KWAS ALENDRONOWY/KOLEKALCYFEROL tygodniowo AUROVITAS 70 mg/5600 IU tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Aurovitas 70 mg/5,600 UI tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumiałe informacje zawarte w punkcie 3 przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Aurovitas
3. Sposób stosowania Kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy?

Ten lek jest tabletką zawierającą dwa substancje czynne, kwas alendronowy (powszechnie nazywany alendronianem) i colekalcyferol, znany jako witamina D3.

Co to jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie kości, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudować kości. Redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym, niezbędnym do wchłaniania wapnia i utrzymania zdrowych kości. Organizm może wchłonąć wapń tylko z pokarmów, które zawierają wystarczającą ilość witaminy D, co występuje tylko w nielicznych produktach spożywczych. Głównym źródłem witaminy D jest produkcja w skórze poprzez ekspozycję na światło słoneczne. Wraz z wiekiem skóra produkuje mniej witaminy D. Niedobór witaminy D może prowadzić do utraty kości i osteoporozy, a w ciężkich przypadkach może powodować osłabienie mięśni, które może skutkować upadkami i zwiększać ryzyko złamań.

W jakim celu stosuje się ten lek?

Lekarz przepisał ten lek w celu leczenia osteoporozy i dlatego, że masz ryzyko niedoboru witaminy D. Ten lek redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza powoduje zużycie i kruchość kości. Jest to częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormony żeńskie, estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowy szkielet. W wyniku tego dochodzi do utraty kości, a kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej kobieta osiąga menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Początkowo osteoporoza nie powoduje objawów. Jednak jeśli nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania są zwykle bolesne, złamania kręgosłupa mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Osłabione kości mogą pękać podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (garb) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Ponadto leczenie tym lekiem, lekarz może zasugerować zmiany w stylu życia, aby pomóc spowolnić chorobę, takie jak:

Rzucenie paleniaPalenie wydaje się zwiększać szybkość utraty kości i tym samym może zwiększać ryzyko złamań kości.

ĆwiczeniaJak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Jedzenie zrównoważonej dietyLekarz może udzielić porad na temat diety lub suplementów diety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Aurovitas

Nie stosuj Kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego

• jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy, colekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz pewne problemy z przełykiem (przewód pokarmowy łączący jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu,

jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,

• jeśli twój lekarz powiedział, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz lub miałeś niedawno problemy z połykaniem lub problemy żołądkowo-jelitowe,
• twój lekarz powiedział, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku),
• powiedziano ci, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę przyzębia, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej,
• masz raka,
• jesteś w trakcie chemioterapii lub radioterapii,
• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka,
• jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
• jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz skierowany na wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ważne jest, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia tym lekiem. Powinieneś mieć regularne wizyty dentystyczne w trakcie leczenia i skontaktuj się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zębów, ból lub stan zapalny.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku (przewód pokarmowy łączący jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności w połykaniu lub bólu, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu tego leku. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuować stosowanie tego leku po wystąpieniu tych objawów.

Dziewczynki i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dziewczyn i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie tego leku, jeśli są stosowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem innego leku lub suplementu.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o długim działaniu, zwane NLPZ (na przykład kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy żołądkowo-jelitowe. Dlatego należy zachować ostrożność, stosując te leki w tym samym czasie co Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy.

Pewne leki lub dodatki do żywności mogą uniemożliwić wchłanianie witaminy D z tego leku, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki na odchudzanie, orlistat, i leki obniżające poziom cholesterolu, cholestyramina i kolestypol. Leki przeciwko napadom drgawkowym (takie jak fenitoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność witaminy D. W poszczególnych przypadkach może być konieczne rozważenie potrzeby dodatkowych suplementów witaminy D.

Stosowanie Kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego z pokarmami, napojami i alkoholem

Prawdopodobne jest, że pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) zmniejszą skuteczność tego leku, jeśli są stosowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3. Należy odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu i napoju, z wyjątkiem wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane związane z tym lekiem (na przykład zamazane widzenie, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Ten lek zawieralaktozę i sacharozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Aurovitaszawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Sposób stosowania Kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Aurovitas

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę tego lekuraz w tygodniu.

Stosuj się ściśle do poniższych instrukcji.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojej rutyny. Każdego tygodnia przyjmuj jedną tabletkę tego leku w dniu, który wybrałeś.

Jest bardzo ważne, aby stosować się do instrukcji 2), 3), 4) i 5), aby umożliwić szybkie przejście tabletki do żołądka i pomóc zmniejszyć możliwe podrażnienie przełyku (przewód pokarmowy łączący jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę Kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego tylko z pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), aby umożliwić odpowiednie wchłanianie tego leku.

?Nie przyjmuj go z wodą mineralną (z gazem lub bez).

?Nie przyjmuj go z kawą ani herbatą.

?Nie przyjmuj go z sokiem ani mlekiem.

Nie miażdż i nie żuj tabletki, ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w Twojej buzi, ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń w buzi.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.

1. Nie przyjmuj tego leku przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowe lub nasilone pieczenie, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki Kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego odczekaj co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku dnia, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Ten lek jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij pełną szklankę mleka i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij jedną tabletkę następnego dnia rano. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu.Następnie przyjmuj jedną tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Jeśli przerwiesz leczenie Kwasem alendronowym/colekalcyferolem Tygodniowym

Ważne jest, aby przyjmować Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Ponieważ nie wiadomo, jak długo należy przyjmować ten lek, powinieneś regularnie omawiać z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia tym lekiem, aby ustalić, czy Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy nadal jest odpowiedni dla Ciebie.

Do opakowania tego leku dołączona jest Karta Instrukcji. Zawiera ważne informacje, które pomogą Ci prawidłowo przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? pieczenie; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (przewód pokarmowy łączący jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności w połykaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne,

? ból w buzi, i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w buzi, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości) zwykle związane z opóźnionym gojeniem i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skonsultuj się z lekarzem i dentystą, jeśli doświadczasz tych objawów,

? nietypowe złamania kości udowej (kości nogi), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej,

? silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nietypowe złamania w miejscach innych niż kość udowa (kość nogi).

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? obrzęk stawów,

? ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie się po jedzeniu;

zaparcie; uczucie pełności żołądka lub wzdęcia; biegunka; wzdęcia,

? wypadanie włosów; swędzenie,

? ból głowy; zawroty głowy,

? zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? nudności; wymioty,

? podrażnienie lub stan zapalny przełyku (przewód pokarmowy łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka,

? czarne lub podobne do smoły stolce,

? zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oka,

? wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,

? przejściowe objawy, podobne do grypy, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niepokoju i, czasami, gorączka, które zwykle występują na początku leczenia,

? zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,

? wrzody żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem),

? zwężenie przełyku (przewód pokarmowy łączący jamę ustną z żołądkiem),

? wysypka skórna, która nasila się na słońcu,

? owrzodzenia w buzi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub doświadczasz infekcji ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu alendronowego/colecalciferolu Tygodniowego Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składkwasu alendronowego/colecalciferolu Tygodniowego Aurovitas

• Substancjami czynnymi są: kwas alendronowy i colecalciferol (witamina D3).

Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci alendronianu sodu trihydratu) i 140 mikrogramów colecalciferolu (równoważne 5.600 j.m. witaminy D3).

Każda tabletka zawiera do 64 mg laktozy i 27,5 mg sacharozy.

• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu, rafinowany olej słonecznikowy, butylohydroksytoluen (E-321), żelatyna (stopień żelatyfikacji), sacharoza, skrobia kukurydziana i krzemian glinowo-magnezowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kolorze białym do biało-kremowego, o kształcie prostokąta, z wyraźnymi plamami, oznaczone cyfrą 5600 po jednej stronie, o długości 11,4±0,2 mm i szerokości 7,2±0,2 mm.

Kwas alendronowy/colecalciferol Tygodniowy Aurovitas jest dostępny w blistrach.

Wielkości opakowań: 4 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attyka

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Prefektura Rodopi, Blok nr 5

69300 Rodopi

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Kwas alendronowy/colecalciferol Tygodniowy Aurovitas 70 mg/5.600 j.m. tabletki EFG

Włochy: Kwas alendronowy i colecalciferol Aurobindo

Portugalia: Kwas alendronowy + Colecalciferol Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)