KWAS ALENDRONOWY STADA 70 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas alendronowy tygodniowy STADA 70 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas alendronowy tygodniowy STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego tygodniowego STADA
3. Jak stosować kwas alendronowy tygodniowy STADA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu alendronowego tygodniowego STADA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas alendronowy tygodniowy STADA i w jakim celu się go stosuje

Alendronian należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Alendronian hamuje utratę masy kostnej i zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Kwas alendronowy tygodniowy STADA stosuje się:

• w leczeniu osteoporozy. Kwas alendronowy tygodniowy STADA wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka złamań kręgosłupa i biodra u kobiet.

Kwas alendronowy tygodniowy STADA jest leczeniem tygodniowym.

Osteoporoza jest chorobą, która powoduje cienienie i osłabienie kości. Na początku osteoporoza zwykle nie daje objawów, jednak jeśli nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania te zwykle są bolesne, złamania kręgosłupa mogą przejść niezauważone aż do momentu, gdy dojdzie do utraty wzrostu. Złamania mogą wystąpić podczas codziennych czynności, takich jak wstanie, lub na skutek drobnych urazów, które nie uszkadzałyby zdrowej kości. Złamania zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub w nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się („garb starczy”) i utrata ruchomości.

Ponadto, w trakcie leczenia kwasem alendronowym tygodniowym STADA, Twój lekarz może zasugerować wprowadzenie zmian w stylu życia (np. ćwiczenia i zalecenia dietetyczne, rzucenie palenia) w celu pomocy w Twojej chorobie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji na temat zmian w stylu życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego tygodniowego STADA

Nie przyjmuj kwasu alendronowego tygodniowego STADA, jeśli:

• jesteś uczulonyna alendronian, inne bisfosfoniany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz pewne zaburzenia w przełyku(rurze łączącej jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub gdy Twój przełyk nie funkcjonuje prawidłowo i masz trudności z połykaniem (choroba zwana achalazją)
• nie możesz pozostać w pozycji pionowej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• masz niski poziom wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami. (Zobacz także punkt 3 „Jak stosować kwas alendronowy tygodniowy STADA”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego tygodniowego STADA:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz jakąkolwiek alergię
• jeśli masz jakikolwiek problem z połykaniemlub problemy trawienne, takie jak stan zapalny ściany żołądka lub dwunastnicy (pierwszej części jelita cienkiego) lub jeśli miałeś poważną chorobę żołądka lub jelit, taką jak wrzody, krwawienie z żołądka lub jelit lub operację na żołądku lub przełyku w ciągu ostatniego roku.
• jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz przełyk Barretta(chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku)
• jeśli masz problemy z wchłanianiem wapnia lub inne problemy, które mogą powodować niskie stężenie wapnia we krwi, takie jak niskie stężenie witaminy D lub gdy gruczoł przytarczyc nie funkcjonuje prawidłowo (choroba zwana hipoparatyroidyzmem). Twój lekarz może przepisać Ci suplement wapnia lub witaminy D w celu zapobiegania niskim stężeniom wapnia we krwi.
• jeśli masz raka.
• jeśli przyjmujesz steroide(lek, który może być stosowany w celu leczenia stanów zapalnych).

• jeśli jesteś leczone chemioterapią lub radioterapią.
• jeśli jesteś leczone inhibitorami angiogenezy(takimi jak bevacizumab lub talidomid),
• jeśli palisz.
• jeśli masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę przyzębia, planowaną ekstrakcję zęba

Możliwe, że zostaniesz skierowany na wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym tygodniowym STADA.

Ważne jest zachowanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia kwasem alendronowym tygodniowym STADA. Powinieneś mieć regularne wizyty dentystyczne w trakcie leczenia i skontaktuj się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Jeśli jesteś leczone przez dentystęlub jeśli planujesz operację dentystyczną lub ekstrakcję zęba, poinformuj dentystę, że przyjmujesz kwas alendronowy tygodniowy STADA.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli nie będziesz przestrzegał instrukcji dawkowania lub wskazówek lekarskich (zobacz także punkt 3 „Jak stosować kwas alendronowy tygodniowy STADA”). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmowaćkwas alendronowy tygodniowy STADA i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Zobacz także punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”. Jeśli zignorujesz te objawy i będziesz kontynuował przyjmowanie tabletek, możliwe, że te reakcje gardła mogą się nasilić.

Ten lek może wpływać na stężenie wapnia i fosforu we krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz kwas alendronowy tygodniowy STADA, jeśli będziesz musiał wykonać badanie krwi.

Dzieci i młodzież

Kwas alendronowy tygodniowy STADA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i kwas alendronowy tygodniowy STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz steroide(lek, który może być stosowany w celu leczenia stanów zapalnych). Możliwe, że będziesz musiał wykonać niektóre badania przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym tygodniowym STADA (np. badanie dentystyczne).

Możliwe, że będziesz miał podrażniony żołądek, jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen) wraz z kwasem alendronowym tygodniowym STADA.

Prawdopodobne, że następujące leki będą interferować z wchłanianiem kwasu alendronowego tygodniowego STADA, jeśli zostaną przyjęte w tym samym czasie:

• suplementy wapnia
• leki zobojętniające(lek stosowany w celu łagodzenia dolegliwości żołądka),
• pewne leki doustne

Dlatego też powinieneś odczekać co najmniej 30 minutpo przyjęciu kwasu alendronowego tygodniowego STADA, zanim przyjmiesz jakikolwiek inny lek (zobacz także punkt 3 „Jak stosować kwas alendronowy tygodniowy STADA”).

Przyjmowanie kwasu alendronowego tygodniowego STADA z pokarmem i napojami

Prawdopodobne, że pokarm i napoje (w tym woda mineralna) sprawią, że kwas alendronowy tygodniowy STADA będzie mniej skuteczny, jeśli zostaną przyjęte w tym samym czasie. Dlatego też ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3. „Jak stosować kwas alendronowy tygodniowy STADA”.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować kwasu alendronowego tygodniowego STADA, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować kwasu alendronowego tygodniowego STADA, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kwas alendronowy tygodniowy STADA może powodować działania niepożądane (w tym zaburzenia widzenia, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na kwas alendronowy tygodniowy STADA mogą się różnić (zobacz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Kwas alendronowy tygodniowy STADA zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Kwas alendronowy tygodniowy STADA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować kwas alendronowy tygodniowy STADA

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka kwasu alendronowego tygodniowego STADA wynosi jedną tabletkęraz w tygodniu(zawsze w tym samym dniu tygodnia).

Bardzo ważne jest, abyś przestrzegał ściśle poniższych wskazówek, aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia i uniknąć problemów z przełykiem.

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę kwasu alendronowego tygodniowego STADA z szklanką wody z kranu(NIE woda mineralna; nie mniej niż 200 ml lub 7 fl.oz).
   • NIE przyjmuj go z wodą mineralną (z gazem lub bez).
   • NIE przyjmuj go z kawą ani herbatą.
   • NIE przyjmuj go z sokami lub mlekiem.

1. NIE żuj ani nie rozdrabniaj tabletki ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w ustach.

1. NIE kładź się - pozostań w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minutpo połknięciu tabletki. NIE kładź się do czasu pierwszego posiłku dnia.

1. Po połknięciu tabletki kwasu alendronowego tygodniowego STADA, oczekaj co najmniej 30 minutprzed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku dnia, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Kwas alendronowy tygodniowy STADA jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

1. NIE przyjmuj kwasu alendronowego tygodniowego STADA przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się lub nasilenie zgagi, przestań przyjmować kwas alendronowy tygodniowy STADA i skontaktuj się z lekarzem.

1. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie kwasu alendronowego tygodniowego STADA przez tak długi czas, jak zalecił Ci to lekarz. Kwas alendronowy tygodniowy STADA może leczyć Twoją osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz kontynuował przyjmowanie tabletek.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości kwasu alendronowego tygodniowego STADA

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij szklankę mleka, aby tabletki nie podziałały i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Objawy przedawkowania kwasu alendronowego mogą obejmować

• niskie stężenie wapnia we krwi, z objawami takimi jak uczucie pieczenia skóry, np. drętwienie, pieczenie, swędzenie lub uczucie mrowienia (parestezja) lub skurcze mięśni
• niskie stężenie fosforu we krwi, z objawami takimi jak dysfunkcja i osłabienie mięśni
• dolegliwości żołądka i zgaga
• stan zapalny gardła lub ściany żołądka i owrzodzenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas alendronowy tygodniowy STADA

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij jedną tabletkę następnego ranka, kiedy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie przyjmuj tabletkę raz w tygodniu, w dniu pierwotnie wybranym. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem alendronowym tygodniowym STADA

Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie kwasu alendronowego tygodniowego STADA lub jeśli chcesz zmienić zalecony schemat dawkowania. Nie przerywaj ani nie wstrzymuj leczenia bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań przyjmowaćkwas alendronowy tygodniowy STADA i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy, występuje rzadko [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]) takie jak
• • obrzęk twarzy, języka lub gardła i/lub
  • trudności z połykaniem i trudności z oddychaniem i/lub
  • swędzenie skóry

• ciężkie reakcje skórne (występują bardzo rzadko [mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób]) takie jak wysypka, pęcherze lub inne objawy skórne, oczu, ust lub genitaliów, swędzenie lub pieczenie (objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrotycznej nekrolizy skóry)

• ból w klatce piersiowej, nowe lub nasilone pieczenie, trudności lub ból podczas połykania (może wskazywać na podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku; występuje często [może dotyczyć do 1 na 10 osób]). Jeśli zignorujesz te objawy i będziesz kontynuował przyjmowanie tabletek, możliwe, że te reakcje przełyku mogą się nasilić.

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, który czasami jest ciężki.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie się po jedzeniu, zaparcie, uczucie pełności lub wzdęcia żołądka, biegunka, wiatry
• utracie włosów (łysienie)
• swędzenie
• obrzęk stawów
• zmęczenie
• obrzęk rąk lub nóg
• uczucie mrowienia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie mrowienia, wymioty
• podrażnienie lub stan zapalny przełyku lub żołądka, uszkodzenie błony śluzowej przełyku (erozja przełyku)
• czarne lub smoliste stolce
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry
• zaburzenia smaku
• stan zapalny oka z zaburzeniami widzenia, bólem lub zaczerwienieniem oka
• objawy grypopodobne, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niepokoju i czasami gorączka, które zwykle występują na początku leczenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwężenie przełyku
• owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle, gdy tabletki zostały pogryzione lub ssane
• owrzodzenia żołądka lub jelit (czasami ciężkie lub z krwawieniem)
• wysypka, która nasila się na słońcu
• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/ lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust
• ból w jamie ustnej, i/lub szczęce, obrzęk lub rany w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwica kości szczęki) zwykle związanej z opóźnioną gojeniem i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli doświadczasz tych objawów.
• nieprawidłowe złamania kości udowej. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazania na możliwe złamanie kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie kwasu alendronowego tygodniowego STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu alendronowego tygodniowego STADA

Substancją czynną jest alendronian sodu trihydrat. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodu trihydratu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu alendronowego tygodniowego STADA są dostępne w postaci tabletek owalnych, białych lub prawie białych.

Tabletki są dostarczane w blistrach potrójnych, zawierających 2, 4, 8, 12, 14, 24 i 40 tabletek, lub w kopertach aluminiowych, zawierających 2, 4, 8, 12, 14, 24, 40 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

lub

STADA Arzneimittel Ges.m.b.H, Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń

lub

Lab.Medicamentos Internacionales (Medinsa), La Solana, 26, Torrejon de Ardoz (Madryt) Hiszpania

lub

Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone IV, 2300 Turnhout, Belgia

lub

Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

lub

Qualiti (Burnley) Limited, talbot Street, Briercliffe, Burnley BB10 2JY, Wielka Brytania

lub

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Niemcy

lub

STADA M&D SRL, Str. Trascaului, nr 10, Municipiul Turda, Judet Cluj 401135, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Alendronsäure AL 70 mg Tabletten

Austria Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten

Belgia Alendronat EG 70 mg tabletten

Dania Alendronat STADA

Hiszpania Kwas Alendronowy Tygodniowy STADA 70 mg tabletki EFG

Francja Alendronate EG 70mg, comprimé

Holandia Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten

Irlandia Osteomel Once Weekly 70 mg tablets

Włochy Alendronato EG 70 mg compresse

Luksemburg Alendronat EG 70 mg comprimés

Malta Osteomel Once Weekly 70 mg tablets

Portugalia Kwas Alendronowy Ciclum 70mg tabletki

Szwecja Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/