KWAS IBANDRONOWY CINFA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

kwas ibandronowy cinfa 150 mg tabletki powlekaneEFG

ibandronian sodu monohydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest kwas ibandronowy cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego cinfa
3. Jak stosować kwas ibandronowy cinfa
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu ibandronowego cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas ibandronowy cinfa i w jakim celu się go stosuje

kwas ibandronowy cinfa należy do grupy leków zwanych bifosfonianami, które zawierają kwas ibandronowy.

kwas ibandronowy cinfa może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zobaczyć lub docenić różnicę. kwas ibandronowy cinfa może pomóc w zmniejszeniu ryzyka złamań kości (fraktur). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku fraktur kręgosłupa, ale nie w przypadku fraktur biodra.

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia kwasem ibandronowym cinfa w celu leczenia osteoporozy poporodowej, ponieważ masz zwiększone ryzyko złamań. Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński - estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie układu kostnego.

Im wcześniej kobieta wchodzi w okres menopauzy, tym większe jest ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko złamań, są:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie,
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu,
• mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem,
• rodzinne przypadki osteoporozy.

Zdrowe nawyki życiarównież ułatwiają pozytywne efekty leczenia. Należą do nich:

• zrównoważona dieta, bogata w wapń i witaminę D;
• spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem;
• niepalenie tytoniu i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego cinfa

Nie stosuj kwasu ibandronowego cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz pewne problemy z gardłem/przewodem pokarmowym (przełykiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut).
• Jeśli masz lub miałeś niskie stężenie wapnia we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcję niepożądaną zwaną martwicą kości żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) podczas doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym na osteoporozę. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest próba zapobiegania rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny):

• Jeśli masz problemy w jamie ustnej lub zębach, takie jak słaba kondycja dentystyczna, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba.
• Jeśli nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dłuższego czasu.
• Jeśli jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).
• Jeśli byłeś leczony wcześniej bifosfonianem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
• Jeśli masz raka.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym.

Podczas leczenia należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i wykonywać regularne wizyty dentystyczne. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest dobrze dopasowana. Jeśli jesteś pod opieką dentystyczną lub planujesz wykonać zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem ibandronowym.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Pewne osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia kwasem ibandronowym. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego cinfa:

• Jeśli masz jakieś zaburzenia metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• Jeśli masz jakieś problemy z połykaniem lub problemy trawienne.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła/przewodu pokarmowego (przełyku), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia lub picia, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub jeśli kładzą się przed upływem godziny po przyjęciu kwasu ibandronowego. Jeśli rozwiną się te objawy, przestań stosować kwas ibandronowy i skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kwasu ibandronowego dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i kwas ibandronowy cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego cinfa.
• Kwas acetylosalicylowyi inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)(takie jak ibuprofen, sodu diklofenak i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak bifosfoniany (takie jak kwas ibandronowy cinfa). Dlatego też należy zachować ostrożność przy stosowaniu środków przeciwbólowych lub przeciwzapalnychw tym samym czasie co kwas ibandronowy.

Po połknięciu tabletki miesięcznej kwasu ibandronowego cinfa oczekaj 1 godziny przed przyjęciem innego leku, w tym tabletek na niestrawność, suplementów wapnia lub witamin.

Stosowanie kwasu ibandronowego cinfa z jedzeniem i napojami

Nie stosuj kwasu ibandronowego cinfa z jedzeniem.

kwas ibandronowy traci skuteczność, jeśli jest stosowany z jedzeniem.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje(zobacz sekcję 3 Jak stosować kwas ibandronowy cinfa).

Po przyjęciu kwasu ibandronowego cinfa oczekaj 1 godziny przed przyjęciem pierwszego posiłku i innych napojów (zobacz sekcję 3 Jak stosować kwas ibandronowy cinfa).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

kwas ibandronowy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie i nie powinny go stosować kobiety w wieku rozrodczym. Nie stosuj kwasu ibandronowego, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ nie spodziewa się, że kwas ibandronowy będzie miał wpływ lub będzie miał niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

kwas ibandronowy cinfa zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

kwas ibandronowy cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować kwas ibandronowy cinfa

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka kwasu ibandronowego cinfa wynosi jedną tabletkę na miesiąc.

Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Ważne jest, abyś postępował zgodnie z tymi instrukcjami. Zostały one opracowane w celu ułatwienia szybkiego dostarczenia kwasu ibandronowego do żołądka i spowodowania mniejszej irytacji.

• Przyjmij jedną tabletkę kwasu ibandronowego cinfa 150 mg raz na miesiąc.
• Wybierz dzień miesiąca, który jest dla ciebie najłatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (np. pierwszą niedzielę każdego miesiąca), aby przyjmować tabletkę kwasu ibandronowego. Wybierz to, co najlepiej pasuje do twojej rutyny.
• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego po upływie co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku lub napoju (z wyjątkiem wody).
• Przyjmij tabletkę kwasu ibandronowego wariszonym, przed przyjęciem jakiegokolwiek jedzenia lub picia(na czczo).
• Przełknij tabletkę z szklanką wody(co najmniej 180 ml). Nieprzyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub innymi napojami. Jeśli masz wątpliwości co do poziomu wapnia w wodzie z kranu (wody twarde), zaleca się używanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.
• Przełknij całą tabletkę, nie żuj jej, nie rozdrabniaj i nie pozwalaj jej się rozpuścić w jamie ustnej.
• W ciągu godziny (60 minut)po połknięciu tabletki:
• Nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku

• Nie jedz nic

• Nie pij nic(z wyjątkiem wody, jeśli jest potrzebna)
• Nie przyjmuj żadnego innego leku
• Po upływie 1 godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjąć inne leki, które są potrzebne.

Kontynuacja leczenia kwasem ibandronowym cinfa

Ważne jest, abyś przyjmował kwas ibandronowy co miesiąc, przez czas przepisany przez twojego lekarza. Po 5 latach stosowania kwasu ibandronowego skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś kontynuować stosowanie kwasu ibandronowego.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu ibandronowego cinfa, niż powinieneś

Jeśli przez pomyłkę przyjmujesz więcej tabletek, wypij szklankę mleka i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się, ponieważ mogłoby to spowodować podrażnienie przełyku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas ibandronowy cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wybranym przez siebie dniu, nie przyjmuj tabletki później. Zamiast tego skonsultuj się z kalendarzem, aby zobaczyć, kiedy powinieneś przyjąć następną dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wybranym przez siebie dniu i twoja następna dawka jest w ciągu 1 do 7 dni.

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego w tym samym tygodniu. Zaczekaj, aż nadejdzie czas twojej następnej dawki, i przyjmij ją zgodnie z wyznaczonymi dniami w kalendarzu.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wybranym przez siebie dniu i twoja następna dawka jest w ciągu więcej niż 7 dni.

Przyjmij tabletkę następnego dnia po tym, jak zapomnisz o dawce, a następnie wróć do przyjmowania tabletki co miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, silny ból przy połykaniu jedzenia lub picia, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Możesz doświadczyć silnego stanu zapalnego, possibly z bólem lub uczuciem ucisku w gardle/przełyku.
• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśniowe i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.
• Przewlekły ból oka i stan zapalny.
• Nowy ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy możliwego niezwykłego złamania kości uda.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy].
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może stanowić zagrożenie dla życia.
• Ciężkie reakcje niepożądane na skórze.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Pieczenie w żołądku, dyskomfort przy połykaniu, ból brzucha lub jelit (z powodu stanu zapalnego żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (biegunka).
• Wysypka skórna.
• Skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn.
• Objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze i tremor, uczucie niepokoju, ból kości i mięśni oraz stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból pleców.
• Uczucie zmęczenia i wyczerpania.
• Zawroty głowy.
• Wzdęcia (gazowanie, uczucie wzdęcia).
• Ataki astmy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Stan zapalny dwunastnicy (pierwszej części jelita), który powoduje ból brzucha.
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu ibandronowego cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu ibandronowego cinfa

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci ibandronianu sodu monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, kroskarmeloza (typ A) (E-1202), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian sodu.

Powłoka tabletki: poliwinylopiroliodon, makrogol/PEG 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu ibandronowego cinfa są białe lub bladoróżowe, o kształcie owalnym, z napisem „I9BE” na jednej stronie i „150” na drugiej.

Kwas ibandronowy cinfa 150 mg jest dostępny w blistrach (aluminiowo-aluminiowych i PVC-PVDC/aluminiowych) z 1 lub 3 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html