KWAS ALENDRONOWY COTYGODNIOWY AUROVITAS SPAIN 70 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas Alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain 70 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Kwas Alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego tygodniowego Aurovitas Spain
3. Jak stosować Kwas Alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego tygodniowego Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Kwas Alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Kwas Alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain?

Kwas Alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain jest tabletką zawierającą substancję czynną kwas alendronowy (powszechnie nazywany alendronianem) i należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Kwas alendronowy tygodniowy zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie i pomaga odbudować kości. Redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

W jakim celu stosuje się Kwas Alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain?

Twój lekarz przepisał kwas alendronowy tygodniowy w celu leczenia Twojej osteoporozy. Ten lek redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Kwas Alendronowy tygodniowy jest lekiem stosowanym raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza jest chorobą, w której kości stają się cienkie i kruche. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie kości. W wyniku tego następuje utrata masy kostnej, a kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Zazwyczaj osteoporoza nie daje objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania te zazwyczaj są bolesne, złamania kręgosłupa mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Kości mogą pękać podczas codziennych czynności, takich jak wstanie lub podczas niewielkich urazów, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości najczęściej występują w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (wygięcie kręgosłupa) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Ponadto, Twoja terapia kwasem alendronowym tygodniowym, Twój lekarz może zasugerować zmiany w stylu życia, aby pomóc w Twojej chorobie, takie jak:

• Rzucenie palenia: Wydaje się, że palenie zwiększa tempo, w jakim tracisz masę kostną i może zwiększyć Twoje ryzyko złamań kości.
• Ćwiczenia: Tak jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Jedzenie zrównoważonej diety: Twój lekarz może udzielić Ci porad na temat diety lub suplementów diety (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego tygodniowego Aurovitas Spain

Nie stosuj Kwasu Alendronowego tygodniowego Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulona na alendronian sodu trihydrat lub na którykolwiek z innych
• składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz pewne zaburzenia w przełyku (przełyk - rurka łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem najpierw i postępuj zgodnie z jego radą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tabletek kwasu alendronowego tygodniowego, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz lub miałeś niedawno problemy z układem pokarmowym lub trudności w połykaniu,
• Twój lekarz powiedział Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku),
• powiedziano Ci, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w Twoim żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• powiedziano Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi,
• masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej,
• masz raka,
• jesteś w trakcie leczenia chemioterapią lub radioterapią,
• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid) stosowanymi w leczeniu raka,
• jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazon) stosowanymi w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
• byłaś lub jesteś palaczką (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz poinformowana o konieczności przeprowadzenia badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym tygodniowym.

Jest ważne, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia kwasem alendronowym tygodniowym. Powinnaś mieć regularne wizyty dentystyczne w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyk - rurka łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), często z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności w połykaniu, szczególnie u pacjentek, które nie wypijały pełnego szklanki wody i/lub które położyły się przed upływem 30 minut od przyjęcia Kwasu Alendronowego tygodniowego Aurovitas Spain. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjentki będą kontynuowały przyjmowanie kwasu alendronowego tygodniowego po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Kwas Alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłabyś potrzebować stosowania innego leku.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego tygodniowego, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego też ważne jest, aby postępować zgodnie z radą udzieloną w punkcie 3. Jak stosować Kwas Alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o długim czasie działania zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) mogą powodować problemy żołądkowe. Dlatego też należy zachować ostrożność, jeśli są one przyjmowane w tym samym czasie co kwas alendronowy tygodniowy.

Stosowanie Kwasu Alendronowego tygodniowego Aurovitas Spain z pokarmem, napojami i alkoholem

Prawdopodobne, że pokarm i napoje (w tym woda gazowana) mogą sprawić, że kwas alendronowy tygodniowy będzie mniej skuteczny, jeśli są one przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego też ważne jest, aby postępować zgodnie z radą udzieloną w punkcie 3. Jak stosować Kwas Alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain.

Ciąża, laktacja i płodność

Kwas Alendronowy tygodniowy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane związane z kwasem alendronowym tygodniowym (np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy i silny ból kostny, mięśniowy lub stawowy), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt 4).

Kwas Alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Kwas Alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę kwasu alendronowego tygodniowego raz w tygodniu.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, aby zapewnić sobie korzyści ze stosowania kwasu alendronowego tygodniowego.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojej rutyny. Każdego tygodnia przyjmuj tabletkę kwasu alendronowego tygodniowego w dniu, który wybrałaś.

Jest bardzo ważne, aby postępować zgodnie z instrukcjami 2, 3, 4 i 5, aby umożliwić szybkie przejście tabletki kwasu alendronowego tygodniowego do żołądka i pomóc w zmniejszeniu możliwego podrażnienia przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę z szklanką wody z kranu (nie wodą gazowaną) (nie mniej niż 200 ml), aby lek został odpowiednio wchłonięty:

• nie przyjmuj go z wodą gazowaną (z gazem lub bez gazu),
• nie przyjmuj go z kawą ani herbatą,
• nie przyjmuj go z sokami lub mlekiem.

Nie miażdż i nie żuj tabletki, ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w jamie ustnej, ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń w jamie ustnej.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.

1. Nie przyjmuj Kwasu Alendronowego tygodniowego przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się dyskomfort, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki kwasu alendronowego tygodniowego, odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku dnia, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Ten lek jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Kwasu Alendronowego tygodniowego Aurovitas Spain, niż powinnaś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kwas Alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego ranka, aby przyjąć Kwas Alendronowy tygodniowy. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu.Następnie przyjmuj tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który wybrałaś pierwotnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Kwasem Alendronowym tygodniowym Aurovitas Spain

Jest ważne, aby przyjmowałaś Kwas Alendronowy tygodniowy przez tak długi czas, jak zalecił Twój lekarz. Ponieważ nie wiadomo, jak długo powinnaś przyjmować Kwas Alendronowy tygodniowy, powinnaś regularnie omawiać z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia tym lekiem, aby ustalić, czy nadal jest on odpowiedni dla Ciebie.

W opakowaniu tego leku znajduje się Karta Instrukcji. Zawiera ważne informacje, które pomogą Ci pamiętać, jak prawidłowo przyjmować Kwas Alendronowy tygodniowy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Pieczenie; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyk - rurka łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności w połykaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne,
• Ból w jamie ustnej i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwica kości) zwykle związane z opóźnioną gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Poinformuj swojego lekarza i dentystę, jeśli doświadczasz tych objawów,
• Nietypowe złamania kości udowej, które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentek poddawanych długotrwałemu leczeniu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej,
• Silny ból kostny, mięśniowy i/lub stawowy.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe złamania w miejscach innych niż kość udowa.

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból kostny, mięśniowy i/lub stawowy, czasem silny.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obrzęk stawów.
• Ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie się po jedzeniu; zaparcie; uczucie pełności lub wzdęcia w żołądku; biegunka; wzdęcia.
• Wypadanie włosów; swędzenie.
• Ból głowy; zawroty głowy.
• Zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nudności; wymioty.
• Podrażnienie lub stan zapalny przełyku (przełyk - rurka łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka.
• Stolec ciemny lub jak sadza.
• Zaburzenia widzenia; ból lub zaczerwienienie oczu.
• Wyprysk skórny; zaczerwienienie skóry.
• Objawy grypopodobne, takie jak ból mięśni, ogólne samopoczucie, czasem z gorączką, zwykle na początku leczenia.
• Zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.
• Owrzodzenia żołądka lub wrzody żołądka (czasem ciężkie lub z krwawieniem).
• Zwężenie przełyku (przełyk - rurka łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem).
• Wyprysk skórny, który nasila się pod wpływem promieniowania słonecznego.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego tygodniowego Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKwas Alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (co odpowiada 91,363 mg trihydratu alendronianu sodu).
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), povidon (Kollidon 30) oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kolorze białym do słabożółtego, owalne, dwuwypukłe, niepowlekane, z oznaczeniem literą „F” po jednej stronie i numerem „21” po drugiej. Wymiary tabletek to 12,8 x 7,0 mm.

Kwas Alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain tabletki są dostępne w blistrach oraz w butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blistr: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 i 60 tabletek.

Butelka HDPE: 30, 50, 60 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr Kwas Alendronowy Aurobindo 70 mg δισκ?α

Dania Alendronian „Aurobindo”

Włochy Kwas Alendronowy Aurobindo

Malta Kwas Alendronowy 70 mg tabletki

Holandia Kwas Alendronowy Aurobindo 70 mg, tabletki

Hiszpania Kwas Alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain 70 mg tabletki EFG

Szwecja Alendronian Aurobindo 70 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)