KWAS ALENDRONOWY/KOLEKALCYFEROL TEVAGEN 70 mg/2800 IU TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas alendronowy/colecalciferol Tevagen 70 mg/2.800 j.m. tabletki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumieć informacje zawarte w rozdziale 3. Sposób stosowania kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen, zanim rozpocznie się stosowanie tego leku.

Spis treści

1. Czym jest kwas alendronowy/colecalciferol Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen
3. Sposób stosowania kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen
6. Opis opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas alendronowy/colecalciferol Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Co to jestkwas alendronowy/colecalciferol Tevagen?

Kwas alendronowy/colecalciferol Tevagen to tabletki zawierające dwa substancje czynne, kwas alendronowy (w postaci alendronianu sodu monohydratu) i colecalciferol (znany jako witamina D3).

W jakim celu stosuje się kwas alendronowy/colecalciferol Tevagen?

Lekarz przepisał Ci kwas alendronowy/colecalciferol Tevagen w celu leczenia osteoporozy oraz ze względu na ryzyko niedoboru witaminy D. Kwas alendronowy/colecalciferol Tevagen redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra u kobiet po menopauzie.

Co to jest kwas alendronowy?

Kwas alendronowy należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Kwas alendronowy zapobiega utracie masy kostnej (osteoporoza) i pomaga odbudowywać kości. Redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym, koniecznym do wchłaniania wapnia i utrzymania zdrowych kości. Organizm może wchłonąć wapń z pokarmu tylko wtedy, gdy zawiera wystarczającą ilość witaminy D. Niewiele pokarmów zawiera witaminę D. Głównym źródłem witaminy D jest ekspozycja na światło słoneczne, które powoduje wytwarzanie witaminy D w skórze. Wraz z wiekiem skóra wytwarza mniej witaminy D. Niedobór witaminy D może prowadzić do utraty masy kostnej i osteoporozy. W ciężkich przypadkach niedobór witaminy D może powodować osłabienie mięśni, które może skutkować upadkami i zwiększonym ryzykiem złamań.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to choroba charakteryzująca się przerzedzeniem i osłabieniem kości. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormony żeńskie, estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowy szkielet. W wyniku tego następuje utrata masy kostnej, a kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Początkowo osteoporoza nie daje objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczona, może powodować złamania kości. Chociaż zwykle są one bolesne, złamania kręgosłupa mogą nie dawać objawów aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Osłabione kości mogą pękać podczas codziennych czynności, takich jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości najczęściej występują w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (wygięcie kręgosłupa) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Osteoporoza może być leczona i nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć leczenie.

Ponadto, wraz z leczeniem kwasem alendronowym/colecalciferolem Tevagen, lekarz może zasugerować zmiany w stylu życia, aby pomóc spowolnić chorobę, takie jak:

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen

Nie stosujkwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy, colecalciferol (witaminę D3) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz pewne problemy z gardłem (przełykiem - rurką łączącą Twoją jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem
• jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nieprzyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz problemy z połykaniem lub trawieniem
• Twój lekarz powiedział Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku)
• masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej
• masz raka
• jesteś w trakcie leczenia chemioterapią lub radioterapią
• jesteś leczony kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazon)
• jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz skierowany na wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ważne jest, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia tym lekiem. Powinieneś mieć regularne wizyty dentystyczne w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Mogą wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyku - rurki łączącej Twoją jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu tego leku. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen po wystąpieniu tych objawów (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia.

Stosowanie kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.

Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w rozdziale 3 „Sposób stosowania kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen” i oczekiwać co najmniej 30 minutprzed przyjęciem innego leku lub suplementu.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o działaniu długotrwałym, zwane NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen), mogą powodować problemy żołądkowo-jelitowe. Dlatego należy zachować ostrożność, stosując te leki w tym samym czasie co kwas alendronowy/colecalciferol Tevagen.

Pewne leki lub dodatki do żywności mogą uniemożliwić wchłanianie witaminy D z tego leku, w tym syntetyczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki na odchudzanie, orlistat i leki obniżające poziom cholesterolu; cholestyramina i kolestypol. Leki przeciw padaczce (drgawki) mogą zmniejszać skuteczność witaminy D. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dodatkowe suplementy witaminy D.

Leki zawierające colecalciferol (witaminę D3) mogą wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• moczopędne leki tiazydowe (stosowane w celu usunięcia wody z organizmu przez zwiększenie ilości wydalanego moczu)
• steroide, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w celu leczenia stanów zapalnych)
• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (stosowane w celu leczenia zaburzeń serca)
• aktynomycyna (lek stosowany w celu leczenia niektórych rodzajów raka)
• leki przeciwgrzybicze imidazolowe (leki takie jak clotrimazol i ketokonazol, stosowane w celu leczenia chorób grzybiczych)

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków, lekarz udzieli dodatkowych wskazówek.

Stosowanie kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen z pokarmami i napojami

Prawdopodobnie pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) zmniejszają skuteczność tego leku, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z wskazówkami podanymi w rozdziale 3. „Sposób stosowania kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen”. Powinieneś odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu i napoju, z wyjątkiem wody.

Ciąża i laktacja

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie powinieneś przyjmować kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane związane z tym lekiem (np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy i silny ból kostny, mięśniowy lub stawowy), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Kwas alendronowy/colecalciferol Tevagen zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Kwas alendronowy/colecalciferol Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie z osteoporozą.

Przyjmuj jedną tabletkę kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagenraz w tygodniu.

Stosuj się ściśle do poniższych wskazówek, aby mieć pewność, że skorzystasz z tego leku:

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojej rutyny. Każdego tygodnia przyjmuj tabletkę tego leku w dniu, który wybrałeś.

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen tylko z pełnym szklankiem wody z kranu (nie mniej niż 200 ml).
   • Nieprzyjmuj go z wodą mineralną (z gazem lub bez), ani z żadnym innym płynem, w tym kawą, herbatą, sokiem lub mlekiem. Przyjmuj go wyłączniez wodą z kranu.
   • Niemiażdż i nie żuj tabletki, oraz nie pozwalaj, aby się rozpuściła w Twojej jamie ustnej
   • Nieprzyjmuj tego leku przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Niekładź się – pozostawaj w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.

1. Po połknięciu tabletki tego leku oczekaj co najmniej 30 minutprzed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku dnia, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Ten lek jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij szklankę mleka i skonsultuj się z lekarzem natknięcie. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas alendronowy/colecalciferol Tevagen

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij jedną tabletkę następnego ranka, kiedy sobie przypomnisz. Nieprzyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie przyjmuj tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem alendronowym/colecalciferolem Tevagen

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Ten lek może leczyć Twoją osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej:

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne.

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kostny, mięśniowy lub stawowy, czasem ciężki.

Częste (mogą wystąpić udo1na 10 pacjentów):

• pieczenie; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyku - rurki łączącej Twoją jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności lub ból podczas połykania,
• obrzęk stawów
• ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej lub odbijanie się po jedzeniu, zaparcie; uczucie pełności lub wzdęcia jamy brzusznej, biegunka, wiatry
• wypadanie włosów
• swędzenie
• ból głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• obrzęk rąk lub nóg.

Rzadkie (mogą wystąpić udo1na 100 pacjentów):

• mdłości, wymioty
• podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyku - rurki łączącej Twoją jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen”)
• czarne lub podobne do smoły stolce
• zaburzenia widzenia, ból lub zaczerwienienie oka
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry
• przemijające objawy, podobne do grypy, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji i czasem gorączka (zwykle występują na początku leczenia)
• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić udo1na 1.000 pacjentów):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust
• owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia péptyczne (czasem ciężkie lub z krwawieniem)
• zwężenie gardła (przełyku - rurki łączącej Twoją jamę ustną z żołądkiem)
• wysypka skórna, która nasila się na słońcu, ciężkie reakcje alergiczne
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w żuchwie (martwica kości) zwykle związane z opóźnioną gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen”). Skonsultuj się z lekarzem i dentystą, jeśli doświadczasz tych objawów,
• nieprawidłowe złamania kości udowej, które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w trakcie długotrwałego leczenia osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazówki możliwego złamania kości udowej,
• owrzodzenia jamy ustnej, gdy tabletki są żute lub ssane.

Zbyt rzadkie (mogą wystąpić udo1na 10.000 pacjentów):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tevagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składkwasu alendronowego/colekalcyferolu Tevagen

• Substancjami czynnymi są kwas alendronowy i colekalcyferol (witamina D3).

Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci monohydratu alendronianu sodu i 70 mikrogramów (2,800 UI) colekalcyferolu (witaminy D3).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (E460), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E572), sacharoza, kopoliwidon (1201), butylowany hydroksytoluen (BHT) (E321), triglicerydy o średniej długości łańcucha, poliwinylowy alkohol - częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b).

Wyglądkwasu alendronowego/colekalcyferolu Tevagen i zawartość opakowania

Tabletki białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki, oznaczone „A70” po jednej stronie i „2800” po drugiej stronie tabletki.

Tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych w opakowaniach po 4, 4 x 1, 4 (kalendarz), 12, 12 (kalendarz), 16, 24 lub 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, MadridHiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Czechy

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Niemcy

lub

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78794/P_78794.html