Kwas acetylosalicylowy PENSA PHARMA 100 mg TABLETKI OROZWALNIANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas acetylosalicylowy pensa pharma 100 mg tabletki gastrorresystentne

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy pensa pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego pensa pharma
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy pensa pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego pensa pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy pensa pharma i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy pensa pharma zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w tworzeniu zakrzepów. Gdy tworzy się zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i powoduje niedobór tlenu.

Gdy zdarza się to w sercu, może powodować zawał serca lub dusznicę bolesną; w mózgu może powodować udar mózgu.

Kwas acetylosalicylowy stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów i w konsekwencji zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej)

Ten lek stosuje się również w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów po pewnych typach operacji kardiochirurgicznych w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w przypadku nagłych wypadków. Może być stosowany tylko jako leczenie profilaktyczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego pensa pharma

Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego pensa pharma

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ; NLPZ są często stosowane w leczeniu zapaleń stawów lub reumatyzmu i bólu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub NLPZ
• jeśli obecnie masz lub miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka lub jelita cienkiego
• jeśli masz historię krwawienia lub perforacji (żołądkowej lub jelitowej) spowodowanej wcześniejszym leczeniem NLPZ
• jeśli masz historię nawracających wrzodów/hemoragii gastroduodenalnych z epizodami owrzodzenia lub krwawienia, lub jakiegokolwiek innego rodzaju krwawienia, takiego jak udar mózgu
• jeśli miałeś kiedykolwiek problem z krzepnięciem krwi
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz ciężkie problemy sercowe, które mogą powodować trudności w oddychaniu i obrzęk stawów
• jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży; nie powinieneś stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”)
• jeśli stosujesz lek metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub miałeś wrzody lub krwawienia (np. w żołądku lub jelicie cienkim)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
• jeśli miałeś kiedykolwiek dnę moczanową
• jeśli masz obfite miesiączki
• jeśli masz niedobór enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD)

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub doświadczysz ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, np. niezwykłych objawów krwawienia, ciężkich reakcji skórnych lub jakiegokolwiek innego objawu ciężkiej alergii (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację chirurgiczną (nawet mniejszą, taką jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy jest lekiem przeciwzakrzepowym i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie i suchość w ustach), ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować pogorszenie czynności nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może zagrażać życiu. Z tego powodu ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe leki i kwas acetylosalicylowy pensa pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, które są stosowane w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (cyklosporyna, takrolimus)
• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych (lit)
• łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. NLPZ, takie jak ibuprofen, lub sterydy)
• Metamizol (substancja zmniejszająca ból i gorączkę) może zmniejszyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w agregacji płytek (komórki krwi łączą się i tworzą zakrzep krwi). Z tego powodu ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy stosują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środek kardioprotekcyjny
• dnia moczanowego (np. probenecyd)
• padaczki (walproinian, fenitoina)
• jaskry (acetazolamid)
• raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)
• cukrzycy (np. glibenklamid, insulina)
• depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) takie jak sertralina lub paroksetyna)
• stosowanych jako terapia hormonalna w przypadku zniszczenia lub usunięcia gruczołów nadnerczowych lub przysadki mózgowej, lub leków stosowanych w leczeniu stanu zapalnego, w tym chorób reumatycznych i stanu zapalnego jelit (kortykosteroidy)

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego pensa pharma z alkoholem

Pić alkohol może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że zaleci to lekarz i w tym przypadku dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg (zobacz sekcję „Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego pensa pharma”). Zwykłe lub wysokie dawki tego leku w ostatniej fazie ciąży mogą powodować ciężkie powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Kwas acetylosalicylowy może wpływać na płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas acetylosalicylowy pensa pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy pensa pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profилакtyka zawałów serca:

• Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.

Profилакtyka udarów mózgu:

• Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.

Profилакtyka problemów sercowo-naczyniowych u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.

Profилакtyka tworzenia się zakrzepów po pewnych typach operacji kardiochirurgicznych:

• Zalecana dawka to 100 mg raz na dobę.

Ten lek nie powinien być stosowany w dawkach wyższych niż zalecane, chyba że zaleci to lekarz. Dawka nie powinna przekraczać 300 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie, kwas acetylosalicylowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie powinno być przeglądane w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież

Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania Doustnie.

Tabletki powinny być połykane w całości z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają powłokę ochronną, która zapobiega działaniom drażniącym na jelita, i nie powinny być rozgniatane, łamane lub żute.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu acetylosalicylowego pensa pharma, niż powinieneś

Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmujesz nieumyślnie zbyt wiele tabletek, powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, skontaktować się z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pokaż swojemu lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szum w uszach, problemy ze słuchem, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek, halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, obrzęku płuc, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas acetylosalicylowy pensa pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj, aż nadejdzie czas na przyjęcie następnej dawki, i kontynuuj leczenie w zwykły sposób.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem acetylosalicylowym pensa pharma

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy lub ciała, pokrzywka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem i może być związane z wysoką gorączką i bólami stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyell.
• Niezwyczajne krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew w wymiotach lub mocz, lub czarne stolce.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, biegunka.
• Nieżyt żołądka.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka.
• Katar.
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie mózgowe.
• Zmieniona liczba komórek krwi.
• Skurcz w dolnym drogach oddechowych (bronchospazm), atak astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami koloru fioletowego (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pokrzywka znana jako rumień wielopostaciowy, i może zagrażać życiu, zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyell.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.
• Zespół Reye’a (bardzo rzadka choroba u dzieci, która wpływa na mózg i wątrobę, zobacz sekcję 2 „Dzieci i młodzież”).
• Nadmierne lub przedłużone miesiączki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Šum w uszach (tinnitus) lub zmniejszona zdolność słuchu.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzody w żołądku lub jelicie cienkim i perforacja.
• Wydlużony czas krwawienia.
• Zaburzenia czynności nerek, ostre niedobory nerek.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
• Niski poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego pensa pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu acetylosalicylowego pensa pharma

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka gastrorresystentna zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i skrobia ziemniaczana, talk, triacetyna i kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorresystentne białe, okrągłe, dwuwypukłe, bez rowka.

Dostępne w blistrach PVC/Al, które zawierają 30 i 60 tabletek gastrorresystentnych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Odpowiedzialny za produkcję

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1, Lannach, Steiermark

8502 Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Kwas acetylosalicylowy Pensa

Portugalia: Kwas acetylosalicylowy Lumec

Hiszpania: Kwas acetylosalicylowy pensa pharma 100 mg tabletki gastrorresystentne

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/