KWAS ALENDRONOWY/KOLEKALCYFEROL RATIOPHARM 70 mg/5600 IU TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharm 70 mg/5 600 j.m. tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumiałe informacje zawarte w rozdziale 3. Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharm, przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colekalcyferolu ratiopharm
3. Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu alendronowego/colekalcyferolu ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest kwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jestkwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharm?

Kwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharm to tabletki, które zawierają dwa substancje czynne, kwas alendronowy (w postaci alendronianu sodu monohydratu) i colekalcyferol (znany jako witamina D3).

W jakim celu stosuje się kwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharm?

Twój lekarz przepisał Ci kwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharm w celu leczenia osteoporozy oraz ze względu na ryzyko niedoboru witaminy D. Kwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharm zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra u kobiet po menopauzie.

Co to jest kwas alendronowy?

Kwas alendronowy należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Kwas alendronowy zapobiega utracie kości (osteoporoza) i pomaga odbudować kość. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym, koniecznym do wchłaniania wapnia i utrzymania zdrowych kości. Organizm może wchłonąć wapń tylko wtedy, gdy spożywa się pokarmy zawierające wystarczającą ilość witaminy D. Niewiele pokarmów zawiera witaminę D. Głównym źródłem witaminy D jest ekspozycja na światło słoneczne, które powoduje wytwarzanie witaminy D w skórze. Wraz z wiekiem skóra wytwarza mniej witaminy D. Niedobór witaminy D może prowadzić do utraty kości i osteoporozy. W ciężkich przypadkach niedobór witaminy D może powodować osłabienie mięśni, które może skutkować upadkami i zwiększonym ryzykiem złamań.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to choroba, w której kości stają się cienkie i kruche. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormony żeńskie, estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowy szkielet. W wyniku tego następuje utrata kości, a kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Początkowo osteoporoza nie powoduje objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczona, może powodować złamania kości. Chociaż zwykle są bolesne, złamania kręgosłupa mogą nie powodować żadnych objawów aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Osłabione kości mogą pękać podczas normalnej aktywności, takiej jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (wygięcie kręgosłupa) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Osteoporoza może być leczona i nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć leczenie.

Ponadto, wraz z leczeniem kwasem alendronowym/colekalcyferolem ratiopharm, twój lekarz może zasugerować wprowadzenie zmian w stylu życia, aby pomóc spowolnić twoją chorobę, takich jak:

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colekalcyferolu ratiopharm

Nie stosujkwasu alendronowego/colekalcyferolu ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy, colekalcyferol (witamina D3) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz pewne problemy z gardłem (przełyk - rura łącząca twoje usta z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem
• jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, nieprzyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colekalcyferolu. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz problemy z połykaniem lub trawieniem
• twój lekarz powiedział ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku)
• masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej
• masz raka
• jesteś w trakcie leczenia chemioterapią lub radioterapią
• jesteś leczony kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazona)
• jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz skierowany na wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ważne jest, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia kwasem alendronowym/colekalcyferolem. Powinieneś mieć regularne wizyty dentystyczne w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyk - rura łącząca twoje usta z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu tego leku. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuować przyjmowanie kwasu alendronowego/colekalcyferolu po wystąpieniu tych objawów (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 lat.

Pozostałe lekii kwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu, niedawnym przyjmowaniu lub możliwości przyjmowania innych leków.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego/colekalcyferolu, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.

Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w rozdziale 3. „Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharm” i oczekiwać co najmniej 30 minutprzed przyjęciem innego leku lub suplementu.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o działaniu długotrwałym, zwane NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen), mogą powodować problemy żołądkowo-jelitowe. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli są przyjmowane jednocześnie z kwasem alendronowym/colekalcyferolem.

Pewne leki lub dodatki do żywności mogą uniemożliwić wchłanianie witaminy D z tego leku, w tym syntetyczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki na odchudzanie, orlistat i leki obniżające poziom cholesterolu; cholestyramina i kolestypol. Leki przeciw padaczce (drgawki) mogą zmniejszyć skuteczność witaminy D. W niektórych przypadkach twój lekarz może przepisać dodatkowe suplementy witaminy D.

Leki zawierające colekalcyferol (witamina D3) mogą wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• moczopędne leki tiazydowe (stosowane w celu usunięcia wody z organizmu przez zwiększenie produkcji moczu)
• steroide, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w celu leczenia stanów zapalnych)
• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (stosowane w celu leczenia zaburzeń serca)
• aktynomycyna (lek stosowany w celu leczenia niektórych rodzajów raka)
• leki przeciwgrzybicze imidazolowe (leki takie jak clotrimazol i ketokonazol stosowane w celu leczenia chorób grzybiczych)

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, twój lekarz udzieli ci dodatkowych wskazówek.

Stosowaniekwasu alendronowego/colekalcyferolu ratiopharmz pokarmemi napojami

Prawdopodobne, że pokarm i napoje (w tym woda mineralna) zmniejszają skuteczność tego leku, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w rozdziale 3. „Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharm”. Powinieneś odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu i napojów, z wyjątkiem wody.

Ciąża ikarmienie piersią

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie powinieneś przyjmować kwasu alendronowego/colekalcyferolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane związane z tym lekiem (np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Kwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharm zawiera sacharozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Kwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharmzawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie z osteoporozą.

Przyjmuj jedną tabletkę kwasu alendronowego/colekalcyferolu ratiopharmraz w tygodniu.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, aby upewnić się, że będziesz mógł skorzystać z tego leku:

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do twojej rutyny. Każdego tygodnia przyjmuj jedną tabletkę tego leku w dniu, który wybrałeś.

1. Po wstaniu rano i przedprzyjęciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę kwasu alendronowego/colekalcyferolu ratiopharm z szklanką wody z kranu(nie mniej niż 200 ml).

• Nie przyjmuj go z wodą mineralną (z gazem lub bez), ani z żadnym innym płynem, w tym kawą, herbatą, sokiem lub mlekiem. Przyjmuj go tylko z wodą z kranu.
• Niemiażdż i nie żuj tabletki, oraz nie pozwalaj, aby się rozpuściła w twojej buzi.
• Nieprzyjmuj tego leku przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Niekładź się - pozostawaj w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.

1. Po połknięciu tabletki tego leku oczekaj co najmniej 30 minutprzed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku dnia, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Kwas alendronowy/colekalcyferol jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmujesz więcejkwasu alendronowego/colekalcyferolu ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij szklankę mleka i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćkwas alendronowy/colekalcyferol ratiopharm

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij jedną tabletkę następnego ranka, kiedy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie przyjmuj tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Jeśli przerwiesz leczeniekwasem alendronowym/colekalcyferolem ratiopharm

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie kwasu alendronowego/colekalcyferolu, jeśli twój lekarz przepisze ci ten lek. Ten lek może leczyć twoją osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne.

Pozostałedziałania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości, mięśni lub stawów, czasami ciężki.

Częste (mogą wystąpiću do1na 10 pacjentów):

• pieczenie; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyk - rura łącząca twoje usta z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności lub ból podczas połykania,
• obrzęk stawów
• ból brzucha, dyskomfort w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcie; uczucie pełności lub obrzęku żołądka, biegunka, wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie
• ból głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• obrzęk rąk lub nóg.

Rzadkie (mogą wystąpiću do1na 100 pacjentów):

• nudności, wymioty
• podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyk - rura łącząca twoje usta z żołądkiem) lub żołądka (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colekalcyferolu ratiopharm”)
• czarne lub podobne do smoły stolce
• zaburzenia widzenia, ból lub zaczerwienienie oka
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry
• objawy przemijające, podobne do grypy, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji i czasami gorączka (zwykle występujące na początku leczenia)
• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpiću do1na 1 000 pacjentów):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust
• owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia peptyczne (czasami ciężkie lub z krwawieniem)
• zwężenie gardła (przełyk - rura łącząca twoje usta z żołądkiem)
• wysypka skórna, która nasila się na słońcu, ciężkie reakcje alergiczne
• ból w jamie ustnej, oraz/lub w żuchwie, obrzęk lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w żuchwie (martwica kości) zwykle związane z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colekalcyferolu ratiopharm”). Skonsultuj się z lekarzem i dentystą, jeśli doświadczasz tych objawów,
• nieprawidłowe złamania kości udowej, które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w trakcie długotrwałego leczenia osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej,
• owrzodzenia jamy ustnej, gdy tabletki są żute lub ssane.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu alendronowego/colecalciferolu ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składkwasu alendronowego/colecalciferolu ratiopharm

• Substancjami czynnymi są kwas alendronowy i colecalciferol (witamina D3).

Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci monohydratu alendronianu sodu i 140 mikrogramów (5600 j.m.) colecalciferolu (witaminy D3).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (E460), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E572), sacharoza, kopoliwidona (1201), butylowany hydroksytoluen (BHT) (E321), triglicerydy o średniej długości łańcucha,
• alkohol poliwinylopirolidonowy - część hydrolizowana, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białymi lub prawie białymi, w kształcie kapsułki, oznaczone literami „A70” po jednej stronie i „5600” po drugiej stronie tabletki.

Tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych w opakowaniach po 4, 4 x 1, 4 (opakowanie kalendarzowe), 12, 12 (opakowanie kalendarzowe), 16, 24 lub 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Czechy

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Niemcy

lub

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnica, 2600, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2020

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Alendronsäure/Colecalciferol AbZ 70 mg/5.600 I.E. Tabletten

Hiszpania: Kwas alendronowy/colecalciferol ratiopharm 70mg/5.600 j.m. tabletki

Portugalia: Kwas alendronowy + Colecalciferol ratiopharm, 70 mg + 5600 j.m. tabletki

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.