KWAS ALENDRONOWY/CHOLEKALCYFEROL HEMONY 70 mg/2800 IU TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas alendronowy/cholekalcyferol Tygodniowy Hemony 70 mg/2.800 j.m. tabletki EFG

Kwas alendronowy/cholekalcyferol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumiałe informacje zawarte w punkcie 3. Sposób stosowania kwasu alendronowego/cholekalcyferolu Tygodniowego Hemony, zanim rozpocznie stosowanie tego leku.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest kwas alendronowy/cholekalcyferol Tygodniowy Hemony i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/cholekalcyferolu Tygodniowego Hemony
3. Sposób stosowania kwasu alendronowego/cholekalcyferolu Tygodniowego Hemony
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu alendronowego/cholekalcyferolu Tygodniowego Hemony
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest kwas alendronowy/cholekalcyferol Tygodniowy Hemony i w jakim celu się go stosuje

Co to jest kwas alendronowy/cholekalcyferol Tygodniowy Hemony?

Ten lek jest tabletką zawierającą dwa substancje czynne, kwas alendronowy (powszechnie nazywany alendronianem) i cholekalcyferol, znany jako witamina D3.

Co to jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie kości, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudować kości. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym, koniecznym do wchłaniania wapnia oraz utrzymania zdrowych kości. Organizm może wchłonąć wapń tylko wtedy, gdy spożywane produkty zawierają wystarczającą ilość witaminy D, co występuje tylko w nielicznych produktach. Głównym źródłem witaminy D jest produkcja w skórze poprzez ekspozycję na światło słoneczne. Wraz z wiekiem skóra produkuje mniej witaminy D. Niedobór witaminy D może prowadzić do utraty kości i osteoporozy, a w ciężkich przypadkach może powodować osłabienie mięśni, które może skutkować upadkami i zwiększonym ryzykiem złamań.

W jakim celu stosuje się ten lek?

Lekarz przepisał ten lek w celu leczenia osteoporozy oraz ze względu na ryzyko niedoboru witaminy D. Ten lek zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza powoduje zanik i kruchość kości. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormony żeńskie, estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowy szkielet. W wyniku tego dochodzi do utraty kości, a kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Początkowo osteoporoza nie daje objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczona, może powodować złamania kości. Chociaż zwykle są bolesne, złamania kręgosłupa mogą przejść niezauważone aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Osłabione kości mogą pękać podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (wygięcie kręgosłupa) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Ponadto lekarz może zasugerować zmiany w stylu życia, aby pomóc spowolnić chorobę, takie jak:

Rzucenie paleniaPalenie wydaje się zwiększać tempo utraty kości i może zwiększać ryzyko złamań kości.

ĆwiczeniaJak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Zjedzenie zrównoważonej dietyLekarz może udzielić porad dotyczących diety lub suplementów diety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/cholekalcyferolu Tygodniowego Hemony

Nie stosuj kwasu alendronowego/cholekalcyferolu Tygodniowego Hemony

jeśli jesteś uczulony na alendronian sodu trihydrat, cholekalcyferol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli masz pewne problemy z gardłem (przełyk - rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu,

jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,

jeśli Twój lekarz powiedział, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

masz problemy z nerkami,

masz lub miałeś ostatnio problemy z połykaniem lub przewodem pokarmowym,

Twój lekarz powiedział, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku),

powiedziano Ci, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w Twoim żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),

masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę przyzębia, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej,

masz raka,

jesteś w trakcie chemioterapii lub radioterapii,

• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid),

przyjmujesz kortykosteroidy (takie jak prednison lub deksametazona),

jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz poinformowany o konieczności przeprowadzenia badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ważne jest, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia tym lekiem. Powinieneś mieć regularne badania dentystyczne w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyk - rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności w połykaniu lub bólu, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu tego leku. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuować przyjmowanie tego leku po wystąpieniu tych objawów.

Dziewczynki i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dziewcząt i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie kwasu alendronowego/cholekalcyferolu Tygodniowego Hemony z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Prawdopodobne, że suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie tego leku, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3. Sposób stosowania kwasu alendronowego/cholekalcyferolu Tygodniowego Hemony i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem innego leku lub suplementu.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o działaniu długotrwałym, zwane NLPZ (na przykład kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy żołądkowe. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli są przyjmowane jednocześnie z kwasem alendronowym/cholekalcyferolem Tygodniowym Hemony.

Prawdopodobne, że pewne leki lub dodatki do żywności mogą uniemożliwić wchłanianie witaminy D z tego leku, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki na odchudzanie, orlistat, oraz leki obniżające poziom cholesterolu, cholestyramina i kolestypol. Leki przeciw padaczce (drgawki) (takie jak fenitoina lub fenobarbital) mogą zmniejszyć skuteczność witaminy D. Może być konieczne rozważenie potrzeby dodatkowych suplementów witaminy D.

Stosowanie kwasu alendronowego/cholekalcyferolu Tygodniowego Hemony z pokarmem i napojami

Prawdopodobne, że pokarm i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność tego leku, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3. Sposób stosowania kwasu alendronowego/cholekalcyferolu Tygodniowego Hemony. Powinieneś odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu i napoju, z wyjątkiem wody.

Ciąża i laktacja

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano działania niepożądane związane z tym lekiem (na przykład zamazane widzenie, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. (Patrz Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę.

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Sposób stosowania kwasu alendronowego/cholekalcyferolu Tygodniowego Hemony

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij jedną tabletkę tego lekuraz w tygodniu.

Przestrzegaj tych instrukcji starannie.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojej rutyny. Każdego tygodnia przyjmij jedną tabletkę tego leku w dniu, który wybrałeś.

Jest bardzo ważne, aby przestrzegać instrukcji 2), 3), 4) i 5), aby umożliwić szybkie dotarcie tabletki do Twojego żołądka i pomóc zmniejszyć możliwe podrażnienie gardła (przełyk - rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę kwasu alendronowego/cholekalcyferolu Tygodniowego Hemony tylko z pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), aby umożliwić odpowiednie wchłanianie tego leku.

? Nie przyjmuj go z wodą mineralną (z gazem lub bez).

? Nie przyjmuj go z kawą ani herbatą.

? Nie przyjmuj go z sokiem ani mlekiem.

Nie miażdż i nie żuj tabletki, ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w Twojej jamie ustnej, ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń w jamie ustnej.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.

1. Nie przyjmuj tego leku przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból przy połykaniu, ból w klatce piersiowej lub nowe lub nasilone pieczenie, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki kwasu alendronowego/cholekalcyferolu Tygodniowego Hemony odczekaj co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku dnia, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Ten lek jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu alendronowego/cholekalcyferolu Tygodniowego Hemony, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij pełną szklankę mleka i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas alendronowy/cholekalcyferol Tygodniowy Hemony

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij jedną tabletkę następnego dnia rano. Nie przyjmuj dwóch

tabletek w ten sam dzień.Następnie przyjmuj jedną tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem alendronowym/cholekalcyferolem Tygodniowym Hemony

Ważne jest, aby przyjmować kwas alendronowy/cholekalcyferol Tygodniowy Hemony, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Ponieważ nie wiadomo, jak długo należy przyjmować ten lek, powinieneś regularnie omawiać z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia tym lekiem, aby ustalić, czy kwas alendronowy/cholekalcyferol Tygodniowy Hemony nadal jest odpowiedni dla Ciebie.

W opakowaniu tego leku znajduje się karta instrukcji. Zawiera ważne informacje, które pomogą Ci przyjąć ten lek prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? pieczenie; trudności w połykaniu; ból przy połykaniu; owrzodzenie gardła (przełyk - rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności w połykaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne,

? ból w jamie ustnej, oraz/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości szczęki) zwykle związane z opóźnioną gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skonsultuj się z lekarzem i dentystą, jeśli doświadczasz tych objawów,

? nietypowe złamania kości udowej, które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w trakcie długotrwałego leczenia osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazania możliwego złamania kości udowej,

? silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? obrzęk stawów,

? ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie się po jedzeniu;

zaparcie; uczucie pełności żołądka lub wzdęcia; biegunka; wiatry,

? wypadanie włosów; świąd,

? ból głowy; zawroty głowy,

? zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? nudności; wymioty,

? podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyk - rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka,

? czarne lub podobne do smoły stolce,

? zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oka,

? wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,

? przejściowe objawy, podobne do grypy, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niepokoju i czasem gorączka, które zwykle występują na początku leczenia,

? zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,

? owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia żołądka (czasem ciężkie lub z krwawieniem),

? zwężenie gardła (przełyk - rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem),

? wysypka skórna, która nasila się na słońcu,

? owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydala płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu alendronowego/cholekalcyferolu Tygodniowego Hemony

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze

po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć przed wilgocią i światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Hemony

Substancjami czynnymi są kwas alendronowy i kolekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka

zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodowej trihydratowej) i 70 mikrogramów (2,800 UI) kolekalcyferolu (witaminy D3).

Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna (E-460), laktoza bezwodna, triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, krospowidon sodowy, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E-572), butylhydroksytoluen (E-321) i modyfikowany skrobię (z kukurydzy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Hemony 70 mg/2,800 UI są białe, w kształcie kapsułki i mają oznaczenie „28” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych, w pudełkach z tektury, w następujących rozmiarach opakowań:

• 4 tabletki (1 blister zawierający 4 tabletki)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hemony Pharmaceutical Germany GmbH

Plan 5

20095 Hamburg

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GE PHARMACEUTICALS LTD.

Strefa Przemysłowa Chekanitza South Area

Botevgrad

2140 Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/