KWAS FOLOWY QUALIGEN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Kwas foliowy Qualigen 5 mg tabletki

• Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas foliowy Qualigen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu foliowego Qualigen.
3. Jak stosować kwas foliowy Qualigen.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie kwasu foliowego Qualigen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest kwas foliowy Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Kwas foliowy Qualigen 5 mg tabletki należy do grupy leków zwanych preparatami przeciwanemicznymi i jest wskazany w:

• Profilmaktyce i leczeniu niedoborów kwasu foliowego u kobiet w ciąży jako profilaktyka wad wrodzonych, takich jak wady cewy nerwowej (spina bifida, anencefalia, encefalocele) i innych wad wrodzonych, szczególnie u kobiet z historią dzieci lub płodów z tymi wadami w cewie nerwowej, przez cztery tygodnie przed zajściem w ciążę i trzy pierwsze miesiące ciąży.
• Leczeniu niedoborów kwasu foliowego, które występują w procesach takich jak anemie megaloblastyczne, alkoholizm, zespoły złego wchłaniania.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM Kwasu foliowego Qualigen

Nie stosuj kwasu foliowego Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z składników kwasu foliowego Qualigen.
• w wysokich dawkach, jeśli chorujesz na anemię megaloblastyczną (zaburzenie spowodowane brakiem witaminy B12).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu foliowego Qualigen:

• jeśli masz anemię o nieznanej przyczynie.

Pozostałe leki i kwas foliowy Qualigen:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Kwas foliowy może wchodzić w interakcje z antagonistami kwasu foliowego (metotrexat, sulfonamidy, trimetoprim, pirymetamina, aminopteryna), lekami przeciwpadaczkowymi, suplementami cynku, lekami zobojętniającymi, cholestyraminą, kolestypolem, triamterenem, lekami przeciwmalarycznymi, lekami antykoncepcyjnymi, sulfasalazyną, lekami przeciwgruźliczymi, kortykosteroidami (stosowanymi długotrwale) i alkoholem.

Podawanie jednoczesne kwasu foliowego lub chloramfenikolu u pacjentów z niedoborami folatów może zmniejszyć odpowiedź na leczenie kwasem foliowym.

Potrzeby kwasu foliowego mogą wzrosnąć, jeśli stosujesz któryś z tych leków.

Wpływ na badania diagnostyczne:

Podawanie dużych i ciągłych dawek kwasu foliowego może zmniejszyć stężenie witaminy B12 we krwi.

Ciążai laktacja

Kwas foliowy może być stosowany bezpiecznie w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas foliowy Qualigen zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować kwas foliowy Qualigen

Stosuj kwas foliowy Qualigen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kwas foliowy jest podawany doustnie, preferencyjnie przed posiłkami. Dawka normalna to:

• Leczenie stanów niedoborowych: 1-3 tabletki na dobę (5-15 mg kwasu foliowego) w 1-2 dawkach na dobę.
• Dla leczenia anemii megaloblastycznej (niedoboru folatów) zalecana dawka to 5 mg/dobę przez 4 miesiące; może być konieczne do 15 mg w przypadku złego wchłaniania.
• Profilaktyka wad w cewie nerwowej: 1 tabletki na dobę przez cztery tygodnie przed zajściem w ciążę i trzy pierwsze miesiące ciąży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo kwasu foliowego Qualigen:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pomimo to, kwas foliowy Qualigen, w zwykłych dawkach, jest dobrze tolerowany przez organizm, nie ma możliwości ostrej, przewlekłej lub przypadkowej zatruć.

Jeśli zapomnisz zażyć kwas foliowy Qualigen:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem foliowym Qualigen:

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie będziesz miał oczekiwanego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, kwas foliowy Qualigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowano następujące działania niepożądane, które są klasyfikowane według układów i narządów oraz częstości. Częstości są definiowane jako rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) lub częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadkie: Reakcje nadwrażliwości (alergia), takie jak rumień skórny, świąd (pruritus) i w cięższych przypadkach, trudności w oddychaniu związane z bronchospazmem.

Nieznane: Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

Zaburzenia gastrointestinalne:

Rzadkie: Zaburzenia gastrointestinalne, takie jak biegunka, nudności i/lub wymioty.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Komunikacja o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu foliowego Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu foliowego Qualigen:

• Substancją czynną jest kwas foliowy. Każda tabletki zawiera 5 mg kwasu foliowego w postaci kwasu foliowego hydratu.
• Pozostałymi składnikami są: hydroksypropylową celulozę (E 463), kroscarmelozę sodową, mikrokrystaliczną celulozę (E 460i), krystaliczną dwutlenek krzemu i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Kwas foliowy Qualigen jest dostępny w postaci tabletek o barwie pomarańczowo-żółtej, okrągłych, obciętych i wypukłych, z oznaczeniem "5" na jednej stronie i z rowkiem na drugiej stronie.

Kwas foliowy Qualigen jest dostępny w blistrach Al/PVC/PVDC. Opakowania zawierają 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Brasov, jud. Brasov, cod 500419

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).