KWAS ACETYLOSALICYLOWY AUROVITAS SPAIN 100 mg TABLETKI OROZWALNIANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w tworzeniu zakrzepów. Kiedy tworzy się zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i odcięcie dopływu tlenu. Kiedy to następuje w sercu, może spowodować zawał serca lub dusznicę bolesną; w mózgu może spowodować udar mózgu.

Kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów i w konsekwencji zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (rodzaj bólu w klatce piersiowej)

Kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain jest również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów po pewnych rodzajach operacji kardiochirurgicznych w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w przypadku nagłych wypadków. Może być stosowany tylko jako leczenie profilaktyczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain

Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ). NLPZ są często stosowane w leczeniu zapaleń stawów lub reumatyzmu i bólu
• jeśli miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu salicylanów lub NLPZ
• jeśli obecnie masz lub miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub jakikolwiek inny rodzaj krwawienia, takiego jak udar mózgu
• jeśli miałeś kiedykolwiek problem z krzepnięciem krwi
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży; nie powinieneś stosować dawki większej niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain”)
• jeśli stosujesz lek metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
• jeśli miałeś kiedykolwiek dnę moczanową
• jeśli masz obfite miesiączki

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub będziesz doświadczał ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, np. niezwykłych krwawień, ciężkich reakcji skórnych lub jakichkolwiek innych objawów ciężkiej reakcji alergicznej (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (nawet mniejszą, taką jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy jest lekiem przeciwzakrzepowym i może zwiększać ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może zagrażać życiu. Dlatego kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie i suchość w ustach), ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować pogorszenie czynności nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pozostałe leki i kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś stosować inne leki.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, które są stosowane w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (cyklosporyna, takrolimus)
• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. leki moczopędne i inhibitory konwertazy)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych (lit)
• łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. NLPZ, takie jak ibuprofen, lub sterydy)
• metamizol (substancja zmniejszająca ból i gorączkę): jeśli są stosowane łącznie, może to zmniejszyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w agregacji płytek (komórki krwi łączą się i tworzą zakrzep krwi). Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środek ochrony serca.
• dnia moczanowego (np. probenecyd)
• padaczki (walproinian, fenitoina)
• jaskry (acetazolamid)
• raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)
• cukrzycy (np. glibenklamid)
• depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina lub paroksetyna)
• stosowane jako hormonalna terapia zastępcza, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka mózgowa zostały zniszczone lub usunięte, lub leki stosowane w celu leczenia stanu zapalnego, w tym chorób reumatycznych i stanu zapalnego jelit (kortykosteroidy)

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pić alkohol może zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużać czas krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie powinnaś stosować kwasu acetylosalicylowego, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że zaleci to lekarz i w tym przypadku dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg (patrz punkt „Nie stosuj kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain”). Zwykłe lub wysokie dawki tego leku w ostatniej fazie ciąży mogą powodować ciężkie powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie kwasem acetylosalicylowym podczas ciąży i na zalecenie lekarza, stosuj kwas acetylosalicylowy zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosuj wyższej dawki niż zalecana.

Ciąża - ostatni trymestr

Nie stosuj więcej niż 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy nerkowe i sercowe u dziecka. Może to wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawienia i sprawić, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwany.

Jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), potrzebujesz ścisłego nadzoru położniczego zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża: pierwszy i drugi trymestr

Nie powinnaś stosować kwasu acetylosalicylowego w ciąży, szczególnie w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zaleci to lekarz. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinnaś stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli jesteś leczona przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, kwas acetylosalicylowy może powodować problemy nerkowe u dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy nadzór.

Jazda i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profylaktyka zawałów serca:

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profylaktyka udarów mózgu:

• Zalecana dawka to 75-325 mg raz na dobę.

Profylaktyka problemów sercowo-naczyniowych u pacjentów z dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Profylaktyka tworzenia się zakrzepów po pewnych rodzajach operacji kardiochirurgicznych:

• Zalecana dawka to 75-160 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie, kwas acetylosalicylowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie powinno być przeglądane w regularnych odstępach czasu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, chyba że zaleci to lekarz (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki powinny być połykane całe z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają powłokę ochronną, która zapobiega drażniącemu działaniu na jelita, i nie powinny być miażdżone, łamane ani żute.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, powinieneś niezwłocznie powiadomić swojego lekarza, skontaktować się z najbliższym punktem alarmowym lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pokaż swojemu lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szum w uszach, problemy ze słuchem, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek, halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki, i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem i może być związane z wysoką gorączką i bólami stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella.
• Nieprawidłowe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew w wymiotach lub moczu, lub czarne stolce.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nieżyt żołądka.
• Zwiększona tendencja do krwawienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka.
• Wyciek z nosa.
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obfite krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba komórek krwi.
• Nudności i wymioty.
• Skurcze w dolnym przełyku, atak astmy.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami koloru fioletowego (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, i może wystąpić w postaciach, które mogą zagrażać życiu, zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.
• Nadmierne i przedłużone miesiączki.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Świst w uszach (szum uszny) lub zmniejszona zdolność słuchu.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzody żołądka lub jelita cienkiego i perforacja.
• Wydlużony czas krwawienia.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Opakowanie tabletek: Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Opakowania blistrowe: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tableta powlekana zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy; powłoka:kopolimer kwasu metakrylowego - akrylanu etylu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain 100 mg są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, białymi, wypukłymi o średnicy 7,2 mm.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletek powlekanych.

Opakowania tabletek: 10, 30, 50, 100, 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91.630.86.45

Faks: 91.630.26.64

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)