneś zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i wykonywać regularne wizyty dentystyczne. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest dobrze dopasowana. Jeśli jesteś pod opieką dentystyczną lub planujesz wykonać zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o swoim leczeniu dentystycznym i poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony kwasem zoledronowym Altan. Skontaktuj się ze swoim lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów ze szczęką lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy szczęki.

Badania kontrolne

Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia Twojej czynności nerek (poziomu kreatyniny) przed każdą dawką kwasu zoledronowego Altan. Ważne jest, aby pić co najmniej dwa szklanki płynu (takiego jak woda), kilka godzin przed przyjęciem kwasu zoledronowego Altan, tak jak wskazał Ci lekarz.

Dzieciimłodzież.

Stosowanie kwasu zoledronowego Altan nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i kwas zoledronowy Altan

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ważne jest, aby twój lekarz wiedział o wszystkich lekach, które przyjmujesz, szczególnie jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na Twoje nerki (np. aminoglikozydy) lub leki moczopędne, które mogą powodować odwodnienie.

Ciąża i laktacja

Kwas zoledronowy Altan nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas przyjmowania kwasu zoledronowego Altan, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej.

Kwas zoledronowy Altan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Altan

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Osteoporoza

Dawka normalna wynosi 5 mg na rok, podawana jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę. Infuzja trwa co najmniej 15 minut.

Jeśli niedawno złamałeś biodro, zalecane jest podanie kwasu zoledronowego dwa lub więcej tygodni po operacji.

Ważne jest, aby przyjmować suplementy wapnia i witaminy D (np. tabletki) zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku osteoporozy kwas zoledronowy działa przez rok. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy będziesz musiał wrócić na następną dawkę.

Choroba Pageta

Do leczenia choroby Pageta kwas zoledronowy powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu choroby kości Pageta.

Dawka normalna wynosi 5 mg, podawana jako wstępna infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę. Infuzja trwa co najmniej 15 minut. Kwas zoledronowy może działać przez ponad rok, a twój lekarz poinformuje Cię, czy będziesz musiał być leczony ponownie.

Twój lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D (np. tabletek) przez co najmniej pierwszych 10 dni po podaniu kwasu zoledronowego. Ważne jest, aby ściśle przestrzegać tej zalecenia, aby poziom wapnia we krwi nie był zbyt niski (hipokalcemia) w okresie po infuzji. Twój lekarz poinformuje Cię o objawach związanych z hipokalcemią.

Stosowanie kwasu zoledronowego Altan z pokarmem i napojami

Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po leczeniu kwasem zoledronowym, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to w zapobieganiu odwodnieniu. W dniu podania kwasu zoledronowego możesz jeść normalnie. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, którzy przyjmują leki moczopędne, oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia).

Co zrobić, gdy zapomnisz o dawce kwasu zoledronowego Altan

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić się na inny termin wizyty.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie kwasem zoledronowym Altan

Jeśli rozważasz przerwania leczenia kwasem zoledronowym, udaj się na następną wizytę i skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz poinformuje Cię i zdecyduje, jak długo powinieneś być leczony kwasem zoledronowym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, tenlekmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u ponad 30% pacjentów), ale są mniej częste po kolejnych infuzjach. Większość tych działań niepożądanych, takich jak gorączka i katar, ból mięśni lub stawów i ból głowy, występuje w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego Altan. Objawy są zwykle łagodne do umiarkowanych i ustępują w ciągu trzech dni. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie leku przeciwbólowego, takiego jak ibuprofen lub paracetamol, w celu zmniejszenia tych działań niepożądanych. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych maleje wraz z kolejnymi dawkami kwasu zoledronowego Altan.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

W przypadku pacjentów, którym podaje się kwas zoledronowy Altan w leczeniu osteoporozy po menopauzie, obserwowano nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna). Nie jest jeszcze jasne, czy kwas zoledronowy Altan powoduje nieregularne bicie serca, ale jeśli doświadczysz tych objawów po podaniu kwasu zoledronowego Altan, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Opuchlizna, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ból w jamie ustnej i/lub szczęce, opuchlizna lub trudności w gojeniu się ran w jamie ustnej lub szczęce, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, utrata zęba; mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (osteonekroza). Jeśli doświadczasz tych objawów podczas leczenia kwasem zoledronowym Altan lub po przerwaniu leczenia, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza i dentystę.

Możesz doświadczyć zaburzeń nerek (np. zmniejszenia ilości moczu). Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek przed każdą dawką kwasu zoledronowego Altan. Ważne jest, aby pić co najmniej 2 szklanki płynu (takiego jak woda), kilka godzin przed przyjęciem kwasu zoledronowego Altan, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna): objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu, krew w moczu, nudności, ogólne złe samopoczucie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Kwas zoledronowy Altan może powodować inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Gorączka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i/lub stawów, ból pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, katar, ból mięśni i stawów) dreszcze, uczucie zmęczenia i brak zainteresowania, słabość, ból, dyskomfort, opuchlizna i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów z chorobą Pageta zgłaszano objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, takie jak skurcze mięśni lub zdrętwienie, lub uczucie mrowienia, szczególnie w okolicy ust.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Grypa, infekcje górnych dróg oddechowych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, utrata apetytu, bezsenność, senność, która może powodować zmniejszenie czujności i świadomości, uczucie mrowienia lub zdrętwienia,极端y zmęczenie, drżenie, przejściowa utrata przytomności, infekcja oka lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie zawrotu głowy, w którym wszystko kręci się wokół, zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie, kaszel, duszność, dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach, zgaga, wyprysk skórny, nadmierne pocenie, swędzenie, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i/lub stawów, opuchlizna stawów, skurcze mięśni, ból w barku, ból w mięśniach klatki piersiowej lub w klatce piersiowej, stan zapalny stawów, osłabienie mięśni, wyniki badań nerkowych, zmieniona częstotliwość oddawania moczu, opuchlizna rąk, kostek lub stóp, pragnienie, ból zębów, zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Nietypowe złamania kości udowej (mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy). Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazówki możliwego złamania kości udowej. Niski poziom fosforu we krwi.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Poważne reakcje alergiczne, w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, opuchlizna, głównie twarzy i gardła, spadek ciśnienia krwi, odwodnienie spowodowane objawami po podaniu leku, takimi jak gorączka, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Altan

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wiedzą, jak prawidłowo przechowywać kwas zoledronowy Altan.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nieotwarta torba nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Zoledronowego Altan

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Każda torba o pojemności 100 ml zawiera 5 mg kwasu zoledronowego.
• 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), cytrynan sodu (E331) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas Zoledronowy Altan jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Dostępny jest w torbach z plastiku o pojemności 100 ml jako roztwór do infuzji, gotowy do użycia. Opakowany jest w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną torbę lub wiele zawierających 5 opakowań z jedną torbą każde.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

ul. Cólquide, nr 6, Portal 2, 1. piętro,

Biuro F. Budynek Prisma, Las Rozas,

28230 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Dataostatniejrewizjitegoulotku09/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJE DLA ZAWODU MEDYCZNEGO

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego (patrz sekcja 3):

Jak przygotować i podać Kwas Zoledronowy Altan

• Kwas Zoledronowy Altan jest gotowy do użycia.

Do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony. Należy używać tylko roztworu przezroczystego, wolnego od cząstek i zabarwienia. Kwas Zoledronowy Altan nie powinien być mieszany ani podawany dożylnie z żadnym innym lekiem i powinien być podawany przez oddzielną linię infuzji z separatorem powietrza przy stałej szybkości infuzji. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut. Nie wolno dopuścić, aby Kwas Zoledronowy Altan wszedł w kontakt z żadnym roztworem zawierającym wapń. Jeśli lek był schłodzony, należy poczekać, aż schłodzony roztwór osiągnie temperaturę pokojową przed podaniem. Podczas przygotowania infuzji należy stosować techniki aseptyczne. Infuzja powinna być przeprowadzona zgodnie z powszechną praktyką kliniczną.

Jak przechowywać Kwas Zoledronowy Altan

• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować Kwasu Zoledronowego Altan po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Nieotwarta torba nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu torby produkt należy użyć natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.