KWAS CARGLUMOWY TILLOMED 200 mg TABLETKI DO DYSOLUCJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas Carglumowy Tillomed 200 mg tabletki dyspersyjne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Twój lek będzie nazywany „kwasem carglumowym” w całej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kwas Carglumowy Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Carglumowego Tillomed
3. Jak stosować Kwas Carglumowy Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu Carglumowego Tillomed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwas Carglumowy Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Kwas carglumowy może pomóc usunąć nadmiar amoniaku we krwi (podwyższone stężenie amoniaku w krwi). Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i powoduje, w ciężkich przypadkach, zmniejszenie stanu świadomości i śpiączkę.

Hiperamoniemia może być spowodowana

• brakiem określonej enzymu wątrobowej (N-acetyloglutaminianu). Pacjenci z tym rzadkim zaburzeniem nie są w stanie usunąć azotowych produktów przemiany materii, które gromadzą się po spożyciu białka.
• To zaburzenie utrzymuje się przez całe życie pacjenta, dlatego też leczenie jest konieczne przez całe życie.
• kwasicy izowalerianowej, kwasicy metylomalonicznej lub kwasicy propionowej. Pacjenci, którzy cierpią na jedną z tych chorób, wymagają leczenia podczas kryzysu hiperamoniemii.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Carglumowego Tillomed

Nie stosuj Kwasu Carglumowego Tillomed:

• jeśli jesteś uczulony na kwas carglumowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• podczas karmienia piersią (patrz punkt Ciąża i laktacja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kwasu carglumowego.

Leczenie kwasem carglumowym powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń metabolicznych.

Twój lekarz oceni Twoją indywidualną odpowiedź na kwas carglumowy przed rozpoczęciem jakiegokolwiek długotrwałego leczenia.

Dawkę należy dostosować indywidualnie, tak aby utrzymać prawidłowe stężenie amoniaku we krwi.

Twój lekarz może przepisać suplementy argininy lub ograniczyć spożycie białka.

W celu monitorowania Twojej choroby i leczenia, lekarz może regularnie badać Twoją wątrobę, nerki, serce i krew.

Pozostałe leki i Kwas Carglumowy Tillomed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Stosowanie Kwasu Carglumowego Tillomed z pokarmem i napojami

Kwas carglumowy powinien być stosowany doustnie przed głównymi posiłkami lub spożyciem pokarmu. Tabletki powinny być rozpuszczone w co najmniej 5-10 ml wody i powinny być podjęte natychmiast. Wstrząśnij dobrze przed użyciem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie są znane skutki kwasu carglumowego na ciążę i na płód

Laktacja

Nie badano przenikania kwasu carglumowego do mleka ludzkiego. Stwierdzono jednak, że kwas carglumowy jest obecny w mleku ssących szczurów, z możliwymi efektami toksycznymi dla ssących szczeniąt. Dlatego też nie powinnaś karmić piersią, jeśli stosujesz Kwas Carglumowy Tillomed.

Jazda i obsługa maszyn

Nie są znane skutki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas Carglumowy Tillomed zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Kwas Carglumowy Tillomed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Zwykła dawka:

Dawka dobowa początkowa wynosi zwykle 100 mg na kg masy ciała, do maksymalnej dawki 250 mg na kg masy ciała (na przykład, jeśli ważysz 10 kg, powinieneś/powinnaś stosować 1 g na dobę lub 5 tabletek).

Dla pacjentów z deficytem N-acetyloglutaminianu, dawka dobowa zwykle waha się od 10 mg do 100 mg na kg masy ciała.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, aby utrzymać prawidłowe stężenie amoniaku we krwi.

Kwas carglumowy powinien być stosowany wyłącznie doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (za pomocą strzykawki, jeśli jest to konieczne).

Gdy pacjent jest w śpiączce hiperamoniemicznej, kwas carglumowy jest podawany przez szybkie podanie strzykawki przez sondę, którą się żywi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz niewydolność nerek. Należy zmniejszyć Twoją dawkę dobową.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Kwasu Carglumowego Tillomed

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze szpitalem, aby uzyskać poradę. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą tę ulotkę lub pozostałe tabletki.

Możesz również skontaktować się z farmaceutą lub zadzwonić na numer alarmowy 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kwas Carglumowy Tillomed

Przyjmij go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Kwasem Carglumowym Tillomed

Nie przerywaj stosowania kwasu carglumowego bez uprzedniego poinformowania lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku wystąpienia następujących objawów, należy natychmiast szukać pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, gardła lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zwiększone pocenie się

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wolniejsze bicie serca (bradykardia)
• Biegunka
• Gorączka
• Zwiększenie transaminaz
• Czujesz się chory (nudności).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wysypka skórna

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu Carglumowego Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Carglumowego Tillomed

• Czynny składnik leku to kwas carglumowy. Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu carglumowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, kroscarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) oraz fumaran stearylu i sodu (E485).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas Carglumowy Tillomed jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w blistrach z folii aluminiowej/PAP/PET i aluminiowej/aluminiowej, perforowanych, zawierających 5, 15 i 60 tabletek dyspersyjnych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Tillomed Spain, S.L.U.

ul. Cardenal Marcelo Spinola, 8

28016 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/