Kwas acetylosalicylowy Farmalider 75 mg Tabletki odporne na działanie kwasu żołądkowego

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy Farmalider 75 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest kwas acetylosalicylowy Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Farmalider
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Farmalider
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas acetylosalicylowy Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy w dawce występującej w tym leku należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są składnikami krwi, mniejszymi niż czerwone i białe krwinki, które agregują się, gdy krew krzepnie. Poprzez zapobieganie tej agregacji, inhibitory agregacji płytek redukują prawdopodobieństwo powstania skrzepów krwi (zakrzepów).

Twój lekarz przepisał kwas acetylosalicylowy Farmalider w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów i obniżenia ryzyka zablokowania twoich tętnic, ponieważ:

• Przeszedłeś wcześniej zawał serca lub dusznicę bolesną.
• Przeszedłeś udar mózgu niekrwotoczny przejściowy lub trwały.
• Przeszedłeś operację, taką jak angioplastyka wieńcowa lub bypass wieńcowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Farmalider

Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego Farmalider:

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę, z lub bez polipów nosowych, po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego.
• jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świszczący oddech) po przyjęciu niesterydowych leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyny.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub częste dolegliwości żołądkowe.
• jeśli masz historię krwawienia lub perforacji żołądka po leczeniu kwasem acetylosalicylowym Farmalider lub innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi.
• jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które sprawiają, że jesteś narażony na krwawienia wewnętrzne.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek i/lub wątroby (ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi (doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• jeśli jesteś leczony metotreksatem.
• jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że wyraźnie wskazał na to lekarz, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego jest związane z wystąpieniem zespołu Reye, rzadkiej, ale poważnej choroby.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli są stosowane łącznie, metamizol (substancja zmniejszająca ból i gorączkę) może zmniejszyć efekt kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep krwi). Dlatego też ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środek kardioprotekcyjny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Farmalider, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• przeszedłeś niedawno operację, w tym operację dentystyczną.
• będziesz przechodził operację, w tym operację dentystyczną, w ciągu najbliższych siedmiu dni.
• stosujesz niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, lub inne rodzaje leków, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z kwasem acetylosalicylowym Farmalider i powodować niepożądane skutki (zobacz „Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Farmalider z innymi lekami”).
• jesteś leczony kortykosteroidami.
• jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi.
• jesteś leczony inhibitorami agregacji płytek.
• chorujesz na nadciśnienie lub masz poważne problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi.
• jesteś uczulony na inne niesterydowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwreumatyczne.
• masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• chorujesz na nieżyt nosa i/lub pokrzywkę.
• przeszedłeś lub chorujesz na ataki dny.

Kwas acetylosalicylowy Farmalider może powodować skurcz oskrzeli, ataki astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka to: astma przedchorobowa, katar sienny, polipy nosowe lub przewlekła niewydolność oddechowa, a także u pacjentów z innymi objawami alergicznymi, takimi jak na przykład reakcje skórne, swędzenie lub pokrzywka.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Farmalider z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z kwasem acetylosalicylowym Farmalider, dlatego nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• leków przeciwbólowych i niesterydowych leków przeciwzapalnych, takich jak na przykład ibuprofen, stosowanych w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni.
• kortykosteroidów, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w chorobie Addisona, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowego.
• moczopędnych.
• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia.
• leków przeciwkrzepliwych (doustnych leków przeciwkrzepliwych), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia.
• niektórych leków stosowanych w celu kontroli nadciśnienia.
• leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• cyklosporyny, stosowanej w transplantacji.
• wancomycyny, antybiotyku stosowanego w niektórych zakażeniach.
• interferonu alfa.
• litu, stosowanego w niektórych chorobach psychiatrycznych.
• metotreksatu, stosowanego w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów.
• leków stosowanych w leczeniu dny.
• leków zobojętniających.
• digoksyny, stosowanej w chorobach serca.
• barbituranów, leków stosowanych jako uspokajające w przypadku problemów ze snem i w celu leczenia drgawek.
• zydowudyny, stosowanej w leczeniu zakażeń HIV.
• fenytoiny i kwasu walproinowego, leków stosowanych w leczeniu padaczki.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Farmalider z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj ten lek preferencyjnie przed posiłkami lub z jedzeniem i z wystarczającą ilością płynu.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier itp. dziennie), stosowanie kwasu acetylosalicylowego Farmalider może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

WAŻNE DLA KOBIET:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Stosowanie tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza. Nie powinieneś stosować tego leku w trzecim trymestrze ciąży.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku, ponieważ kwas acetylosalicylowy przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu w tym zakresie.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Kwas acetylosalicylowy Farmalider 75 mg zawiera skrobię z kukurydzy.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Farmalider

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj ten lek preferencyjnie przed posiłkami lub z jedzeniem i z wystarczającą ilością płynu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Dawka normalna to jeden tabletka kwasu acetylosalicylowego Farmalider raz dziennie.

Stosuj ten lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia kwasem acetylosalicylowym Farmalider. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli uważasz, że działanie kwasu acetylosalicylowego Farmalider jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Ze względu na postać farmaceutyczną o przedłużonym uwalnianiu kwas acetylosalicylowy Farmalider nie jest wskazany w momencie ostrego zawału serca. Jednakże, jeśli w przypadku nagłej potrzeby konieczne jest jego zastosowanie, zaleca się rozkruszenie pierwszej tabletki lub jej rozgryzienie w celu przyspieszenia wchłaniania kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu acetylosalicylowego Farmalider niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na charakter preparatu, możliwość przypadkowego przedawkowania jest bardzo mała.

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zamazane widzenie, senność, potliwość, szybkie oddychanie, zaburzenia mentalne, nudności, wymioty i czasami biegunka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas acetylosalicylowy Farmalider

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj go tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj stosowanie zgodnie z normalnym schematem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, kwas acetylosalicylowy Farmalider może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ze względu na swoje działanie na agregację płytek, kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia i powodować ostre lub przewlekłe anemie, lub anemie wywołane niedoborem żelaza, z odpowiednimi objawami klinicznymi, takimi jak na przykład uczucie zmęczenia i bladość.

U pacjentów z ciężkimi niedoborami glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy odnotowano przypadki hemolizy i anemii hemolitycznej.

Częste działania niepożądane:

• Zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, krwawienie gastroenterologiczne, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty.
• Zaburzenia oddechowe, takie jak trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli (gwałtowne zwężenie mięśni gładkich oskrzeli), nieżyt nosa, zatkanie nosa.
• Pokrzywka, wypryski skórne, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
• Przy wysokich dawkach: hipoprotrombinemia (obniżony poziom białka we krwi niezbędnego do krzepnięcia).

Rzadkie działania niepożądane:

• Zespół Reye (rzadka, ale poważna choroba, która charakteryzuje się stanem zapalnym mózgu i wątroby) u dzieci poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą wietrzną (zobacz „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Farmalider”).
• Zaburzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.

W leczeniu długotrwałym i przy wysokich dawkach mogą pojawić się: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, potliwość, ból głowy, zaburzenia mentalne, oraz problemy z nerkami, odnotowano przypadki niewydolności nerek i ostrego uszkodzenia nerek.

Leczenie powinno być natychmiast przerwane, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z epizodów głuchoty, szumu w uszach lub zawrotów głowy.

U pacjentów, którzy wykazali reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i inne niesterydowe leki przeciwzapalne, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe (poważne i uogólnione reakcje alergiczne). Może to również wystąpić u pacjentów, którzy nie wykazali wcześniej nadwrażliwości na te leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie przechowuj w lodówce.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu acetylosalicylowego Farmalider

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Skrobia z kukurydzy pregelatynizowana i celulosa w proszku.

Powłoka

Kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane kwasu acetylosalicylowego Farmalider 75 mg są białymi, okrągłymi i dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi. Są pokryte powłoką ochronną, która powoduje, że kwas acetylosalicylowy nie jest uwalniany natychmiast w żołądku, ale w sposób opóźniony w dwunastnicy.

Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek w blistrach PVC-Al/PVC-PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider S.A.

ul. La Granja, 1, 3 piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmalider S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Toll Manufacturing Services S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/