KWAS ALENDRONOWY COTYGODNIOWY CINFAMED 70 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas alendronowy tygodniowy cinfamed 70 mg tabletki

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas alendronowy tygodniowy cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego tygodniowego cinfamed
3. Jak stosować kwas alendronowy tygodniowy cinfamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu alendronowego tygodniowego cinfamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas alendronowy tygodniowy cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Co to jest kwas alendronowy tygodniowy cinfamed?

Kwas alendronowy tygodniowy cinfamed to tabletki zawierające substancję czynną kwas alendronowy (powszechnie nazywany alendronianem) i należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie i pomaga odbudować kości. Kwas alendronowy tygodniowy cinfamed redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i bioder.

W jakim celu stosuje się kwas alendronowy tygodniowy cinfamed?

Lekarz przepisał Ci kwas alendronowy tygodniowy cinfamed w celu leczenia osteoporozy. Redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i bioder.

Kwas alendronowy tygodniowy cinfamed jest lekiem stosowanym raz w tygodniu

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to choroba, w której kości stają się cienkie i kruche. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie kości. W wyniku tego następuje utrata masy kostnej, a kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Na długo przed menopauzą osteoporoza zwykle nie daje objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Chociaż zwykle są bolesne, złamania kręgosłupa mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Kości mogą pękać podczas codziennych czynności, takich jak wstanie lub przy niewielkich urazach, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrach, kręgosłupie lub w nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (widow's hump) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Ponadto, oprócz leczenia kwasem alendronowym tygodniowym, lekarz może zasugerować zmiany w stylu życia, które pomogą w chorobie, takie jak:

Rzucenie paleniaWydaje się, że palenie zwiększa tempo, w jakim tracisz masę kostną i może zwiększyć Twoje ryzyko złamań kości.

ĆwiczeniaTak jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Zjedzenie zrównoważonej dietyLekarz może udzielić Ci porad dotyczących diety lub suplementów diety (szczególnie wapń i witamina D).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego tygodniowego cinfamed

Nie przyjmuj kwasu alendronowego tygodniowego cinfamed:

• Jeśli jesteś uczulona na kwas alendronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz pewne zaburzenia w gardle (przełyku - rurki łączącej Twoją jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem najpierw i postępuj zgodnie z jego radą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu alendronowego tygodniowego cinfamed, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz lub miałeś niedawno problemy z przewodem pokarmowym lub połykaniem,
• Twój lekarz powiedział Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku),
• powiedziano Ci, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w Twoim żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• powiedziano Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi,
• masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej,
• masz raka,
• jesteś w trakcie leczenia chemioterapią lub radioterapią,
• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid) stosowanymi w leczeniu raka,
• jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazon) stosowanymi w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
• jesteś lub byłaś palaczką (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz poinformowana o konieczności przeprowadzenia badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym tygodniowym.

Jest ważne, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia kwasem alendronowym tygodniowym. Powinnaś mieć regularne badania dentystyczne w trakcie leczenia i powinnaś skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyku - rurki łączącej Twoją jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu kwasu alendronowego tygodniowego. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjentki będą kontynuowały przyjmowanie kwasu alendronowego tygodniowego po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Kwas alendronowy tygodniowy cinfamed nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przyjmowanie kwasu alendronowego tygodniowego z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub mogłaś przyjmować inne leki.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające oraz inne leki doustne mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego tygodniowego, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego też ważne jest, aby postępować zgodnie z radą udzieloną w rozdziale 3.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o długim działaniu zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) mogą powodować problemy żołądkowo-jelitowe. Dlatego też należy zachować ostrożność, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie co kwas alendronowy tygodniowy.

Przyjmowanie kwasu alendronowego tygodniowego z pokarmem i napojami

Prawdopodobne, że pokarm i napoje (w tym woda gazowana) mogą sprawić, że kwas alendronowy tygodniowy będzie mniej skuteczny, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego też ważne jest, aby postępować zgodnie z radą udzieloną w rozdziale 3.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kwas alendronowy tygodniowy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj kwasu alendronowego tygodniowego, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane z kwasem alendronowym (np. niewyraźne widzenie, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz rozdział 4).

Kwas alendronowy tygodniowy cinfamed zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak przyjmować kwas alendronowy tygodniowy cinfamed

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę kwasu alendronowego tygodniowego cinfamedraz w tygodniu.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego harmonogramu. Każdego tygodnia przyjmuj tabletkę kwasu alendronowego tygodniowego w dniu, który wybrałaś.

Jest bardzo ważne, aby postępować zgodnie z instrukcjami 2, 3, 4 i 5, aby ułatwić szybkie dotarcie tabletkikwasu alendronowego tygodniowegodo żołądka i pomóc zmniejszyć możliwe podrażnienie przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę kwasu alendronowego tygodniowego tylko z pełną szklanką wody (nie wody gazowanej) (nie mniej niż 200 ml), aby kwas alendronowy został odpowiednio wchłonięty.

• nie przyjmuj go z wodą gazowaną (z gazem lub bez gazu)
• nie przyjmuj go z kawą ani herbatą
• nie przyjmuj go z sokami lub mlekiem.

Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki, ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w Twojej jamie ustnej, ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń w jamie ustnej.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, aż do pierwszego posiłku dnia.

1. Nie przyjmuj kwasu alendronowego tygodniowego przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowe lub nasilone pieczenie, przestań przyjmować kwas alendronowy tygodniowy i skontaktuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki kwasu alendronowego tygodniowego, odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku dnia, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Kwas alendronowy tygodniowy jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu alendronowego tygodniowego cinfamed, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas alendronowy tygodniowy cinfamed

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego ranka, aby przyjąć kwas alendronowy tygodniowy. Nie przyjmuj dwóch tabletek w ten sam dzień.Następnie przyjmuj tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który został pierwotnie wybrany.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczeniekwasem alendronowym tygodniowym cinfamed

Ważne jest, aby kontynuowałaś przyjmowanie kwasu alendronowego tygodniowego przez tak długi czas, jak zalecił Ci to lekarz. Ponieważ nie wiadomo, jak długo powinnaś przyjmować kwas alendronowy tygodniowy, powinnaś regularnie omawiać z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia tym lekiem, aby określić, czy kwas alendronowy tygodniowy jest nadal odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• pieczenie, trudności w połykaniu, ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (przełyk - rurka łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności w połykaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w żuchwie (martwica kości) zwykle związane z opóźnioną gojeniem się i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba. Poinformuj lekarza i dentystę, jeśli doświadczasz tych objawów,
• nieprawidłowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dolegliwości w udzie, biodrach lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazujące na możliwe złamanie kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia żołądka; biegunka; wiatry,
• wypadanie włosów; świąd,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• mdłości, wymioty,
• podrażnienie lub stan zapalny przełyku (przełyk - rurka łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka,
• czarne lub podobne do smoły stolce,
• niewyraźne widzenie; ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, ogólne złe samopoczucie i czasem gorączka, które zwykle występują na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu alendronowego tygodniowego cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu alendronowego tygodniowego cinfamed

• Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodowego trihydratu.
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas alendronowy tygodniowy cinfamed jest dostępny w postaci tabletek. Tabletki są białe, owalne i płaskie, z oznaczeniem "70" na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica C/C, nº 4

50016-Zaragoza

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą Twojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70911/P_70911.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70911/P_70911.html