Kwas acetylosalicylowy TecniGen 100 mg Tabletki odporne na działanie kwasu żołądkowego

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas acetylosalicylowy TecniGen 100 mg tabletki gastroszkodzące

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest kwas acetylosalicylowy TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego TecniGen
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas acetylosalicylowy TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy TecniGen zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w tworzeniu zakrzepów. Gdy powstaje zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i odcięcie dopływu tlenu.

Gdy zdarzy się to w sercu, może spowodować zawał serca lub dusznicę bolesną; w mózgu może spowodować udar mózgu.

Kwas acetylosalicylowy jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów i w konsekwencji zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (rodzaj bólu w klatce piersiowej)

Ten lek jest również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów po pewnych rodzajach operacji kardiochirurgicznych w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w przypadku nagłych wypadków. Może być stosowany tylko jako leczenie zapobiegawcze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego TecniGen

Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ; NLPZ są często stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub reumatyzmu i bólu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub NLPZ
• jeśli obecnie masz lub miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka lub jelita cienkiego
• jeśli masz historię krwawienia lub perforacji (żołądkowej lub jelitowej) spowodowanej wcześniejszym leczeniem NLPZ
• jeśli masz historię nawracających wrzodów/krwawień żołądkowo-jelitowych z epizodami wrzodów lub krwawień, lub jakiegokolwiek innego rodzaju krwawienia, takiego jak udar mózgu
• jeśli miałeś kiedykolwiek problem z tym, że twoja krew nie krzepnie prawidłowo
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz ciężkie problemy sercowe, które mogą powodować trudności z oddychaniem i obrzęk stóp
• jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży; nie powinieneś przyjmować dawek większych niż 100 mg na dobę (zobacz punkt „Ciało i karmienie piersią”)
• jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub miałeś wrzody lub krwawienia (np. w żołądku lub jelicie cienkim)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
• jeśli miałeś kiedykolwiek dnę moczanową
• jeśli masz obfite miesiączki
• jeśli masz niedobór enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD)

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli twoje objawy nasilą się lub doświadczysz ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, np. niezwykłych objawów krwawienia, ciężkich reakcji skórnych lub jakiegokolwiek innego objawu ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (nawet mniejszą, taką jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy jest lekiem przeciwkrzepliwym i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie i suchość w ustach), ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego w tym samym czasie może powodować pogorszenie funkcji nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może być zagrożeniem dla życia. Z tego powodu lek ten nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe leki i kwas acetylosalicylowy TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Skutek leczenia może być wpływany, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany w tym samym czasie, co inne leki, które są stosowane w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (cyklosporyna, takrolimus)
• leczenia wysokiego ciśnienia krwi (np. leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych (lit)
• łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. NLPZ, takie jak ibuprofen, lub sterydy)
• Metamizol (substancja zmniejszająca ból i gorączkę) może zmniejszyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w agregacji płytek (komórki krwi łączą się i tworzą zakrzep krwi). Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środek kardioprotekcyjny
• dnia moczanowego (np. probenecyd)
• padaczki (walproinian, fenitoina)
• jaskry (acetazolamid)
• raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)
• cukrzycy (np. glibenklamid, insulina)
• depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) takie jak sertralina lub paroksetyna)
• stosowane jako hormonalna terapia zastępcza, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka mózgowa zostały zniszczone lub usunięte, lub leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego, w tym chorób reumatycznych i stanu zapalnego jelit (kortykosteroidy)

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem,alkoholem

Pić alkohol może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciało i karmienie piersią,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że twój lekarz zaleci to i w tym przypadku dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg (zobacz punkt „Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego TecniGen”). Zwykłe lub wysokie dawki tego leku w ostatniej fazie ciąży mogą powodować ciężkie powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Kwas acetylosalicylowy może wpływać na płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas acetylosalicylowy TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy TecniGen

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zapobieganie zawałom serca:

• Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.

Zapobieganie udarom mózgu:

• Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.

Zapobieganie problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów po pewnych rodzajach operacji kardiochirurgicznych:

• Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.

Ten lek nie powinien być stosowany w dawkach wyższych niż zalecane, chyba że zaleci to lekarz. Dawka nie powinna przekraczać 300 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie, kwas acetylosalicylowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie powinno być przeglądane w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież

Kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki należy połykać całe z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają powłokę gastroszkodzącą, która zapobiega działaniom drażniącym na jelita, i dlatego nie powinny być miażdżone, łamane lub żute.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu acetylosalicylowego TecniGen, niż powinieneś

Jeśli ty (lub inna osoba) przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, skontaktować się z najbliższym punktem alarmowym lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pokaż swojemu lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szum w uszach, problemy ze słuchem, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek, halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, obrzęku płuc, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas acetylosalicylowy TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj, aż nadejdzie czas przyjęcia następnej dawki, i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem acetylosalicylowym TecniGen

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem i może być związane z wysoką gorączką i bólami stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyell.
• Niezwyczajne krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew w wymiotach lub moczu, lub czarne stolce.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, biegunka.
• Nieżyt żołądka.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Swędząca wysypka.
• Wyciek z nosa.
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba komórek krwi.
• Skurcze w dolnym drogach oddechowych, atak astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami koloru fioletowego (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako rumień wielopostaciowy, i może wystąpić w postaciach, które mogą być zagrożeniem dla życia, zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyell.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.
• Zespół Reye’a (bardzo rzadka choroba u dzieci, która wpływa na mózg i wątrobę, zobacz punkt 2 „Dzieci i młodzież”).
• Nadmierne lub przedłużone miesiączki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Šum w uszach (tinnitus) lub zmniejszona zdolność słyszenia.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzody w żołądku lub jelicie cienkim i perforacja.
• Wydlużony czas krwawienia.
• Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.
• Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie enzymów wątrobowych.
• Wysokie poziomy kwasu moczowego lub niskie poziomy cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu acetylosalicylowego TecniGen

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka gastroszkodząca zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i skrobia ziemniaczana.
• Powłoka gastroszkodząca: talk, triacetyna i kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, o średnicy około 8,1 mm i grubości około 3,5 mm.

Opakowanie z tektury z blistrem PVC/Al, zawierające 30 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1, A-8502 Lannach

Austria

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotuw państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Kwas acetylosalicylowy TecniGen 100 mg tabletki gastroszkodzące

Portugalia: Kwas acetylosalicylowy Biofarmoz 100 mg tabletki gastroszkodzące

Hiszpania: Kwas acetylosalicylowy TecniGen 100 mg tabletki gastroszkodzące

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/