KWAS ALENDRONOWY COTYGODNIOWY PHARMA COMBIX 70 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Kwas Alendronowy TygodniowyPharma Combix70 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix
3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix?

Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bifosfonatami. Zapobiega utracie kości, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudować kość. Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

W jakim celu stosuje się Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix?

Twój lekarz przepisał Ci Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix w celu leczenia Twojej osteoporozy. Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix redukuje ryzyko złamań biodra.

Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix jest lekiem stosowanym raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza jest chorobą, w której kości stają się cienkie i słabe. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie kości. W wyniku tego dochodzi do utraty kości, a kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Na długo przed menopauzą osteoporoza zwykle nie daje objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Chociaż zwykle bolą, złamania kręgosłupa mogą pozostać niezauważone aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Kości mogą pękać podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak wstanie lub podczas drobnych urazów, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub w nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (wystające plecy) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Osteoporoza może być leczona i nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć leczenie. Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix nie tylko zapobiega utracie kości, ale także pomaga odbudować utraconą kość i redukuje ryzyko złamań kości w kręgosłupie i biodrze.

Ponadto, Twoja lekarka może zasugerować Ci wprowadzenie zmian w stylu życia, aby pomóc w Twojej chorobie, takich jak:

Rzucenie palenia: Wydaje się, że palenie zwiększa tempo, w jakim tracisz kość, i tym samym może zwiększyć Twoje ryzyko złamań kości.

Ćwiczenia: Tak jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Jedzenie zrównoważonej diety: Twój lekarz może udzielić Ci porad dotyczących diety lub suplementów diety (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix

Nie przyjmuj Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz pewne zaburzenia w gardle (przełyku - rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem) takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem najpierw i postępuj zgodnie z jego radą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz lub miałeś niedawno problemy z układem pokarmowym lub trudności w połykaniu,
• Twój lekarz powiedział Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku),
• powiedziano Ci, że masz problemy z absorpcją minerałów w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• powiedziano Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi,
• masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę przyzębia, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej,
• masz raka,
• jesteś w trakcie chemioterapii lub radioterapii,
• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid) stosowanymi w leczeniu raka,
• jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazon) stosowanymi w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
• jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz poinformowany o konieczności przeprowadzenia badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia Kwasem Alendronowym Tygodniowym Pharma Combix.

Jest ważne, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia Kwasem Alendronowym Tygodniowym Pharma Combix. Powinieneś mieć regularne badania dentystyczne w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyku - rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności w połykaniu lub bólu, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub jeśli kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież:

Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające oraz inne leki doustne mogą zakłócać wchłanianie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego też ważne jest, aby postępować zgodnie z radą udzieloną w sekcji 3.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o działaniu długotrwałym zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) mogą powodować problemy żołądkowe. Dlatego też należy zachować ostrożność, jeśli te leki są przyjmowane w tym samym czasie co Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix.

Stosowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix z pokarmami i napojami

Pokarmy i napoje (w tym woda gazowana) mogą sprawić, że Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix będzie mniej skuteczny, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego też ważne jest, aby postępować zgodnie z radą udzieloną w sekcji 3.

Ciąża i laktacja

Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane związane z Kwasem Alendronowym Tygodniowym Pharma Combix (np. zaburzenia wzroku, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz sekcja 4).

3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij jedną tabletkę Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix 70 mgraz w tygodniu.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojej rutyny. Każdego tygodnia przyjmij tabletkę Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix w dniu, który wybrałeś.

Jest bardzo ważne, aby postępować zgodnie z instrukcjami 2, 3, 4 i 5, aby umożliwić szybkie dotarcie tabletki Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix do żołądka i pomóc zmniejszyć możliwe podrażnienie przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix tylko z pełną szklanką wody (nie wody gazowanej) (nie mniej niż 200 ml), aby Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix został odpowiednio wchłonięty.

• nie przyjmuj go z wodą gazowaną (z gazem lub bez gazu),
• nie przyjmuj go z kawą ani herbatą,
• nie przyjmuj go z sokami lub mlekiem.

Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki, ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w Twojej buzi, ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń w jamie ustnej.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedzącej, stojącej lub chodzącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.

1. Nie przyjmuj Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilony ból, przestań przyjmować Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix i skontaktuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix, odczekaj co najmniej 30 minut, zanim spożyjesz pierwszy posiłek, napój lub inny lek dnia, w tym leki zobojętniające, suplementy wapnia i witaminy. Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: (91) 562-0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego ranka, aby przyjąć Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu.Następnie przyjmuj tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kwasem Alendronowym Tygodniowym Pharma Combix

Jest ważne, aby przyjmować Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix przez tak długi czas, jak zalecił Twój lekarz.

Ponieważ nie wiadomo, jak długo powinieneś przyjmować Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix, powinieneś regularnie omawiać z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia tym lekiem, aby określić, czy Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix jest nadal odpowiedni dla Ciebie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• pieczenie; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyku - rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności w połykaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości) zwykle związane z opóźnioną gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Poinformuj lekarza i dentystę, jeśli doświadczasz tych objawów,
• nieprawidłowe złamania kości udowej (kości nogi), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w trakcie długotrwałego leczenia osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie się po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności lub obrzęku żołądka; biegunka; wzdęcia,
• wypadanie włosów; swędzenie,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• mdłości; wymioty,
• podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyku - rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka,
• czarne lub podobne do smoły stolce,
• zaburzenia wzroku; ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji i czasem gorączka, które zwykle występują na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

.

5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Alendronowego Tygodniowego Pharma Combix

Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tableta zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodu trihydratu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Kwas Alendronowy Tygodniowy Pharma Combix jest dostępny w postaci tabletek. Tabletki są białe, owalne i płaskie.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharma, S.L.U.Polígono Malpica c/ C nº 4

50016 Zaragoza

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 (Alcorcón) Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/