Kwas acetylosalicylowy PENSA 100 mg TABLETKI OPRÓŻNIONE OD PORANNEGO ROZPADU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy PENSA 100 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy PENSA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego PENSA
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego PENSA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy PENSA i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w tworzeniu się zakrzepów. Gdy tworzy się zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i odcięcie dopływu tlenu. Gdy występuje to w sercu, może powodować zawał serca lub dusznicę bolesną; w mózgu może powodować udar mózgu.

Kwas acetylosalicylowy PENSA jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów i w związku z tym zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej).

Kwas acetylosalicylowy PENSA jest również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów po pewnych typach operacji serca w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w przypadku nagłych wypadków. Może być stosowany tylko jako leczenie profilaktyczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego PENSA

Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego PENSA:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ).

NLPZ są często stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub reumatyzmu i bólu

• jeśli miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu salicylanów lub NLPZ
• jeśli obecnie masz lub miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub inny rodzaj krwawienia, takiego jak udar mózgu
• jeśli miałeś kiedykolwiek problem z krzepnięciem krwi
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży; nie powinieneś stosować dawki większej niż 100 mg na dobę (patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”)
• jeśli stosujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem acetylosalicylowym PENSA poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
• jeśli miałeś kiedykolwiek dnę moczanową
• jeśli masz obfite miesiączki

Powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli Twoje objawy nasilą się lub jeśli doświadczysz ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, np. niezwykłego krwawienia, ciężkich reakcji skórnych lub jakiegokolwiek innego objawu ciężkiej alergii (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (nawet mniejszą, taką jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy jest lekiem przeciwzakrzepowym, może istnieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może być zagrożeniem dla życia. Dlatego kwas acetylosalicylowy PENSA nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (patrz sekcja „Zwróć szczególną uwagę na kwas acetylosalicylowy PENSA”).

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie i suchość w ustach), ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować pogorszenie funkcji nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z powyższych przypadków lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego PENSA 100 mg.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego PENSA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, które są stosowane w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (cyklosporyna, takrolimus)
• leczenia wysokiego ciśnienia krwi (np. leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych (lit)
• łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. NLPZ, takie jak ibuprofen, lub sterydy)
• leczenia dny moczanowej (np. probenecyd)
• leczenia padaczki (walproinian, fenitoina)
• leczenia jaskry (acetazolamid)
• leczenia raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)
• leczenia cukrzycy (np. glibenklamid)
• leczenia depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina lub

paroksetyna)

• są stosowane jako hormonalna terapia zastępcza, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka mózgowa zostały zniszczone lub usunięte, lub leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego, w tym chorób reumatoidalnych i stanu zapalnego jelit (kortykosteroidy)
• jeśli są stosowane łącznie, metamizol (substancja zmniejszająca ból i gorączkę) może zmniejszyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w agregacji płytek (komórki krwi łączą się i tworzą zakrzep krwi). Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy stosują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako ochronę serca.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego PENSA z pokarmem i napojami

Pić alkohol może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kobiety w ciąży nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie tym lekiem podczas ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, stosuj kwas acetylosalicylowy zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosuj dawki większej niż zalecana.

Ciąża - ostatni trymestr

Nie stosuj tego leku w dawkach większych niż 100 mg na dobę, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia i opóźnić lub wydłużyć poród.

Jeśli stosujesz ten lek w niskich dawkach (do 100 mg na dobę), będziesz potrzebować ścisłego nadzoru położniczego zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr.

Nie powinieneś stosować tego leku w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zaleci to lekarz. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Jeśli stosujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może to spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramniosis) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka.

Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy nadzór.

Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego PENSA, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że zaleci to lekarz i w tym przypadku dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg (patrz sekcja „Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego PENSA”). Zwykłe lub wysokie dawki tego leku w ostatniej fazie ciąży mogą powodować ciężkie powikłania u matki lub dziecka.

Laktacja

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Płodność

Kwas acetylosalicylowy może wpływać na płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy PENSA nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas acetylosalicylowy PENSA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, jest to znacznie „wolny od sodu.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy PENSA

Stosuj się dokładnie do instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profилакtyka zawału serca:

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profилакtyka udaru mózgu:

• Zalecana dawka to 75-325 mg raz na dobę.

Profилакtyka problemów sercowo-naczyniowych u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profилакtyka tworzenia się zakrzepów po pewnych typach operacji serca:

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie, kwas acetylosalicylowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie powinno być przeglądane w regularnych odstępach czasu.

Dzieci

Kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (patrz sekcja „Zwróć szczególną uwagę na kwas acetylosalicylowy PENSA”).

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki należy połykać całe z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają powłokę o przedłużonym uwalnianiu, która zapobiega działaniom drażniącym na jelito, i nie powinny być miażdżone, łamane ani żute.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu acetylosalicylowego PENSA, niż powinieneś

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, skontaktować się niezwłocznie z najbliższym punktem alarmowym lub zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pokaż swojemu lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szum w uszach, problemy ze słuchem, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddychania (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek, halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas acetylosalicylowy PENSA

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj, aż nadejdzie czas na przyjęcie następnej dawki, i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować kwas acetylosalicylowy PENSA i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem i może być związane z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyell.
• Nieprawidłowe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew w wymiocinach lub moczu, lub czarne stolce.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Nieprawidłowa czynność żołądka.
• Zwiększona tendencja do krwawienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Swędząca wysypka.
• Wyciek z nosa.
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężkie krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba komórek krwi.
• Nudności i wymioty.
• Skurcze w dolnym drogach oddechowych, atak astmy.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami w kolorze fioletowym (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako rumień wielopostaciowy, i może wystąpić w postaciach, które mogą zagrażać życiu, zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyell.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.
• Nieprawidłowe i przedłużone miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Świst w uszach (szum uszny) lub zmniejszona zdolność słuchu.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzody żołądka lub jelita cienkiego i perforacja.
• Wydlużony czas krwawienia.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego PENSA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci .

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie przechowuj w lodówce. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu acetylosalicylowego PENSA

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy
• Pozostałe składniki to: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana pregelatynizowana bez glutenu , Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu i laurylosiarczan sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego PENSA 100 mg są okrągłe, dwuwypukłe i białe. Są pokryte powłoką o przedłużonym uwalnianiu, która powoduje, że kwas acetylosalicylowy nie jest uwalniany natychmiast w żołądku, ale w sposób opóźniony w dwunastnicy. Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek w blistrach PVC-Al/PVC-PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Ulica Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

ulica Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas - Madryt

Hiszpania

lub

FARMALIDER S.A.

ulica Aragoneses, 2 -

28108 – Alcobendas – Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

ulica Solana 26,

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/