Kwas acetylosalicylowy TARBIS 100 mg TABLETKI OROZWALNIANE DO ŻOŁĄDKA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy Tarbis 100 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest kwas acetylosalicylowy Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Tarbis
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas acetylosalicylowy Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w tworzeniu zakrzepów. Gdy powstaje zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i odcięcie dopływu tlenu. Gdy występuje to w sercu, może powodować zawał serca lub dusznicę bolesną; w mózgu może powodować udar mózgu.

Kwas acetylosalicylowy Tarbis jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów i w konsekwencji zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (rodzaj bólu w klatce piersiowej).

Kwas acetylosalicylowy Tarbis jest również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów po pewnych rodzajach operacji serca w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w przypadku nagłych wypadków. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie zapobiegawcze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Tarbis

Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ).

• NLPZ są często stosowane w przypadku zapalenia stawów lub reumatyzmu i bólu
• jeśli miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu salicylanów lub NLPZ
• jeśli obecnie masz lub miałeś kiedyś wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub inny rodzaj krwawienia, takiego jak udar mózgu
• jeśli miałeś kiedyś problem z krzepnięciem krwi
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży; nie powinieneś stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”)
• jeśli stosujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem acetylosalicylowym Tarbis poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub miałeś kiedyś problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
• jeśli miałeś kiedyś dnę moczanową
• jeśli masz obfite miesiączki

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub doświadczysz ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, np. niezwykłych objawów krwawienia, ciężkich reakcji skórnych lub jakiegokolwiek innego objawu ciężkiej alergii (zobacz punkt „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (nawet mniejszą, taką jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy jest lekiem przeciwzakrzepowym i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może zagrażać życiu. Dlatego też kwas acetylosalicylowy Tarbis nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować pogorszenie czynności nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Tarbis 100 mg.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, które są stosowane w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (cyklosporyna, takrolimus)
• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych (lit)
• łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. NLPZ, takie jak ibuprofen, sterydy lub metamizol)
• leczenia dny moczanowej (np. probenecyd)
• leczenia padaczki (walproinian, fenitoina)
• leczenia jaskry (acetazolamid)
• leczenia raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)
• leczenia cukrzycy (np. glibenklamid)
• leczenia depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), takie jak sertralina lub paroksetyna)
• stosowanych jako hormonalna terapia zastępcza, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka mózgowa zostały zniszczone lub usunięte, lub leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego, w tym chorób reumatycznych i stanu zapalnego jelit (kortykosteroidy)
• jeśli są stosowane łącznie, metamizol (substancja zmniejszająca ból i gorączkę) może zmniejszyć efekt kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek (komórki krwi łączą się i tworzą zakrzep krwi). Dlatego też ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy stosują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środek kardioprotekcyjny.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Tarbis z pokarmem i napojami

Pić alkohol może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego Tarbis, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci to i w takim przypadku dobową dawkę nie powinno przekraczać 100 mg (zobacz punkt „Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego Tarbis”). Zwykłe lub wysokie dawki tego leku w ostatniej fazie ciąży mogą powodować ciężkie powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy Tarbis nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profylaktyka zawałów serca:

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profylaktyka udarów mózgu:

• Zalecana dawka to 75-325 mg raz na dobę.

Profylaktyka problemów sercowo-naczyniowych u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profylaktyka tworzenia się zakrzepów po pewnych rodzajach operacji serca:

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie, kwas acetylosalicylowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie powinno być przeglądane w regularnych odstępach czasu.

Dzieci

Kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (zobacz punkt „Szczególna ostrożność przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego Tarbis”).

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki powinny być połykane w całości z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają powłokę o przedłużonym uwalnianiu, która zapobiega działaniom drażniącym na jelito, i nie powinny być miażdżone, łamane ani żute.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo kwasu acetylosalicylowego Tarbis

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, skontaktować się niezwłocznie z najbliższym szpitalem lub zadzwonić na numer alarmowy, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pokaż swojemu lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szum w uszach, problemy ze słuchem, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek, halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz zażyć kwas acetylosalicylowy Tarbis

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, poczekaj, aż nadejdzie czas na zażycie następnej dawki, i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować kwas acetylosalicylowy Tarbis i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem i może być związane z wysoką gorączką i bólami stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella.
• Nieprawidłowe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew w wymiotach lub moczu, lub czarne stolce.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Nieżyt żołądka.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Swędząca wysypka.
• Wyciek z nosa.
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obfite krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba krwinek.
• Nudności i wymioty.
• Skurcze w dolnym przełyku, atak astmy.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami w kolorze fioletowym (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, i może wystąpić w postaciach, które mogą zagrażać życiu, zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.
• Nadmierne lub przedłużone krwawienia miesiączkowe.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Šum w uszach (szum uszny) lub zmniejszona zdolność słyszenia.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzody żołądka lub jelita cienkiego i perforacja.
• Wydlużony czas krwawienia.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie przechowuj w lodówce. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład kwasu acetylosalicylowego Tarbis

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy
• Pozostałymi składnikami są: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana bez glutenu, Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu i laurylosiarczan sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego Tarbis 100 mg są okrągłe, dwuwypukłe i białe. Są pokryte powłoką o przedłużonym uwalnianiu, która powoduje, że kwas acetylosalicylowy nie jest uwalniany natychmiast do żołądka, ale w sposób opóźniony w dwunastnicy. Dostępne są w opakowaniach po 30, 100 i 500 tabletek w blistrach PVC-Al.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

(Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola, PLA3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2020

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/