KWAS IBANDRONOWY SANDOZ 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kwas ibandronowy Sandoz 150 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas ibandronowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem kwasu ibandronowego Sandoz
3. Jak stosować kwas ibandronowy Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu ibandronowego Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas ibandronowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Kwas ibandronowy Sandoz należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.

Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Kwas ibandronowy może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go przyjmują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zobaczyć lub docenić różnicę. Kwas ibandronowy może pomóc zmniejszyć liczbę złamań kości (urazów). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku złamań kręgosłupa, ale nie w przypadku złamań biodra.

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy po menopauzie, ponieważ masz wysokie ryzyko złamań.Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe ryzyko, że doświadczy złamań z powodu osteoporozy.

Inne czynniki, które zwiększają ryzyko złamań, to:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie,
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu,
• mało aktywność fizyczna lub ćwiczenia z obciążeniem,
• rodzinne przypadki osteoporozy.

Zdrowe nawyki życiarównież ułatwiają korzystne działanie leczenia. Należą do nich:

• zrównoważona dieta, bogata w wapń i witaminę D,
• spacer lub inne ćwiczenia z obciążeniem,

niepalenie tytoniu i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem kwasu ibandronowego Sandoz

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz pewne problemy z gardłem/przewodem pokarmowym (przełykiem) takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu,
• jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut),
• jeśli masz lub miałeś niskie stężenie wapnia we krwi.Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcję niepożądaną zwaną martwicą kości żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) podczas doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest próbowanie zapobiegania rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Zgłaszano również nietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i kość podudzia (piszczelowa), u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie ibandronianem. Złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci doświadczają bólu w miejscu złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny) o:

• problemach w jamie ustnej lub zębach, takich jak słaba kondycja zębów, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba,
• braku regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna,
• paleniu tytoniu (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych),
• poprzednim leczeniu bisfosfonianami (stosowanymi w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości),
• przyjmowaniu leków zwanych kortykosteroidami (takich jak prednizolon lub deksametazon),
• mającym raka.

Twój lekarz może poprosić cię o poddanie się badaniu dentystycznemu przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym.

Podczas leczenia powinieneś utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym wizytom dentystycznym. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś pod opieką dentystyczną lub planujesz zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Niektóre osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz zaburzenia metaboliczne mineralne (np. niedobór witaminy D),
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz trudności z połykaniem lub problemy żołądkowo-jelitowe.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła/przewodu pokarmowego (przełyku) często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub picia, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją szklanki wody i/lub kładą się przed upływem godziny po przyjęciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować kwas ibandronowy i skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego Sandoz dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie kwasu ibandronowego Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie jeśli stosujesz:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego.

• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (takie jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak kwas ibandronowy. Dlatego też należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu środków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych w tym samym czasie co kwas ibandronowy.

Po połknięciu tabletki miesięcznej kwasu ibandronowego oczekaj 1 godziny przed przyjęciem innego leku, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia lub witamin.

Stosowanie kwasu ibandronowego Sandoz z pokarmem i napojami

Nie przyjmujkwasu ibandronowego z pokarmem. Kwas ibandronowy traci skuteczność, jeśli jest przyjmowany z pokarmem.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Po przyjęciu kwasu ibandronowego Sandoz oczekaj 1 godziny przed przyjęciem pierwszego posiłku i napoju (zobacz punkt 3 „Jak stosować kwas ibandronowy Sandoz”).

Ciąża i laktacja

Kwas ibandronowy Sandoz jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym. Nie przyjmuj kwasu ibandronowego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ przypuszcza się, że kwas ibandronowy będzie miał nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas ibandronowy Sandoz zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować kwas ibandronowy Sandoz

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania kwasu ibandronowego wskazanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka kwasu ibandronowego wynosi 1 tabletkę na miesiąc.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Ważne jest, abyś postępował zgodnie z tymi instrukcjami. Zostały one opracowane w celu zapewnienia, że kwas ibandronowy szybko trafia do żołądka i powoduje mniejszą irytację.

• Przyjmij 1 tabletkę kwasu ibandronowego Sandoz 150 mg raz na miesiąc.
• Wybierz dzień miesiąca, który jest dla ciebie najłatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (na przykład pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (np. pierwszą niedzielę każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do twojej rutyny.
• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.

• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego,

• właśnie po wstaniu, i
• przed śniadaniem lub spożyciem płynów(na czczo).

• Przełknij tabletkę z szklanką wody(co najmniej 180 ml).

Nieprzyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub innymi napojami. Jeśli istnieje obawa co do potencjalnie wysokiego stężenia wapnia w wodzie (twardej wody), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Przełknij całą tabletkę, nie żuj, nie rozdrabniaj ani nie rozpuszczaj jej w jamie ustnej.

• Podczas godziny następującej (60 minut)po połknięciu tabletki

• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku,

• nie jedz nic,

• nie pij nic(z wyjątkiem wody, jeśli jest potrzebna),
• nie przyjmuj żadnego innego leku.

• Po oczekiwaniu 1 godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjąć inne leki, które są ci potrzebne.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym Sandoz

Ważne jest, abyś przyjmował kwas ibandronowy co miesiąc, aż do momentu, gdy twój lekarz zdecyduje inaczej. Po 5 latach leczenia kwasem ibandronowym Sandoz skontaktuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy powinieneś kontynuować leczenie kwasem ibandronowym Sandoz.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu ibandronowego Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, wypij szklankę mleka i skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się, ponieważ może to spowodować, że kwas ibandronowy podrażni twój przełyk.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas ibandronowy Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w poranku wybranego dnia, nie przyjmuj tabletki później. Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, aby zobaczyć, kiedy powinieneś przyjąć następną dawkę:

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w dniu wybranym i twoja następna dawka jest w ciągu 1 do 7 dni

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego w tym samym tygodniu.Zaczekaj, aż nadejdzie czas twojej następnej dawki, i przyjmij ją zgodnie z planem, po czym wróć do przyjmowania tabletki co miesiąc według dni wskazanych w twoim kalendarzu.

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w dniu wybranym i twoja następna dawka jest w ciągu więcej niż 7 dni

Przyjmij tabletkę następnego dnia po tym, jak zapomnisz o dawce, a następnie wróć do przyjmowania tabletki co miesiąc według dni wskazanych w twoim kalendarzu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj pielęgniarkę lub lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej opieki medycznej:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu jedzenia lub płynów, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Możesz mieć ciężką chorobę przełyku, possibly z owrzodzeniami lub zwężeniem przełyku.

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu,
• przewlekły ból oczu i stan zapalny,
• ból nowy, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Możesz doświadczyć pierwszych objawów nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą (martwica kości żuchwy),
• ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna,
• ciężkie reakcje niepożądane na skórze,
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból uszu, uszu, które wydzielają płyn lub masz infekcję uszu. Mogą to być objawy uszkodzenia kości uszu.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• kwaśny refluk, dyskomfort podczas połykania, ból brzucha lub jelit (może być spowodowany stanem zapalnym żołądka), niestrawność, nudności, biegunka, ból brzucha
• skurcze mięśni, sztywność w stawach i kończynach.
• objawy grypopodobne, w tym gorączka, dreszcze i pocenie się, ból kości, mięśni i stawów. Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli objawy nasilą się lub potrwają dłużej niż kilka dni,
• wysypka.

Punkt 5. Przechowywanie kwasu ibandronowego Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu ibandronowego Sandoz

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci monohydratu ibandronianu sodu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: povidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, dibehenian glicerolu.

Powlekane: hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Kwas ibandronowy Sandoz jest dostępny w opakowaniu z tektury zawierającym odpowiednią liczbę blistrów (1, 3 lub 6 tabletek) PA/Aluminium/PVC-Aluminium (blistr Alu-Alu) oraz ulotkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.,

153 51 Pallini, Attiki,

Grecja

lub

Lek pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7ª

540472 Târgu-Mureș

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Ibandronic acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten

Włochy: Acido Ibandronico Sandoz 150 mg compresse rivestite con film

Holandia: Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película

Rumunia: Ibandronic Acid Sandoz 150 mg comprimate filmate

Słowacja: Kyselina ibandrónová Sandoz 150mg filmom obalené tablety

Irlandia Północna: Ibandronic acid Sandoz 150mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/