KWAS IBANDRONOWY VIR 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Kwas IbandronowyVIR150 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kwas Ibandronowy VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Ibandronowego VIR
3. Jak stosować Kwas Ibandronowy VIR
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu Ibandronowego VIR
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Kwas Ibandronowy VIR i w jakim celu się go stosuje

Kwas Ibandronowy VIR należy do grupy leków zwanych bifosfonatami.Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Kwas Ibandronowy VIR może odwrócić utratę kości, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kości u większości kobiet, które go stosują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć lub docenić różnicę. Kwas Ibandronowy VIR może pomóc zmniejszyć przypadki złamań kości (fraktur). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku fraktur kręgosłupa, ale nie w przypadku fraktur biodra.

Został Pan/Pani przepisanyKwas Ibandronowy VIR w celu leczenia osteoporozy poprzymenopauzalnej, ponieważ Pan/Pani ma zwiększone ryzyko złamań. Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński - estrogeny, które pomagają zachować zdrowie szkieletu.

Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko złamań, są:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
• dziedziczna skłonność do osteoporozy

Zdrowe nawyki życiarównież ułatwiają pozytywne efekty leczenia. Należą do nich:

• zrównoważona dieta, bogata w wapń i witaminę D
• spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem
• niepalenie i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Ibandronowego VIR

Nie stosujKwasu IbandronowegoVIR:

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli ma Pan/Pani pewne problemy z gardłem/tubem przełykowym (przełykiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie może Pan/Pani pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut).
• Jeśli ma Pan/Pani niskie stężenie wapnia we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie niepożądanej reakcji, zwanej martwicą kości żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) podczas doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych Kwasem Ibandronowym VIR z powodu osteoporozy. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest zapobieganie rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Także zgłaszano nietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i kość podudzia (gosciowa), u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie ibandronianem. Złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci doświadczają bólu w okolicy złamania przed wystąpieniem pełnego złamania

Przed rozpoczęciem leczenia, poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny) jeśli:

• Ma Pan/Pani problemy w jamie ustnej lub zębach, takie jak słaba kondycja zębów, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba.
• Jeśli nie otrzymuje Pan/Pani regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miał Pan/Pani wizyty dentystycznej od dłuższego czasu.
• Jeśli jest Pan/Pani palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).
• Jeśli był Pan/Pani wcześniej leczony bifosfonianem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości).
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazona).
• Jeśli ma Pan/Pani raka.

Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia Kwasem Ibandronowym VIR.

Podczas leczenia należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i wykonywać regularne wizyty dentystyczne. Jeśli nosi Pan/Pani protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jest Pan/Pani pod opieką dentystyczną lub ma Pan/Pani zamiar wykonać zabieg dentystyczny, poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jest Pan/Pani leczony Kwasem Ibandronowym VIR.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Niektóre osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia Kwasem Ibandronowym VIR.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Kwasu Ibandronowego VIR:

• Jeśli ma Pan/Pani jakieś zaburzenia metabolizmu mineralnego (na przykład niedobór witaminy D).
• Jeśli Pana/Pani nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś problemy z połykaniem lub problemy trawienne.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła/tubem przełykowym, często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub picia, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem godziny po przyjęciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować kwas ibandronowy i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Kwasu Ibandronowego VIR dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Kwas Ibandronowy VIR

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a Pan/Pani niedawno lub może przyjmować inne leki.

Szczególnie:

Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie Kwasu Ibandronowego VIR.

Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)(takie jak ibuprofen, sodu diklofenak i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita, podobnie jak kwas ibandronowy. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu środków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnychw tym samym czasie co Kwas Ibandronowy VIR.

Po połknięciu tabletki miesięcznej Kwasu Ibandronowego VIR oczekaj 1 godziny przed przyjęciem innego leku, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia lub witamin.

Kwas IbandronowyVIRz pokarmem i napojami:

Nie przyjmuj Kwasu Ibandronowego VIR z pokarmem.Kwas Ibandronowy VIR traci skuteczność, jeśli jest przyjmowany z pokarmem.

Może Pan/Pani pić wodę, ale nie inne napoje

Po przyjęciu kwasu ibandronowego oczekaj 1 godziny przed przyjęciem pierwszego posiłku i innych napojów (patrz rozdział 3 Jak przyjmować kwas ibandronowy VIR)

Ciąża i laktacja

Kwas Ibandronowy VIR jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet w okresie postmenopauzalnym i nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym.

Nie przyjmuj Kwasu Ibandronowego VIR, jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może Pan/Pani prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ przypuszcza się, że kwas ibandronowy nie będzie miał istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas ibandronowy VIR zawieralaktozę i sód.

Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest praktycznie bez sodu.

3. Jak przyjmować Kwas Ibandronowy VIR

Przestrzegaj dokładnie instrukcji przyjmowaniatego leku wskazanych przez lekarza, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła Kwasu Ibandronowego VIR wynosi jedną tabletkę na miesiąc.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Jest ważne, aby Pan/Pani przestrzegał tych instrukcji. Zostały one opracowane w celu umożliwienia Kwasowi Ibandronowemu VIR szybkiego dostania się do żołądka i spowodowania mniejszej irytacji.

• Przyjmij tabletkę Kwasu IbandronowegoVIRraz w miesiącu.
• Wybierz dzień miesiąca, który jest Panu/Pani najbardziej znany. Może to być ten sam dzień (na przykład pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (na przykład pierwsza niedziela każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Pana/Pani rutyny.
• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego po upływie co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.
• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego

• właśnie po wstaniu, i
• przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu lub napoju(na czczo)

• Przełknij tabletkę z szklanką wody(co najmniej 180 ml).

Nieprzyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub innymi napojami. Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości co do poziomu wapnia w wodzie z kranu (woda twarda), zaleca się używanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Przełknij tabletkę całą- nie żuj jej, nie rozdrabniaj i nie pozwalaj jej rozpuścić się w ustach.

W ciągu godziny (60 minut)po przyjęciu tabletki

Nie kładź się; jeśli nie pozostanie Pan/Pani w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku

Nie jedz nic

Nie pij nic(z wyjątkiem wody, jeśli jest potrzebna)

nie przyjmuj żadnego innego leku

• Po upływie 1 godziny może Pan/Pani zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu może Pan/Pani się położyć i przyjąć inne leki, które są potrzebne.

Kontynuacja leczenia Kwasem Ibandronowym VIR

Jest ważne, aby Pan/Pani przyjmował Kwas Ibandronowy VIR co miesiąc, przez czas przepisany przez lekarza. Po 5 latach przyjmowania kwasu ibandronowego skonsultuj się z lekarzem, czy powinien Pan/Pani kontynuować przyjmowanie kwasu ibandronowego.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt duże ilości Kwasu IbandronowegoVIR

Jeśli przyjmie Pan/Pani przez pomyłkę większą ilość tabletek, wypij szklankę mleka i skontaktuj się

niezwłocznie z lekarzemlub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się, ponieważ mogłoby to spowodować podrażnienie przełyku.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąćKwas IbandronowyVIR

• Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć tabletkę w wybranym dniu, nie przyjmuj tabletki później.

W zamian, skonsultuj się z kalendarzem, aby zobaczyć, kiedy powinien Pan/Pani przyjąć następną dawkę:

• Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć tabletkę w dniu wybranym i następna dawka jest w ciągu 1 do 7 dni…

• Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek Kwasu Ibandronowego VIR w tym samym tygodniu. Oczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki, i przyjmij ją w normalny sposób, a następnie wróć do przyjmowania tabletki co miesiąc według dni wskazanych w kalendarzu. Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć tabletkę w dniu wybranym i następna dawka jest w ciągu więcej niż 7 dni…

Przyjmij tabletkę następnego dnia po tym, jak Pan/Pani sobie przypomni, że zapomniał/a przyjąć dawkę, a następnie wróć do przyjmowania tabletki co miesiąc według dni wskazanych w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeślizauważyktóreśz następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ możepotrzebować pilnej opieki medycznej:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Silny ból w klatce piersiowej, silny ból przy połykaniu jedzenia lub picia, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Może wystąpić silna inflamacja, możliwa z uczuciem bólu lub ucisku, w gardle/przełyku.

• Objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśniowe i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu.

• Ból oka utrzymujący się i stan zapalny
• Ból nowy, słabość lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być objawy wczesne nietypowego złamania kości uda.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być objawy wczesne poważnych problemów z żuchwą [martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma Pan/Pani ból ucha, ucho wydzielające lub zakażone. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

• Ciężka reakcja alergiczna, która może stanowić zagrożenie dla życia. Ciężkie reakcje skórne

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• pieczenie żołądka, dolegliwości przy połykaniu, ból żołądka lub brzucha (z powodu stanu zapalnego żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (rozluźnienie jelit).
• skurcze mięśni
• sztywność stawów i kończyn.
• objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze i uczucie zimna, ogólne samopoczucie, ból kości i mięśni oraz stawów). Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli jakikolwiek efekt staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• wysypka skórna

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

•

• zawroty głowy
• wydzielina gazowa
  • ból pleców
  • uczucie zmęczenia i wyczerpania
  • atak astmy
  • objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśniowe i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• stan zapalny dwunastnicy (pierwszej części jelita) powodujący ból brzucha.
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu Ibandronowego VIR

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinny być wrzucone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poprosi Pan/Pani farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu IbandronowegoVIR

Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci monohydratu sodu)

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, kroskarmeloza (E1202), mikrokrystaliczna celuloza (E460), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), monostearynian sodu (rdzeń tabletki); poliwinylowy alkohol, makrogol/PEG 3350, talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171) (powłoka tabletki).

Wygląd Kwasu Ibandronowego VIR i zawartość opakowania

Tabletki Kwasu Ibandronowego VIR są białe lub bladoróżowe, owalne, z napisem „I9BE” na jednej stronie i „150” na stronie przeciwnej.

Zawarte są w opakowaniach po

1 lub 3 tabletki

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.ul. Laguna 66-70Poligon Przemysłowy Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1Poligono Las Salinas08830 Sant Boi de LlobregatHiszpaniaPrzemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.Laguna 66-70

Poligon Przemysłowy Urtinsa II

28923 AlcorcónHiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/