KWAS IBANDRONOWY KERN PHARMA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas ibandronowy Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, na które cierpisz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu leczniczego, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest kwas ibandronowy Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem kwasu ibandronowego Kern Pharma
3. Jak przyjmować kwas ibandronowy Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu ibandronowego Kern Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest kwas ibandronowy Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Kwas ibandronowy Kern Pharma należy do grupy leków zwanych bisfosfonatami, które zawierają kwas ibandronowy. Nie zawiera hormonów.

Kwas ibandronowy może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go przyjmują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć różnicy. Kwas ibandronowy może pomóc zmniejszyć liczbę złamań kości (fraktur). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku fraktur kręgosłupa, ale nie w przypadku fraktur biodra.

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy, ponieważ masz wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński - estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie układu kostnego.

Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko złamań, są:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
• dziedziczna skłonność do osteoporozy

Wiele osób z osteoporozą nie odczuwa objawów. Jeśli nie masz objawów, może być trudno stwierdzić, czy masz tę chorobę. Niemniej jednak, osteoporoza zwiększa ryzyko złamań kości w przypadku upadku lub urazu. Każde złamanie kości, które wystąpi po 50. roku życia, może być objawem osteoporozy. Osteoporoza może również powodować ból pleców, utratę wzrostu i garb.

Kwas ibandronowy zapobiega utracie masy kostnej spowodowanej osteoporozą i pomaga odbudować kości. Dlatego kwas ibandronowy Kern Pharma zmniejsza ryzyko złamań.

Zdrowy styl życiarównież ułatwia pozytywne efekty leczenia. Należą do nich zbilansowana dieta, bogata w wapń i witaminę D; spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem; niepalenie tytoniu i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Przed przyjęciem kwasu ibandronowego Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników kwasu ibandronowego Kern Pharma.
• Jeśli masz pewne problemy z przełykiem (przełyk to rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut).
• Jeśli masz lub miałeś niskie stężenie wapnia we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

dzieciom ani nastolatkom.

Zwróć szczególną uwagę na kwas ibandronowy Kern Pharma

Pewne osoby wymagają szczególnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z połykaniem lub problemy trawienne.
• Jeśli jesteś poddawany leczeniu stomatologicznemu lub masz planowane jakieś zabiegi stomatologiczne, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku (przełyk to rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub napoju, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem godziny po przyjęciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować kwas ibandronowy Kern Pharma i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Zgłoszono bardzo rzadko występowanie reakcji niepożądanej zwanej martwicą kości żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) podczas doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym Kern Pharma z powodu osteoporozy. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy w jamie ustnej lub zębach, takie jak słaba kondycja jamy ustnej, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba.
• jeśli nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna.
• jeśli jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).
• jeśli byłeś wcześniej leczony bifosfonianami (stosowanymi w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości).
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
• jeśli masz raka.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym Kern Pharma.

Podczas leczenia musisz zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym wizytom dentystycznym. Jeśli masz protezę zębową, musisz upewnić się, że jest dobrze dopasowana. Jeśli jesteś leczony dentystycznie lub planujesz jakieś zabiegi dentystyczne (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o swoim leczeniu dentystycznym i poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem i dentystą niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Ten lek zawiera laktozę jako substancję pomocniczą

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sód jako substancję czynną

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie:

• suplementy diety zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego.
• aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (takie jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak bifosfoniany (takie jak kwas ibandronowy). Dlatego też powinieneś być ostrożny, gdy przyjmujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne w tym samym czasie co kwas ibandronowy Kern Pharma.

Po połknięciu tabletki miesięcznej kwasu ibandronowego oczekaj 1 godziny przed przyjęciem innego leku,w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia i witamin.

Przyjmowanie kwasu ibandronowego Kern Pharma z pokarmem i napojami:

Kwas ibandronowy traci skuteczność, gdy jest przyjmowany z pokarmem.

Możesz pić wodę z kranu, ale nie inne napoje(patrz punkt 3. JAK PRZYJMOWAĆ KWAS IBANDRONOWY KERN PHARMA).

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli karmisz piersią, może być konieczne przerwanie karmienia piersią, aby przyjmować kwas ibandronowy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby kwas ibandronowy miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach kwasu ibandronowego Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować kwas ibandronowy Kern Pharma

Przyjmuj kwas ibandronowy dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka zalecana kwasu ibandronowego Kern Pharma wynosi jedną tabletkę na miesiąc.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Ważne jest, abyś postępował zgodnie z tymi instrukcjami. Zostały one opracowane w celu umożliwienia kwasowi ibandronowemu szybkiego dostania się do żołądka i spowodowania mniejszej irytacji.

• Przyjmuj jedną tabletkę kwasu ibandronowego Kern Pharma raz na miesiąc.
• Wybierz dzień miesiąca, który jest dla Ciebie najłatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać ten sam dzień (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (np. pierwszą niedzielę każdego miesiąca). Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojej rutyny.
• Przyjmuj tabletkę kwasu ibandronowego po minimum 6 godzinach od ostatniego posiłku lub napoju (z wyjątkiem wody). Podczas tego czasu możesz pić tylko wodę.

• Przyjmuj tabletkę kwasu ibandronowego
• właśnie po wstaniu, i
• przed śniadaniem lub spożyciem napojów (na czczo).

• Przełknij tabletkę z szklanką wody(co najmniej 180 ml).

przyjmuj tabletki z wodą mineralną, sokiem owocowym lub innymi napojami.

• Przełknij całą tabletkę.

żuj jej, nie rozdrabniaj i nie rozpuszczaj w jamie ustnej.

• Podczas godziny następnej (60 minut)po przyjęciu tabletki

• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku
• nie jedz nic
• nie pij nic (z wyjątkiem wody z kranu, jeśli jest potrzebna)
• nie przyjmuj żadnych innych leków

• Po oczekiwaniu godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjmować inne leki, które są potrzebne.

przyjmuj tego leku przed snem ani przed wstaniem.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym Kern Pharma

Ważne jest, abyś przyjmował kwas ibandronowy każdego miesiąca, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Kwas ibandronowy Kern Pharma jest skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy jest przyjmowany.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu ibandronowego Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz, przez pomyłkę, większą ilość tabletek, wypij szklankę mleka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

wywołuj wymiotów nie kładź się, ponieważ mogłoby to spowodować podrażnienie przełyku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon: 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas ibandronowy Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w dniu, który wybrałeś, nie przyjmuj tabletki później. Zamiast tego, skonsultuj się z kalendarzem, aby zobaczyć, kiedy powinieneś przyjąć następną dawkę:

Jeśli Twoja następna dawka jest w ciągu1 do7 dni…

Czekaj, aż nadejdzie czas przyjęcia następnej dawki, i przyjmuj ją zgodnie z planem, a następnie przyjmuj tabletkę raz na miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w kalendarzu.

Jeśli Twoja następna dawka jest w ciągu więcej niż 7 dni…

Przyjmuj tabletkę następnego dnia po tym, jak zapomnisz o dawce, a następnie przyjmuj tabletkę raz na miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w kalendarzu.

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego w tym samym tygodniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, kwas ibandronowy Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, która jest następująca:

• bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 osób
• często: występuje u 1 do 10 na 100 osób
• niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 osób
• rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 osób
• bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 osób
• nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Częste działania niepożądaneto zgaga (pieczenie w przełyku), niestrawność, biegunka, ból brzucha i nudności.

Kwas ibandronowy może również powodować podrażnienie przełyku, chociaż ta reakcja jest zazwyczaj unikana, jeśli dawka jest przyjmowana zgodnie z ulotką. Jeśli masz objawy takie jak silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu jedzenia i/lub napoju, nudności lub wymioty, przestań przyjmować kwas ibandronowy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne częste działania niepożądane to wysypka, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów oraz ból głowy.

Obejmują one również objawy grypopodobne (takie jak ból, uczucie niepokoju, zmęczenie), które zwykle są łagodne, krótkotrwałe i ustępują po krótkim czasie od przyjęcia pierwszej dawki. Jest bardzo prawdopodobne, że będziesz mógł je tolerować i kontynuować leczenie kwasem ibandronowym. Niemniej jednak, skonsultuj się z lekarzem, jeśli działania niepożądane nasilą się lub będą trwały długo.

Rzadkie działania niepożądane to zawroty głowy, ból pleców, wzdęcia i objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/ lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić, to obrzęk i swędzenie twarzy, warg i jamy ustnej.

Złamania nietypowe kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.ztl.waw.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu ibandronowego Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład kwasu ibandronowego Kern Pharma

• Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci ibandronianu sodu monohydratu).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna (E-460i), kroskarmeloza sodowa (E1202), behenian glicerolu, povidon (E1201) i dwutlenek krzemu koloidalny w rdzeniu tabletki oraz dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza (E-464), laktoza monohydrat i makrogol w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki kwasu ibandronowego Kern Pharma są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Kwas ibandronowy Kern Pharma jest dostępny w blistrach po 1 i 3 tabletkach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen, S.A

6, Dervenakion Str - GR-16351 (Pallini Attikis)

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.urpl.gov.pl/