KWAS ACETYLOSALICYLOWY RATIO 100 mg TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy RATIO 100 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest kwas acetylosalicylowy RATIO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego RATIO
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy RATIO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego RATIO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas acetylosalicylowy RATIO i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w tworzeniu zakrzepów. Gdy powstaje zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i odcięcie dopływu tlenu. Gdy występuje to w sercu, może powodować zawał serca lub dusznicę bolesną; w mózgu może powodować udar mózgu.

Kwas acetylosalicylowy RATIO stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów i w konsekwencji zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej).

Kwas acetylosalicylowy RATIO stosuje się również w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów po pewnych typach operacji kardiochirurgicznych w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w przypadku nagłych wypadków. Może być stosowany tylko jako leczenie profilaktyczne.

2. Kwas acetylosalicylowy RATIO

Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego RATIO:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ).
• NLPZ są często stosowane w leczeniu zapaleń stawów lub reumatyzmu i bólu
• jeśli miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu salicylanów lub NLPZ
• jeśli obecnie masz lub miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub jakikolwiek inny rodzaj krwawienia, takiego jak udar mózgu
• jeśli miałeś kiedykolwiek problem z krzepnięciem krwi
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i laktacja”)
• jeśli stosujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem acetylosalicylowym RATIO poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
• jeśli miałeś kiedykolwiek dnę moczanową
• jeśli masz obfite miesiączki

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy pogorszą się lub doświadczysz ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, np. niezwykłych krwawień, ciężkich reakcji skórnych lub jakichkolwiek innych objawów ciężkiej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (nawet mniejszą, taką jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy jest lekiem przeciwzakrzepowym i może istnieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może zagrażać życiu. Dlatego też kwas acetylosalicylowy RATIO nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować pogorszenie funkcji nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego RATIO 100 mg.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego RATIO z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, które są stosowane w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (cyklosporyna, takrolimus)
• leczenia wysokiego ciśnienia krwi (np. leki moczopędne i inhibitory konwertazy)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych (lit)
• łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. NLPZ, takie jak ibuprofen, lub sterydy)
• leczenia dny moczanowej (np. probenecyd)
• leczenia padaczki (walproinian, fenitoina)
• leczenia jaskry (acetazolamid)
• leczenia raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)
• leczenia cukrzycy (np. glibenklamid)
• leczenia depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) takie jak sertralina lub paroksetyna)
• są stosowane jako terapia hormonalna w przypadku zniszczenia lub usunięcia gruczołów nadnerczowych lub przysadki mózgowej, lub leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i stanów zapalnych jelit (kortykosteroidy)
• jeśli jest stosowany jednocześnie z metamizolem, może zmniejszyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu agregacji płytek (przeciwpłytkowy) i powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy go stosują w celu ochrony serca (kardioprotekcyjny).

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego RATIO z alkoholem

Pić alkohol może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i laktacja

Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie kwasem acetylosalicylowym RATIO w czasie ciąży, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosuj dawki większej niż zalecana.

Ciąża - trzeci trymestr

Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego RATIO w dawkach większych niż 100 mg na dobę, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród.

Jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy RATIO w niskich dawkach (do 100 mg na dobę), będziesz potrzebować ścisłego nadzoru położniczego zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego RATIO w czasie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować minimalną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży, jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy RATIO przez więcej niż kilka dni, może to powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy nadzór.

Laktacja

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy RATIO nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy RATIO

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profylaktyka zawałów serca:

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profylaktyka udarów mózgu:

• Zalecana dawka to 75-325 mg raz na dobę.

Profylaktyka problemów sercowo-naczyniowych u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profylaktyka tworzenia się zakrzepów po pewnych typach operacji kardiochirurgicznych:

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie rzecz biorąc, kwas acetylosalicylowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie powinno być przeglądane w regularnych odstępach czasu.

Dzieci

Kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (patrz punkt „Szczególna ostrożność przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego RATIO”).

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki powinny być połykane całe z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają powłokę ochronną, która zapobiega działaniom drażniącym na jelita, i nie powinny być miażdżone, łamane ani żute.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo kwasu acetylosalicylowego RATIO

Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmujesz niechcący zbyt wiele tabletek, powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, skontaktować się niezwłocznie z najbliższym szpitalem lub zadzwonić na numer alarmowy, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pokaż swojemu lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szum w uszach, problemy ze słuchem, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek, halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas acetylosalicylowy RATIO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj, aż nadejdzie czas przyjęcia następnej dawki, i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować kwas acetylosalicylowy RATIO i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy lub ciała, wysypka, utrata przytomności lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem i może być związane z wysoką gorączką i bólami stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella.
• Niezwyczajne krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew w wymiotach lub mocz, lub czarne stolce.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Nieżyt żołądka.
• Zwiększona tendencja do krwawienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Pokrzywka.
• Wyciek z nosa.
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężkie krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie mózgowe; zaburzone liczby komórek krwi.
• Nudności i wymioty.
• Skurcze w dolnym drogach oddechowych, atak astmy.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami koloru fioletowego (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, i może wystąpić w postaciach, które mogą zagrażać życiu, zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.
• Nadmierne i przedłużone miesiączki.

Częstość nieznana:

• Šum w uszach (tinnitus) lub zmniejszona zdolność słyszenia.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzody żołądka lub jelita cienkiego i perforacja.
• Wydlużony czas krwawienia.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego RATIO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie przechowuj w lodówce. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu acetylosalicylowego RATIO

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy
• Pozostałe składniki to: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana pregelatynizowana bez glutenu, Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu i laurylosiarczan sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego RATIO 100 mg są okrągłe, dwuwypukłe i białe. Są pokryte powłoką ochronną, która powoduje, że kwas acetylosalicylowy nie jest uwalniany natychmiast w żołądku, ale w jelitach. Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek w blistrach PVC-Al/PVC-PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas

28108 – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

ul. Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas - Madryt

lub

FARMALIDER, S.A.

ul. Aragoneses 15-

28108 – Alcobendas – Madryt

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

ul. Solana, 26, Torrejón de Ardoz 28850 (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/