Kwas ibandronowy Accord 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Kwas ibandronowy Accord 2 mg koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Kwas ibandronowy Accord 6 mg koncentrat do roztworu do infuzji EFG

kwas ibandronowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas ibandronowy Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Accord
3. Jak stosować kwas ibandronowy Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu ibandronowego Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas ibandronowy Accord i w jakim celu się go stosuje

Kwas ibandronowy Accord zawiera jako substancję czynną kwas ibandronowy. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami.

Kwas ibandronowy Accord jest wskazany u dorosłych i został przepisany, jeśli masz raka piersi, który rozprzestrzenił się na kości (tzw. przerzuty kostne).

• Pomaga zapobiegać złamaniom kości
• Pomaga zapobiegać innym problemom kostnym, które mogą wymagać operacji lub radioterapii

Może również zostać przepisany, jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi z powodu guza.

Kwas ibandronowy Accord działa przez zmniejszenie ilości wapnia, która jest tracona z kości. Pomaga to spowolnić osłabienie kości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Accord

Nie stosuj kwasu ibandronowego Accord:

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6
• jeśli masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kwasu ibandronowego Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Bardzo rzadko zgłaszano działanie niepożądane zwane martwicą kości żuchwy (uszkodzenie kości żuchwy) w okresie po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów, którzy otrzymywali kwas ibandronowy w leczeniu chorób związanych z rakiem. Martwica kości żuchwy może również wystąpić po odstawieniu leczenia.

Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi martwicy kości żuchwy, ponieważ jest to bolesna choroba, która może być trudna do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości żuchwy, należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem/pielęgniarką (personel medyczny), jeśli:

• masz jakikolwiek problem z jamą ustną lub zębami, taki jak złe zdrowie jamy ustnej, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba
• nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub nie miałeś wizyty dentystycznej przez długi czas
• jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych)
• byłeś leczony wcześniej bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kostnym)
• stosujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazona)
• masz raka.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym.

Podczas leczenia należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i wykonywać regularne badania dentystyczne. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest dobrze dopasowana. Jeśli otrzymujesz leczenie dentystyczne lub będziesz go otrzymywał (np. ekstrakcja zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i powiedz swojemu dentystą, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak luźny ząb, ból lub stan zapalny, owrzodzenia, które nie goją się, lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Zgłaszano również nietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i kość podudzia (tibia), u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie ibandronianem. Złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci doświadczają bólu w okolicy złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem kwasu ibandronowego Accord

• jeśli jesteś uczulony na inny bisfosfonian
• jeśli masz wysoki lub niski poziom witaminy D, wapnia lub innego minerału
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem i twój lekarz zalecił ograniczenie dziennego spożycia

• płynów.

Zgłaszano ciężkie, czasem śmiertelne przypadki reakcji alergicznej u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym dożylnie.

Powinieneś natychmiast powiadomić swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, takich jak brak powietrza/trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty przytomności, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na skórze, nudności i wymioty (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować kwasu ibandronowego Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie kwasu ibandronowego Accord z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Jest to因为 kwas ibandronowy Accord może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania kwasu ibandronowego Accord.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli otrzymujesz rodzaj leku wstrzykiwanego zwany "aminoglikozydem" jak gentamycyna. Jest to dlatego, że zarówno aminoglikozydy, jak i kwas ibandronowy Accord mogą zmniejszać ilość wapnia we krwi.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj kwasu ibandronowego Accord, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ przypuszcza się, że kwas ibandronowy Accord nie będzie miał wpływu lub będzie miał nieznaczny wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Poinformuj najpierw swojego lekarza, jeśli chcesz prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub narzędzia.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest on "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować kwas ibandronowy Accord

Podawanie tego leku

• Kwas ibandronowy Accord jest zwykle podawany przez lekarza lub innego personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu raka
• jest podawany przez infuzję do żyły

Twój lekarz może wykonywać okresowe badania krwi, podczas których będziesz otrzymywał kwas ibandronowy Accord. Jest to w celu sprawdzenia, czy otrzymujesz odpowiednią ilość tego leku.

Ilość, którą należy otrzymać

Twój lekarz ustali ilość kwasu ibandronowego Accord, którą będziesz otrzymywał, w zależności od Twojej choroby.

Jeśli masz raka piersi, który rozprzestrzenił się na kości, zalecana dawka to 6 mg co 3-4 tygodnie, podawane przez infuzję do żyły przez co najmniej 15 minut. Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi z powodu guza, zalecana dawka to pojedyncza dawka 2 mg lub 4 mg, w zależności od ciężkości Twojej choroby. Lek powinien być podawany przez infuzję do żyły w ciągu 2 godzin. Może być rozważane powtórzenie dawki w przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub jeśli Twoja choroba powróci.

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz dostosuje dawkę i czas trwania infuzji dożylniej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• przewlekły ból oka i stan zapalny
• nowy ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy możliwego nietypowego złamania kości uda.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ból lub dyskomfort w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy].
• poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej, która może zagrażać życiu (zobacz punkt 2)
  • ciężkie reakcje niepożądane na skórze

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• atak astmy

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• objawy grypopodobne, w tym gorączka, dreszcze i pocenie się, uczucie nieżytu, zmęczenie, ból kości, mięśni i stawów. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów jest uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
• podwyższona temperatura ciała
• ból brzucha, niestrawność, wymioty lub biegunka (rozluźnienie jelit)
• obniżony poziom wapnia lub fosforu we krwi
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak Gamma GT lub kreatynina
• problem serca zwany "zablokowaniem gałęzi"
• ból mięśni lub kości
• ból głowy, uczucie zawrotu głowy lub słabości
• pragnienie, ból gardła, zaburzenia smaku
• obrzęk nóg lub stóp
• ból stawów, zapalenie stawów lub inne problemy stawowe
• problemy z gruczołem przytarczyc
• siniaki
• infekcje
• problem z oczami zwany "zaćmą"
• zmiany skórne
• zmiany dentystyczne

Nieczęste(dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)

• drżenie lub dreszcze
• znaczne obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
• choroba, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu, zwana "zmianą naczyniową mózgu" (udar lub krwotok mózgowy)

• zmiany sercowo-naczyniowe (w tym zaburzenia rytmu serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki)
• zmiany w komórkach krwi ("anemia")
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi
• gromadzenie się płynów i obrzęk ("limfedema")
• płyn w płucach
• problemy żołądkowe, takie jak "zapalenie żołądka i jelit" lub "zapalenie błony śluzowej żołądka"
• kamienie w pęcherzyku żółciowym
• niezdolność do oddawania moczu (mocz), zapalenie pęcherza moczowego
• migrena
• ból w nerwach, uszkodzenie korzenia nerwu
• głuchota
• zwiększona wrażliwość na bodźce dźwiękowe, smak, dotyk lub zmiany zapachu
• trudności w połykaniu
• owrzodzenia w jamie ustnej, obrzęk warg ( "zapalenie warg") , aftowe owrzodzenia jamy ustnej
• swędzenie lub mrowienie wokół jamy ustnej
• ból w miednicy, wydzielina, swędzenie lub ból pochwy
• wzrost skóry zwany "nowotworem złośliwym skóry"
• utrata pamięci
• zmiany snu, lęk, niestabilność emocjonalna lub zmiany nastroju
• wysypka skórna
• wypadanie włosów
• ból lub uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia
• utrata masy ciała
• torbiel na nerce (workowata struktura wypełniona płynem na nerce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu ibandronowego Accord

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu

udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną leku po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% lub glukozie 5% przez 36 godzin w 25°C i między 2°C a 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania do momentu użycia są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie wykonane w warunkach sterylnych, walidowanych i kontrolowanych.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Ibandronikowego Accord

• Substancją czynną jest kwas ibandronikowy.

Kwas Ibandronikowy Accord 2 mg koncentrat do roztworu do infuzji Ampułka zawiera 2 ml koncentratu do roztworu do infuzji, który zawiera 2 mg kwasu ibandronikowego (w postaci 2,25 mg monohydratu ibandronianu sodu).

Kwas Ibandronikowy Accord 6 mg koncentrat do roztworu do infuzji

Ampułka zawiera 6 ml koncentratu do roztworu do infuzji, który zawiera 6 mg kwasu ibandronikowego (w postaci 6,75 mg monohydratu ibandronianu sodu).

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, trójhydrat octanu sodu, kwas octowy, woda do wstrzykiwań

Wygląd Kwasu Ibandronikowego Accord i zawartość opakowania

Kwas Ibandronikowy Accord jest koncentratem do roztworu do infuzji (sterylne rozwiązanie). Roztwór jest bezbarwny i przejrzysty.

Dostępny jest w ampułkach szklanych (typ I) z gumowym korkiem i aluminiowymi zamknięciami z odkręcaną nakrętką.

Kwas Ibandronikowy Accord 2 mg koncentrat do roztworu do infuzji

Każda ampułka zawiera 2 ml koncentratu. Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Kwas Ibandronikowy Accord 6 mg koncentrat do roztworu do infuzji

Każda ampułka zawiera 6 ml koncentratu. Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 ampułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Producent

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości

Zalecana dawka do zapobiegania zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości wynosi 6 mg dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawka powinna być podawana przez co najmniej 15 minut.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥ 50 i <80 ml min). u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (clcr ≥ 30 i < 50 min) lub ciężką min), którzy mają raka piersi chorobę kostną przerzutową są leczeni w celu zapobiegania zdarzeniom kostnym, należy postępować zgodnie poniższymi zaleceniami dawkowania:< p>

1 Roztwór chlorku sodu 0,9% lub roztwór glukozowy 5%

2 Podawanie co 3-4 tygodnie

Nie badano czasu infuzji 15 minut u pacjentów z rakiem i CLcr <50 ml min.< p>

Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii indukowanej przez guzy

Kwas Ibandronikowy Accord jest podawany w środowisku szpitalnym. Dawka zostanie ustalona przez lekarza, który weźmie pod uwagę następujące czynniki:

Przed leczeniem Kwasem Ibandronikowym Accord pacjent powinien być odpowiednio nawodniony 9 mg/ml roztworem chlorku sodu 0,9%. Należy wziąć pod uwagę zarówno ciężkość hiperkalcemii, jak i rodzaj guza. U większości pacjentów z ciężką hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane przez albuminę* ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) 4 mg jest odpowiednią dawką jednorazową. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane przez albuminę <3 mmol l lub <12 mg dl) 2 jest skuteczną dawką. maksymalna dawka stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 6 mg, ale ta nie zapewnia dodatkowych korzyści pod względem skuteczności.< p>

• Uwaga: stężenie wapnia w surowicy skorygowane przez albuminę oblicza się w następujący sposób:

Aby przekonwertować wartość stężenia wapnia w surowicy skorygowanego przez albuminę z mmol/l na mg/dl, należy pomnożyć przez 4.

W większości przypadków poziom wapnia w surowicy można obniżyć do poziomów normalnych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do wznowienia (ponownego wzrostu powyżej 3 mmol/l stężenia wapnia w surowicy skorygowanego przez albuminę) wynosiła 18-19 dni dla dawek 2 mg i 4 mg. Mediana czasu do wznowienia wynosiła 26 dni dla dawki 6 mg.

Sposób i droga podania

Kwas Ibandronikowy Accord koncentrat do roztworu do infuzji powinien być podawany jako infuzja dożylna.

W tym celu zawartość ampułki powinna być użyta w następujący sposób:

• Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości - dodać do 100 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub 100 ml roztworu dekstrozy 5% i podać przez co najmniej 15 minut. Zobacz powyższą sekcję dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami nerkowymi.

Leczenie hiperkalcemii indukowanej przez guzy - dodać do 500 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub 500 ml roztworu dekstrozy 5% i podać przez 2 godziny.

Uwaga:

Aby uniknąć możliwych niezgodności, Kwas Ibandronikowy Accord koncentrat do roztworu do infuzji powinien być mieszany tylko z roztworem izotonicznym chlorku sodu lub roztworem dekstrozy 5%. Nie powinien być mieszany z roztworami zawierającymi wapń.

Roztwory rozcieńczone są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy podawać tylko rozwiązania przejrzyste i bez cząstek.

Zaleca się, aby produkt został użyty natychmiast po rozcieńczeniu (patrz punkt 5 tego prospektu: „Przechowywanie Kwasu Ibandronikowego Accord”).

Kwas Ibandronikowy Accord koncentrat do roztworu do infuzji powinien być podawany dożylnie. Należy uważać, aby nie podawać Kwasu Ibandronikowego Accord koncentratu do roztworu do infuzji dożylnie lub przez żyłę obwodową, ponieważ może to spowodować uszkodzenie tkanek.

Częstotliwość podawania

W leczeniu hiperkalcemii indukowanej przez guzy Kwas Ibandronikowy Accord koncentrat do roztworu do infuzji jest podawany zwykle jako jednorazowa infuzja.

W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości infuzja Kwasu Ibandronikowego Accord powtarza się w odstępach 3-4 tygodni.

Czas trwania leczenia

Ograniczona liczba pacjentów (50 pacjentów) otrzymała drugą infuzję z powodu hiperkalcemii. W przypadku nawrotu hiperkalcemii lub niewystarczającej skuteczności można rozważyć powtórzenie leczenia.

Dla pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości infuzje Kwasu Ibandronikowego Accord powinny być podawane co 3-4 tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie trwało do 96 tygodni.

Przedawkowanie:

Na razie nie ma doświadczenia z przedawkowaniem Kwasu Ibandronikowego Accord koncentratu do roztworu do infuzji. Biorąc pod uwagę, że w badaniach przedklinicznych stwierdzono, że nerki i wątroba są organami docelowymi pod względem toksyczności, należy kontrolować funkcję nerek i wątroby

Klinicznie istotna hipokalcemia (niskie stężenie wapnia w surowicy) powinna być skorygowana przez dożylną podaż glukonianu wapnia.