KWAS IBANDRONOWY RATIOPHARM 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas ibandronowy ratiopharm 150 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas ibandronowy ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego ratiopharm
3. Jak stosować kwas ibandronowy ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu ibandronowego ratiopharm
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest kwas ibandronowy ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Kwas ibandronowy należy do grupy leków znanych jako bifosfoniany.

Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Kwas ibandronowy może odwrócić utratę kości, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kości u większości kobiet, które go stosują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć lub docenić różnicę. Kwas ibandronowy może pomóc zmniejszyć liczbę złamań kości (fraktur). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku fraktur kręgosłupa, ale nie w przypadku fraktur biodra.

Został Pan/Pani zakwalifikowany/a do leczenia kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy poporodowej, ponieważ Pan/Pani ma zwiększone ryzyko złamań.Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon, estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie układu szkieletowego.

Im wcześniej kobieta wchodzi w okres menopauzy, tym większe jest ryzyko, że doświadczy złamań z powodu osteoporozy. Innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko złamań, są:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie,
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu,
• mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem,
• rodzinne przypadki osteoporozy

Zdrowe nawyki życiarównież ułatwiają korzystne efekty leczenia. Należą do nich:

• zrównoważona dieta, bogata w wapń i witaminę D
• spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem
• niepalenie i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego ratiopharm

Nie stosuj kwasu ibandronowegoratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz pewne problemy z gardłem/przewodem pokarmowym (przełykiem) takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę bez przerwy (60 minut).
• jeśli masz lub miałeś niskie stężenie wapnia we krwi. Proszę, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano niepożądane działanie określane jako martwica kości żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości w żuchwie) podczas doświadczeń pozarejestrowych u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym na osteoporozę. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Zgłaszano również nietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i kość podudzia (piszczelowa), u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie kwasem ibandronowym. Złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci doświadczają bólu w okolicy złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz problemy w jamie ustnej lub zębach, takie jak słaba kondycja zębów, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba.
• jeśli nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna.
• jeśli jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).
• jeśli byłeś wcześniej leczony bifosfonianem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości)
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazona)
• jeśli masz raka

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym.

Podczas leczenia należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i wykonywać regularne wizyty dentystyczne. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że jest dobrze dopasowana. Jeśli jesteś pod opieką dentystyczną lub planujesz zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się wrzodów lub wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Niektóre osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kwasu ibandronowego:

• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie metabolizmu mineralnego (takie jak niedobór witaminy D).
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz jakikolwiek problem z połykaniem lub problemy trawienne.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła/przewodu pokarmowego (przełyku), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub picia, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem godziny po przyjęciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować kwas ibandronowy i skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie kwasu ibandronowego ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin,ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego.

• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)(takie jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak kwas ibandronowy). Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność, gdy przyjmuje się leki przeciwbólowe lub przeciwzapalnew tym samym czasie co kwas ibandronowy.

Po połknięciu tabletki miesięcznej kwasu ibandronowego oczekaj 1 godziny przed przyjęciem innego leku, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia lub witamin.

Stosowaniekwasu ibandronowegoratiopharm z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego z pokarmem.Kwas ibandronowy traci skuteczność, gdy jest przyjmowany z pokarmem.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Po przyjęciu kwasu ibandronowego ratiopharm oczekaj 1 godziny przed przyjęciem pierwszego posiłku i innych napojów (patrz punkt 3. Jak stosować kwas ibandronowy ratiopharm).

Ciąża i laktacja

Kwas ibandronowy ratiopharm jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie i nie powinny go stosować kobiety w wieku rozrodczym.

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ przypuszcza się, że kwas ibandronowy nie będzie miał istotnego wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas ibandronowyratiopharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Kwas ibandronowyratiopharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować kwas ibandronowy ratiopharm

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana kwasu ibandronowego wynosi jedną tabletkę na miesiąc.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Ważne jest, aby postępować zgodnie z tymi instrukcjami. Zostały one opracowane w celu umożliwienia kwasowi ibandronowemu szybkiego dotarcia do żołądka i spowodowania mniejszej irytacji.

• Przyjmij jedną tabletkękwasu ibandronowegoratiopharm raz w miesiącu.

• Wybierz dzień miesiąca, który jest dla Ciebie najłatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (jak pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (jak pierwsza niedziela każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojej rutyny.

• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego po upływie co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku lub napojuz wyjątkiem wody.

• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego:
• wraz z porannym budzeniem się, i
• przed śniadaniem lub spożyciem napojów(na czczo)

• Przełknij tabletkę z szklanką wody(co najmniej 180 ml).

Nieprzyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub innymi napojami. Jeśli istnieją obawy dotyczące wysokiego poziomu wapnia w wodzie z kranu (tzw. woda twarda), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Przełknij tabletkę całą- nie żuj jej, nie rozdrabniaj i nie rozpuszczaj w jamie ustnej.

• W ciągu godziny (60 minut)po połknięciu tabletki

• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku

• nie jedz nic

• nie pij nic(z wyjątkiem wody, jeśli jest potrzebna)
• nie przyjmuj innego leku

• Po upływie 1 godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjąć inne leki, które są potrzebne.

Kontynuacja leczeniakwasem ibandronowymratiopharm

Ważne jest, aby przyjmować kwas ibandronowy co miesiąc, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Po 3-5 latach stosowania kwasu ibandronowego skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś/powinnaś kontynuować jego stosowanie.

Jeśli przyjmujesz więcejkwasu ibandronowegoratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przez pomyłkę przyjmujesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę pełną mleka i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się- może to spowodować, że kwas ibandronowy podrażni twój przełyk.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćkwas ibandronowyratiopharm

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wybranym przez siebie dniu, nie przyjmuj tabletki później.

Zamiast tego, sprawdź swój kalendarz, aby zobaczyć, kiedy powinieneś/powinnaś przyjąć następną dawkę.

• Jeślizapomnisz przyjąć tabletkę w dniu, który wybrałeś, aTwoja następna dawka jest w ciągu1 do7 dni...

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego w tym samym tygodniu. Zaczekaj, aż nadejdzie termin Twojej następnej dawki, i przyjmij ją w normalny sposób, a następnie wróć do przyjmowania tabletki co miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w Twoim kalendarzu.

• Jeślizapomnisz przyjąć tabletkę w dniu, który wybrałeś, aTwoja następna dawka jest w ciągu więcej niż 7 dni...

Przyjmij tabletkę następnego dnia po tym, jak pamiętasz, że zapomniałeś dawki; następnie wróć do przyjmowania tabletki co miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w Twoim kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe złamania kości długich (patrz punkt 2)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszelkich innych działaniach niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie kwasu ibandronowego ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składkwasu ibandronowegoratiopharm

Substancją czynną jest 150 mg kwasu ibandronowego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, kroskarmeloza (E-1202), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu (E-551), sodu stearylofumarat (rdzeń tabletki); poliwinylopirolidon, makrogol/PEG 3350, talk (E-553b) i dwutlenek tytanu (E-171) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, o kształcie owalnym, z napisem „I9BE” na jednej stronie i „150” na drugiej.

Dostępne są w opakowaniach po 1, 3, 7 lub 14 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon BV

Microweg 22,

6545CM Nijmegen (Holandia)

lub

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Austria: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Hiszpania: Kwas ibandronowy ratiopharm 150 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia: Kwas ibandronowy ratiopharm 150 mg

Luksemburg: Kwas ibandronowy ratiopharm 150 mg

Holandia: Ibandroninezuur ratiopharm 150 mg, tabletki

Portugalia: Kwas ibandronowy ratiopharm 150 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”