KWAS ACETYLOSALICYLOWY LIDERFEN 100 mg TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy Liderfen 100 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest kwas acetylosalicylowy Liderfen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Liderfen
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Liderfen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Liderfen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas acetylosalicylowy Liderfen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w tworzeniu się zakrzepów. Gdy tworzy się zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje on przepływ krwi i odcięcie dopływu tlenu. Gdy zdarzy się to w sercu, może spowodować zawał serca lub dusznicę bolesną; w mózgu może spowodować udar mózgu.

Kwas acetylosalicylowy Liderfen jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów i w związku z tym zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (rodzaj bólu w klatce piersiowej).

Kwas acetylosalicylowy Liderfen jest również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów po pewnych rodzajach operacji serca w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w przypadku nagłych wypadków. Może być stosowany tylko jako leczenie profilaktyczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Liderfen

Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego Liderfen:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ).

• NLPZ są często stosowane w przypadku zapalenia stawów lub reumatyzmu i bólu
• jeśli miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu salicylanów lub NLPZ
• jeśli obecnie masz lub miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub jakikolwiek inny rodzaj krwawienia, takiego jak udar mózgu
• jeśli miałeś kiedykolwiek problem z krzepnięciem krwi
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli jesteś w ciąży; nie powinieneś stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”)
• jeśli stosujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem acetylosalicylowym Liderfen poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może spowodować atak astmy
• jeśli miałeś kiedykolwiek dnę moczanową
• jeśli masz obfite miesiączki

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub jeśli doświadczysz ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, np. niezwykłych objawów krwawienia, ciężkich reakcji skórnych lub jakichkolwiek innych objawów ciężkiej alergii (zobacz sekcję „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (nawet mniejszą, taką jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy jest lekiem przeciwzakrzepowym i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może być zagrożeniem dla życia. Dlatego też kwas acetylosalicylowy Liderfen nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (zobacz sekcję „Szczególna ostrożność przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego Liderfen”).

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie i suchość w ustach), ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego w tym samym czasie może powodować pogorszenie czynności nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Liderfen 100 mg.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Liderfen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o tym, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany w tym samym czasie, co inne leki, które są stosowane w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (cyklosporyna, takrolimus)
• leczenia wysokiego ciśnienia krwi (np. leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych (lit)
• łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. NLPZ, takie jak ibuprofen, lub sterydy)
• leczenia dny moczanowej (np. probenecyd)
• leczenia padaczki (walproinian, fenitoína)
• leczenia jaskry (acetazolamid)
• leczenia raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)
• leczenia cukrzycy (np. glibenclamid)
• leczenia depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS), takie jak sertralina lub paroksetyna)
• stosowania jako hormonoterapii zastępczej, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka mózgowa zostały zniszczone lub usunięte, lub leków stosowanych w leczeniu stanu zapalnego, w tym chorób reumatycznych i stanu zapalnego jelit (kortykosteroidy)

Jeśli są one stosowane łącznie, metamizol (substancja zmniejszająca ból i gorączkę) może zmniejszyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w agregacji płytek (komórki krwi łączą się i tworzą zakrzep krwi). Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy stosują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środek kardioprotekcyjny.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Liderfen z pokarmem i napojami

Pić alkohol może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego Liderfen, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że twój lekarz zaleci to i w takim przypadku dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg (zobacz sekcję „Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego Liderfen”). Zwykłe lub duże dawki tego leku w ostatniej fazie ciąży mogą powodować ciężkie powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy Liderfen nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Liderfen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profylaktyka zawału serca:

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profylaktyka udaru mózgu:

• Zalecana dawka to 75-325 mg raz na dobę.

Profylaktyka problemów sercowo-naczyniowych u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profylaktyka tworzenia się zakrzepów po pewnych rodzajach operacji serca:

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie, kwas acetylosalicylowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie powinno być przeglądane w regularnych odstępach czasu.

Dzieci

Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (zobacz sekcję „Szczególna ostrożność przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego Liderfen”).

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki powinny być połykane w całości z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają powłokę ochronną, która zapobiega działaniu drażniącemu na jelito, i nie powinny być miażdżone, łamane ani żute.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu acetylosalicylowego Liderfen, niż powinieneś

Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmujesz niechcący zbyt wiele tabletek, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, skontaktować się z najbliższym punktem alarmowym lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pokaż swojemu lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: szum w uszach, problemy ze słuchem, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek, halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas acetylosalicylowy Liderfen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj, aż nadejdzie czas na przyjęcie następnej dawki, i kontynuuj leczenie w zwykły sposób.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować kwas acetylosalicylowy Liderfen i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy lub ciała, pokrzywka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem i może być związane z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyell.
• Nieprawidłowe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew w wymiotach lub moczu, lub czarne stolce.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Nieżyt żołądka.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Pokrzywka.
• Wyciek z nosa.
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężkie krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba komórek krwi.
• Nudności i wymioty.
• Skurcze w dolnym układzie oddechowym, atak astmy.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami koloru fioletowego (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pokrzywka znana jako rumień wielopostaciowy, i może wystąpić w postaciach, które mogą zagrażać życiu, zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyell.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.
• Nadmierne lub przedłużone miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Šum w uszach (szum uszny) lub zmniejszona zdolność słyszenia.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzody żołądka lub jelita cienkiego i perforacja.
• Wydlużony czas krwawienia.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Liderfen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie przechowuj w lodówce. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu acetylosalicylowego Liderfen

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy
• Pozostałe składniki to: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana pregelatynizowana bez glutenu, Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu i laurylosiarczan sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego Liderfen 100 mg są okrągłe, dwuwypukłe i białe. Są pokryte powłoką ochronną, która powoduje, że kwas acetylosalicylowy nie jest uwalniany natychmiast w żołądku, ale w sposób opóźniony w dwunastnicy. Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek w blistrach PVC-Al.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FARMALIDER S.A.

ul. Aragoneses 15

28108 – Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

ul. Aragoneses 2

28108 – Alcobendas – Madryt

Hiszpania

lub

FARMALIDER S.A.

ul. Aragoneses 15

28108 – Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2020

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/