KWAS ALENDRONOWY COTYGODNIOWY ABABOR 70 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas alendronowy Ababor 70 mg, tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumieć informacje zawarte w rozdziale 3 przed zażyciem tego leku.

Zawartość ulotki

1. Czym jest kwas alendronowy Ababor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego Ababor
3. Jak stosować kwas alendronowy Ababor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu alendronowego Ababor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas alendronowy Ababor i w jakim celu się go stosuje

Kwas alendronowy należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami.

Kwas alendronowy jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego Ababor

Nie stosuj kwasu alendronowego Ababor

• jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz pewne zaburzenia w gardle (przełyku - rurki łączącej twoje usta z żołądkiem) takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu
• jeśli nie możesz pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz niski poziom wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, nie zażywaj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem najpierw i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego Ababor, jeśli:

• masz zaburzenia nerek
• masz lub miałeś ostatnio problemy z układem pokarmowym lub trudności w połykaniu
• twój lekarz powiedział ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku),
• powiedziano ci, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w twoim żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• powiedziano ci, że masz niski poziom wapnia we krwi,
• masz słabą higienę jamy ustnej, choroby dziąseł, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej,
• masz raka,
• jesteś w trakcie leczenia chemioterapią lub radioterapią,
• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid) stosowanymi w leczeniu raka,
• jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazon) stosowanymi w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
• byłeś lub jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz poinformowany o konieczności przeprowadzenia badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym Ababor.

Ważne jest, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia kwasem alendronowym. Powinieneś mieć regularne badania dentystyczne w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyku - rurki łączącej twoje usta z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności w połykaniu lub bólu przy połykaniu, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kiedy kładą się przed upływem 30 minut po zażyciu kwasu alendronowego Ababor. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuować zażywanie kwasu alendronowego po wystąpieniu tych objawów

Dzieci i młodzież

Kwas alendronowy Ababor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i kwas alendronowy Ababor

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego Ababor, jeśli są stosowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w rozdziale 3.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o działaniu długotrwałym zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) mogą powodować problemy żołądkowe. Dlatego należy zachować ostrożność, stosując te leki w tym samym czasie co kwas alendronowy Ababor.

Stosowanie kwasu alendronowego Ababor z pokarmem i napojami

Prawdopodobne jest, że pokarm i napoje (w tym woda mineralna) mogą sprawić, że kwas alendronowy będzie mniej skuteczny, jeśli są stosowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w rozdziale 3.

Ciąża, laktacja i płodność

Kwas alendronowy Ababor jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie stosuj kwasu alendronowego Ababor, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane związane z kwasem alendronowym (np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz rozdział 4).

3. Jak stosować kwas alendronowy Ababor

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosuj kwas alendronowy Ababor jeden raz w tygodniu, zgodnie z zaleceniami.

Możliwe, że już wcześniej przepisano ci tabletki 10 mg kwasu alendronowego, które należy stosować jeden raz dziennie.

Kwas alendronowy Ababor stosuje sięraz w tygodniu.

Bardzo ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami 2, 3, 4 i 5, aby umożliwić szybkie dostarczenie tabletki kwasu alendronowego Ababor do żołądka i zmniejszyć możliwe podrażnienie przełyku (rurki łączącej twoje usta z żołądkiem).

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do twojej rutyny. Każdego tygodnia zażywaj tabletkę kwasu alendronowego Ababor w dniu, który wybrałeś.

1. Po wstaniu rano i przed zażyciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, połknij tabletkę kwasu alendronowego Ababor wyłącznie z pełną szklanką wody z kranu (nie mniej niż 200 ml).
   • nie zażywaj go z wodą mineralną
   • nie zażywaj go z kawą ani herbatą
   • nie zażywaj go z sokami.

Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki kwasu alendronowego ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w twoim ustach z powodu możliwości wystąpienia owrzodzeń w jamie ustnej.

1. Nie kładź się po połknięciu tabletki kwasu alendronowego: pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub idącej) przez co najmniej 30 minut i nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.

1. Nie zażywaj kwasu alendronowego Ababor przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból przy połykaniu, ból w klatce piersiowej lub nowe lub nasilone pieczenie, przestań zażywać kwas alendronowy Ababor i skontaktuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki kwasu alendronowego Ababor poczekaj co najmniej 30 minut, zanim zjesz pierwszy posiłek, napój lub zażyjesz inne leki, w tym leki zobojętniające, suplementy wapnia i witaminy. Kwas alendronowy Ababor jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest stosowany na czczo.

1. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego ranka, aby zażyć kwas alendronowy Ababor. Nie zażywaj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie zażywaj tabletkę jeden raz w tygodniu w dniu, który wybrałeś.

1. Ważne jest, aby kontynuować zażywanie kwasu alendronowego Ababor przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz. Kwas alendronowy Ababor może leczyć twoją osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować zażywanie tabletek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużej ilości kwasu alendronowego Ababor

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć kwas alendronowy Ababor

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego ranka, aby zażyć kwas alendronowy. Nie zażywaj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie zażywaj tabletkę jeden raz w tygodniu w dniu, który wybrałeś. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem alendronowym Ababor

Ważne jest, aby zażywać kwas alendronowy przez tak długi czas, jaki zaleci twój lekarz.

Ponieważ nie wiadomo, jak długo powinien być stosowany kwas alendronowy, powinieneś regularnie omawiać z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia tym lekiem, aby określić, czy kwas alendronowy Ababor jest nadal odpowiedni dla ciebie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej opieki medycznej:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• pieczenie; trudności w połykaniu; ból przy połykaniu; owrzodzenie gardła (przełyku - rurki łączącej twoje usta z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie, trudności w połykaniu lub ból przy połykaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w żuchwie (martwica kości) zwykle związane z opóźnioną gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Poinformuj lekarza i dentystę, jeśli doświadczasz tych objawów,
• nietypowe złamania kości udowej, które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazania możliwego złamania kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcie; uczucie pełności lub wzdęcia żołądka; biegunka; wzdęcia,
• wypadanie włosów; świąd,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

nudności; wymioty,

• podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyku - rurki łączącej twoje usta z żołądkiem) lub żołądka,
• czarne lub podobne do asfaltu stolce,
• niewyraźne widzenie; ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji i czasem gorączka, które zwykle występują na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/ lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• wrzody żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy (czasem ciężkie lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyku - rurki łączącej twoje usta z żołądkiem),
• wysypka skórna, która nasila się na słońcu,
• owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha.

Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu alendronowego Ababor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu alendronowego Ababor

• Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodu trihydratu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltoza, kroskarmeloza i stearynian wapnia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas alendronowy Ababor jest dostępny w postaci tabletek dwuwypukłych, okrągłych, białych lub prawie białych.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

Chile, 4. Budynek 1 – Pokój 1. Las Matas

28290 Las Rozas – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

ONE PHARMA, S.A.

Carretera Nacional Atenas Lamia, Km 60

Sximatari, CP: GR-32009

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)