KWAS ALENDRONOWY COTYGODNIOWY ARISTO 70 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas alendronowy tygodniowy Aristo 70 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumieć informacje zawarte w punkcie 3. Sposób stosowania kwasu alendronowego tygodniowego Aristo, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest kwas alendronowy tygodniowy Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego tygodniowego Aristo
3. Sposób stosowania kwasu alendronowego tygodniowego Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu alendronowego tygodniowego Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas alendronowy tygodniowy Aristo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest kwas alendronowy tygodniowy Aristo?

Kwas alendronowy tygodniowy Aristo to tabletki, które zawierają substancję czynną kwas alendronowy (powszechnie nazywany alendronianem) i należą do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Kwas alendronowy tygodniowy Aristo zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie i pomaga odbudować kości. Kwas alendronowy tygodniowy Aristo redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i bioder.

Dlaczego lekarz przepisał kwas alendronowy tygodniowy Aristo?

Lekarz przepisał kwas alendronowy tygodniowy Aristo w celu leczenia osteoporozy. Redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i bioder.

Kwas alendronowy tygodniowy Aristo jest lekiem stosowanym raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to choroba, która powoduje cienienie i osłabienie kości. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie kości. W wyniku tego dochodzi do utraty masy kostnej, a kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Początkowo osteoporoza zazwyczaj nie daje objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Chociaż zwykle są bolesne, złamania kręgosłupa mogą nie dawać objawów aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Kości mogą łamać się podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrach, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (widowzy garb) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Ponadto, oprócz leczenia kwasem alendronowym tygodniowym Aristo, lekarz może zasugerować zmiany w stylu życia, które pomogą w chorobie, takie jak:

Rzucenie paleniaWydaje się, że palenie zwiększa tempo, w jakim tracimy masę kostną, a tym samym może zwiększyć ryzyko złamań kości.

ĆwiczeniaJak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Zjedzenie zbilansowanej dietyLekarz może udzielić porad dotyczących diety lub suplementów diety (szczególnie wapń i witamina D).

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego tygodniowego Aristo

Nie stosuj kwasu alendronowego tygodniowego Aristo

• jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz pewne zaburzenia w gardle (przełyku - rurki łączącej twoje usta z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu
• jeśli nie możesz pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz niski poziom wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem najpierw i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego tygodniowego Aristo, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz lub miałeś niedawno problemy z trawieniem podczas połykania,
• twój lekarz powiedział ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku),
• powiedziano ci, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• powiedziano ci, że masz poziom wapnia we krwi,
• masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej,
• masz raka,
• jesteś w trakcie leczenia chemioterapią lub radioterapią,
• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid) stosowanymi w leczeniu raka,
• jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazon) stosowanymi w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
• jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz poinformowany o konieczności przeprowadzenia badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym tygodniowym Aristo.

Ważne jest, aby utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia kwasem alendronowym tygodniowym Aristo. Powinien być przeprowadzany regularny przegląd dentystyczny w trakcie leczenia, a także powinno się skontaktować z lekarzem lub dentystą, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy w jamie ustnej lub zębach, takie jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyku - rurki łączącej twoje usta z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności w połykaniu lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub jeśli kładą się przed upływem 30 minut po zażyciu kwasu alendronowego tygodniowego Aristo. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuowali stosowanie kwasu alendronowego tygodniowego Aristo po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Kwas alendronowy tygodniowy Aristo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i kwas alendronowy tygodniowy Aristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Prawdopodobne jest, że suplementy wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego tygodniowego, jeśli są stosowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o działaniu długotrwałym, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy z trawieniem. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli są stosowane jednocześnie z kwasem alendronowym tygodniowym Aristo.

Stosowanie kwasu alendronowego tygodniowego Aristo z jedzeniem i napojami

Prawdopodobne jest, że jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą sprawić, że kwas alendronowy tygodniowy będzie mniej skuteczny, jeśli są stosowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3.

Ciąża i laktacja

Kwas alendronowy tygodniowy Aristo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie stosuj kwasu alendronowego tygodniowego Aristo, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane z kwasem alendronowym tygodniowym Aristo (np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4).

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania kwasu alendronowego tygodniowego Aristo

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj tabletkę kwasu alendronowego tygodniowego Aristo 70 mgraz w tygodniu.

Stosuj się ściśle do tych wskazań.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do twojej rutyny. Co tydzień zażywaj tabletkę kwasu alendronowego tygodniowego Aristo w dniu, który wybrałeś.

Bardzo ważne jest, aby stosować się do wskazań 2, 3, 4 i 5, aby tabletki kwasu alendronowego tygodniowego Aristo szybko dostały się do żołądka i aby pomóc zmniejszyć możliwe podrażnienie przełyku (rurki łączącej twoje usta z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed zażyciem pierwszego jedzenia, napoju lub innego leku, połknij tabletkę kwasu alendronowego tygodniowego Aristo tylko z pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), aby kwas alendronowy tygodniowy Aristo był odpowiednio wchłaniany.

• nie zażywaj go z wodą mineralną
• nie zażywaj go z kawą ani herbatą
• nie zażywaj go z sokami lub mlekiem.

Nie miażdż i nie żuj tabletki, ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w twojej buzi, ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń w jamie ustnej.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się do łóżka, dopóki nie zjesz pierwszego jedzenia dnia.

1. Nie zażywaj kwasu alendronowego tygodniowego Aristo przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowe lub nasilone pieczenie, przestań zażywać kwas alendronowy tygodniowy Aristo i skontaktuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki kwasu alendronowego tygodniowego Aristo, odczekaj co najmniej 30 minut, zanim zjesz pierwsze jedzenie, wypijesz napój lub zażyjesz inne leki w ciągu dnia, w tym leki zobojętniające, suplementy wapnia i witaminy. Kwas alendronowy tygodniowy Aristo jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest stosowany na czczo.

Jeśli zażyjesz zbyt duże ilości kwasu alendronowego tygodniowego Aristo

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij szklankę mleka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz zażyć kwas alendronowy tygodniowy Aristo

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego ranka, aby zażyć kwas alendronowy tygodniowy Aristo. Nie zażywaj dwóch tabletek w tym samym dniu.Następnie zażywaj tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem alendronowym tygodniowym Aristo

Ważne jest, aby kontynuować zażywanie kwasu alendronowego tygodniowego Aristo przez tak długi czas, jak zalecił twój lekarz. Ponieważ nie wiadomo, jak długo należy zażywać kwasu alendronowego tygodniowego Aristo, powinno się regularnie omawiać z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia tym lekiem, aby ustalić, czy kwas alendronowy tygodniowy Aristo nadal jest odpowiedni dla ciebie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• pieczenie; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyku - rurki łączącej twoje usta z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności w połykaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości) zwykle związane z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba. Poinformuj lekarza i dentystę, jeśli doświadczasz tych objawów,
• nieprawidłowe złamania kości udowej, które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (u co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności żołądka lub wzdęcia; biegunka; wiatry,
• wypadanie włosów; swędzenie,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Rzadkie (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• mdłości; wymioty,
• podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyku - rurki łączącej twoje usta z żołądkiem) lub żołądka,
• czarne lub podobne do smoły stolce,
• zaburzenia widzenia; ból lub zaczerwienienie oka,
• wyprysk skórny; zaczerwienienie skóry,
• objawy grypopodobne, takie jak ból mięśni, ogólne samopoczucie i czasem gorączka, które zwykle występują na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia péptyczne (czasem ciężkie lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyku - rurki łączącej twoje usta z żołądkiem),
• wyprysk skórny, który nasila się na słońcu,
• owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie(u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu alendronowego tygodniowego Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj kwasu alendronowego tygodniowego Aristo po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu alendronowego tygodniowego Aristo

Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tableta zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodowego trihydratu.

Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarat sodowy, hydroksypropylometylocelulosa 2910 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas alendronowy tygodniowy Aristo 70 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, owalnych, białych lub bladoróżowych.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

ul. Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es