KWAS ACETYLOSALICYLOWY KRKA 100 MG TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy Krka 100 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kwas acetylosalicylowy Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu acetylosalicylowego Krka
3. Jak stosować Kwas acetylosalicylowy Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu acetylosalicylowego Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Kwas acetylosalicylowy Krka i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy Krka zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w tworzeniu zakrzepów. Kiedy tworzy się zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i odcięcie dopływu tlenu. Kiedy występuje to w sercu, może powodować zawał serca lub dusznicę bolesną; w mózgu może powodować udar mózgu.

Kwas acetylosalicylowy Krka jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów i tym samym zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• problemom z sercem u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (rodzaj bólu w klatce piersiowej).

Kwas acetylosalicylowy Krka jest również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów po pewnych rodzajach operacji serca w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w przypadku nagłych wypadków. Może być stosowany tylko jako leczenie zapobiegawcze.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Kwasu acetylosalicylowego Krka

Nie stosuj Kwasu acetylosalicylowego Krka

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ). NLPZ są często stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub reumatyzmu oraz bólu.
• jeśli miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu salicylanów lub NLPZ.
• jeśli obecnie masz lub miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub inny rodzaj krwawienia, takiego jak udar.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problem z krzepnięciem krwi.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz ciężkie problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu i obrzęk stóp.
• jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży; nie powinieneś stosować dawki większej niż 100 mg na dobę (zobacz punkt „Kwas acetylosalicylowy Krka”).
• jeśli stosujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kwasu acetylosalicylowego Krka

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim.
• jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
• jeśli miałeś kiedykolwiek dnę moczanową.
• jeśli masz obfite miesiączki.
• jeśli masz niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub doświadczysz ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, np. niezwykłych objawów krwawienia, ciężkich reakcji skórnych lub jakichkolwiek innych objawów ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz operację (nawet mniejszą, taką jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie i suchość w ustach), ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego jednocześnie może powodować pogorszenie czynności nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może być śmiertelny. Dlatego Kwas acetylosalicylowy Krka nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostale leki i Kwas acetylosalicylowy Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, które są stosowane w celu:

• rozrzedzania krwi / zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w krwi lub rozpuszczania ich (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza);
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (cyklosporyna, takrolimus);
• obniżania ciśnienia krwi (np. leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny);
• regulowania rytmu serca (digoksyna);
• leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej (lit);
• łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. NLPZ, takie jak ibuprofen, lub sterydy);
• obniżania gorączki i bólu (metamizol), skuteczność kwasu acetylosalicylowego w agregacji płytek może być zmniejszona, gdy jest stosowany jednocześnie z metamizolem;
• leczenia dny moczanowej (np. probenecyd);
• padaczki (walproinian, fenitoina);
• jaskry (acetazolamid);
• raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień);
• cukrzycy (np. glibenklamid, insulina);
• depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina lub paroksetyna);
• terapii hormonalnej zastępczej, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka mózgowa zostały zniszczone lub usunięte, lub leków stosowanych w leczeniu stanu zapalnego, w tym chorób reumatycznych i stanu zapalnego jelit (kortykosteroidy).

Stosowanie Kwasu acetylosalicylowego Krka z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pić alkohol może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie powinieneś stosować Kwasu acetylosalicylowego Krka, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że zaleci to lekarz, w takim przypadku dobową dawkę nie powinno przekraczać 100 mg (zobacz punkt „Nie stosuj Kwasu acetylosalicylowego Krka”). Zwykłe lub wysokie dawki tego leku w ostatniej fazie ciąży mogą powodować ciężkie powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy Krka nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas acetylosalicylowy Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Kwas acetylosalicylowy Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zapobieganie zawałom serca:

• Zalecana dawka to 75–160 mg raz na dobę.

Zapobieganie udarom mózgu:

• Zalecana dawka to 75–325 mg raz na dobę.

Zapobieganie problemom z sercem u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75–160 mg raz na dobę.

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów po pewnych rodzajach operacji serca:

• Zalecana dawka to 75–160 mg raz na dobę.

Ten lek nie powinien być stosowany w dawkach wyższych niż zalecane, chyba że zaleci to lekarz, w takim przypadku dawka nie powinna przekraczać 325 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie, kwas acetylosalicylowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie powinno być przeglądane w regularnych odstępach czasu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki powinny być połykane całe z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody) i co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Tabletki mają powłokę ochronną, która zapobiega drażniącemu działaniu na jelito, a zatem nie powinny być miażdżone, łamane ani żute.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Kwasu acetylosalicylowego Krka

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub skontaktować się z najbliższym punktem alarmowym, zabierając resztę leku lub pusty opakowanie ze sobą. Pokaż lekarzowi lek lub pusty opakowanie. Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: szum w uszach, problemy ze słuchem, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddychania (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek, halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kwas acetylosalicylowy Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki, i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kwasem acetylosalicylowym Krka

Nie przerywaj leczenia Kwasem acetylosalicylowym Krka bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Kwas acetylosalicylowy Krka i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy lub ciała, pokrzywka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, które może być związane z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyell.
• Nieprawidłowe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew w wymiotach lub moczu, lub czarne stolce.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nudności, wymioty, biegunka.
• Nieżyt żołądka.
• Zwiększona tendencja do krwawienia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka.
• Katar.
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obfite krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba komórek krwi.
• Skurcze w dolnym drogach oddechowych, atak astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami w kolorze fioletowym (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pokrzywka znana jako rumień wielopostaciowy, oraz jego postacie, które mogą zagrażać życiu, zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyell.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.
• Zespół Reye’a (bardzo rzadka choroba u dzieci, która wpływa na mózg i wątrobę (zobacz punkt 2 „Dzieci i młodzież”).
• Obfite lub przedłużone miesiączki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Świst w uszach (szum uszny) lub zmniejszona zdolność słuchu.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzody żołądka lub jelita cienkiego i perforacja.
• Wydlużony czas krwawienia.
• Zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek.
• Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie enzymów wątrobowych.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu acetylosalicylowego Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu aptecznego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Kwasu acetylosalicylowego Krka

Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i skrobia ziemniaczana.
• Powłoka: talk, triacetyna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, sodu dodecylsiarczan* i polisorbat 80*.

• Może zawierać sodu dodecylsiarczan i polisorbat 80

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy około 8,1 mm.

Opakowania:

Blistry: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).