KWAS ACETYLOSALICYLOWY CINFAMED 100 mg TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas acetylosalicylowy cinfamed 100 mg tabletki gastrorysistantne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego cinfamed
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego cinfamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy w dawce obecnej w tym leku należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek krwi. Płytki krwi są składnikami krwi, mniejszymi niż czerwone i białe krwinki, które agregują się, gdy krew krzepnie. Poprzez zapobieganie tej agregacji, inhibitory agregacji płytek krwi redukują prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy). Twój lekarz przepisał kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów i redukcji ryzyka zablokowania tętnic, ponieważ:

• Przeszedłeś już zawał serca lub dusznicę bolesną.
• Przeszedłeś udar mózgu niekrwotoczny przejściowy lub trwały.
• Zostałeś poddany operacji, takiej jak angioplastyka wieńcowa lub bypass wieńcowy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego cinfamed

Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę, z lub bez polipów nosowych, po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego.
• jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności z oddychaniem, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świszczący oddech) po przyjęciu niesterydowych leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyny.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na owrzodzenie żołądka i dwunastnicy lub nawracające dolegliwości żołądka.
• jeśli masz historię krwawienia lub perforacji żołądka po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi.
• jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które predysponują do krwawień wewnętrznych.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek i/lub wątroby (ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby).

• jeśli jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi (doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• jeśli jesteś leczony metotreksatem.
• jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że wyraźnie wskazano to przez lekarza, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego jest związane z występowaniem zespołu Reye, rzadkiej, ale ciężkiej choroby.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego.

Poinformuj lekarza przed przyjęciem kwasu acetylosalicylowego, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• przeszedłeś niedawno operację, w tym operację dentystyczną.
• musisz przejść operację, w tym operację dentystyczną, w ciągu najbliższych 7 dni.
• bierzesz niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub naproksen, lub inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z kwasem acetylosalicylowym i powodować niepożądane działania (zobacz „Pozostałe leki i kwas acetylosalicylowy cinfamed”).
• jesteś leczony kortykosteroidami.
• jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi.
• jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi.
• chorujesz na nadciśnienie lub masz poważne problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi.
• jesteś uczulony na inne niesterydowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwreumatyczne.
• masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• chorujesz na nieżyt nosa i/lub pokrzywkę.
• przeszedłeś lub chorujesz na ataki dny.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli, ataki astmatyczne lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są: wcześniej występująca astma, katar sienny, polipy nosowe lub przewlekła niewydolność oddechowa, a także u pacjentów z innymi objawami alergicznymi, takimi jak na przykład reakcje skórne, swędzenie lub pokrzywka.

Pozostałe leki i kwas acetylosalicylowy cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, niedawno brałeś lub możesz brać inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z kwasem acetylosalicylowym, dlatego nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• leków przeciwbólowych i niesterydowych leków przeciwzapalnych, takich jak na przykład ibuprofen lub naproksen, stosowanych w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni.
• kortykosteroidów, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w chorobie Addisona, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i owrzodzeń.
• moczopędnych.
• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia.
• leków przeciwzakrzepowych (doustnych leków przeciwzakrzepowych), ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia.
• niektórych leków stosowanych w celu kontroli nadciśnienia.
• leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• cyklosporyny, stosowanej w przeszczepach.
• wancomycyny, antybiotyku stosowanego w niektórych zakażeniach.
• interferonu alfa.
• litu, stosowanego w niektórych chorobach psychiatrycznych.
• metotreksatu, stosowanego w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów; zwiększa toksyczność wątrobową metotreksatu.
• leków stosowanych w leczeniu dny.
• środków zobojętniających.
• digoksyny, stosowanej w chorobach serca.
• barbituranów, leków stosowanych jako uspokajające w przypadku problemów ze snem i w celu leczenia drgawek.
• zydowudyny, stosowanej w leczeniu zakażeń HIV.
• fenytoiny i kwasu walproinowego, leków stosowanych w leczeniu padaczki.
• Jeśli są stosowane łącznie, metamizol (substancja stosowana w celu obniżenia bólu i gorączki) może zmniejszyć efekt kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep krwi). Dlatego też ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środek kardioprotekcyjny.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego cinfamed z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pij ten lek z szklanką wody, preferencyjnie na czczo i co najmniej 1 godzinę przed posiłkami.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, likier itp. dziennie), przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

WAŻNE DLA KOBIET

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża – trzeci trymestr

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może spowodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może również wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień i opóźnić lub wydłużyć poród bardziej niż oczekiwano.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie powinieneś przyjmować tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży, jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni, może on spowodować problemy z nerkami Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ kwas acetylosalicylowy przenika do mleka matki.

Płodność

Na podstawie ograniczonych danych opublikowanych, badania na ludziach nie wykazały jednolitego wyniku wpływu kwasu acetylosalicylowego na płodność i nie ma przekonywujących dowodów z badań na zwierzętach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu w tym zakresie.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Kwas acetylosalicylowy cinfamed zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy cinfamed

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pij ten lek z szklanką wody, preferencyjnie na czczo i co najmniej 1 godzinę przed posiłkami. Tabletek nie należy rozkruszać, łamać ani żuć.

Zwykła dawka to jedna tabletka kwasu acetylosalicylowego 100 mg raz na dobę.

Stać się, aby przyjmować lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia kwasem acetylosalicylowym. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Ze względu na postać farmaceutyczną o opóźnionym uwalnianiu, kwas acetylosalicylowy 100 mg nie jest wskazany w momencie ostrego zawału serca. Jednak w przypadku nagłej potrzeby jego zastosowania zaleca się rozkruszenie pierwszej tabletki lub jej pogryzienie i połknięcie w celu przyspieszenia wchłaniania kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu acetylosalicylowego cinfamed, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na charakter przygotowania, możliwość przypadkowego przedawkowania jest bardzo mała.

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zamazany wzrok, senność, potliwość, szybkie oddychanie, zaburzenia mentalne, nudności, wymioty i czasami biegunka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas acetylosalicylowy cinfamed

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Pij go tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zwykłym schematem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Ze względu na wpływ na agregację płytek krwi, kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia i powodować anemię ostrą lub przewlekłą, lub anemię spowodowaną niedoborem żelaza, z odpowiednimi objawami klinicznymi, takimi jak na przykład uczucie zmęczenia i bladość.

U pacjentów z ciężkimi niedoborami dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej odnotowano przypadki hemolizy i anemii hemolitycznej.

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Przy wysokich dawkach: hipotrombinemia (obniżony poziom białka we krwi niezbędnego do krzepnięcia)
• zawroty głowy
• szum w uszach
• krwawienie z nosa, nieżyt nosa
• zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak niestrawność, ból gastroenterologiczny i brzuszny, stan zapalny
• gastroenterologiczny, krwawienie gastroenterologiczne
• wyprysk skórny, swędzenie
• krwawienie z układu moczowego i narządów płciowych

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• anemia spowodowana niskim poziomem żelaza we krwi
• nadwrażliwość, nadwrażliwość wywołana lekami, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) krwawienie w mózgu i wewnątrz czaszki
• krwiak
• zatkany nos
• krwawienie z dziąseł, erozja gastroenterologiczna i owrzodzenie
• niewydolność wątroby i zaburzenia wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów)
• wyprysk skórny
• zespół Reye (rzadka i ciężka choroba, która charakteryzuje się stanem zapalnym w mózgu i wątrobie) u osób poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub ospą wietrzną (zobacz „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego cinfamed”)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• anemia krwotoczna
• reakcja anafilaktyczna (ciężka i uogólniona reakcja alergiczna)
• krwawienie, krwawienie w mięśniach
• perforacja owrzodzenia gastroenterologicznego
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
• niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• hemoliza (rozpad czerwonych krwinek), anemia hemolityczna
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
• zaburzenia sercowo-oddechowe (ostry zespół wywołany ciężką niewydolnością oddechową, która również zaburza rytm serca)
• krwawienie podczas procedury
• choroba płucna nasilona przez kwas acetylosalicylowy (zespół oddechowy charakteryzujący się polipowatością nosa, astmą i wrażliwością na kwas acetylosalicylowy)
• choroba jelitowa (zwężenie jelita)

W leczeniu długoterminowym i przy wysokich dawkach mogą wystąpić: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, potliwość, ból głowy, zaburzenia mentalne i problemy z nerkami, odnotowano przypadki niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek.

Leczenie powinno być natychmiast przerwane, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z epizodów głuchoty, szumu w uszach lub zawrotów głowy.

U pacjentów, którzy wykazali reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy i inne niesterydowe leki przeciwzapalne, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe (ciężkie i uogólnione reakcje alergiczne). Może to również wystąpić u pacjentów, którzy nie wykazali wcześniej nadwrażliwości na te leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie przechowuj w lodówce.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu acetylosalicylowego cinfamed

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy

Pozostałe składniki to: celuloza w proszku, skrobia przedżelatynizowana (z kukurydzy), Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu i laurylosiarczan sodu). Patrz sekcja 2 kwas acetylosalicylowy cinfamedzawiera sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego cinfamed 100 mg są okrągłe, dwuwypukłe i białe. Są pokryte powłoką gastroodporną, która powoduje, że kwas acetylosalicylowy nie jest uwalniany natychmiast do żołądka, ale w sposób opóźniony w dwunastnicy. Dostępne są w opakowaniach po 30 i 500 tabletek w blistrach PVC-Al/PVC-PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas - Madryt

Hiszpania

lub

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses, 2,

28108 – Alcobendas – Madryt

Hiszpania

lub

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

C/ Solana, 26,

Torrejón de Ardoz 28850 (Madryt)

Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR zawarty w prospekcie i kartonie. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76287/P_76287.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76287/P_76287.html