KWAS ALENDRONOWY COTYGODNIOWY NORMON 70 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kwas Alendronowy Tygodniowy Normon 70 mg tabletki

Informacjeniezbędne dla pacjenta

• Przechowuj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma pan/pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie panu/pani i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumiał pan/pani informacje zawarte w rozdziale 3 przed zastosowaniem tego leku.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon
3. Sposób stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Normon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Normon?

Kwas Alendronowy Tygodniowy Normon to tabletki, które zawierają substancję czynną kwas alendronowy (powszechnie nazywany alendronianem) i należą do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Kwas Alendronowy Tygodniowy Normon zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie i pomaga odbudować kości. Ten lek redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Pan/pani lekarz przepisał kwas alendronowy w celu leczenia osteoporozy. Redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Coto jest osteoporoza?

Osteoporoza to choroba, w której kości stają się cienkie i kruche. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie kości. W wyniku tego następuje utrata masy kostnej, a kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Na początku osteoporoza zazwyczaj nie daje objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do złamań kości. Chociaż zwykle są bolesne, złamania kręgosłupa mogą nie dawać objawów aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Kości mogą pękać podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (wygięcie kręgosłupa) i utrata ruchomości.

Jakie zmiany stylu życia mogą pomóc?

Oprócz leczenia tym lekiem pan/pani lekarz może zasugerować wprowadzenie zmian w stylu życia, które mogą pomóc w chorobie, takich jak:

Rzucenie palenia. Palenie tytoniu wydaje się zwiększać tempo, w jakim tracimy masę kostną, a tym samym może zwiększać ryzyko złamań kości.

Ćwiczenia. Tak jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.

Zdrowa dieta. Pan/pani lekarz może udzielić porad dotyczących diety lub suplementów diety (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon

• jeśli jest pan/pani uczulony/uczulona na kwas alendronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli ma pan/pani pewne zaburzenia przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu
• jeśli nie może pan/pani pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• jeśli pan/pani lekarz powiedział, że ma pan/pani niski poziom wapnia we krwi

Jeśli uważa pan/pani, że którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pana/pani, nie przyjmuj tabletek. Najpierw porozmawiaj z lekarzem.

Informacjedla pacjentów z pewnymi schorzeniami

Przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ma pan/pani choroby nerek
• ma pan/pani lub miał/miała niedawno problemy z układem pokarmowym lub trudności w połykaniu
• pan/pani lekarz powiedział, że ma pan/pani chorobę przełyku zwana chorobą Barretta (choroba związana ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku)
• pan/pani lekarz powiedział, że ma pan/pani problemy z wchłanianiem minerałów w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania)
• pan/pani lekarz powiedział, że ma pan/pani niski poziom wapnia we krwi
• ma pan/pani słabą higienę jamy ustnej, choroby przyzębia, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymuje regularnej opieki dentystycznej
• ma pan/pani raka
• przechodzi pan/pani chemioterapię lub radioterapię
• przechodzi pan/pani leczenie inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid) stosowanymi w leczeniu raka
• przechodzi pan/pani leczenie kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazon) stosowanymi w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie
• jest pan/pani lub był/a palaczem (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów dentystycznych)

Możliwe, że zalecana będzie wizyta dentystyczna przed rozpoczęciem leczenia Kwasem Alendronowym Tygodniowym Normon.

Ważne jest, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia Kwasem Alendronowym Tygodniowym Normon. Należy regularnie odwiedzać dentystę w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy w jamie ustnej lub zębach, takie jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Mogą wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności w połykaniu lub bólu przy połykaniu, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po zażyciu Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuować stosowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Kwas Alendronowy Tygodniowy Normon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inneleki i Kwas Alendronowy Tygodniowy Normon

Informuj pan/pani lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosuje pan/pani, stosował/a w przeszłości lub które mogą być potrzebne w przyszłości.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające oraz inne leki doustne mogą zakłócać wchłanianie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon, jeśli zostaną przyjęte w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w rozdziale 3.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o długim czasie działania zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) mogą powodować problemy żołądkowe. Dlatego należy zachować ostrożność, stosując te leki w tym samym czasie co Kwas Alendronowy Tygodniowy Normon.

Żywność i napoje

Przyjmowanie pokarmów i napojów (w tym wody mineralnej) może sprawić, że Kwas Alendronowy Tygodniowy Normon będzie mniej skuteczny, jeśli zostanie przyjęty w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w rozdziale 3.

Ciąża i karmienie piersią

Kwas Alendronowy Tygodniowy Normon jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie należy stosować Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon, jeśli jest pan/pani w ciąży lub podejrzewa pan/pani ciążę, lub w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane związane z Kwasem Alendronowym Tygodniowym Normon (np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na pan/pani zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz rozdział 4).

Nadwrażliwość na niektóre cukry

Jeśli pan/pani lekarz powiedział, że ma pan/pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do pana/pani harmonogramu. Co tydzień przyjmuj jedną tabletkę tego leku w wybranym dniu

Bardzo ważne jest, aby postępować zgodnie z punktami 2, 3, 4 i 5, aby ułatwić szybkie przejście tabletki Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon do żołądka i pomóc zmniejszyć możliwe podrażnienie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon z pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (co najmniej 200 ml), aby kwas alendronowy został odpowiednio wchłonięty.
   • nie przyjmuj go z wodą mineralną (gazowaną lub niegazowaną)
   • nie przyjmuj go z kawą ani herbatą
   • nie przyjmuj go z sokami lub mlekiem

Nie rozgniataj i nie żuj tabletki, ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w jamie ustnej, ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń w jamie ustnej.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.
2. Nie przyjmuj tego leku przed snem lub przed wstaniem rano.
3. Jeśli ma pan/pani trudności lub ból przy połykaniu, ból w klatce piersiowej lub nowe lub nasilone pieczenie, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.
4. Po połknięciu tabletki Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon poczekaj co najmniej 30 minut, zanim zjesz pierwszy posiłek, napój lub przyjmiesz inne leki w ciągu dnia, w tym leki zobojętniające, suplementy wapnia i witaminy. Ten lek jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Cozrobić, gdy przyjmie pan/pani zbyt wiele Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon?

Jeśli przyjmie pan/pani zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij pełną szklankę mleka i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Cozrobić, gdy zapomni pan/pani o przyjęciu Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon?

Jeśli zapomni pan/pani o dawce, poczekaj do następnego ranka, aby przyjąć ten lek. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu.Następnie przyjmuj tabletkę raz w tygodniu w pierwotnie wybranym dniu.

Cozrobić, gdy przerwie pan/pani leczenie Kwasem Alendronowym Tygodniowym Normon?

Ważne jest, aby przyjmował/a pan/pani Kwas Alendronowy Tygodniowy Normon przez tak długi czas, jak pan/pani lekarz przepisze ten lek. Ponieważ nie wiadomo, jak długo należy przyjmować Kwas Alendronowy Tygodniowy Normon, należy regularnie omawiać z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia tym lekiem, aby ustalić, czy Kwas Alendronowy Tygodniowy Normon nadal jest odpowiedni dla pana/pani.

Do opakowania tego leku dołączona jest Karta Instrukcji. Zawiera ważne informacje, które pomogą panu/pani przypomnieć, jak prawidłowo przyjmować Kwas Alendronowy Tygodniowy Normon.

Jeśli ma pan/pani jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważy pan/pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• pieczenie; trudności w połykaniu; ból przy połykaniu; owrzodzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności w połykaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (martwica kości) zwykle związanej z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba. Skonsultuj się z lekarzem i dentystą, jeśli doświadcza pan/pani tych objawów
• nieprawidłowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas z powodu osteoporozy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy pan/pani ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej

• silny ból kości, mięśni i/lub stawów

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• silny ból kości, mięśni i/lub stawów

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów
• ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia żołądka; biegunka; wiatry
• wypadanie włosów; świąd
• ból głowy; zawroty głowy
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg

Mało częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• mdłości; wymioty
• podrażnienie lub stan zapalny przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka
• czarne lub podobne do smoły stolce
• niewyraźne widzenie; ból lub zaczerwienienie oka
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry
• objawy grypopodobne, takie jak ból mięśni, ogólne samopoczucie lub gorączka, które zwykle występują na początku leczenia
• zaburzenia smaku

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust
• owrzodzenia żołądka lub wrzody żołądka (czasem ciężkie lub krwawiące)
• zwężenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem)
• wysypka skórna, która nasila się na słońcu
• owrzodzenia w jamie ustnej

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli pan/pani doświadcza bólu uszu, uszu, które wydzielają płyn lub infekcji uszu. Mogą to być objawy uszkodzenia kości uszu.

Działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych pan/pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje pan/pani, należy pozostawić w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje pan/pani. Dzięki temu pan/pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon:

Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletki zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodowego trihydratu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon i stearynian magnezu.

Wygląd Kwasu Alendronowego Tygodniowego Normon i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, wydłużone, dwuwypukłe i ponumerowane A70 na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)