KWAS IBANDRONOWY VIATRIS 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Kwas ibandronowy Viatris 150 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas ibandronowy Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Viatris
3. Jak stosować kwas ibandronowy Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu ibandronowego Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas ibandronowy Viatris i w jakim celu się go stosuje

Kwas ibandronowy Viatris należy do grupy leków zwanych bifosfonatami, które zawierają substancję czynną kwas ibandronowy.

Kwas ibandronowy Viatris może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie masy kostnej i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć różnicy. Kwas ibandronowy Viatris może pomóc zmniejszyć liczbę złamań kości (urazów). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku złamań kręgosłupa, ale nie w przypadku złamań biodra.

Zostałeś przepisany kwas ibandronowy Viatris w celu leczenia osteoporozy poprzymiotnej, ponieważ masz zwiększone ryzyko złamań. Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon, estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie układu kostnego.

Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy.

Inne czynniki, które zwiększają ryzyko złamań kości, to:

• Niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie.
• Palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu.
• Mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem.
• Choroby osteoporozy w rodzinie.

Zdrowe nawyki życiarównież ułatwiają pozytywne efekty leczenia. Należą do nich:

• Zbilansowana dieta, bogata w wapń i witaminę D.
• Spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem.

Niepalenie tytoniu i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Viatris

Nie stosujkwasu ibandronowego Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz pewne problemy z gardłem/przewodem pokarmowym (przełyk), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem.
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut).
• Jeśli masz lub miałeś niskie stężenie wapnia we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcję niepożądaną zwaną martwicą kości żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) podczas doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym na osteoporozę. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest próbowanie zapobiegania rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości żuchwy, należy podjąć pewne środki ostrożności.

Także zgłaszano nietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i kość podudzia (piszczelowa), u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie ibandronianem. Złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci doświadczają bólu w miejscu złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny) o tym, czy:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak słaba kondycja zębów, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba
• nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna
• palisz (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych)
• byłeś leczony wcześniej bifosfonianem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości)
• stosujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazona)
• masz raka.

Twój lekarz może poprosić cię o poddanie się badaniu dentystycznemu przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym.

Podczas leczenia powinieneś utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i poddawać się regularnym wizytom dentystycznym. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś pod opieką dentystyczną lub będziesz się poddawać operacji dentystycznej (np. ekstrakcji zęba), poinformuj swojego lekarza o swoim leczeniu dentystycznym i poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności z gojeniem się wrzodów lub wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Niektóre osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Viatris:

• Jeśli masz zaburzenia metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z połykaniem lub problemy żołądkowo-jelitowe.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła/przewodu pokarmowego (przełyk), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub picia, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem godziny po przyjęciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią te objawy, przestań stosować kwas ibandronowy i skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast (patrz rozdział 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i kwas ibandronowy Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego.
• Kwas acetylosalicylowy i inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (takie jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita. Bifosfoniany (takie jak kwas ibandronowy) również mogą to robić. Dlatego też należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych w tym samym czasie co kwas ibandronowy.

Po połknięciu tabletki miesięcznej kwasu ibandronowego Viatris oczekaj 1 godziny przed przyjęciem innego leku, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia lub witamin.

Stosowaniekwasu ibandronowego Viatrisz jedzeniem i napojami

Nie stosuj kwasu ibandronowego Viatris z jedzeniem. Kwas ibandronowy traci skuteczność, jeśli jest stosowany z jedzeniem. Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Po połknięciu kwasu ibandronowego Viatris oczekaj 1 godziny przed przyjęciem jedzenia lub napoju(patrz rozdział 3, Jak stosować kwas ibandronowy Viatris).

Ciąża i laktacja

Kwas ibandronowy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie i nie powinny go stosować kobiety w wieku rozrodczym.

Niestosuj kwasu ibandronowego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ kwas ibandronowy ma nieistotny lub żaden wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas ibandronowy Viatriszawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować kwas ibandronowy Viatris

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła kwasu ibandronowego Viatris wynosi jedną tabletkę na miesiąc.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Ważne jest, abyś postępował zgodnie z tymi instrukcjami. Zostały one opracowane w celu umożliwienia tabletki kwasu ibandronowego Viatris szybkiego dostania się do żołądka i spowodowania mniejszego podrażnienia.

• Przyjmij jedną tabletkę kwasu ibandronowego Viatris 150 mg raz na miesiąc.
• Wybierz dzień miesiąca, który jest dla ciebie najłatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (np. pierwszą niedzielę każdego miesiąca), aby przyjmować tabletkę kwasu ibandronowego Viatris. Wybierz to, co najlepiej pasuje do twojej rutyny.
• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego Viatris po upływie co najmniej 6 godzin od ostatniego jedzenia lub picia (z wyjątkiem wody).
• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego Viatris

• w momencie wstania, i
• przed śniadaniem lub przyjęciem płynów(na czczo).

• Przełknij tabletkę z szklanką wody(co najmniej 180 ml).
• Nieprzyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub innymi napojami. Jeśli masz wątpliwości co do poziomu wapnia w wodzie z kranu (wody twarde), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej mineralizacji.
• Przełknij całą tabletkę-nie żuj, nie miażdż i nie pozwalaj jej rozpuścić się w jamie ustnej.
• Podczas godziny po przyjęciu tabletki

• Nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku.
• Nie jedz nic.
• Nie pij nic (z wyjątkiem wody, jeśli potrzebujesz).
• Nie przyjmuj żadnych innych leków.

• Po upływie 1 godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjąć inne leki, które potrzebujesz.

• Nie przyjmuj tego leku przed snem ani przed wstaniem.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym Viatris

Ważne jest, abyś przyjmował kwas ibandronowy Viatris każdego miesiąca, aż do momentu, gdy twój lekarz zdecyduje inaczej. Po 3-5 latach stosowania kwasu ibandronowego Viatris skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś kontynuować jego stosowanie.

Jeśli przyjmujesz więcejkwasu ibandronowego Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się, ponieważ kwas ibandronowy Viatris może podrażnić twoje przełyk.

Jeśli zapomnisz przyjąćkwas ibandronowy Viatris

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w momencie, gdy powinieneś to zrobić, nigdy nie przyjmuj tabletki później.

Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, aby zobaczyć, kiedy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w dniu, w którym powinieneś to zrobić, a twoja następna dawka jest w ciągu 1 do 7 dni:

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego Viatris w tym samym tygodniu. Zaczekaj, aż nadejdzie czas twojej następnej dawki, i przyjmij ją zgodnie z planem, a następnie wróć do przyjmowania tabletki raz na miesiąc według dni wskazanych w twoim kalendarzu.

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w dniu, w którym powinieneś to zrobić, a twoja następna dawka jest w ciągu więcej niż 7 dni:

Przyjmij tabletkę następnego dnia po tym, jak pamiętasz, że zapomniłeś o dawce, a następnie wróć do przyjmowania tabletki raz na miesiąc według dni wskazanych w twoim kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu jedzenia lub picia, silne nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Możliwe, że masz stan zapalny gardła/przewodu pokarmowego, possibly z owrzodzeniami lub zwężeniem przełyku.
• Objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), które obejmują skurcze lub drgawki mięśni oraz/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.
• Przewlekły ból i stan zapalny oczu.
• Nowy ból, słabość lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Możliwe, że masz pierwsze objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Możliwe, że masz pierwsze objawy poważnych problemów z żuchwą: martwicy kości żuchwy.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Poważne reakcje skórne, w tym rumień skórny z silnym świądem i pęcherzami lub łuszczeniem się skóry.
• Poważna reakcja alergiczna, która może stanowić zagrożenie dla życia.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Pieczenie żołądka, dolegliwości podczas połykania, ból żołądka lub ból brzucha (może być spowodowany stanem zapalnym żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce).
• Skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn.
• Objawy grypopodobne, w tym gorączka, dreszcze i tremor, uczucie niepokoju, ból kości, mięśni i stawów. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z tych objawów jest uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• Wysypka skórna.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy.
• Wzdęcia (gazy, uczucie wzdęcia).
• Ból pleców.
• Uczucie zmęczenia lub wyczerpania.
• Ataki astmy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny dwunastnicy (pierwszej części jelita), który powoduje ból brzucha.
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu ibandronowego Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKwasu Ibandronowego Viatris

Substancją czynną jest kwas ibandronowy 150 mg (w postaci monohydratu sodu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, povidon (E1201), celulosa mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna, oraz stearynian magnezu (E470b).

• Obudowa tabletki :hydroksypropylową celulozę (E463),makrogol i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska zawiera lakę emalierską, tlenek żelaza czarny i glikol propylenowy.

WyglądKwasu Ibandronowego Viatrisi zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, w kształcie kapsułki i dwuwypukłe, z "G" nad "I-150" wydrukowanym czarną farbą na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Kwas Ibandronowy Viatris jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 6 i 12 tabletek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road

Dublin – 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Ibandronic Acid Mylan

Słowacja: Ibandronic Acid Viatris 150 mg

Hiszpania: Kwas Ibandronowy Viatris 150 mg tabletki powlekane EFG

Irlandia: Ibandronic Acid Viatris 150 mg

Włochy: Kwas Ibandronowy Mylan 150 mg

Malta: Ibandronic Acid Mylan 150 mg

Holandia: Ibandroninezuur Viatris 150 mg

Polska: Kwas Ibandronowy Viatris

Portugalia: Kwas Ibandronowy Mylan 150 mg

Wielka Brytania: Ibandronic Acid Mylan 150 mg

Czechy: Ibandronic Acid Viatris 150 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https:// www.aemps.gob.es /