KWAS ALENDRONOWY COTYGODNIOWY DAVUR 70 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas Alendronowy Tygodniowy Davur 70 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw ubocznych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek niepożądany objaw nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumieć informacje zawarte w sekcji 3.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Davur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego Davur
3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy Davur
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Davur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Davur 70 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

¿ Co to jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Davur?

Kwas Alendronowy Tygodniowy Davur to tabletki, które zawierają substancję czynną kwas alendronowy (powszechnie nazywany alendronianem) i należą do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Zapobiega utracie kości, która występuje u kobiet po menopauzie i pomaga odbudować kości. Kwas alendronowy redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

W jakim celu stosuje się Kwas Alendronowy Tygodniowy Davur?

Twój lekarz przepisał ci kwas alendronowy w celu leczenia twojej osteoporozy. Redukuje ryzyko złamań biodra.

Kwas Alendronowy Tygodniowy Davur jest leczeniem tygodniowym

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to choroba, która powoduje przerzedzenie i osłabienie kości. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie kości. W wyniku tego dochodzi do utraty kości i kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Na długo przed menopauzą osteoporoza zwykle nie daje objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Chociaż zwykle bolą, złamania kręgosłupa mogą nie dawać objawów aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Kości mogą pękać podczas codziennych czynności, takich jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub w nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (widow's hump) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Ponadto, Twoja terapia tym lekiem, Twój lekarz może zasugerować zmiany w Twoim stylu życia, aby pomóc w Twojej chorobie, takie jak:

Rzucenie paleniaWydaje się, że palenie zwiększa tempo, w jakim tracisz kości i tym samym może zwiększyć Twoje ryzyko złamań kości.

ĆwiczeniaJak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Zjedzenie zbilansowanej dietyTwój lekarz może udzielić ci porad na temat diety lub suplementów, które powinieneś przyjmować (szczególnie wapń i witaminę D).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego Davur

Nie przyjmuj Kwasu Alendronowego Tygodniowego Davur

• jeśli jesteś uczulony (na kwas alendronowy (alendronian sodu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz pewne zaburzenia w przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu
• jeśli nie możesz pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz niski poziom wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem najpierw i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz zaburzenia nerek
• masz lub miałeś niedawno problemy z układem pokarmowym lub trudności w połykaniu
• twój lekarz powiedział ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku)
• powiedziano ci, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania)
• powiedziano ci, że masz niski poziom wapnia we krwi
• masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej
• masz raka
• jesteś w trakcie chemioterapii lub radioterapii
• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid) stosowanymi w leczeniu raka
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon) stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie
• jeśli jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz poinformowany o konieczności wizyty dentystycznej przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem - masz chorobę dziąseł

Ważne jest, aby utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia alendronianem. Powinieneś mieć regularne wizyty dentystyczne w trakcie leczenia i powinieneś skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zębów, ból lub stan zapalny.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący twoją jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności w połykaniu lub bólu podczas połykaniu, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub jeśli kładzą się przed upływem 30 minut po przyjęciu Kwasu Alendronowego Tygodniowego Davur. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuować przyjmowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Davur po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Kwas Alendronowy Tygodniowy Davur

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Prawdopodobne jest, że suplementy wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne mogą zakłócać wchłanianie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Davur, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego też ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji 3.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o długim działaniu zwane NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen) mogą powodować problemy żołądkowe. Dlatego też należy zachować ostrożność, jeśli są przyjmowane jednocześnie z alendronianem.

Przyjmowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Davur z pokarmem i napojami

Prawdopodobne jest, że pokarm i napoje (w tym woda mineralna) mogą sprawić, że Kwas Alendronowy Tygodniowy Davur będzie mniej skuteczny, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego też ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji 3.

Ciąża i laktacja

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj kwasu alendronowego, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podano przypadki działań niepożądanych związanych z tym lekiem (w tym zaburzenia widzenia, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na Kwas Alendronowy Tygodniowy Davur mogą się różnić (patrz sekcja 4).

3. Jak przyjmować Kwas Alendronowy Tygodniowy Davur 70 mg

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę Kwasu Alendronowego Tygodniowego Davur raz w tygodniu.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do twojej rutyny. Każdego tygodnia przyjmuj tabletkę Kwasu Alendronowego Tygodniowego Davur w dniu, który wybrałeś

Bardzo ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami 2, 3, 4 i 5, aby umożliwić szybkie przejście tabletki do żołądka i pomóc zmniejszyć możliwe podrażnienie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, połknij tabletkę tylko z pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).
   • nie przyjmuj z wodą mineralną
   • nie przyjmuj z kawą ani herbatą
   • nie przyjmuj z sokami lub mlekiem.

Nie żuj tabletki kwasu alendronowego ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w jamie ustnej.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub chodzącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.

1. Nie przyjmuj tego leku przed snem lub przed wstaniem rano.
2. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykaniu, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się dyskomfort, przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
3. Po połknięciu tabletki Kwasu Alendronowego Tygodniowego Davur, odczekaj co najmniej 30 minut, zanim spożyjesz pierwszy posiłek, napój lub inny lek dnia, w tym leki zobojętniające, suplementy wapnia i witaminy. Kwas alendronowy jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Kwasu Alendronowego Tygodniowego Davur

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij pełną szklankę mleka i udaj się do lekarza natychmiast. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kwas Alendronowy Tygodniowy Davur

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego ranka, aby przyjąć lek. Nie przyjmuj dwóch tabletek w ten sam dzień.Następnie przyjmuj tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Jeśli przerwiesz leczenie Kwasem Alendronowym Tygodniowym Davur

Ważne jest, aby przyjmowałeś lek przez tak długi czas, jak zalecił twój lekarz. Ponieważ nie wiadomo, jak długo powinieneś przyjmować ten lek, powinieneś regularnie omawiać z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia tym lekiem, aby ustalić, czy kwas alendronowy nadal jest odpowiedni dla ciebie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnego leczenia:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Pieczenie, trudności w połykaniu, ból podczas połykaniu; owrzodzenie przełyku (przewód łączący twoją jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności w połykaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w żuchwie (martwica kości) zwykle związane z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba. Poinformuj lekarza i dentystę, jeśli doświadczasz tych objawów,
• nieprawidłowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe złamania w miejscach innych niż kość udowa (kość uda).

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• obrzęk stawów,
• ból brzucha, dyskomfort w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, biegunka, trudności w połykaniu, wzdęcia, uczucie pełności lub uczucie wzdęcia żołądka,
• wypadanie włosów; świąd,
• ból głowy, zawroty głowy,
• zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• mdłości, wymioty,
• podrażnienie lub stan zapalny przełyku (przewód łączący twoją jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka,

• czarne lub podobne do smoły stolce,
• niewyraźne widzenie, ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry,
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji i czasem gorączka, które zwykle występują na początku leczenia,

• zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• wrzody żołądka lub wrzody trawienne (czasem ciężkie lub z krwawieniem),
• zwężenie przełyku (przewód łączący twoją jamę ustną z żołądkiem),
• wysypka skórna, która nasila się na słońcu,
• wrzody w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Davur 70 mg

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Alendronowego Tygodniowego Davur

Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletki zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodu trihydratu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas Alendronowy Tygodniowy Davur 70 mg jest dostępny w postaci tabletek. Tabletki są białe, owalne i płaskie, oznaczone na jednej stronie symbolem „70”.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 - Saragossa.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/