KWAS IBANDRONOWY TEVA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kwas ibandronowy Teva 150 mg tabletki powlekane EFG

kwas ibandronowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest kwas ibandronowy Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Teva
3. Jak stosować kwas ibandronowy Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu ibandronowego Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas ibandronowy Teva i w jakim celu się go stosuje

Kwas ibandronowy Teva należy do grupy leków znanych jako bisfosfoniany i zawiera kwas ibandronowy. Kwas ibandronowy Teva może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć różnicy. Kwas ibandronowy Teva może pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo złamań kości (fraktur). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku fraktur kręgosłupa, ale nie w przypadku fraktur biodra.

Został Ci przepisany kwas ibandronowy Teva w celu leczenia osteoporozy poporodowej, ponieważ masz zwiększone ryzyko złamań. Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński - estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej kobieta wchodzi w okres menopauzy, tym większe jest ryzyko, że doświadczy złamań z powodu osteoporozy.

Inne czynniki, które zwiększają ryzyko złamań, to:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie

• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
• dziedziczna skłonność do osteoporozy

Zdrowe nawyki życia również ułatwiają korzystne działanie leczenia. Należą do nich zbilansowana dieta, bogata w wapń i witaminę D; spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem; niepalenie tytoniu i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego Teva

Nie stosuj kwasu ibandronowego Teva

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli masz pewne problemy z przełykiem/gardłem, takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej godzinę (60 minut)
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości niskie stężenie wapnia we krwi. Skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie niepożądanej reakcji zwanej martwicą kości żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) podczas doświadczeń pozarejestrowych u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym Teva z powodu osteoporozy. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Zgłaszano również nietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i kość podudzia (piszczelowa), u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie ibandronianem. Złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci doświadczają bólu w okolicy złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny) o tym, czy:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak słaba kondycja zębów, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba,
• nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna,
• jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych),
• byłeś wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości),
• stosujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazona),
• masz raka

Twój lekarz może poprosić Cię o poddanie się badaniu dentystycznemu przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym Teva.

Podczas leczenia należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym wizytom dentystycznym. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś pod opieką dentystyczną lub będziesz poddawać się zabiegowi dentystycznemu (np. ekstrakcji zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem ibandronowym Teva.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Niektóre osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym Teva. Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem kwasu ibandronowego Teva:

• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z połykaniem lub problemy trawienne.

Możesz doświadczyć podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku/gardła, czasami z objawami silnego bólu w klatce piersiowej po połknięciu jedzenia i/lub napoju, nudności lub ciężkich wymiotów, szczególnie jeśli nie wypijesz pełnego szklanki wody i/lub jeśli położysz się przed upływem godziny od zażycia kwasu ibandronowego Teva. Jeśli rozwiną się te objawy, przestań brać kwas ibandronowy Teva i skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział 3).

Dzieci i młodzież:

Kwas ibandronowy Teva nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i kwas ibandronowy Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie:

• suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, które mogą wpływać na działanie kwasu ibandronowego Teva.
• kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (takie jak ibuprofen, sód diklofenaku i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak kwas ibandronowy Teva. Dlatego też zachowaj szczególną ostrożność, gdy stosujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne jednocześnie z kwasem ibandronowym Teva.

Po zażyciu tabletki miesięcznej kwasu ibandronowego Teva odczekaj 1 godzinę, zanim zażyjesz jakikolwiek inny lek, w tym tabletki na niestrawność, suplementy wapnia lub witaminy.

Kwas ibandronowy Teva z pokarmami i napojami

Nie stosuj kwasu ibandronowego Teva z pokarmami. Kwas ibandronowy Teva traci skuteczność, gdy jest stosowany z pokarmami.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Po zażyciu kwasu ibandronowego Teva odczekaj 1 godzinę, zanim zażyjesz pierwszy posiłek i inne. Jak stosować kwas ibandronowy Teva).

Ciąża i laktacja

Kwas ibandronowy Teva jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie i nie powinny go stosować kobiety w wieku rozrodczym.

Nie stosuj kwasu ibandronowego Teva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować przerwać karmienie, aby zażyć kwas ibandronowy Teva.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przypuszcza się, że kwas ibandronowy Teva ma nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas ibandronowy Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować kwas ibandronowy Teva

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła kwasu ibandronowego Teva wynosi jedną tabletkę na miesiąc.

Jak zażyć tabletkę miesięczną

Ważne jest, abyś postępował zgodnie z tymi wskazaniami. Zostały one opracowane w celu ułatwienia szybkiego dostarczenia kwasu ibandronowego Teva do żołądka i spowodowania mniejszej irytacji.

• Zażyj jedną tabletkę kwasu ibandronowego Teva 150 mg raz na miesiąc.
• Wybierz dzień miesiąca, który jest dla Ciebie najłatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (np. pierwszą niedzielę każdego miesiąca), aby zażyć tabletkę kwasu ibandronowego Teva. Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojej rutyny.
• Zażyj tabletkę kwasu ibandronowego Teva po minimum 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.

• Zażyj tabletkę kwasu ibandronowego Teva
• • wraz z wstaniem, i
  • przed zażyciem jakiegokolwiek pokarmu lub napoju(na czczo)

• Połknij tabletkę z szklanką wody(co najmniej 180 ml).

Niezażywaj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub innymi napojami. Jeśli woda z kranu ma wysoką zawartość wapnia, zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Połknij całą tabletkę. Nie żuj jej, nie miażdż i nie pozwalaj jej się rozpuścić w ustach.

• W ciągu godziny (60 minut)po połknięciu tabletki

• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (stojącej lub siedzącej), część leku może wrócić do przełyku

• nie jedz nic

• nie pij nic(z wyjątkiem wody, jeśli jest potrzebna)
• nie zażywaj żadnego innego leku

• Po odczekaniu godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu możesz, jeśli chcesz, położyć się i zażyć inne leki, które są Ci potrzebne.

Ciągłe leczenie kwasem ibandronowym Teva

Ważne jest, abyś zażywał kwas ibandronowy Teva każdego miesiąca, przez czas, jaki zostanie Ci przepisany przez lekarza.

Po 3-5 latach stosowania kwasu ibandronowego Teva skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś kontynuować stosowanie kwasu ibandronowego Teva.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo kwasu ibandronowego Teva

Jeśli przez pomyłkę zażyjesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się, ponieważ kwas ibandronowy Teva może podrażnić Twoje przełyk.

Jeśli zapomnisz zażyć kwas ibandronowy Teva

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę w dniu, który wybrałeś, nie zażywaj tabletki później.

Zamiast tego skonsultuj się z kalendarzem, aby zobaczyć, kiedy powinieneś zażyć następną dawkę

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę w dniu, który wybrałeś, a Twoja następna dawka jest w ciągu 1-7 dni

Nigdy nie zażywaj dwóch tabletek kwasu ibandronowego Teva w tym samym tygodniu. Zaczekaj, aż nadejdzie termin Twojej następnej dawki, i zażyj ją zgodnie z planem, a następnie wróć do zażywania tabletki raz na miesiąc, zgodnie z dniami wskazanymi w Twoim kalendarzu.

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę w dniu, który wybrałeś, a Twoja następna dawka jest w ciągu 1-7 dni

Zażyj tabletkę następnego dnia po tym, jak pamiętasz, że zapomniałeś o dawce, a następnie wróć do zażywania tabletki raz na miesiąc, zgodnie z dniami wskazanymi w Twoim kalendarzu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Częstość nieznana (nie może być ustalona z dostępnych danych)

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu jedzenia lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Możesz mieć silne zapalenie z owrzodzeniami lub zwężenie przełyku/gardła

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu

trudności w oddychaniu

• ból i stan zapalny oka.
• nowy ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być pierwsze objawy możliwego nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być pierwsze objawy ciężkich problemów z żuchwą, (martwica kości żuchwy)
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho jest zainfekowane lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.

• ciężkie reakcje niepożądane na skórze.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie pieczenia w żołądku, dyskomfort przy połykaniu, ból brzucha lub jelit (z powodu stanu zapalnego żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (biegunka)
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• objawy grypopodobne, w tym gorączka, dreszcze i tremor, ogólne uczucie niedyspozycji, ból kości i mięśni oraz stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• wyprysk skórny.

Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• wydzielanie gazów (wzdęcia, uczucie pełności)
• ból pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania
• atak astmy
• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/ lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• stan zapalny dwunastnicy (pierwszej części jelita) powodujący ból brzucha.
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu ibandronowego Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku tekturowym po "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu ibandronowego Teva

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy.

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci monohydratu soli sodowej)

• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, povidon K-A), krzemionka koloidalna bezwodna i kwas stearynowy;

powłoka tabletki:dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Kwasu ibandronowego Teva są białe, dwuwypukłe, o kształcie kapsułki i mają grawerowanie „I150” po jednej stronie i są gładkie po drugiej

Kwas ibandronowy Teva jest dostępny w blistrach (PVC/Aclar/PVC – Aluminiowy) w opakowaniach po 1 i 3 tabletki

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Teva B.V.

Swensweg 5

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravka 29/305

747 70 Opava-Komarov

Czechy

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul.Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.