KWAS ACETYLOSALICYLOWY TEVA 100 mg TABLETKI OROZWALNIANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy TEVA 100 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy TEVA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego TEVA
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy TEVA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego TEVA

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy TEVA i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w tworzeniu się zakrzepów. Gdy powstaje zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i powoduje niedobór tlenu. Gdy występuje to w sercu, może powodować zawał serca lub dusznicę bolesną; w mózgu może powodować udar mózgu.

Kwas acetylosalicylowy TEVA stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów i w konsekwencji zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej).

Kwas acetylosalicylowy TEVA stosuje się również w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów po pewnych typach operacji kardiochirurgicznych w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w przypadku nagłych wypadków. Może być stosowany tylko jako leczenie profilaktyczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego TEVA

Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego TEVA:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ). NLPZ są często stosowane w leczeniu zapaleń stawów lub reumatyzmu i bólu
• jeśli miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu salicylanów lub NLPZ
• jeśli obecnie masz lub miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub jakikolwiek inny rodzaj krwawienia, takiego jak udar mózgu
• jeśli miałeś kiedykolwiek problem z krzepnięciem krwi
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie powinieneś stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i laktacja”)
• jeśli stosujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem acetylosalicylowym TEVA poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
• jeśli miałeś kiedykolwiek dnę moczanową
• jeśli masz obfite miesiączki

Powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli Twoje objawy pogorszą się lub doświadczysz ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, np. niezwykłego krwawienia, ciężkich reakcji skórnych lub jakiegokolwiek innego objawu ciężkiej alergii (patrz punkt „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (nawet mniejszą, taką jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy jest lekiem przeciwzakrzepowym, może istnieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może być niebezpieczny dla życia. Dlatego też kwas acetylosalicylowy TEVA nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie i suchość w ustach), ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego w tym samym czasie może powodować pogorszenie czynności nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego TEVA 100 mg.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego TEVA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skutek leczenia może być wpływany, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany w tym samym czasie, co inne leki, które są stosowane w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (cyclosporyna, takrolimus)
• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych (lit)
• łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. NLPZ, takie jak ibuprofen, lub sterydy)
• leczenia dny moczanowej (np. probenecyd)
• leczenia padaczki (walproinian, fenitoina)
• leczenia jaskry (acetazolamid)
• leczenia raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)
• leczenia cukrzycy (np. glibenklamid)
• leczenia depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina lub paroksetyna)
• są stosowane jako terapia hormonalna w przypadku zniszczenia lub usunięcia gruczołów nadnerczowych lub przysadki mózgowej, lub leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego, w tym chorób reumatycznych i stanu zapalnego jelit (kortykosteroidy)
• jeśli jest stosowany łącznie z metamizolem, może zmniejszyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu agregacji płytek (przeciwpłytkowy) i dlatego powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy go stosują w celu ochrony serca (kardioprotekcyjny)

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego TEVA z alkoholem

Pić alkohol może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i laktacja

Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie kwasem acetylosalicylowym TEVA w czasie ciąży, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosuj dawki większej niż zalecana.

Ciąża - ostatni trymestr

Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego TEVA w dawkach większych niż 100 mg na dobę, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród.

Jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy TEVA w niskich dawkach (do 100 mg na dobę), będziesz potrzebować ścisłego nadzoru położniczego zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego TEVA w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować minimalną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, kwas acetylosalicylowy TEVA może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może powodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy nadzór.

Laktacja

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy TEVA nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy TEVA

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profylaktyka zawału serca:

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profylaktyka udaru mózgu:

• Zalecana dawka to 75-325 mg raz na dobę.

Profylaktyka problemów sercowo-naczyniowych u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profylaktyka tworzenia się zakrzepów po pewnych typach operacji kardiochirurgicznych:

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie, kwas acetylosalicylowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie powinno być przeglądane w regularnych odstępach czasu.

Dzieci

Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania kwasu acetylosalicylowego TEVA”).

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki należy połykać całe, popijając wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają powłokę o przedłużonym uwalnianiu, która zapobiega działaniom drażniącym na jelito, i nie powinny być miażdżone, łamane ani żute.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo kwasu acetylosalicylowego TEVA

Jeśli Ty (lub inna osoba) zażyjesz niechcący zbyt wiele tabletek, powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, skontaktować się z najbliższym szpitalem lub zadzwonić na numer alarmowy, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pokaż swojemu lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szum w uszach, problemy ze słuchem, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek, halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz zażyć kwas acetylosalicylowy TEVA

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, poczekaj, aż nadejdzie czas na zażycie następnej dawki, i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować kwas acetylosalicylowy TEVA i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy lub ciała, pokrzywka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem i może być związane z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella.
• Niezwyczajne krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew w wymiocinach lub mocz, lub czarne stolce.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Nieżyt żołądka.
• Zwiększona tendencja do krwawienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Pokrzywka.
• Katar.

• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężkie krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie mózgowe; zaburzone liczby komórek krwi.
• Nudności i wymioty.
• Skurcze w dolnym drogach oddechowych, atak astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami w kolorze fioletowym (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pokrzywka znana jako rumień wielopostaciowy, i może wystąpić w postaciach, które mogą być niebezpieczne dla życia, zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.
• Nadmierne i przedłużone miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• _szum w uszach (tinnitus) lub zmniejszona zdolność słuchu.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzody żołądka lub jelita cienkiego i perforacja.
• Wydlużony czas krwawienia.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego TEVA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Przechowywać poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu acetylosalicylowego TEVA

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy
• Pozostałe składniki to: celulosa w proszku, skrobia przedżelatynowana (pochodząca z kukurydzy), Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu i laurylosiarczan sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego TEVA 100 mg są okrągłe, dwuwypukłe i białe. Są pokryte powłoką o przedłużonym uwalnianiu, która powoduje, że kwas acetylosalicylowy nie jest uwalniany natychmiast w żołądku, ale w jelitach. Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek w blistrach PVC-Al/PVC-PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TEVA PHARMA S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 – Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

ul. Aragoneses 2

28108 – Alcobendas - Madrid

Hiszpania

lub

FARMALIDER S.A.

ul. Aragoneses 15

28108 – Alcobendas – Madrid

Hiszpania

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

ul. Solana, 26, Torrejón de Ardoz 28850 (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/