ACIKLOWIR STADA 800 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Aciclovir Stada800mgtabletkipowlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aciclovir Stada i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Stada.
3. Jak stosować Aciclovir Stada.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Aciclovir Stada.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Aciclovir Stada i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir Stada należy do grupy leków skutecznych przeciwko infekcjom wirusowym (przeciwwirusowych).

Aciclovir Stada

• stosowany jest w leczeniu wirusa półpaśca (opryszczki) skóry i błon śluzowych u pacjentów z prawidłową odpowiedzią immunologiczną, u których można przewidzieć ciężki przebieg choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Stada

NiestosujAciclovir Stada

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub jesteś osobą w podeszłym wieku. Dawkę należy dostosować, a także należy pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia (patrz także rozdział 3 „Jak stosować Aciclovir Stada”).
• jeśli masz zaburzenia nerwowe.

StosowanieAciclovir Stadazinnymilekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• interferon(lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego), może zwiększyć działanie obu leków.
• zidowudyna(lek stosowany w leczeniu AIDS), może powodować zaburzenia układu nerwowego (neuropatie), drgawki i letarg.
• teofilina(stosowana w astmie i innych chorobach płuc).
• cymetydyna(stosowana w leczeniu wrzodów żołądka) i probenecyd (stosowany w leczeniu dny), ponieważ zwiększają stężenie acyklowiru.
• micofenolat mofetilu(lek stosowany u pacjentów po przeszczepie). Należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się duże dawki acyklowiru, ponieważ poziomy we krwi obu leków mogą się zwiększyć.

Ciążailaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nadal nie ma wystarczających informacji na temat skutków stosowania acyklowiru w czasie ciąży. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja

Acyklowir jest wydalany z mlekiem matki. Nie wiadomo wystarczająco co do skutków. Dlatego skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli karmisz piersią.

Jazdawśrodkitransportuiużywaniemaszyn

Nie jest jeszcze wiadome, czy acyklowir wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż właściwości acyklowiru sprawiają, że taki wpływ jest mało prawdopodobny, czasami zgłaszano senność, bóle głowy i wpływ na układ nerwowy. Powinieneś to wziąć pod uwagę, jeśli planujesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia acyklowirem.

Aciclovir Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Aciclovir Stada

Dawkę określa lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W niektórych przypadkach dawka może być inna niż zalecana dawka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Zalecanadawkato:

Jedna tabletka acyklowiru 800 mg, 5 razy na dobę, co 4 godziny. Dawkę pomija się w nocy. Leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu 48 godzin po wystąpieniu infekcji. Czas trwania leczenia powinien wynosić 7 dni.

Stosowanieudzieci

Dla leczenia półpaśca u dzieci nie ma danych dotyczących dawki.

Pacjencizupośledzonączynnościąnerek

Zalecana jest ostrożność, jeśli czynność nerek jest upośledzona.

Dawkę należy zmniejszyć do jednej tabletki acyklowiru 800 mg, 3 razy na dobę, w odstępach około 8 godzin u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny w zakresie 10-25 ml/min). Jeśli niewydolność nerek jest ciężka (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), zalecana dawka to jedna tabletka acyklowiru 800 mg, 2 razy na dobę, w odstępach 12-godzinnych.

Pacjenciwpodeszłymwieku

W zasadzie nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tylko w przypadku niewydolności nerek lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Sposóbpodania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody lub innym płynem.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów w podeszłym wieku należy zapewnić, aby pili wystarczającą ilość płynów podczas leczenia acyklowirem. Również ważne jest, aby pacjenci leczeni dużymi dawkami acyklowiru pili wystarczającą ilość płynów.

JeśliprzyjmiewięcejAciclovir Stada,niżpowinien

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują działania na żołądek i jelita, takie jak nudności lub wymioty, oraz działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak bóle głowy i zaburzenia świadomości.

JeślizapomnipanprzyjąćAciclovir Stada

Jeśli niedawno zapomniałeś przyjąć tabletkę, nadal możesz ją przyjąć. Jednak jeśli czas, w którym powinieneś był przyjąć tabletkę, już dawno minął, powinieneś pominąć tę zapomnianą dawkę. Czekaj, aż nadejdzie czas na następną dawkę, i kontynuuj swój normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki acyklowiru, aby nadrobić zapomniane dawki.

JeśliprzerwiepanleczenieAciclovir Stada

Lekarz zalecił Ci czas, przez jaki powinieneś stosować acyklowir. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. Poniżej przedstawiamy listę możliwych działań niepożądanych.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zaburzenia świadomości
• Halucynacje
• Bóle głowy, zawroty głowy, senność
• Działania niepożądane, które są zwykle odwracalne, wymienione powyżej, wystąpiły zwykle u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i w przypadku przedawkowania, a także z innymi czynnikami predysponującymi, ale nie można ich w pełni przypisać tym cechom.
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Bóle brzucha
• Swędzenie
• Wysypka skórna (w tym fotosensytywność)
• Zmęczenie
• Gorączka
• Słabość

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Bezsenność
• Pokrzywka
• Wypadanie włosów (jego związek z leczeniem nie jest jasny)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
• Trudności w oddychaniu (dyspnia)
• Odwrotny wzrost bilirubiny i enzymów wątrobowych
• Obwódka
• Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

Zmiany w morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia)

• Odwracalne uczucie dezorientacji, pobudzenie, objawy psychotyczne
• Drżenie, ataksja, dysarthria, drgawki, encefalopatia, zaburzenia świadomości aż do śpiączki
• Działania niepożądane, które są zwykle odwracalne, wymienione powyżej, wystąpiły zwykle u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi, ale nie można ich w pełni przypisać tym cechom.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka
• Ostra niewydolność nerek, bóle nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:/www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „nie stosować po” lub „CAD”.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną Aciclovir Stada jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 800 mg acyklowiru.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), kopoliwidon, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

JakwyglądaAciclovir Stadaijakijestzawartośćopakowania

Tabletki Aciclovir Stada 800 mg są tabletkami podłużnymi, białymi i rowkowanymi z obu stron.

Każde opakowanie Aciclovir Stada 800 mg tabletek zawiera 35, 50 lub 500 tabletek w blistrach. Blistry zawierają 5 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Nazwapozwolenianadystrybucjęiodpowiedzialnyzawytwarzanie

Pozwolenie

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialnyzawytwarzanie

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2- 18

61118 Bad Vilbel (Niemcy)

lub

LAMP San Prospero S.p.A

Via della Pace 25/A

41030 San Prospero, Modena

(Włochy)

lub

Centrafarm Services, B.V

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

(Holandia)

lub

Sanico NV

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgia

TenlekjestzatwierdzonywpaństwachczołowychEuropejskiegoObszaruGospodarczegopodnastępującyminazwami:

Belgia: Aciclovir EG

Dania: Aciclodan 800 mg

Finlandia: Acyclostad 800 mg tabletti

Holandia: Aciclovir CF 800 mg tabletten

Portugalia: Aciclovir Ciclum 800 mg comprimidos

Hiszpania: Aciclovir Stada 800 mg comprimidos EFG

Szwecja: Aciclovir STADA 800 mg

Dataostatniejaktualizacjitejulotki:luty 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/