KWAS ACETYLOSALICYLOWY KERN PHARMA 100 MG TABLETKI OROZWALNIANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma 100 mg tabletki gastrorresystentne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Acetylosalicylowego Kern Pharma
3. Jak stosować Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Kwasu Acetylosalicylowego Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w tworzeniu się zakrzepów. Gdy powstaje zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i odcięte jest zaopatrzenie w tlen. Gdy występuje to w sercu, może powodować zawał serca lub dusznicę bolesną; w mózgu może powodować udar mózgu.

Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów i w konsekwencji zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej).

Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma jest również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów po pewnych typach operacji kardiochirurgicznych w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w przypadku nagłych wypadków. Może być stosowany tylko jako leczenie profilaktyczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Acetylosalicylowego Kern Pharma

Nie stosuj Kwasu Acetylosalicylowego Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ). NLPZ są często stosowane w przypadku zapalenia stawów lub reumatyzmu i bólu
• jeśli miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu salicylanów lub NLPZ
• jeśli obecnie masz lub miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub jakikolwiek inny typ krwawienia, takiego jak udar mózgu
• jeśli miałeś kiedykolwiek problem z tym, że twoja krew nie krzepnie prawidłowo
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży; nie powinieneś stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”)
• jeśli stosujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Kwasem Acetylosalicylowym Kern Pharma poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
• jeśli miałeś kiedykolwiek dnę moczanową
• jeśli masz obfite miesiączki

Powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli twoje objawy nasilają się lub doświadczasz ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, np. niezwykłych objawów krwawienia, ciężkich reakcji skórnych lub jakiegokolwiek innego objawu ciężkiej alergii (patrz sekcja „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (nawet mniejszą, taką jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy jest lekiem przeciwzakrzepowym, może istnieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może zagrażać życiu. Dlatego Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie i suchość w ustach), ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego w tym samym czasie może powodować pogorszenie czynności nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Acetylosalicylowego Kern Pharma 100 mg.

Stosowanie Kwasu Acetylosalicylowego Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skutek leczenia może być wpływany, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany w tym samym czasie, co inne leki, które są stosowane w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (cyklosporyna, takrolimus)
• leczenia wysokiego ciśnienia krwi (np. leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych (lit)
• łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. NLPZ, takie jak ibuprofen, sterydy lub metamizol)
• leczenia dny moczanowej (np. probenecyd)
• leczenia padaczki (walproinian, fenitoina)
• leczenia jaskry (acetazolamid)
• leczenia raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)
• leczenia cukrzycy (np. glibenklamid)
• leczenia depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) takie jak sertralina lub

• paroksetyna)
• są stosowane jako terapia hormonalna w przypadku zniszczenia lub usunięcia gruczołów nadnerczowych lub przysadki mózgowej, lub leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego, w tym chorób reumatycznych i stanu zapalnego jelit (kortykosteroidy)

Jeśli są stosowane łącznie, metamizol (substancja zmniejszająca ból i gorączkę) może zmniejszyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w agregacji płytek (komórki krwi łączą się i tworzą zakrzep krwi). Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy stosują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środek kardioprotekcyjny.

Stosowanie Kwasu Acetylosalicylowego Kern Pharma z pokarmem i napojami

Pić alkohol może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie powinieneś stosować Kwasu Acetylosalicylowego Kern Pharma, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że twój lekarz zaleci to i w tym przypadku dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg (patrz sekcja „Nie stosuj Kwasu Acetylosalicylowego Kern Pharma”). Zwykłe lub wysokie dawki tego leku w ostatniej fazie ciąży mogą powodować ciężkie powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profilmaktyka zawałów serca:

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profilmaktyka udarów mózgu:

• Zalecana dawka to 75-325 mg raz na dobę.

Profilmaktyka problemów sercowo-naczyniowych u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profilmaktyka tworzenia się zakrzepów po pewnych typach operacji kardiochirurgicznych:

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie, kwas acetylosalicylowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie powinno być przeglądane w regularnych odstępach czasu.

Dzieci

Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (patrz sekcja „Zwróć szczególną uwagę na Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma”).

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki należy połykać całe z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają powłokę gastrorresystentną, która zapobiega działaniom drażniącym na jelito, a zatem nie powinny być miażdżone, łamane ani żute.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kwasu Acetylosalicylowego Kern Pharma

Jeśli ty (lub inna osoba) zażyjesz nieumyślnie zbyt wiele tabletek, powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, skontaktować się z najbliższym szpitalem lub zadzwonić na numer alarmowy 112, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pokaż swojemu lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szum w uszach, problemy ze słuchem, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek, halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz zażyć Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, poczekaj, aż nadejdzie czas na zażycie następnej dawki, i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy lub ciała, pokrzywka, utrata przytomności lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem i może być związane z wysoką gorączką i bólami stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella.
• Nieprawidłowe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew w wymiotach lub moczu, lub czarne stolce.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów):

• Nieżyt żołądka.
• Zwiększona tendencja do krwawienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów):

• Pokrzywka.
• Wyciek z nosa.
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów):

• Obfite krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba komórek krwi.
• Nudności i wymioty.
• Skurcze w dolnym drogach oddechowych, atak astmy.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami koloru fioletowego (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pokrzywka znana jako rumień wielopostaciowy, i może wystąpić w postaciach, które mogą zagrażać życiu, zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.
• Nadmierne lub przedłużone miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Šum w uszach (tinnitus) lub zmniejszona zdolność słyszenia.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzody żołądka lub jelita cienkiego i perforacja.
• Wydlużony czas krwawienia.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

5. Przechowywanie Kwasu Acetylosalicylowego Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie przechowuj w lodówce. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Acetylosalicylowego Kern Pharma

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa w proszku, skrobia kukurydziana pregelatynizowana bez glutenu, Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu i laurylosiarczan sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Kwasu Acetylosalicylowego Kern Pharma 100 mg są okrągłe, dwuwypukłe i białe. Są pokryte powłoką gastrorresystentną, która powoduje, że kwas acetylosalicylowy nie jest uwalniany natychmiast w żołądku, ale w sposób opóźniony w dwunastnicy. Dostępne są w opakowaniach po 30 lub 60 tabletek w blistrach PVC-Al/PVC-PVDC.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas - Madryt

Hiszpania

lub

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 – Alcobendas – Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

c/ Solana, 26,

28850 Torrejón de Ardoz – Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania - Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma 100 mg tabletki gastrorresystentne EFG

Portugalia - Kwas Acetylosalicylowy Phaseoxer 100 mg tabletki gastrorresystentne

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2020.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/